Brainscape's Knowledge GenomeTM


Top Flashcards (Certified)
All Flashcards

Биофармацевтични производства > Лекарствени терапевтични категории > Flashcards

Лекарствени терапевтични категории Flashcards

1
Q

Определение за лекарствени терапевтични категории (лекарствени средства)

A

Комбинация от активни фармацевтични субстанции и помощни вещества за лечение, профилактика, диагностика или коригиране на физиологични функции.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

От кой орган се осъществява регистрацията и контролът на лекарства у нас?

A

ИАЛ - Изпълнителна агенция по лекарствата

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

От кой орган се осъществява регистрацията и контролът на лекарства в Европа и САЩ?

A

EMA - European Medicine Agency и FDA - Food and Drug Agency

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Кои са двете основни процедури за въвеждане на нови лекарства в клиничните практики в ЕС?

A

Централизирана и децентрализирана

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Какво представлява централизираната процедура за въвеждане на нови лекарства?

A

Разрешението се издава от ЕМА и важи за разпространението на съответните лекарства във всички държави членки. Задължителна за всички нови лекарствени форми.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Какво представлява децентрализираната процедура за въвеждане на нови лекарства?

A

Разрешението се издава от съответната национална агенция и важи само на нейна територия.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Определение за биофармацевтик

A

Всяка лекарствена субстанция, получена чрез МО (естествени или генетично модифицирани), или вещество, извлечено или получено от растителни или животински клетки и клетъчни линии и/или чрез рекомбинантни ДНК технологии.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Кои са методите за получаване на биофармацевтици?

A

Класическа биотехнология, рекомбинантни ДНК технологии, контролирана експресия на гени, хибридомни технологии, имунологични методи.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Какви предназначения имат биофармацевтиците?

A

Злокачествени заболявания, инфекциозни заболявания, метаболитни разтройства, множествена склероза, генетично-унаследяеми заболявания.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Кои са 4те основни групи биофармацевтични терапевтични категории?

A

Биотехнологични лекарствени категории, биологични лекарствени категории, биоподобни лекарствени категории, “biobetters”.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Характеристики на Биотехнологичните лекарствени категории

A

Получават се чрез методи на класическата БТ (повърхностно или дълбочинно култивиране) от прокариотни и еукариотни МО и растителни клетки като вторични метаболити.
Основно нискомолекулни - характеризират се чрез химични и физични методи.
Конвенционални ваксини и високомолекулни - характеризират се чрез имунологични или биологични методи.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Характеристики на Биологичните лекарствени категории

A

Получават се в живи системи.
Основно високомолекулни (протеини, пептиди и НК)
Силно чувствителни спрямо производствения процес.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Примери за Биологични лекарствени категории

A

Терапевтични протеини
Рекомбинантни ваксини
Моноклонални антитела
Генна терапия
Антисенс нуклеотиди
Терапия със стволови клетки

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Кои са 5те групи биологични системи за получаване на Биологични лекарствени категории?

A

Бактерии (E. coli, Pseudomonas, B. subtilis, Lactococcus lactis)
Плесени и дрожди (Saccharomyces, Pichia, Hansenila, Trichoderma, Aspergillus)
Растителни клетки (тютюн, рапица)
Животински клетки (CHO, BHK)
Трансгенни растения и животни

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Определение за Биоподобни лекарствени категории

A

При които активната субстанция е БАВ, ПОДОБНО на референтното биологично лекарство.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Каква е разликата между Биоподобни лекарствени категории и генериците?

A

Активната съставка при генеричните лекарства е по-просто съединение, идентично на това в референтното лекарство, докато при БЛК активните съставки са огромни сложни молекули, които могат да имат малки различни спрямо оригиналния фармацевтичен продукт. И в двата случая обаче производителите на оригиналните лекарства са различни фирми. Имат отделна регулаторна пътека.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

Какви са структурните различия между Биоподобни лекарствени продукти и референтните такива?

A

Посттранслационни модификации.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Кои характеристики на референтните продукти трябва задължително да запазят биоподобните им аналози?

A

Клинична еквивалентност по отношение на ефикасност и безопасност.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

Кога може да се издаде разрешение за употребата на биоподобен лекарствен продукт?

