Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

Биофармацевтични производства > Готови лекарствени форми > Flashcards

Готови лекарствени форми Flashcards

1
Q

Определение за “активна субстанция (API)”

A

Терапевтично активна субстанция, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции, или за диагностика.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Определение за “помощно вещество (ексципиент)”

A

Вещество, различно от активната лекарствена субстанция, което влиза в състава на готовия лекарствен продукт и осигурява неговата структура, стабилност и действие. Определя технологичните и биофармацевтичните свойства на готовите лекарствени продукти.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Определение за “лекарствена форма”

A

Подходяща за приемане структура, съдържаща една или повече активни субстанции, с или без помощни вещества, получена чрез определени технологични операции, осигуряващи желания терапевтичен ефект и стабилност. Тя е структура с определено агрегатно състояние или тип дисперсна система.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Кои са 3те условия, на които трябва да отговарят лекарствените форми?

A
  1. Удобни за прием
  2. Удобни за съхранение
  3. Осигуряват фармакологично, имунологично или метаболитно действие.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Определение за “лекарствен продукт”

A

Лекарствена форма, преминала през всички етапи на производствения процес, включително опаковане и етикетиране, и подлежаща на контрол от регулаторните органи в страната, която я произвежда, внася или изнася.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Определение за “неопакован насипен продукт”

A

Лекарствена форма, преминала през всички етапи на производствения процес, без опаковане.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Определение за “генеричен лекарствен продукт”

A

Продукт със същия качествен и количествен състав, лекарствена форма и биоеквивалентност (доказана с подходящи изпитвания), като референтния (оригиналния) продукт.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Какво представлява “Фармакопеята”?

A

Основен документ за лекарствена информация. Сборник с утвърдени спецификации и съответните изисквания, свързани с производството, анализа, съхранението и обозначаването на API, ексципиентите, дозираните лекарствени форми и материалите за опаковки.
Кодекси от задължителни стандарти и норми, регламентиращи качеството на лекарствените продукти. Със законодателен характер.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Как се класифицират лекарствените форми според физическото състояние?

A

Течни - разтвори и хетерогенни дисперсни системи (емулсии, суспензии, пени);
Твърди - прахове, гранули, таблети, капсули, супозитории, песарии, стикове, тампони;
Полутвърди (унгменти, кремове, гелове, пасти, лапи, пластири);
Газообразни (аерозоли - течност/газ или твърдо в-во/газ).

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Какво представляват течните лекарствени форми?

A

Дисперсна среда (носител) - течност. Разтворители са най-често вода, етанол, полиоли, минерални и растителни масла.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Кои са предимствата на течните лекарствени форми?

A

Бърз терапевтичен ефект
Лесно приготвяне
Индивидуално дозиране

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Видове течни лекарствени форми

A
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Какво представляват твърдите лекарствени форми?

A

Лекарства в твърдо състояние, в повечето случаи съдържащи еднократна доза .

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Кои са предимствата на твърдите лекарствени форми?

A

Точно дозиране
Висока стабилност и дълъг срок на годност
Възможност за прикриване на неприятен вкус и мирис
Възможност за модифицирано освобождаване активното вещество по време, място и скорост.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Какво предназначение имат полутвърдите лекарствени форми?

A

За кожно приложение за локално и трансдермално доставяне на активни субстанции или с емолиентно и протективно действие.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Какво представляват аерозолите?

A

Лекарствени форми, при които активното вещество е диспергирано в газова среда.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

Типове лекарствени форми според начина (пътя) им на въвеждане в организма

A

Перорално, оралномукозно, парентерално, локално, инхалационно, ректално, вагинално, назално, през очите, през ушите.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Кои лекарствени форми имат парентерален път на въвеждане?

A

Инжекции - разтвори, емулции, суспензии;
Инфузии - водни разтвори или емулсии;
Импланти - твърди продукти за имплантиране в човешкото тяло и освобождаващи лекарствени в-ва за продължителен период от време.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

Какво представлява орално-мукозният път на въвеждане?

A

Прилагане на лекарства в устната кухина или гърлото - таблетки за смучене, течни, полутвърди (гелове и пасти), аерозоли.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

Какво представлява дермалният или трансдермален път на въвеждане?

