1. Grundbegriffe und rechtliche Grundlagen

Question 1

1) Was unterscheidet ein Arzneimittel von einem Arzneistoff?

Answer 1

Arzneimittel = Zur Anwendung bei Menschen oder Tieren, bestimmte Zubereitungen von Arzneistoffen, hat im Falle einer Arzneispezialität einen geschützten Handelsnamen

Arzneistoff = Wirkstoffe, die der Vorbeugung, Linderung, Heilung oder Erkennung von Erkrankungen dienen können; Internationaler Freiname (INN)

Question 2

2) Nennen Sie für Biologika 3 Einsatzgebiete mit je einem Beispiel!

Answer 2

1. Hormone
2. Impfstoffe
3. Gerinnungsfaktoren

Question 3

3) In welchen Aspekten unterscheiden sich Biologika von herkömmlichen, niedermolekularen Arzneistoffen?

Answer 3

• Herstellung mit Hilfe der Biotechnologie
• durch gentechnisch veränderte Organismen
• Wirkstoff ist meist ein Protein

Question 4

4) Was ist Erythropoetin? Bei welchen Patienten kommt es zum Einsatz?

Answer 4

Als Therapeutikum wird biotechnisch hergestelltes Erythropoetin bei der Behandlung der Blutarmut von Dialysepatienten, bei denen die Blutbildung infolge eines Nierenversagens gestört ist, und nach aggressiven Chemotherapiezyklen eingesetzt.

Question 5

5) Was versteht man unter Hämophilie A? Mit welchem Biologikum kann eine
Substitutionstherapie erfolgen?

Question 6

6) Worin bestehen die wesentlichen Unterschiede zwischen einem Generikum und einem Biosimilar?

Answer 6

• Generikum = wirkstoffgleiches Nachfolgepräperat eines chemisch-synthetischen Originalpräperates, dessen Patentschutz abgelaufen ist; Bioäquicalenz mit dem Originalpräperat wurde durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen; Bezeichnung meist: Wirkstoff (INN) + Name des Herstellers
• Biosimilar = Nachfolgeprodukt eines Biologikums; Aufwendigere Zulassung als Generika

Question 7

7) Was sind pharmazeutische Hilfsstoffe? Erläutern Sie 3 Beispiele!

Answer 7

• Grundlagen: Vaseline (Salben), Neutralfett (Zäpfchen)
• Geschmackskorrigienten: Saccharose, Sorbit
• Umhüllungsmittel: Sachharose, Gelatine

Question 8

8) Worauf weist der Namenszusatz „mite“ bei einem Arzneimittel hin?

Answer 8

• Mite = Geringerer Wirkstoffgehalt

Question 9

9) Was bedeutet der Begriff „ne repetatur“ gemäß Rezeptpflichtgesetz? Nennen Sie 2 Wirkstoffgruppen, die davon betroffen sind!

Answer 9

• Ne repetatur = rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

Question 10

10) Was sind psychotrope Stoffe? Welchem Gesetz und welcher Verordnung unterliegen sie rechtlich?

Answer 10

• Psychotropenverordnung

Question 11

11) Erläutern Sie das Boxensystem des Erstattungskodex!

Answer 11

• Grüne Box: ohne chefärztliche Bewilligung
• Gelbe Box: dunkelgelb (Kosten werden nur bei chefärztlicher Bewilligung übernommen), hellgelb (chefärztliche Bewilligung kann durch eine nachfolgende Kontrolle der Einhaltung der bestimmten Verwendung ersetzt werden)
• Rote Box: zeitlich befristet Arzneispezialitäten die am österr. Markt lieferbar sind, Kosten werden nur bei chefärztlicher Bewilligung übernommen

Question 12

12) Nennen Sie 3 Beispiele, auf welche Art die Erstattung von Arzneimitteln der Grünen Box des EKO eingeschränkt sein kann!

Question 13

13) Was unterscheidet ein Medizinprodukt von einem Arzneimittel?

Question 14

14) Welche Risikoklassen unterscheidet man bei allgemeinen Medizinprodukten? Nennen Sie jeweils ein Beispiel!

Answer 14

• Klasse 1: Geringes Risiko: Pflegebetten
• Klasse 2a: Mittleres Risiko: Hörgerät
• Klasse 2b: Erhöhtes Risiko: Defibrillatoren
• Klasse 3: Hohes Risiko: Stents