13 Flashcards

1
Q

¿Que se busca encontrar en la etapa experimental en animales?

A
  1. EFECTOSBIOLÓGICOSEN DIVERSOS APARATOS Y SISTEMAS (DE50).
  2. TOXICIDAD: aguda(DL50), subaguda (1-2 mes), crónica (embriotoxicidad, teratogenicidad, carcinogénesis).
  3. FARMACOCINÉTICA
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2
Q

¿Cuál es la Fase I del Ensayo clínico?

A

VALORACIÓNFARMACOLÓGICA PRELIMINAR

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3
Q

Características de la fase I del ensayo clínico:

A
  • número reducido de sujetos
  • voluntarios sanos
  • observación de efectos en humanos
  • ajuste de dosis
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4
Q

¿Cuál es la Fase II del Ensayo clínico?

A

VALORACIÓN CLÍNICA BÁSICA CONTROLADA

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5
Q

Características de la fase II del ensayo clínico:

A
  • personas con la enfermedad para conocer la eficacia
  • hospitales universitarios
  • definir toxicidad
  • sistema nacional de farmacovigilancia
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6
Q

¿Cuál es la Fase III del Ensayo clínico?

A

VALORACIÓN CLÍNICA AMPLIADA

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7
Q

Características de la fase III del ensayo clínico:

A
  • 1,000 a 3,000 personas con la enfermedad
  • estudios cruzados y doble-ciego
  • evaluación masiva de la eficacia
  • solicitud NDA: (new drug application)
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8
Q

¿Cuál es la Fase IV del Ensayo clínico?

A

SOLICITUD COMERCIALIZACIÓN

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9
Q

Características de la fase IV del ensayo clínico:

A
  • haber acumulado más de 5,000 pacientes
  • diversidad de poblaciones
  • variabilidad biológica
  • reportes de farmacovigilancia
  • estudios clínicos no controlados a largo plazo.
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