1. Mise en place de l'essai clinique Flashcards
Les lignes directrices en recherche clinique
que sont les ICH-BCP
Norme unifiée de qualité éthique et scientifique internationale s’appliquant à la conception et à la réalisation des essais cliniques chez l’H
- améliorer la conduite des essais cliniques et la qualité des données
- La directrice E6 décrit les responsabilités des commanditaires / surveillants, des comités d’éthique et des investigateurs/ équipe de recherche
Les lignes directrices en recherche clinique
objectifs des BCP sont :
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- que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets participants à l’essai sont protégés
- Que les données sur les essais cliniques sont fiables
Sélection des investigateurs / centres de recherche
cest quoi un centre de recherche
endroit où les patients vont être rencontrés hopitaux, cliniques privées et CRO
cest quoi un CRO
contract research organization (eg : algorithm alpha)
=> peut offrir différents services
CRA
Faire de la surveillance ou peut travailler chez un cro qui offre des services au promoteur
investigateur principal (chercheur principal)
Médecin, dentiste, personne qui est responsable de tous les aspects du projet de recherche qui va se passer dans son institution/département/clinique
Promoteur
- écrit le protocole
- soumission des documents à santé canada
- personne ultimement responsable de l’essai clinique
-nuance : chercheur indépendant peut devenir promoteur auprès de SantéCanada ou recevoir des fonds par
Personnel impliqué ds gestion et conduite de l’EC
Chez le promoteur : (3)
- Chef de projet clinique
- Associé de recherche clinique
- coordonateur de recherche clinique
Personnel impliqué ds gestion et conduite de l’EC
centre de recherche :(4)
- Investigateur principal
- Sous-investigateur
- coordonateur / infirmière de recherche
- PharmD
3 grandes catégories de critères de sélection d’un centre de recherche
- patients correspondant à ce qu’on veut ds notre étude ?
- Ressources : personnel de recherche
- Installations, équipements
Comment peut -on identifier /trouver le chercheur principal/ les centres de recherche ?
- base de données (litérature)
- Sites internet
- consultation à l’interne
- contacts
Critères d’admissibilité et de sélection des investigateurs / centres de recherche (7)
- formation et expérience nécessaire
- disponible, possède le temps pr personnellement superviser l’essai clinique
- possède le personnel de recherche, formé et nbr suffisant
- populations de pts importante
- possède l’expertise dans le domaine thérapeutique ciblé
- installations adéquates + équipements
- Expertse ds procédures cliniques
Choix des chercheurs / centres de recherche
avant ?
2 documents
après ?
le chercheur doit avoir suffisamment de temps pour revoir ces documents pour décider s’il veut participer ou non
Protocole finale ou non ET brochure du chercheur (pr que le md en sait bcp sur la molécule)
faire la visite de sélection au centre de recherche (ou CRO)
Visite de sélection au centre de recherche (CRO)
définition :
une visite effectuée par le Promoteur à un centre de recherche potentiel, avant la tenue d’un essai clinique
Visite de sélection au centre de recherche (CRO)
objectifs de la visite de sélection :
- discuter des spécificités du protocole et revoir capacité du centre à suivre les directives du protocole et recruter les pts ds le temps alloué
- évaluer les qualifications du chercheur principal de son équipe ; revoir les responsabilités
- évaluer les installations du centre afin de s’assurer que tout le est adéquat pr les besoins de l’étude
1) revue du protocole et de la capacité du centre de recruter les sujets/patients
- revue du protocole
- revue de l’échéancier
- recruter le nbr de sujets requis
2) Revue des responsabilités du chercheur principal (3) a
- Ressources adéquates : nbr suffisant employé, personnel formé, responsabilités doivent être déléguées
- Soins médicaux dispensés aux sujets (par l’investigateur) : dispose de suffisament de temps pr diriger l’étude, prendre connaissance de la brochure, connaître la façon d’utiliser la drogue de recherche
- commnication ak comité d’éthique de recherche (CER):
obtenir autorisation pour protocole, consentement éclairé, publicité
2) Revue des responsabilités du chercheur principal (3) b
- respect du protocole
- drogue de recherche (s’assure que sujets adhèrent au tx), maintient des dossiers complets
- Distribution au hasard : maintenir l’insu de l’étude
2) Revue des responsabilités du chercheur principal (3) c
-consentement éclairé : obtenir le consentement des sujets , respect intégrité, confidentialité + intérets des sujets
- dossiers et rapports :
s’assurer que les données ds les formulaires d’exposé de cas sont exacts, accès direct à ces données, assurer la sécurité et confidentialité - rapport sur l’innocuité : signaler les e.i
3) évaluation des installations
installations et équipements
(pas ds objectifs)
- vérifier le matériel,
- nécessité de louer l’équipement
- vérifier les syst. d’alarmes
- vérifier cond. d’entroposage des mx
- vérifier salles d’examens
COntenu du rapport de visite de sélection
- description générale du centre + installations
- inclus plan de recrutement des pts + étude concurrente + opinion du chercheur
- inclus la recommandation de l’ARC, quantà la sélection du chercheur principal / centre pr conduite de l’essai clinique
- donne les raisons justifiant la n- recommandation
- rapport est conservé par le prometteur, N’EST pas partagé avec le centre de recherche
Documents essentiels (ICH-BPC section 8)
qu’est-ce que les docs essentiels ?
