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Concepto de ética
Viene del griego ‘‘carácter’’
Ciencia que estudia la moral y el accionar humano para promover los comportamientos deseables y determina como deben actuar los miembros de una sociedad a través de elaboración de juicio moral y normas
estudia la moral y determina como actuar los miembros, ciencia del comportamiento moral
Que es una sentencia ética
Elaboración de un juicio moral y una norma que señala como deberian actuar los integrantes de una sociedad
Al aplicar una sentencia ética sobre alguien se realiza un juicio moral.
Bioética
Rama de la ética que trata los problemas morales en medicina e investigación biomédica
Relación entre 2 culturas; la ciencia y las humanidades.
Concepto por Potter en 1971
Cuando se pide opinión de un especialista en ética
- desacuerdos entre proveedores de salud y ptes o entre pte y flia
- incorporación de nuevas tecnologías médicas
- diseminan protocos de investigaciones en seres humanos
- sectores de sociedad quedan marginalizados de los beneficios del sistema de atención de la salud
Etcistas progresistas
Responsabilidad hacer que bioética trascienda el campo individual y penetre en debate social, defendiendo da igualdad de acceso a ss de salud como un derecho fundamental independ de nivel social y económico
las desigualdaes y problemas económicos y sociales son problema de la ética
Como fueron las 2 formas de aplicación médica hasta 1800
- método clínico
- aporte de investig cientifica
Cuales fueron los 3 periodos de investigación clinica
- fortuito (hasta 1900)
- reglada o planificada
- regulada
Como funciona la investigación fortuita
Sucede al azar, por casualidad
Solo se daba sobre animales o cadáveres
Ante circunstancias azarosas; heridas o accidentes
Anotaciones al observar proceso de la enfermedad
Hasta q hubo conlifcto entre deseo de investig y respeto por voluntad del pte
Que principio ético rige el periodo fortuito
beneficencia
Intención del fin es beneficiar alguien, ayudarlo
Como funciona el periodo planificado o reglada
Al cambiar paradigma, conocimiento provisorio.
Minimizará importancia del daño al considerar que el agravio a pocos es justificado por avance de ciencia y beneficio de la humanidad.
Investigación en ámbito hospitalario, personas probes o con menor autonomia injusta y abusiva
1931; sale ley del consentimiento informado
1946; Código de numberg para respeto derecho de autonomia
1964; declaración helsinki “autorregulación”
1971; concepto de bioetica
Cual es el principio rector ético de la reglada
Es el de la autonomia
Como funciona la investigación regulada y cual es su principio
Surge un control externo de investigación por el comité de bioética
1978; informe de belmont
Diferencia investigación de la practica clinica
Igualdad de distribución de riesgos y beneficios
Protección especial para vulnerables
Principio ético rector NO MALEFICENCIA, JUSTICIA
Declaración de helsinki
- quien redacto
- año
- que impone
Redactada por asociacion médica mundial en el 1964
Propuesta por médicos destinada hacia ellos dando una CAPACIDAD AUTORREGULATORIA
Fracasó y fué violada reiteradamente.
Decía que las personas deberian tener la información de objetivos, métodos, beneficios, riesgos e incomodidades de la investigación
Enmiendas de la declaración de helsinki
1975 enmienda
* comités de bioética independ y capacitados debian velar por el bien estar de las personas
* examinando: protocolo experimental- C.I - anteced cientificos de investigadores
* siguiendo leyes nacionales e internacionales
* controlar ensayos en curso, suspender si R > beneficio
* presentar informe final al comité con resultados y conclusiones
Placebo; de que habla declaración helsinki
Posible beneficio, riesgo, costo y eficacia de una intervención nueva debe ser comparada con las mejores intervenciones probadas es decir “gold estandar”
Excepto
* cuando no existe intervención aprobada, uso de placebo aceptable
* cuando por razones metodolog sólidas, uso de placebo sea necesario para determinar eficacia y seguridad.
Pero pte no debe correr más riesgo por no recibir la mejor intervención probada y debe tener acceso post ensayo a la mejor si todavia necesita
Que implico la modificacion de edimburgo año 2000
- solo por via de excepción es concebible una investig sin C.I
- Investig justifica si hay posibilidad razonable de que población podrá beneficiarse del resultado
- participante acceso al mejor tto una vez concluida
- confidencialidad de los datos
- resultados positivos y negativos publicados
- declarar fuentes de financiamiento, afiliaciones constitucionales y conflicto de interes de investigación
Consentimiento informado
Indica que participación es voluntaria.
Debe recibir info adecuada de objetivos, métodos, fuentes de financiamientos, R y B, etc
Puede ser retirada en cualq momento de investigación
Debe ser contestadas sus dudas de forma verdadera
Como está compuesta la hoja de consentimiento informado y que se declara al firmarla
Hoja de info; leida y explicada por investigadores, comprendida por investigado
Hoja de firmas de ambos
Declara que
* brindó info oral y escrita
* dió respuestas a las dudas
* verificó comprensión de persona
* tomó decisión libre de participar
Código de nuremberg
- redactado por quien
- año
- objetivo
- que implica
1947 redactado por abogados despues de 2° guerra mundial en alemania donde realizaron experimentos criminales en ciudadanos no alemanes.