A

Прилагане на кожата или скалпа - течни и полутвърди.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

Характеристики на очните лекарствени форми

A

Стерилни
Течни, полутвърди или твърди
Прилагане върху очната ябълка, конюктивата или в конюктивалния сак

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

Определение за “парентерални лекарствени форми”

A

СТЕРИЛНИ форми, предназначени за инжектиране, венозни инфузии или имплантиране в човешкото тяло или животински организъм.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
Q

Какви предимства имат парентералните лекарствени форми?

A

Бърз терапевтичен ефект
Точно дозиране в определени органи
Подходящи, когато активните субстанции не се резорбират или се инактивират в стомашно-чревния тракт
Подходящи за лечение на пациенти в безсъзнание
Възможност за удължено действие и контролирано освобождаване

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
24
Q

Какви недостатъци имат парентералните лекарствени форми?

A

Болка при администриране;
Възможност за увреждане на нерви, кръвоносни съдове и поява на абсцес.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
25
Q

Класификация на парентералните лекарствени средства в зависимост от обема и начина на приложение

A
  1. Инжекционни лекарствени форми
  2. Инфузионни разтвори
  3. Концентрати за инжекционни и инфузионни разтвори
  4. Прахове за инжекционни и инфузионни разтвори
  5. Гелове за инжектиране
  6. Импланти
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
26
Q

Определение за “инжекционни лекарствени форми”

A

Разтвори, емулсии или суспензии, приготвяни чрез разтваряне, емулгиране или суспендиране на лекарствени и помощни вещества във вода или други подходящи течни носители. Еднодозни или многодозни.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
27
Q

Условия спрямо инжекционните лекарствени форми

A

Прозрачни и без твърди частици;
Да не показват признаци на фазово разслояване (при емулсиите);
Ако образуват утайка, тя да се ресуспендира лесно.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
28
Q

Определение за “инфузионни лекарствени форми”

A

Стерилни водни разтвори или емулсии, предназначени за вливане в големи обеми чрез венозна капкова дифузия, чиято цел е да осигурят на организма електролити, телесни течности или хранителни вещества.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
29
Q

Условия спрямо инфузионните лекарствени форми

A

Бистри, прозрачни, без твърди частици
Без признаци на фазово разслояване
Изотонични с кръвната плазма
Без консерванти и буфери

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
30
Q

Определение за “концентрати за инжекционни и инфузионни разтвори”

A

Стерилни разтвори, предназначени за инжектиране или вливане, след разреждане с подходящ обем стерилен течен носител.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
31
Q

Определение за “прахове за инжекционни и инфузионни разтвори”

A

Стерилни прахове, опаковани в подходящи флакони. Преди употреба се смесват с определен обем стерилен течен носител, при което бързо се образува бистър разтвор или хомогенна суспензия.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
32
Q

Определение за “гелове за инжектиране”

A

Стерилни гели с подходящ вискозитет, осигуряващ модифицираното им освобождаване от мястото им на приложение.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
33
Q

Определение за “импланти”

A

Стерилни, твърди лекарствени препарати, с размер и форма, подходящи за имплантиране и освобождаване на активни вещества за продължителен период от време.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
34
Q

Изисквания към парентералните форми

A

Стерилност
Апирогенност
Чистота - прозрачност и безцветност
Стабилност
Липса на локално дразнене

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
35
Q

Определение за “стерилност” (в контекста на парентералните продукти)

A

Пълно отсъствие на МО, техни спори и/или метаболитни продукти.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
36
Q

Определение за “стерилизация”

A

Процес, при който се унищожават или отстраняват напълно всички форми на живот (МО, техни спори, вируси и протозои).

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
37
Q

Какво “осигурено ниво на стерилност” (SAL) се изисква спрямо парентералните лекарствени продукти?

A

SAL=10^-6, тоест вероятност за преживяване на един единствен МО в един флакон от 1 000 000 стерилизирани единици.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
38
Q

Кои са основните стерилизационни процеси, съобразно действащите фармакопеи?

