UP 4 botasso Flashcards
A que se denomina estudo observacional puro?
Cuando únicamente se observa
A que se denomina ensayo clinico
Cuando además de observar, intervenimos
Tipos de ensayos clinicos según intervención
preventivos; centra en la prevención de una determinada enfermedad
diagnósticos; prueban el mejor método para detectar enfermedades
terapéuticos; investigan nuevos tratamientos, medicamentos, técnicas quirúrgicas o nuevos procesos de radioterapia, etc
Consentimiento escrito informado
- para que
- que contiene
Estudio intervencionista o no, refleja la libre voluntad de participar del estudio.
Datos sobre
- características del estudio
- secuencia de procedimientos
- eventuales riesgos y beneficios
- firma del pte e investigador
Siempre mantener anonimato del entrevistado ante preguntas de privacidad
Se requiere siempre una hipotesis antes de una investigación analitica?
No, a partir de estudios descriptivos sus concluciones plantean por sí mismas futuras hipótesis que luega serán confrontadas en investigaciones analiticas
En estas investigaciones analiticas se encara de forma observacional o ensayo clinico
Cuestión es cuantas veces se van a realizar mediciones?
Tipo de errores
- aleatorio
- sistemático
Error aleatorio
Presencia de algún factor desconocido que pueda distorsionar la muestra y los datos utilizados en cualquier dirección
Error sistemático
Tiene que ver con la existencia de un sesgo que altera los resultados en una dirección
Que debo preguntar para guiarme si estoy en un estudio observacional o intencional?
Debemos modificar los eventos que pretendemos estudiar?
NO; observacional puro
Ejemplo estudio de casos y controles, cohorte, tranversales
SI; estudio experimental o ensayo clínico
Analiza en que medida una intervención puede modificar un resultado
De que depende elegir un estudio observacional transversal o longitudinal (cohortes)
Según la cantidad de veces que haremos la medición o examinación de la persona.
Persona examinada en una sola ocasión; Estudio transversal
Participantes sometidos a un seguimiento ; cohorte o longitudinales
Que se debe plantear primero en una investigación de un problema médico?
Las hipotesis sirven de base para que tipos de estudios?
Determinar si tenemos o no suficiente información sobre el tema bajo análisis
De no ser así, se debe comenzar con una descripción adecuada.
Información se obtiene sin ninguna pregunta en mente, sin hipótesis. Esta surge en el proceso y será la base para realizar ESTUDIOS ANALITICOS o EXPLICATIVOS.
Estos intentaran responder a los interrogantes surgido de hechos observados; investigaciones observacionales puras
Solo registran acontecimientos
Que posibilita los estudios observacionales puros?
Permiten el análisis de causalidad
Estudio cohorte
(analitico)
- como se efectua
- que analiza
- desde donde parte
Describen los cambios de una variable continua propia de una enfermedad (PA) o la incidencia de un evento. (fractura cuello de fémur)
Personas en riesgo son controladas por un periodo de tiempo desde exposición del daño.
Personas sanas expuestas o no a un FdR que serán evaluadas por varios años para determinar si hay diferencias en el n° de enfermos en función de la exposición al factor en cuestión.
Se parte de un grupo de individuos sanos que se divide según la presencia o ausencia de una exposición a un factor de riesgo. Parte de exposición y sigue a enfermedad
Estudio prospectivo, evalua personas a lo largo de varios años.
Que el riesgo relativo en estudio cohorte (incidencia)
La asociación entre variable independiente y dependiente.
Es un coeficiente entre riesgo de una enfermedad en las* personas expuestas al predictor* respecto del riesgo en aquellos sin exposición a tal factor.
Ejemplo de cohorte
Grupo de 1000 personas sin diabetes se divide en dos grupos
- expuestos; persona con obesidad
- no expuestos; persona sin obesidad
Se siguen ambos por 10 años para evaluar cuantos desarrollaron DBT II
Si es mayor incidencia en obesos se puede inferir que la obesidad aumenta R de tener DBT
Calcula riesgo relativo para cuantificar la relación
Casos y controles
(analitico)
- conformación
- utilidad
- desde donde parte
Conformado por muestra de pacientes con la enfermedad en cuestión (casos) y grupo de personas no afectadas (controles)
Para indagar si existen diferencia entre ellas de exposición de una variable predictiva (factor de riesgo)
útil para enfermedades largo tiempo de incubación y poco frecuentes.
Hechos ya fueron presentados, la mirada es retrospectiva.
Parte desde la enfermedad y estudia la exposición restrospectivamente
Que permite calcular estudio casos y controles
Coeficiente de desigualdad relativa o índice de disparidad.
Info sobre fuerza de la asociación entre variable predictiva y presencia o ausencia de la enfermedad
Ejemplo de casos y conrtoles
Investigar si existe relación consumo de AINES y desarrollo de úlceras gástricas
Seleccionan 100 ptes con úlceras gastricas (casos)
100 ptes sin úlceras gastricas (controles) con caract similar de casos
Investiga retrospectivamente cuantos en cada grupo tomaron AINES regularmente en el pasado.
Principal diferencia entre cohorte y casos y controles
Cohorte estudia prospectivamente, desde la exposición hacia la enfermedad.
Casos y controles estudia retrospectivamente, desde la enfermedad establecida hacia exposición de factores de riesgo.
Estudios transversales (descriptivos)
- como se estudian variables
- que busca valorar?
Las variables predictivas y de impacto se evalúan al mismo tiempo basadas en una sola medición.
Menos fuerza en términos de causalidad, no determina si variable predictiva precedió fue posterior al fenómeno
valoran en que médida coexisten F de riesgo y daño
Analiza individuos con diferentes niveles de severidad y presencia o no de supuestos factores de riesgo
Ejemplos de estudio transversal
Evaluar la presencia de obesidad en una población adulta y su posible asociación con sedentarismo
Selecciona muestra de 5000 adultos
En un solo momento determina IMC y clasifica en obesos y no obesos
Aplica cuestionario de actividad fisica
Analiza si hay mayor proporción de obesos entre los sedentarios en comparación con los activos
Que busca demonstrar los ensayos clinicos
Demonstrar si una medida preventiva, fármaco o procedim diag son efectivos para determinada condición o enfermedad
Ensayos diagnósticos
Ayudan a categorizar a los pacientes que acuden con una serie de SyS, en tal patología.
Sumado a parámetros de sensibilidad y especificidad, estudio nos permite estimar las bondades de una prueba por medio de la razón de propabilidad o cociente de verosimilitud
Esta nos indica en qué medida se ha incrementado o reducido la chance del que individuo padezca el problema
Resultados razón de probabilidad
RP +; resultado de la prueba se asocia con la presencia de la enfermedad, cuantas veces es más probable hallar resultado + en un sujeto afectado.
RP - ; Menos probable que se encuentre resultado positivo en pte afectado
Ensayos terapéuticos
Consta de 4 fases secuenciales para la implementación de una nueva modalidad terapéutica.
Fase 1 de ensayo terap
Determinar farmacodinamia y farmacocinética
Conocer tiempo p/ alcanzar Max concent en sangre, vida media y eliminación
Así definir dosis y frecuencia a aplicar
Llevado a cabo en voluntarios sanos
Fase 2 de ensayo terap
Prueba drogas en enfermos en quienes esta puede ser beneficiosa.
Estudio exploratorio para conocer efectos beneficiosos y adversos
Posibilita cálculo del n° ptes de próxima etapa
Característica fase 3
- Controlado; control estricto del pte
- Comparativo; comparando 2 drogas o la nueva contra placebo
- Aleatorizado; elige al azar quien recibe tto convencional o de nueva modalidad. Principio de bioética justicia
- Doble Ciego; Ni médicos ni ptes conocer a que grupos serán asignados, relación con pretensión de objetividad.
Fase III
Pte debe reunir los criterios de eligibilidad y otorgar su consentimiento informado para participar voluntariamente
Pte asignado aleatoriamente para recibir una de las opciones terapéuticas, conocer cuales son las opcion pero no saber cual fue asignado.
Se compara nuevo medicamento con el estándar o uno placebo
busca determinar la superioridad de un nuevo fármaco
Fase IV de ensayo
Fase de farmacovigilancia
Detectar efectos tóxicos no constatados en etapas previas.
Reportar todos los efectos indeseables a organos responsables, en argentina a ANMAT
Se utiliza si es eficaz e inocuo
Partes de un manuscrito
Fin de un trabajo de investigación solo cuando se publica el MANUSCRITO, el cual es direccionado a la comunidad científica.
- Introducción
- Materiales y métodos
- Resultados
- Discusión
- Referencias
Que incluye la introducción del manuscrito?
- componentes básicos para pregunta y objetivos
Describir el problema y señalar la relevancia del mismo para llamar atención del lector.
En estudios analiticos hay 4 componentes básicos para enunciación de la pregunta y objetivos
P; muestra poblacional en estudio
I; intervención o exposición a factores de riesgo
C; comparación con grupo sin exposición o con intervenciones ya en uso
O; desenlace (outcome) clinico, laboratorial, socioeconómico u otros fenómenos de interes
Que incluye material y metodos de manuscrito
En función del PICO, dar suficiente info respecto
- muestra
- criterios de inclusión y exclusión
- caracteristicas demográficas
- sitios que participaron
- datos en función del diseño (ECA, cohorte, casos y controles, transversal, descriptivo, costo/efectividad)
- pregunta que desea contestar (descriptivo, terapeutica, pronostica, etiologica)
- variables predictivas y de impacto
Concluye con una declaración sobre los aspectos éticos el analisis de datos
Que incluye en resultados en el manustrico y discusión
Brindar mensaje claro e ilustrativo (tablas o figuras) de los hallazgos registrados.
En discusión dejar en claro los conocimientos nuevos aportados por nuestro estudio
Referencias que incluye
- citación de trabajos relevantes
- consignar la bibliografía de manera uniforme y en función de las instrucciones que recomienda la revista
Luego decidir que revista se enviará el trabajo.
Criterios para formulación de una buena pregunta (hipotesis)
FACTIBLE
- n° pacientes adecuado
- experiencia técnica
- suficiente tiempo y dinero
- de interés para los investigadores
- recaudos éticos
ORIGINAL
- sirve p/ confirmar o rechazar postulados previos
- provee nuevos hallazgos
RELEVANTE
- al conocimiento cientifico
- a nuevas lineas de investigación
- a las politicas de salud y la práctica médica
Etapas de la investigación
- caracterizar problema
- observación y descripción
- hipotesis provisoria
- elegir diseño de estudio analitico (observacional puro o + intervención
- resultado y conclusiones
Triangulación meodológica
- que es
- para que sirve
Utilización de múltiples técnicas/diseños (cualitativos y cuantitativos) para estudiar un mismo objeto de estudio
Coexistencia de métodos y la combinación de los mismos ya que el campo de la salud es biologico, psicologico y social. Equipo interdisciplinario
Para examinar fenómenos de multiples perspectivas, enriquecer nuestra comprensión al permitir nuevas y profundas dimensiones, fortalecer los resultados estadísticos, aumentando validación de los estudios.
Al complementarse optimizan las ventajas y desventajas de cada uno