Objetivo; garantizar que la experimentación respetase ciertos requisitos de moral y ética
Centrado en el Consentim voluntario, cap de libre elección de persona que participan
Riesgo nunca excederá importancia del problema
Beneficio > riesgo
Experimentos solo por personal capacitado
Reglas que guian en su trabajo
De que se trata articulo 58 y que dice
Describe requisitos para investigación médica
* describir proyecto y método
* realizado por profesional adecuado
* aprobación y autoriz por comité de bioética y autoridades
* fundamentación
* no implicar riesgos
* resguardar intimidad
* resguardar salud y asegurar atención médica
De que se trata articulo 59 y que implica
Sobre consentimiento informado para investigación y actos médicos
Info clara sobre;
- estado de salud
- procedimientos, beneficios, riesgos, molestias. E.A
- consecuencias previsibles
- especifica procedim y procesos
- derecho al rechazo
- derecho a recibir cuidados paliativos
Informe belmont
- redactado por quien
- año
- partes
Redactado 1978 por comisión nacional para protección de sujetos humanos de la investig biomedica y del comportamiento
- distinción entre investigación y práctica
- discusión de 4 principios éticos basicos
- observación sobre aplicación de estos principios
Que es el informe belmont
Son principios y guias éticos para protección de sujetos humanos en investigación
3 principios generales para ayudar a cientificos a proveeer marco analítico para resolver problemas éticos
Práctica
Intervención cuyo fin es acrecentar al bien estar del pte individual.
Hay motivos razonables para esperar éxito, fin es ofrecer diag, tto preventivo o terapia.
Cualqueir modo de práctica clinica nuevo e innovador debe ser investigado para ver su eficacia
Investigación
Actividad designada a comprobar una hipóstesis, que permite sacar conclusiones y consecuencias que contribuya a obtener conocimiento generalizable
Describe en protocolo formal con un objetivo y conj de procedimientos diseñados para alcanzarlo
Cuando pueden combinarse practica e investig
Cuando investigación es para valorar seguridad y eficacia de un tto
Autonomía (respeto a las personas)
Incluye 2 convicciones éticas
* toda persona debe se tratada como agente autónomo
* toda persona cuya autonomía este disminuida tiene derecho a ser protegida
valorar consideraciones y opciones de las personas
Entren a investigación de forma voluntaria y con info adecuada.
Decir la verdad, respetar privacidad de otros
A que se denomino alguien autonomo
Invidivido que tiene capacidad de deliberar sobre sus fines personales y decidir bajo dirección de esta deliberación
Acción autonoma;
* intencionalemnte
* con comprensión
* sin influencias controladoras
No maleficencia
Basado en principio hipocrático ante todo, no hacer daño
Obligación de no dañar intencionalmente, beneficiencia sin daños
Beneficencia
Maximizar los beneficios posibles y disminuir daños posibles
Respetando decisión, proteger del daño, asegurando su bien estar. Es una obligación
Justicia
- a que implica
que es injusticia
Tto equitativo y apropiado a la luz de lo que es debido a una persona
Justicia en selección de sujetos; por relación con problema y no por menor posición socioeconomica
Justicia distibutiva determinada por normas justas, según necesidad del individuo, propio esfuerzo
Injusticia; negarle bien a alguien con derecho a el, no distribuir carga equitativamente
Que requerimientos considerar ante aplicacion de principios de conducta
- C.I (info, comprensión, voluntariedad)
- Valoración de R y B (naturaleza y sistemática valoración)
- Selección de sujetos
Consentimiento informado en aplicaciones
Info debe especificar; procedim, fines, R y B, procedim alternativos, oportunidad de preg, oportunidad de retirarse libremente
Impo modo y contexto en que comunica la info apra obtener una adecuada comprensión. Adaptar a su capacidad de inteligencia, madurez y lenguaje
Debe ser organizada, tomarse su tiempo, dejando tiempo para considerarlo y para preguntas.
A que se refiere con voluntariedad
Libre de coerción
- presenta intencionadamente entre una exageración del peligro de la enf para obtener concimiento
Libre de influencia indebida
- ofrece recompensa excesible y sin garantia, desproporcionada para asegurar consentim o controlar influencias de allegados y amenazas al pte
Valoración de R y B
Oportunidad y responsabilidad de acumular info sistemática y global sobre experimentación
Para investigador; medio para examinar si correctamente diseñada
Para comité; método que determinan si R están justificados según valoración favorable R/B
Para investigado; decidir si participa o no
Naturaleza y alcance; posibilidad y magnitudes de daños posibles y bienes antecipados
Que es la sistemática valoración
Balancear los R y B para comprobar una proporción favorable
Distinguir naturaleza, probabilidad, magnitud del riesgo
Reducir R con procedimientos alternativos
Si hay grupo vulnerable demostrar conveniencia en su uso
Selección de sujetos
Justicia individual; selección investigadores con imparcialidad, no ofrecer uno mejor a alguien con cariño o uno peor por indeseable
Justicial social; distinga entre clases de sujetos ue deben y no participar según capacidad de llevar cargas y apropiado de añadir otras cargas a personas de por sí cargadas
Cuales son las 4 R mencionada por montero
- reducción
- reemplazo
- refinamiento
- reciclaje
Reducción
Del n° de animales utilizados en el procedimiento
apunta al diseño experimental y al análisis estadístico
Basa en unidades experimentales, favorece colonias homogeneas criadas en ambiente controlada o en metodos de analisis, implementar metodologia bioestadistica avanzada impulsando publicación de resultador para no repetir
Refinamiento
Normas y parámetros internacionales del manejo
Optimización del ambiente donde son creados y mantenidos
Agrupa métodos que alivian o minimizan los dolores potenciales y angustias como anesteias o analgésicos
Desarrollo de tecnicas e insturmentos que permitar procesar muestra cada vez más pequelas
Reemplazo
Buscar alternativas al uso de animales
Desde eliminación total o el uso de las 3 R
Relativo; sustituye animales conscientes por animales no conscientes
Por especia menos desarrolladas ; escala filogenética
Absoluto: sustituye animales por cultivos celulares, modelos matemticos, computarizados
Reciclaje
Utilizar animales para más d euna vez para otros fines
Alimentos para especies depredadores los animales isn tto previo y luego de exeresis a algunos órganos
