1. Grundbegriffe und rechtliche Grundlagen

Question 1

1) Was unterscheidet ein Arzneimittel von einem Arzneistoff?

Answer 1

Arzneimittel = Zur Anwendung bei Menschen oder Tieren, bestimmte Zubereitungen von Arzneistoffen, hat im Falle einer Arzneispezialität einen geschützten Handelsnamen

Arzneistoff = Wirkstoffe, die der Vorbeugung, Linderung, Heilung oder Erkennung von Erkrankungen dienen können; Internationaler Freiname (INN)

Question 2

2) Nennen Sie für Biologika 3 Einsatzgebiete mit je einem Beispiel!

Answer 2

1. Fibrinolytika (zersetzen Fibringerinsel - Schlaganfall)
2. Hämatopoetische Wachstumsfaktoren (Erythrozpten, Erythopoetin)
3. Gerinnungsfaktoren (Fibrinogen, Fibren)

Question 3

3) In welchen Aspekten unterscheiden sich Biologika von herkömmlichen, niedermolekularen Arzneistoffen?

Answer 3

• Herstellung mit Hilfe der Biotechnologie
• durch gentechnisch veränderte Organismen
• Wirkstoff ist meist ein Protein

Question 4

4) Was ist Erythropoetin? Bei welchen Patienten kommt es zum Einsatz?

Answer 4

• zählt zu Biologika - Hämatopoetische Wachstumsfaktoren
• bei renaler Anämie (Blutarmut)

Question 5

5) Was versteht man unter Hämophilie A? Mit welchem Biologikum kann eine
Substitutionstherapie erfolgen?

Answer 5

Gerinnungsfaktor 8 fehlt - mit Fibrinolytika

Question 6

6) Worin bestehen die wesentlichen Unterschiede zwischen einem Generikum und einem Biosimilar?

Answer 6

• Generikum = wirkstoffgleiches Nachfolgepräperat eines chemisch-synthetischen Originalpräperates, dessen Patentschutz abgelaufen ist; Bioäquicalenz mit dem Originalpräperat wurde durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen; Bezeichnung meist: Wirkstoff (INN) + Name des Herstellers
• Biosimilar = Nachfolgeprodukt eines Biologikums; Aufwendigere Zulassung als Generika

Question 7

7) Was sind pharmazeutische Hilfsstoffe? Erläutern Sie 3 Beispiele!

Answer 7

1. Formgebung
2. Herstellbarkeit
3. Steuerung der Wirkstofffreigabe
4. Stabilitätsverbesserung

• Grundlagen: Vaseline (Salben), Neutralfett (Zäpfchen)
• Geschmackskorrigienten: Saccharose, Sorbit
• Umhüllungsmittel: Sachharose, Gelatine

Question 8

8) Worauf weist der Namenszusatz „mite“ bei einem Arzneimittel hin?

Answer 8

• Mite = Geringerer Wirkstoffgehalt

Question 9

9) Was bedeutet der Begriff „ne repetatur“ gemäß Rezeptpflichtgesetz? Nennen Sie 2 Wirkstoffgruppen, die davon betroffen sind!

Answer 9

• Ne repetatur = rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

Question 10

10) Was sind psychotrope Stoffe? Welchem Gesetz und welcher Verordnung unterliegen sie rechtlich?

Answer 10

• bewirken eine Veränderungen der Psyche und des Bewusstseins
• Psychotropenverordnung

Question 11

11) Erläutern Sie das Boxensystem des Erstattungskodex!

Answer 11

• Grüne Box: ohne chefärztliche Bewilligung
• Gelbe Box: dunkelgelb (Kosten werden nur bei chefärztlicher Bewilligung übernommen), hellgelb (chefärztliche Bewilligung kann durch eine nachfolgende Kontrolle der Einhaltung der bestimmten Verwendung ersetzt werden)
• Rote Box: zeitlich befristet Arzneispezialitäten die am österr. Markt lieferbar sind, Kosten werden nur bei chefärztlicher Bewilligung übernommen

Question 12

12) Nennen Sie 3 Beispiele, auf welche Art die Erstattung von Arzneimitteln der Grünen Box des EKO eingeschränkt sein kann!

Answer 12

Einschränkungen:

• Ind = Indikation
• F14 = bis zum 14 Lebensjahr
• D = Dermatologe

Question 13

13) Was unterscheidet ein Medizinprodukt von einem Arzneimittel?

Answer 13

• Hauptwirkung wird anders als beim Arzneimittel überwiegend auf physikalischem Weg erreich

Question 14

14) Welche Risikoklassen unterscheidet man bei allgemeinen Medizinprodukten? Nennen Sie jeweils ein Beispiel!

Answer 14

• Klasse 1: Geringes Risiko: Pflegebetten
• Klasse 2a: Mittleres Risiko: Hörgerät
• Klasse 2b: Erhöhtes Risiko: Defibrillatoren
• Klasse 3: Hohes Risiko: Stents

Question 15

19) Welche Vorteile bringt die Anwendung einer retardierten Arzneiform mit sich?

Answer 15

Arzneistoff wird verlangsamt freigesetzt: Längere Wirkdauer