A

Физични - топлинна стерилизация (суха, с водна пара под налягане), радиационна (йонизираща и нейонизираща);
Химични - газова (с етилен оксид или формалдехидни пари);
Механични - микрофилтрация.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
39
Q

Същност на процеса на стерилизация със суха топлина

A

Осъществява се с горещ въздух при висока температура в апарати - стерилизатори. 30 мин при 180оС, 1ч. при 170оС, 2 ч. при 160оС.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
40
Q

Същност на процеса на стерилизация с водна пара под налягане

A

Термична коагулация на клетъчните протеини. Повишаването на налягането на водната пара над атмосферното, води до повишаване на температурата й и води до ефективно унищожаване на вегетативните клетки и спорите им.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
41
Q

Параметри на процеса пастьоризация

A

15 сек, 72оС

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
42
Q

Същност на процеса “тиндализация (фракционна стерилизация)”

A

Топлинно въздействие при 100оС за 30-60 мин - инкубиране за 24ч. за развитие на ендоспорите във вегетативни клетки - нов цикъл на топлинно въздействие.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
43
Q

Видове радиационна стерилизация и същност

A

Нерадиационна - УВ 220-280 нм (макс при 265 нм) - бактерициден ефект, абсорбция на ДНК, мутагенен и летален ефект;
Радиационна - бета и гама лъчи.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
44
Q

Какъв механичен метод за стерилизация се прилага във биофармацията?

A

Микрофилтрация - през мембранни филтри с големина на порите 0,22 микром.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
45
Q

Кои са методите за контрол на процеса на стерилизация?

A

Механични индикатори
Химични индикатори
Биологични индикатори

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
46
Q

Кои са механичните индикатори за контрол на процеса на стерилизация?

A

Измерващи физичните показатели на самия процес - температура, налягане, концентрация или доза на стерилизиращия агент.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
47
Q

Кои са химичните индикатори за контрол на процеса на стерилизация?

A

Поставят се заедно с материала, който се стерилизира:
- тест ленти за автоклав - променят цвета си при достигане на определени условия на стерилизационната камера;
- термо-епруветки - съдържат в-ва със специфична температура на топене, които променят цвета си при достигане на определени условия в автоклава.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
48
Q

Кои са биологичните индикатори за контрол на процеса на стерилизация?

A

Индикатори, съдържащи точно определен брой (10^6 КОЕ) от определен микробен щам с най-висока устойчивост спрямо конкретните условия на стерилизация. След завършване на процеса се посява асептично в подходяща ХС и се инкубират при 32оС за 14 дни. Не трябва да се наблюдава растеж.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
49
Q

Определение за “пироген”

A

Всеки агент, който навлязъл в системната циркулация на човека, предизвиква повишаване на телесната температура над 38оС.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
50
Q

Видове пирогени

A

От бактериален произход - ендотоксини (ЛПЗ или липопетиди от КС на грам (-)) и екзотоксини (стрептококов и стафилококов);
От небактериален произход - химически или фармакологични агенти.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
51
Q

Определение за “депирогенизация” и начини

A

Процес на отраняване или разрушаване на пирогените. Чрез суха топлина (230оС за 60-90 мин. или 250оС 30-60 мин.) за , ултрафилтрация или обратна осмоза.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
52
Q

Какви тестове за доказване на пирогенни вещества се използват във фармацевтичната практика?

A

Биологичен тест върху зайци
Лимулус амебоцит лизат тест (LAL)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
53
Q

Каква е същността на биологичният тест за пирогени върху зайци?

A

В ушната вена на 3 възрастни заека се въвежда тест доза и в продължение на 4 часа се измерва тяхната ректална температура. Лекарствената форма се приема за апирогенна, ако Т на нито един от зайците не се повиши в повече от 0,6оС и общото повишение за 3те заека не надвишава 1,4оС.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
54
Q

Каква е същността на лимулус амебоцит лизат теста за пирогенност?

A

Ин витро тест на база влиянието на бактериални ендотоксини върху лизат от амебоцити на вид рак. Използват се ензими, извлечени от кръвните клетки на този вид морски рак - преципитират до гел в присъствие на ендотоксини. Висока чувствителност - под 0,03 UI/ml.