A

Когато производителят е доказал сходство на продукта с референтен лекарствен продукт според научните ръководства на ЕМА - съпоставимост на качество, предклинични и клинични данни.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

Характеристики на “biobetters”

A

Модифицирани високотехнологични биологични лекарства
По-добри фармакологични свойства
По-висока активност
По-добра ефикасност
По-малко странични ефекти
По-ниска имуногенност
По-дълъг полуживот в организма
По-малка вероятност за агрегиране
По-висока чистота

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

Кой е основният метод за получаването на “biobetters”?

A

Протеиново инженерство - манипулиране на протеиновата последователност на молекулярно ниво.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

Техники за определяне на белтъчната триизмерна структура

A

ЯМР, рентгенова кристалография, крио-електронна микроскопия.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
Q

Кои са 7те групи биотехнологични терапевтични категории?

A
  1. Антибиотици
  2. Ензимни инхибитори
  3. Антихиперлидемични лекарства
  4. Класически имуногенни продукти (Ваксини)
  5. Медицински ензими
  6. Микробни полизахариди
  7. Фитотерапевтични лекарствени форми
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
24
Q

Кои са основните групи продуценти на антибиотици?

A

Бактерии, плесени и актиномицети, изолирани от естествени екосистеми, най-често - почва.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
25
Какво представлява "genome mining"?
Проучването на геномни секвенции в търсене на "тихи генни клъстери", кодиращи нови и различни антибиотици.
26
Определение за ензимни инхибитори
Вещества, които по химичен път специфично и в минимални концентрации понижават каталитичното действие на определен ензим, действайки върху каталитичния му център директно или индиректно.
27
Кои са основните продуценти на ензимни инхибитори?
Актиномицети
28
Примери за микробни ензимни инхибитори
Инхибитори на протеази, на аминопептидаза А, алкална фосфатаза и естераза, на глюкозидази, на ацетил холин естераза, на ДНК- и РНК-полимерази, на бета-лактамази.
29
Какво представлява акарбозата?
Микробен ензимен инхибитор на алфа-глюкозидаза и панкреатична алфа-амилаза, за лечение на диабет тип 2 - инхибира хидролизата на полизахаридите до прости захари.
30
Микробни продуценти на акарбоза?
Actinoplanes и Streptomyces
31
Пример за ензимен инхибитор с растителен произход
Галантамин (търговско наименование Нивалин) - алкалоид от блатното кокиче за лечение на Алцхаймер, ацетилхолин естеразен селективен конкурентен бързо обратим инхибитор.
32
Какво представляват антихиперлидемичните лекарства?
Инхибитори на синтезата на холестерол и триглицериди.
33
Какво представлява Ловастатина?
Продукт на вторичния метаболизъм при дълбочинно култивиране на щамове от Asp. terreus, Penicillium sp, Monascus ruber, Streptomyces levoris. Инхибитор на HMG-CoA редуктазата, участваща в биосинтезата на холестерола.
34
Чрез какъв механизъм Ловастатинът контролира нивата на пламения холестерол?
Обратимо конкурентно инхибиране на ензима HMG-CoA редуктаза.
35
Определение за Ваксина
Биотехнологичен продукт, който може да се използва за безопасно предизвикване на имунен отговор и осигурява защита от повторна инфекция при последващо излагане на патогена.
36
Кой е основният компонент на повечето ваксини?
Протеинови или полизахаридни антигени, предизвикващи имунен отговор.
37
Кои са двата основни типа ваксини?
Живи (атенюирани) и убити (инактивирани)
38
Какво представляват живите (атенюирани) ваксини?
Отслабен жив инфекциозен агент (антиген), който при имунокомпетентен гостоприемник се размножава достатъчно, че да произведе силен имунен отговор (синтез на антитела), без да причини значими прояви на болестта.
39
Примери за живи ваксини
морбили, рубеола, ротавирус, полиомиелет, БЦЖ, едра шарка (първа)
40
Какво преставляват убитите ваксини?
Убити цели организми (коклюш, полиомиелит), пречистени протеини (коклюш), полизахариди (пневмококова), токсини, инактивирани с формалдехид (тетанус, дифтерия)
41
Какви адюванти се използват във ваксините?
