#1 NORMES DE FABRICATION Flashcards
La qualité pharmaceutique est un processus très encadré et structuré. Nommez les 3 palliers d’encadrement starting with la plus petite échelle
Contrôle qualité > Assurance qualité > Système de management de la qualité
Quel est un des aspects important de l’assurance et du contrôle qualité
Le médicaments doit être à la hauteur des attentes
Quelles sont les 2 catégories (avec 2 exemples pour chaque) d’attentes envers un medx ?
- Propriétés du médicament : teneur, pureté
- Comportement du médicament : dissolution, stabilité
Pourquoi on a absolument besoin qu’un médicament puisse se dissoudre ?
Car comme ça le PA peut atteindre sa cible thérapeutique
- Si les interactions drogue-drogue favorables :
- Si les interactions drogue-solvant favorables :
Effet sur la dissolution?
- Dissolution lente
- Dissolution favorisée
Nomme les 4 facteurs qui influencent la vitesse de dissolution
- La nature de la drogue (soluté)
- La nature du solvant
- La taille des particules de soluté
- L’épaisseur de la couche de diffusion
- Décris le facteur suivant : L’épaisseur de la couche de diffusion
- En quoi il influence la vitesse de dissolution
- C’est la couche de solvant autours des particules de soluté solide qui sont en train de se dissoudre dans laquelle la [soluté] est plus élevée.
- Plus que l’épaisseur augmente, plus la vitesse ralentie, car la distance à parcourir pour les molécules de soluté qui veulent diffuser est plus grande. Pour faire diminuer l’épaisseur, il faut agiter.
Explique les 5 variables de l’équation la vitesse de dissolution
A (aire de contact) : taille des particules, dispersibilité, porosité
Cs (concentration à saturation) : [soluté] à l’endroit où c’est saturé (couche de diffusion)
C (concentration) : [soluté] dans le reste de la solution
D (coefficient de diffusion) : dépends de nature soluté-solvant, température, viscosité
h (couche de diffusion) : vitesse d’agitation
La dissolution d’un medx est influencée par plusieurs facteurs __ (dépends du medx) et __ (dépends du patient)
physicochimiques et biologiques
Qui s’assure de la qualité des medx ?
Les autorités
L’évaluation d’un medx doit
- Être basée sur des critères objectifs
- Ne pas dépendre du juge
- Pouvoir être évaluée en l’absence de comparatifs
-Être dichotomique (conforme vs non-conforme)
-Faire des test destructifs (en supposant que lot homogène)
Les normes définissent les __ auxquels les medx doivent répondre
critères
En vertu du ____, lorsqu’il existe une norme prescrite par le __ ou dans un publication dans __ de la loi, IL EST INTERDIT DE VENDRE CETTE SUBSTANCE À MOINS QU’ELLE NE SOIT CONFORME À LA NORME.
Règlement sur les aliments et drogues (fédéral)
Règlement
L’Annexe B
VF? si un medx est conforme à l’USP, ça veut dire qu’on peut le vendre au Canada ?
Faux, bien que l’USP est une norme reconnue, par le Canada, ce n’est pas le seul critère.
Nomme les normes reconnues au Canada figurant dans l’Annexe B (8)
- Pharmacopée Européenne (Ph.E)
- Pharmacopée Française (Ph.F)
- Pharmacopée internationale (Ph.I)
- The British pharmacopoeia (BP)
- The United States pharmacopoeia (USP)
- The Canadian Formulary (C.F)
- The National Formulary (N.F)
- The pharmaceutical codex : principles and practices of pharmaceuticals
Si on créer un nouveau medx qu’on veut vendre et donc qu’aucune norme existe déjà pour ce medx, comment on fait ?
Le manufacturer établis sa propre norme, nommée norme reconnue, qui sera soumise à Santé Canada
VF : il existe des normes différentes pour un PA et pour un comprimé de ce même PA (forme pharmaceutique)
VRAI
La norme de fabrication sur le PA concerne : (3)
- Identification de la molécule
- Méthode analytiques
- Degré de pureté
La norme de fabrication sur la forme pharmaceutique concerne : (4)
- La teneur (dose)
- Méthode analytiques
- Tests performance nécéssaire
- Degré de pureté
VF? Une fois qu’une norme est publiée à propos d’un certain medx elle devient absolue et immuable
FAUX, ça peut changre dans le temps
Explique le cas du valsartan contaminé
- Il y a eu des lots de valsartan contaminés par du NDMA
- NDMA très toxique
- Santé Canada, FDA et EMA exige le rappel de ces lots
Que veut dire :
NLT
NMT
NLT = not less than
NMT = not more than
Dans les normes sur la forme pharmaceutique, quelle est la règle sur la teneur (dose) ?
Limitation entre 90%-110% de la teneur indiquée.
Par ex, Loratadine 10mg contient NLT 9mg et NMT 11 mg
Dans les normes sur la forme pharmaceutique, donne 1 exemple de test de performance
La vitesse de dissolution
Qu’est ce qui favorise la solubilité dans l’eau ? (2)
- Capacité à former des ponts H avec l’eau
- Présence de charges permettant les interactions ioniques (acides-bases)
Donne la définition de la solubilité
La quantité maximale de soluté pouvant être dissoute par une qt x de solvant. C’est une constante (pour T et solvant donné)
Les acides sont des molécules qui ___ à un ___
Les bases sont des molécules qui ___ d’un __
donne un proton, accepteur (base)
accepte un proton, donneur (acide)