55
Q

Как се одигурява чистотата на парентералните лекарствени препарати?

A
  1. Филтруване преди първичното опаковане;
  2. При пълненето да не се създават условия за попадане на въздушно-преносим прах и други контаминанти (предварително филтриран въздух и директен еднопосочен въздушен поток).
56
Q

Кои са 2та теста за механична чистота на парентералните лекарствени препарати съгласно Фармакопея?

A

Тест за суб-видими частици и тест за видими частици.

57
Q

Какво представлява тестът за суб-видими частици за механична чистота на парентералните лекарствени препарати?

A

Използват се 2 различни техники - микроскопски и със светлинно затъмняване.

58
Q

Какво представлява тестът за видими частици за механична чистота на парентералните лекарствени препарати?

A

Визуално наблюдение при източник на светлина на тъмен фон - при тези условия могат да бъдат забелязани с невъоръжено око частици около 50 микром (25 микром за отразяващи частици).

59
Q

Как се осигурява стабилността на всички лекарствени форми под формата на разтвор?

A

С добавяне на стабилизатори - натриев метабисулфид, калиев хидроген фосфат, натриев дихидроген фосфат, нипазол, нипагин.

60
Q

Освен основните изискавания към парентералните продукти, какви други допълнителни изисквания съществуват?

A

Изотоничност
Изохидричност
Изовискозност
Изойонност
Липса на локално дразнене

61
Q

Определение за “изотоничност”

A

Еднаква моларна концентрация, осмотично налягане, криоскопска и еблиоскопска константа, парен натиск при определена температура на разтвора с тези на кръвния поток.

62
Q

Как се осигурява липсата на локално дразнене при инжектиране на парентерални препарати?

A

Чрез прибавяне на локални анестетици за намаляване на болката - новокаин, ксилокаин - и магнезиеви соли - за намаляване на дразненето. Само при мускулно въвеждане, не е необходимо при венозно.

63
Q

Кои са 2те условия спрямо инжекционните форми за венозно въвеждане?

A

Да не дразнят стените на вените
Да не предизвикват образуване на тромби

64
Q

Какви са съставните компоненти на парентералните препарати?

A

Течен носител (воден или неводен-хидрофилни и хидрофобни органични разтворители) и допълнителни компоненти (буфер, изотониращи агенти, в-ва повишаващи разтворимостта, антиоксидантни, антимикробни агенти, стабилизатори).

65
Q

Характеристики на водата за инжекции

A

Бистра, безцветна, апирогенна (макс 0,25 IU/ml), без вкус и мирис. Получава се от чешмяна вода чрез дестилация (в дестилатори от кварц, неръждаема стомана или неутрално стъкло, съхранява се до 24ч. под 5оС или над 80оС) или обратна осмоза.

66
Q

Видове вода за инжекции според Европейската и Американската фармакопея

A

Вода за инжекции и стерилна вода за инжекции + бактериостатична вода (US)

67
Q

Кои са 6те етапи при приготвянето на парентерални лекарствени форми?

A
  1. Измиване и стерилизация на първичните опаковъчни материали;
  2. Приготвяне на ПЛФ
  3. Филтруване
  4. Пълнене и опаковане
  5. Стерилизация
  6. Контрол
68
Q

Примери за лекарствени форми за очи

A

Стерилни течности, полутвърди или твърди лекарствени форми:
Капки за очи
Лосиони за очи
Прахове за очни капки и лосиони
Полутвърди (унгвенти, кремове и гели)
Офталмологични инсърти (резервоар на лекарствено в-во)

69
Q

Определение за лекарствената форма “прахове”

A

Лекарствени форми, които се състоят от твърди, несвързани, сухи частици с достатъчна степен на оситненост. Хетерогенни, полидисперсни системи (различни форма и размери на частиците). Приемат се след разтваряне или диспергиране във вода или друга подходяща течност.

70
Q

Предимства на праховете като лекарствена форма

A

Бърза фармацевтична наличност (лесно разтваряне);
Лесно съхраняване и висока стабилност;
Проста технологична схема.