doc pris individuellement /collectivement permettent l’évaluation de la conduite de l’Essai clinique et la qualité des données produites
Documents essentiels (ICH-BPC section 8)
Pk sont-ils importants ?
Docs servent à démontrer la conformité du chercheur principal, du promoteur et du moniteur (CRA) vis-à-vis les standards des BPC
Conservation des documents essentiels
Les documents essentiels doivent être disponible et soumis au moniteur du promoyeur pr vérification
- conservés au centre de recherche et dans les filières du promoteur
- conservés 2 ans après la dernière approbation du mx sous étude
- Réglementation canadienne stimule qu,ils doivent être conservés pendant 2 ans
Liste des documents essentiels nécessaires afin de débuter l’essai clinique (sommaire)
(infini )
- protocole final
- convention d’étude et entente budgétaire
- lettre d’approbation du comité d’éthique + attestation
- copie du formulaire de consentement éclairé final et approuvé
- composition du comité d’éthique
- approbation de l’agence réglementaire santé canada : NOL
- CV + licence médicale du chercheur principal
Documents essentiels : lettre d’approbation du comité d’éthique et composition du comité d’éthique (6)
Comité d’éthique revoit et donne son approbation : au protocole, au formulaire de Consentement, aux textes publicitaires
- également revoir l’info sur les paiements / compensation destinés aux patients + recevoir copie de la brochure de l’investigateur
- peut refuser un essai clinique + demander des clarifications
- Composition du comité d’éthique doit être fourni au promoteur afin de s’assurer qu’il répond aux critères des BPC
- chercheur principal peut participer à la revue du protocole ( mais pas au vote)
- durant essai clinique : investigateur doit communiquer au comité d’éthique : new info, e.i sérieux, déviations au protocole, demande de réévaluation annuelle
Contenu de la lettre d’approbation (5)
- Nom et adresse du comité d’éthique
- identification et titre du protocole
- date d’approbation
- liste de doc. approuvés
- attestation
Documents essentiels : formulaire de consentement approuvé
doit être écrit ds un langage commun + inclure plusieurs éléments : but, procédures, risques, bénéfices .etc
Documents essentiels : CV
obtenir le CV du personnel de recherche => documenter la compétence du personnel de recherche à participer à l’essai clinique
=> délégation des tâches au personnel de recherche doit être validée en fct des comptéences décrites ds CV
documents importants : financial disclosure form
déclaration de tout intérêt financier important des investigateurs ainsi que ceux de leurs conjoints et enfants
Documents essentiels : approbation par les agences réglementaires
Renseignements fournis à santé canada ds CTA (8)
protocole formulaire de consentement liste des EC en cours brochure invest. liste des centres refus par comité d'éthiques / authorités étrangères info suqualité
Santé canada doit réviser les demandes dans un délai de ::
7 jrs (étude F, phase 1 ) 30 jrs pr tout autre essai (I-III)
Documents essentiels : approbation par les agences réglementaires
(3)
- approbation est reçu sous forme de NOL
- parvenir à SC le formulaire CTSI pr chaque lieu d’EC => stipule que l’investigateur va conduire EC d’une façon conforme aux BPC
- évaluation continue une fois EC débuté : promoteur doit informer/fournir à santé canada :
a) refus de CE
b) amendement au protocole / consentement
c) update brochure
d) e.i sérieux
e) terminaison prématurée de l’essai ou fermeture du centre
Visite d’initiation = formation du personnel au centre de recherche
but de la visite :
visite par promoteur et dure 1/2 day => rédaction rapport de visite
s’assurer que l’investigateur et personnel de recherche sont bien formés et préparés à exécuter l’essai clinique en conformité ak le protocole ,selon BPC et réglementation locale
suite visite d’initiation : centre prêt à recruter son 1er sujet
