Terapia molecular y ensayos clínicos Flashcards
¿Cuánto tiempo toma aproximadamente el proceso de creación de medicamentos?
10 a 15 años
¿Cuál es el costo aproximado del desarrollo de una molécula exitosa?
800 - 1000 millones de dólares
¿Cuál es el primer paso en el proceso de creación de medicamentos?
Identificar dianas
¿Qué sucede durante la validación de moléculas?
Se demuestra que las dianas están involucradas en la patogenia de una enfermedad y que pueden ser alteradas con medicamentos
En la fase de descubrimiento se encuentra uno o varios compuestos líderes a través de diversas técnicas: V/F
Verdadero
¿Cuál es la técnica más utilizada actualmente para encontrar compuestos líderes?
High-throughput screening
¿Qué se evalúa sobre las moléculas en la fase de desarrollo antes de la pre-clínica?
ADME/Tox, fertilidad, modelos animales transgénicos, teratogenicidad. Es la farmacocinética
¿Qué es ADME/tox?
Investigar sobre la molécula: toxicidad, absorción, distribución, metabolismo y excreción
Etapa en la cual se seleccionan una a cinco “moléculas candidato”. Se revisa la seguridad, vías de señalización, vehículos, fórmulas, epidemiología y mercadeo
Pre-clínica
¿Cuál es el objetivo principal de los ensayos clínicos?
Conocer el perfil de seguridad
¿Qué es la ICH?
Órgabi global regulador de conducción de ensayos clínicos de manera ética
Fase en la cual se prueba el medicamento en 20 a 100 voluntarios sanos, se estudia su rango terapéutico, farmacocinética, dosis de seguridad y eventos adversos
Fase I
¿Cuáles son las llamadas poblaciones sensibles?
Niños, ancianos, presos, terminales o personal de institutos de salud
Fase con 100 a 500 pacientes enfermos, donde se evalúa la eficacia del medicamento. Debe ser doble ciego idealmente.
Fase II
Fase en la cual se administra el medicamento en 300 a 3000 personas para confirmar efectividad, monitorizar eventos adversos y compararlo contra el GS vigente
Fase III