71
Q

Технологична схема за промишлено получаване на прахове

A
  1. Сушене (влага под 5%)
  2. Оситняване
  3. Пресяване
  4. Смесване
  5. Дозиране
  6. Опаковане
  7. Контрол
72
Q

Определение за “гранули”

A

Агломерати от твърди сухи частици, достатъчно устойчиви при обработване.

73
Q

Видове гранули в зависимост от начина на освобождаване на лекарството

A

Необвити (обикновено многодозни)
Обвити
Стомашно-устойчиви (освобождават API в интестиналните течности)
Гранули за приготвяне на течности (съдържат хидрофилни помощни в-ва с приятен вкус)
Гранули с изменено освобождаване (обвити или необвити)
Ефервесцентни

74
Q

Какво представляват ефервесцентните гранули?

A

Необвити гранули за разтваряне или диспергиране преди употреба. Съдържат в-ва с киселинни или основни свойства, които взаимодействайки с водата образуват СО2.

75
Q

Определение за “гранулиране” и видове

A

Процес, при който първичните сухи прахови частици се свързват, за да се образува по-голямо многочастичкото тяло, наречено гранула. Бива сухо (посредством налягане) и влажно (посредством гранулираща течност).

76
Q

Определение за “таблетки”

A

Твърда дозирана еднодозова лекарствена форма, получена чрез пресоване на активната лекарствена субстанция с помощни в-ва, или чрез други техники, като екструзия, формоване или лиофилизация.

77
Q

Какви функции имат помощните в-ва в състава на таблетките?

A

Изграждане на таблетната маса за лесно дозиране и пресоване;
Подпомагане освобождаването на лекарствената субстанция от таблетката с подходяща скорост;
Стабилност при съхранение и добър външен вид;
Физиологично безвредни и съвместими с API.
Не повече от 20% от таблетката.

78
Q

Кои са 2та етапа на освобождаването на лекарствените субстанции от таблетките?

A
  1. Разпадане на таблетката
  2. Разтваряне на лекарствените субстанции
79
Q

Помощни в-ва в таблетките в зависимост от предназначението им

A

Разреждащи - за постигане на необходимата мас (мин 100 милиг., нишесте, сорбитол, захароза, лактоза, глюкоза, манитол);
Свързващи - увеличаване сцеплението между частиците и механичната здравина на таблетите (сухи - захароза и др.; като разтвори с вода, етанол и др.;
Разпадащи (контролиращи скоростта на разпадане в стомашно-чревния тракт - нишесте, целулоза);
Смазващи и хлъзгащи (намалящи триенето);
Хидрофилизиращи (ПАВ) (улесняват разпадането и резобцията на хидрободни лекарства).

80
Q

Класификация на таблетките

A

Обвити
Необвити (за киселинно-устойчиви лекарствени субстанции)
Ефервесцентни
Разтворими
Орално-диспергиращи се
С контролирано освобождаване
За дъвчене и за смучене
Флаш-таблетки (орални лиофилизати

81
Q

Методи за получаване на необвити таблетки

A

Директно таблетиране
Таблетиране след сухо или влажно гранулиране

82
Q

Етапи при директно таблетиране

A
  1. Смилане на съствките на ЛС и ПВ
  2. Пресяване
  3. Смесване
  4. Таблетиране
83
Q

Етапи при таблетиране след гранулиране

A
  1. Предварителна подготовка на ЛС и ПВ - оситняване, пресяване, сухо смилане
  2. Омокряне и смесване на гранулната маса + гранулиращ агент
  3. Гранулиране
  4. Сушене
  5. Класифициране
  6. Пудрене
  7. Таблетиране
84
Q

Предимства на обвитите таблетки

A

По-стабилни
Прикрити неприятен вкус и мирис
Модифицирано лекарствено освобождаване
Предотвратяване на дразненето
Избягване на несъвмесимост на лекарствените субстанции чрез разделяне в ядрото и повърхността

85
Q

Структура на обвитите таблетки

A

Ядро - лекарствена субстанция
Обвивка

86
Q

Методи за нанасяне на обвивка при обвитите таблетки

A

Дражиране - нанасяне на захарно покритие
Филмиране - нанасяне на филмово покритие

87
Q

Какво предствляват капсулите?

A

Твърди еднодозови лекарствени форми, при които лекартвените форми са затворени в капсули с различна форма и обем. По терапевтичен ефект са равностойно на таблетките.

88
Q

Видове капсули

A

Твърди желатинови - желатин и вода;
Меки желатинови - желатин, вода и пластификатори;
Твърди целулозни/нишестени/пупуланови.

89
Q

Технологичен процес за получаване на капсулни форми

A

Отваряне на капсулите;
Пълнене с една или повече лекарствени субстанции, с или без помощни в-ва;
Херметично затваряне;
Отделяне на празните и опаковане на качествените под формата на флакони и блистери.

90
Q

Основни изисквания към капсулните форми

A

Херметично затворени;
Да не са трошливи и да не се отварят;
Да имат стандартна маса и да са точно дозирани;
Да отговарят на изискванията за време-продължителност на разпадане.

91
Q

Помощни в-ва в течните лекарствени форми

A

Антимикробни (консерванти)
Диспергиращи
Суспендиращи
Емулгиращи
Солубилизиращи
Стабилизиращи
Буфериращи
Оцветители
Ароматизатори
Подслаждащи

92
Q

Основни течни лекарствени форми за перорално приложение

A

Перорални разтвори, емулсии и суспензии;
Прахове или гранули за перорални разтвори или суспензии;
Капки;
Прахове за перорални капки;
Сиропи;
Прахове и гранули за сиропи.

93
Q

Определение за молекулни разтвори

A

Хомогенни, еднофазни дисперсни системи, получени чрез разтваряне на едно или повече лекарствени в-ва в дисперсна среда, или чрез разреждане на концентрирани разтвори. ПВ за запазване на МБ и химичната им стабилност. Технологичен процес: подготовка на ЛС, разтваряне, фултруване, контрол, опаковка.

94
Q

Определение за колоидни разтвори

A

Микрохетерогенни дисперсни системи с големина на частиците 1-100 микром. Колоидните частици могат да се наблюдават под микроскоп и скоростта им на дифузия е изключително ниска. Те са термодинамично неустойчиви системи поради голямата специфична повърхност и наличието на свободна повърхностна енергия.

95
Q

По какво се различават колоидните разтвори от молекулните?

A

Имат опалесценция и по-ниско осмотично налягане

96
Q

Определение за сиропи

A

Водни препарати, представляващи гъсти, бистри течности със сладък вкус (45% захароза - задължително отбелязана концентрация на етикета). Съдържат още ароматизиращи в-ва, антимикробни в-ва и оцветители. Произвеждат се в многодозови опаковки (с устройство за отмерване на точния обем).

97
Q

Видове сиропи според състава

A

Захарни
Плодови
Лекарствени

98
Q

Каква захар се използва за получаването на сиропи?

A

Чиста рафинирана захар с бял цвят, с 99,9% захароза и не повече от 0,5% вода.

99
Q

Как се получава захарен сироп?

A

Чрез разтваряне на рафинирана захар във вода при стайна температура или при загряване до 60-70оС за 35-40 мин. и непрекъснато разбъркване, в съдове с парна риза и разбъркващо устройство. Готовият сироп се филтрува. Микробиологична стабилност се осигурява чрез насищане с пари етанол.

100
Q

Как се получава лекарствен сироп?

A

Чрез разтваряне на лекарствени субстанции в захарен сироп.

101
Q

Какво представляват микстурите?

A

Течни лекарствени форми, съдържащи повече от една лекарствена субстанция в подходящ носител. Най-често са молекулни разтвори, приготвени чрез смесване и разреждане.

102
Q

Недостатък на микстурите

A

Съществува възможност за взаимодействое между отделните ЛВ и между ЛВ И ПВ, което да промени терапевтичните активности или да повиши риска от странични ефекти.

103
Q

Определение за “емулсии”

A

Грубодисперсни, двуфазни системи от две несмесващи се течности, еднато от които (дисперсна фаза) е диспергирана в другата (дисперсна среда) под формата на малки капчици с диаметър над 0,1 микром.

104
Q

Типове емулсии в зависимост от фазите

A

Вода-масло - вода, диспергирана в масло;
Масло-вода - масло, диспергирано във вода.

105
Q

Типове емулсии в зависимост от големината на частиците

A

Микроемулсии - прозрачни, монодисперсни, термодинамично стабилни. Големина на капчиците 100-600 нм.
Макроемулсии - прозрачни, полидисперсни, нестабилни. Големина на капчиците 1 микром.

106
Q

Предимства на емулсиите

A

Подходящи за пренос на водонеразтворими лекарствени субстанции, субстанции с неприятен вкус и мастно разтворими витамини и хормони.

107
Q

Недостатък на емулсиите

A

Физично нестабилни

108
Q

Определение за суспензии

A

Макрохетерогенни дисперсни системи на твърда дисперсна фаза (1-50 микром) в течна дисперсна среда. Готови за употреба или гранули/прахове за разтваряне.

109
Q

Примери за лекарствени форми с неконвенционално освобождаване на ЛС

A

със забавено освобождаване
с продължително освобождаване
с повтарящо се освобождаване
с удължено освобождаване
с контролирано освобождаване
с променено освобождаване
с поддържащо действие

110
Q

Начини за регулиране на дифузията на ЛС

A

чрез повишаване вискозитета на течните ЛФ
създаване на мембранни системи за твърдите ЛФ
създаване на монолитни системи

111
Q

Иновативни агенти за пренос на лекарствени субстанции

A

Липозоми
Наносфери
Мицели
Нанокапсули
Твърди липидни наночастици
Магнитни наночастици
Дендримери

112
Q

Класификация на течните ЛФ за приложение върху кожа в зависимост от течния носител

A

Водни разтвори
Алкохолни разтвори - етанол, изопропанол, макс 70%
Маслени
Гликолови носители - глицерин, полиетиленгликол, обикновено разреден с вода
Органични разтворители

113
Q

Класификация на течните ЛФ за приложение върху кожа в зависимост от мястото на приложение

A

за уши
за назално приложение
ректални
за промивки
за инхалация
за устната кухина

114
Q

Какво представляват полутвърдите ЛФ за приложение върху кожата?

A

ЛФ за локално или трансдермално доставяне на лекарствена субстанция, или с омекчаващо и протективно действие.

115
Q

Състав на полутвърдите ЛФ за приложение върху кожата

A

Мазилна основа - определя качеството, осигурява необходимата консистенция, обем, стабилност и терапевтично действие; биват природни и синтетични, едно - и многофазни, хидрофилни и хидрофобни.

Равномерно разпределени в мазилната основа ЛВ, с или без ПВ

116
Q

Видове мазилни основи

A

Хидрофилни - полиетиленгликоли, разтворими във вода, спирт, ацетон;
Хидрофобни - въглеводородни;
Триглицеридни - растителни и животински масла, естери на ВМК с алкохоли, силиконови масла, восъци;
Емулсионни - безводни, съдържат емулгатори;
Абсорбционни - поглъщат вода и образуват В/М, поддържат полутвърда консистенция (ланолин, ланолинови алкохоли, ланостерол, ацетилирани стероли).

117
Q

Видове въглеводородни мазилни основи

A

Твърд парафин - смес от наситени ВВ с Тт 50-57оС, без цвят и мирис, използва се като съставка за повишаване на вискозитет и термоустойчивост.
Течен парафин - безцветна, прозрачна, масловидна течност, без мирис и вкус, придаваща по-мека консистенция.

118
Q

Предимства на въглеводородни мазилни основи

A

Химически и термоустойчиви
Не налагат използването на консерванти
Прилепват добре върху кожата

119
Q

Недостатъци на въглеводородни мазилни основи

A

Слаба адхезия върху лигавици;
Нарушават топлинния и газовия обмен на кожата;
Имат повърхностно действие - не проникват в кожата и освобождават ЛС с ниска скорост.