Алуминиеви соли; такива, базирани на липозоми или емулсии.
42
Какви помощни вещества се добавят във ваксините?
Консерванти, емулгатори (полисорбат 80) и стабилизатори (желатин, сорбитол).
43
Определение за медицински ензими
Протеини, които катализират специфични химични промени на определени метаболити в организма, без самите те да се променят.
44
Какви приложения имат медицинските ензими?
Диагностични индикатори и инструменти, терапевтични агенти, храносмилателни ензими, отстраняване на тъканни натрупвания, лечение на кожни дефекти, плазминогенни активатори.
45
Какви свойства имат микробните полизахариди?
Противоракови, антивирусни, антимикробни, антикоагулиращи.
46
Какво представлява Силимаринът?
Смес от 7 флавонолигнани, екстахирани от растението бял трън, с хепатопротективна и антиоксидантна активност.
47
Кои са основните методи за получаване на биологични терапевтични категории?
Хибридомни технологии, рекомбинантни ДНК технологии и контролирана генна експресия.
48
Кои са 8те групи биологични терапевтични категории?
1. Цитокини 2. Рекомбинантни ензими 3. Хормони 4. Фактори на кръвосъсирването 5. Хематопоетични растежни фактори 6. Моноклонални антитела 7. Антисенс терапевтични категории 8. Рекомбинантни ваксини
49
Какво представляват цитокините?
Малки гликопротеинови молекули, синтезирани от клетките на вродения и придобития имунитет, регулиращи растежа и диференциацията на самите имунни клетки, и пренасящи информация между тях.
50
Видове цитокини
Интерферони, TNFa, интерлевкини, хемокини.
51
Какво представляват интерфероните?
Мощни протеинови терапевтични цитокини срещу вируси и неконтролируема клетъчна пролиферация.
52
Какво представлява Дорназе алфа?
Медицински ензим, рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, получена в CHO клетки, за лечение на муковисцидоза.
53
Какво представлява Алтеплазе?
Гликопротеин, медицински ензим, протеаза, разтваряща съсиреци в кръвоносната система. Получава се от клетъчни линии от бозайници с променен геном (рек. ДНК технологии).
54
Примери за рекомбинантни човешки хормони
Инсулин, соматотропин
55
Примери за рекомбинантни фактори на кръвосъсирването
Фактор 8 и 9 (при хемофилия А и Б) - гени, клонирани в овце и се съдържат в млякото. Антитромбин - в млякото на генетично манипулирани кози
56
Какво представлява еритропоетинът?
Хематопоетичен растежен фактор, чиято рекомбинантна разновидност се използва за лечение на анемия.
57
Какво представляват моноклоналните антитела?
Гликопротеини, използвани от имунната система за идентифициране и неутрализиране на чужди за организма агенти, абсолютно идентични и секретирани от един тип имунни клетки, които са клонове на една родителска клетка.
58
Чрез каква технология се получават моноклоналните антитела?
Хибридомна технология.
59
Какво представлява Хибридомната технология?
Сливане на имунна клетка, синтезираща точно определено антитяло, с безсмъртна малигнена клетка.
60
Какво представляват Антисенс препаратите?
Къси, химически модифицирани олигонуклеотиди, които се свързват с иРНК, блокирайки транслационни пътища, участващи в патогенезата на определени заболявания.
61
Какви свойства трябва да притежават Антисенс препаратите?
- да не се разграждат от нуклеазите - да достигат лесно до специфичния иРНК участък - да не предизвикват странични ефекти
62
Как действат Антисенс препаратите?
Посредством унищожаване на определени иРНК или чрез модицициране на посттранскипционните процеси.
63
Видове рекомбинантни ваксини
ДНК ваксини, иРНК ваксини, векторни ваксини, протеин-базирани ваксини
64
Какво представляват иРНК ваксините?
иРНК молекули, кодиращи вирусния антиген и транслиращи се до него в цитоплазмата на гостоприемника.
65
Какво представляват векторните ваксини?
Рекомбинантни (генетично модифицирани) щамове на безвредни микроорганизми, в чийто геном по изкуствен път са включени нуклеиновите последователности, необходими за експресия на антигените, които предизвикват желания имунитет.

Биофармацевтични производства (7 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2025 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions