Toxicologie : la lutte contre les intoxications

Question 1

Les traitements symptomatiques

Answer 1

• Il est instauré systématiquement et en priorité afin de
  maintenir les fonctions vitales de l’organisme.
• Ce sont des mesures thérapeutiques non spécifiques. Il faut évaluer très rapidement les fonctions respiratoires (intubation et ventilation seront pratiquées) et cardio-vasculaires (massage cardiaque).
• Ce traitement consiste essentiellement à maintenir la
  liberté des voies aériennes, si l’état de l’intoxiqué le
  nécessite, on mettra en place une ventilation assistée, un monitorage cardiaque, une correction des perturbations hémodynamiques, etc..

Question 2

Les traitements par antidotes

Answer 2

• Le but est d’empêcher l’action du toxique lorsque l’état clinique du patient est stabilisé.
  Cela ne peut être institué que pour des intoxications bien définies.
• Exemple . dans le cas d’un surdosage par le paracétamol qui entraîne une hépatite cytolytique, on va utiliser un antidote spécifique, le N acetylcysteïne, de façon précoce afin de neutraliser le produit avant qu’il n’atteigne sa cible et ne produise une action cytolytique.

Question 3

LA PHARMACOVIGILANCE

Answer 3

Définitions

Question 4

Pharmacovigilance

Answer 4

Est l’ensemble des technique d’identification, d’évaluation et de prévention du risque d’effet indésirable grave ou non grave des médicaments mis sur le marché. On assure ainsi une surveillance permanente de la sécurité des médicaments.

Question 5

Un effet indésirable

Answer 5

Réaction nocive et non voulu a un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisé chez l’Homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration la correction ou la modification d’une fonction physiologique ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit.

Question 6

Un effet indésirable grave

Answer 6

C’est un effet indésirable létal ou susceptible de mettre la vie en danger ou entrainant une invalidité ou une incapacité importante ou durable ou prolongeant ou provoquant une hospitalisation ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.

Question 7

Un effet indésirable inattendu

Answer 7

Dont la nature, la sévérité, l’évolution ne correspond pas aux informations contenus dans les RCP (résumé caractéristique du produit)

Question 8

Un mésusage

Answer 8

Utilisation non conforme au RCP

Question 9

Un abus

Answer 9

Usage excessif, intentionnel, persistant, sporadique de médicaments accompagnés de réaction physique ou psychologique nocive

Question 10

Etudes de sécurité après AMM

Answer 10

étude conforme aux dispositions de l’AMM, dans le but d’identifier ou de quantifié un risque relatif à la sécurité d’emploi d’un médicament autorisé

Question 11

Une notification

Answer 11

C’est la transmission de l’effet indésirable présumé d’un médicament au CRPV (centre régional de pharmaco vigilance)

Question 12

Un notificateur

Answer 12

Est un professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable présumé d’un médicament qu’il transmet au CRPV via une fiche de recueil d’effet indésirable

Question 13

But de la pharmacovigilance

Answer 13

• La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré.
• Elle repose sur o Le recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé, les patients et associations agréées de patients et les industriels avec l’appui du réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance.
• L’enregistrement et l’évaluation de ces informations.
• La mise en place d’enquêtes ou d’études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques
• L’appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies. La prise de mesures correctives (précautions ou restriction d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public.
• La communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d’emploi du médicament La participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.
• La pharmacovigilance s’appuie sur une base réglementaire nationale et européenne : lois, décrets, directives, bonnes pratiques de pharmacovigilance publiées par arrêté.

Question 14

Organisation

Answer 14

Le système national de pharmacovigilance comprend :
- Un échelon national l’Agence Nationale de Sécurité du
Médicament et des produits de santé (ANSM). LIANSM est l’autorité compétente en matière de pharmacovigilance. Elle veille à la sécurité de l’emploi des médicaments et contribue à leur bon usage.
- L’ANSM assure la mise en œuvre et coordonne le système national de pharmacovigilance.
- Ce système national s’intègre dans une organisation européenne pour l’autorisation et la surveillance des médicaments (lien avec la pharmacovigilance européenne).
Cette veille sanitaire repose sur :
- Le signalement des effets indésirables par les professionnels de santé et les industriels.
- Le recueil, l’exploitation et l’évaluation de toute information concernant le risque d’effets indésirables.
- La réalisation d’études ou de travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments.
La mise en place d’actions nécessaires à l’exercice de la pharmacovigilance La prise de mesures correctives ou préventives.
Son rôle consiste notamment à :
- Évaluer toutes les déclarations d’effets indésirables qui lui parviennent.
- Informer les professionnels de santé des procédures et des recommandations établies.
- Coordonner l’activité des centres régionaux de pharmacovigilance.
- Mettre en place des groupes de réflexion scientifique et méthodologique
- Etre en liaison permanente avec les autres directions de l’ANSM et, en particulier, le Comité de coordination des vigilances, les autres Unités de vigilance (matériovigilance, hémovigilance, réactovigilance, biovigilance…)

Un échelon régional . les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)
Rôle des centres régionaux de pharmacovigilance :
- La mission générale des Centres Régionaux de PharmacoVigilance (CRPV) est de surveiller, d’évaluer et de prévenir les risques médicamenteux potentiels ou avérés et de promouvoir le bon usage du médicament.
- Il existe 31 CRPV répartis sur toute la France. Les CRPV sont au coeur du système de déclaration puisque qu’ils assurent le recueil et la transmission des effets
indésirables à l’ANSM.
- Ils sont chargés de remplir une mission d’expertise au sein du système national de pharmacovigilance en conduisant les enquêtes de pharmacovigilance et/ou en
assurant une évaluation de dossiers (demande d’AMM, demande de modification de l’information…)
- Ils assurent également une mission d’information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les professionnels de santé et en participant à leur formation et en faisant remonter les informations portées à leur connaissance au niveau de l’ANSM (usage abusif, mésusage, produit défectueux…)

Question 15

Les autres acteurs

Answer 15

• Les professionnels de santé.
• Les patients et/ou les associations de patients.
• Les entreprises du médicament

Question 16

Rôle des professionnels de santé

Answer 16

• Comme pour les autres systèmes de vigilances et coordonnés par l’ANSM, les professionnels de santé jouent un rôle fondamental dans le système national de pharmacovigilance.
• En effet, ce sont eux qui sont habilités, d’une part à prescrire les médicaments, à les administrer ou à les délivrer et, d’autre part, à assurer le suivi médical des patients.
• La pharmacovigilance repose sur le signalement, sans délai, par les professionnels de santé, des effets indésirables susceptibles d’être dus à un médicament. Dès qu’ils soupçonnent un lien, même s’il n’est pas certain, une déclaration peut être effectuée auprès du
  centre régional de pharmacovigilance.

Question 17

Rôle des entreprises du médicament

Answer 17

• Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit à usage humain doit mettre en place un service de pharmacovigilance dans le but d’assurer le recueil, l’enregistrement et l’évaluation scientifique des informations relatives aux effets
  indésirables susceptibles d’être dus à des médicaments dans un but de prévention et de réduction des risques et au besoin prendre des mesures appropriées.
• Ce service est placé en permanence sous la responsabilité d’une personne qualifiée justifiant d’une expérience en matière de pharmacovigilance.
• Le responsable de pharmacovigilance doit veiller au respect des obligations de déclaration de pharmacovigilance auprès de l’ANSM

Question 18

En pratique

Answer 18

• Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens ont l’obligation de signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit au centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.
• Télécharger le formulaire sur le site de l’ANSM Le compléter.
• Transmettre au CRVP.
• Une déclaration doit comporter au minimum les informations suivantes o Une source identifiable (le notificateur).
• Un patient identifiable.
• Le nom du produit suspecté et le numéro de lot (indispensable pour la traçabilité du médicament dérivé du sang)

Question 19

La nature de l’effet indésirable

Answer 19

En pratique, pour être évalué correctement, le dossier comprendra des informations sur le patient (sexe, âge, poids, taille, département de résidence, antécédents, profession, etc…), les médicaments pris (dénomination,
numéro de lot, posologie, voies d’administration, date de début et de fin de traitement, etc …) et l’effet indésirable (description, date d’apparition, évolution etc …)

Question 20

La toxicovigilance : Définition

Answer 20

• La toxicovigilance a pour objet la surveillance et
  l’évaluation des effets toxiques pour l’homme de l’exposition à « un mélange ou une substance naturelle ou de synthèse disponible sur le marché ou présent dans l’environnement ».
• Elle recouvre la collecte d’informations, leur analyse et l’alerte permettant la mise en œuvre d’actions de prévention.

Question 21

Mise en œuvre pratique

Answer 21

La toxicovigilance comporte
- Le signalement
- Par les professionnels de santé et différents organismes de toute information relative aux intoxications aiguës ou chroniques et aux effets toxiques potentiels ou avérés résultant de produits ou de substances naturels ou de synthèse ou de situations de pollution, à l’exception de celles relevant du système de pharmacovigilance.
- L’expertise, l’enregistrement et l’exploitation de ces informations scientifiques et statistiques.
- La réalisation et le suivi d’études ou de travaux dans le domaine de la toxicité pour l’homme d’un produit, d’une substance ou d’une pollution.

Question 22

Organisation

Answer 22

• Depuis le 16 février 2014, c’est l’Institut de Veille Sanitaire (lnVS) qui est chargé d’organiser un système national de toxicovigilance.
• Les organismes chargés de la toxicovigilance sont pour l’essentiel les centres antipoison.
• Il organise et coordonne ‘la collecte, la communication et l’analyse des données et des risques encourus par la population et formule des recommandations utiles pour prévenir des risques toxiques. Il alerte le ministre chargé de la santé en cas de menace.
  Pour ce faire, l’InVS s’appuie sur une commission nationale de toxicovigilance composée de :
• 6 membres de droit : les directeurs généraux respectifs de la Direction Générale de la Santé (DGS), la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS), l’ANSM, l’Anses, I’InVS et de l’Agence des systèmesd’information partagés de santé (Asip) ,
• 15 membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans dont trois
  représentants des organismes chargés de toxicovigilance et 11 personnes désignées en raison de leur compétence.

Question 23

Abus et pharmacodépendance médicamenteuse

Answer 23

• Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes,
  pharmaciens ont l’obligation de signaler les cas d’abus graves et de pharmacodépendance graves d’une substance, plante ou autre produit aux Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) sur le territoire duquel ces cas ont été constatés.
• Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d’un tel cas peut également en informer le CEIP sur le territoire duquel ces cas ont été, constatés. Pour cela, ils téléchargent la fiche de notification ci-dessous et la transmettent au CIEP.