120
Q

Изисквания към полутвърдите ЛФ

A
  1. Гъсто вискозни и хомогенни при 20-25оС;
  2. Без отделяне на течна фаза, газ или неприятна миризма при отваряне;
  3. Консистенция, цвят, наличие на кристали, предпоставки за микробен растеж - белези за нестабилност;
  4. Допустим общ брой аеробни МО - до 10^2 CFU/ml;
  5. Допустим брой ентеробактерии и др. грам (-) - до 10^1 CFU/ml;
  6. Пълно отсъствие на Ps. aeruginosa и St. aureus;
  7. Стерилност, ако е необходима такава;
  8. Еднородност;
  9. Емулсионна стабилност;
  10. Тк, рН, реологични свойства.
121
Q

Определение за “унгвенти”

A

Състоят се еднофазна основа, в която са диспергирани твърди или течни ЛС.

122
Q

Видове унгвенти

A

Хидрофобни - с основа парафин, растителни или животински масла, синтетични глицериди;
Водно-емулсионни - образуват В/М или М/В емулсии;
Хидрофилни - от основи, които се смесват с вода.

123
Q

Определение за “кремове”

A

Съдържат мазилна основа с високо съдържание на вода и разтворена в нея ЛС. Водата се включва с помощта на емулгатори при енергично разбъркване и температура под 50оС. Имат по-висока пенетрираща способност.

124
Q

Определение за “гели”

A

Състоят се от течност, желирана с подходящи желиращи агенти.

125
Q

Видове гели

A

Олеогели - основи от течен парафин или тлъсти масла, желирани със SiO2 или Al или Zn сапуни.

Хидрогели - основа вода/глицерол/пропиленгликол, желирани с нишесте/целулозни деривати/метилцелулоза.

126
Q

Етапи при получаването на полутвърди лекарствени форми

A
  1. Стерилизация на компонентите на мазилната основа;
  2. Нагряване на конпонентите до пълно разтапяне в предварително стерилизиран смесител;
  3. Филтруване и охлаждане;
  4. Смесване на основата с ЛС;
  5. Разфасоване в туби със защитен лак или кутии.
127
Q

Определение за “супозитории”

A

Дозирани лекарствени форми, които са твърди при стайна температура, и се стапят при 33-35оС. Биват зъбни, ректални, уринарни, вагинални, във вид на свещи, глобули, зъбни конуси и др.

128
Q

Изисквания спрямо супозиторните основи

A
  • осигуряват добра резорбция на ЛС;
  • интервал на Т на стапяне с 1 до 3оС по-ниска от телесната Т;
  • 3,5оС разлика в Т на стапяне и втвърдяване;
  • времето на деформация да не надвишава 30 мин за липофилните и 60 мин за хидрофилните;
  • стабилни при съхранение;
  • не взаимодействат с ЛС;
  • физиологично поносими.
129
Q

Видове основи при супозиториите

A

Липофилни - стапят се след прилагане и освобождават ЛС; растителни масла (какаово масло) и полусинтетични глицеридни основи;

Хидрофилни - разтварят се в телесните течности; полиетиленгликол, желатино-глицеринови хидрогелни основи.

130
Q

Етапи при производството на супозитории

A
  1. Приготвяне на супозиторна маса и стерилизация;
  2. Разтапяне на супозиторната основа;
  3. Филтруване;
  4. Смесване с ЛС чрез разтваряне, емулгиране или суспендиране;
  5. Запълване на съответните матрици;
  6. Охлаждане и образува на желаната форма;
  7. Опаковане на PVC или алуминиеви форми.
131
Q

Какво представляват аерозолите?

A

Дисперсия на твърди или течни частици в газ.

132
Q

Кое е основносто изискване към аерозолите?

A

Разтворимост или смесване на ЛС с пропеленти - смес от газове, обезпечаващи образуването на аерозол. Пропеленти са основно фреони и още - сгъстени газове, като азот, CO2, аргон, наситени ВВ.

133
Q

Предимства на аерозолите

A
  • бърз терапевтичен ефект;
  • равномерно нанасяне;
  • висока стабилност спрямо външни фактори;
  • приложение на трудно достъпни места.
134
Q

Недостатъци на аерозолите

A
  • ограничена безопасност;
  • екологични и токсикологични проблеми.

Биофармацевтични производства (7 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions