Tema 7

Question 1

Segun la OMS que es la farmacovigilancia?

Answer 1

La ciencia y actividades relacionados con la deteccion, evaluacion, entendimiento y prevencion de los efectos adversos u otros problemas relacionados con los medicamentos

Question 2

Segun el real decreto de 2007/1344 del 11 de octubre que pasa con la farmacovigilancia ?

Answer 2

Se regula en los seres humanos
Riesgos cuando ya se han autorizado
--> define la SEFV-H como una estructura no centralizada coordinada por la AEMPS

Question 3

Que es la SEFV-H?

Answer 3

Es el SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA DE USO HUMANO

Question 4

Cual seria el organigrama de la SEFV-H ? (implicados)

Answer 4

CIUDADANOS
PROF SAN
AEMPS
COMITE ETICO
ORGANOS COMPETENTES EN FARMACOVIGILANCIA

Question 5

Que nos dice el real decreto de 2013/577 del 26 de julio ?

Answer 5

Regula lo mismo que el de 2007 --> la farmv en humanos
- Medidas de ejecucion impuestas por la comision europea
- + vigilancia de los nuevos med y de los med que tengan un problema de seguridad (vienen con un distintivo)
- Se incorpora la EVALUACION DE FARMACOS PARA QUE HAYA MENOS RIESGOS
REALIZANDO INSPECCIONES CONTINUAS

Question 6

Cual es el objetivo de la SEFV-H ?

Answer 6

Promover notificacion de sospechas de reacciones adversas a med entre prof san y ciudadanos

Question 7

Quien coordina la SEFV-H?

Answer 7

La AEMPS

Question 8

Cada comunidad autonoma tiene un centro de farmacovigilancia que se encarga de evaluar y registrar todo en una base de datos comun .... COMO SE LLAMA ESA BASE DE DATOS ?

Answer 8

FEDRA

Question 9

Que es la FEDRA?

Answer 9

Es la base de datos donde se registran y evaluan los med de cada comunidad autonoma.
Se encarga de IDENTIFICAR
- Nuevos riesgos
- frecuencia de riesgos
- cambios de gravedad

Question 10

Cuales son las etapas de la farmacovigilancia ?

Answer 10

Se encuentra una sospecha de reaccion adversa
Se mete en la base de datos FEDRA
Se evalua
Se decide que hacer

Question 11

En general como hemos dicho antes la FEDRA va a identificar una serie de cosas
como se llamaria ?

Answer 11

GENERACION DE SEÑALES

Question 12

Cuando la FEDRA los integra y analiza que hace la AEMPS?

Answer 12

La AEMPS esta conectado a la red euripea y da nueva info sobre el med actualizandolo

Question 13

Cuales son los objetivos de la farmacovigilancia ?

Answer 13

DETECCION TEMPRANA
DETECCION DE AUMENTOS DE FRECUENCIA DE EFECTOS ADVERSOS QUE YA CONOCEN
IDENTIFICAR FACTORES DE RIESGO
ESTIMACION DE ASPECTOS NEGATIVOS Y POSITIVOS
DIFUSION DE INFO

Question 14

Cual es el fin de la farmacovigilancia ?

Answer 14

USO RACIONAL Y SEGURO DE MED
EVALUAR Y COMUNICAR RIESGOS
EDUACION Y INFORMACION EN MATERIA DE SEGURIDAD

Question 15

Que hace el programa de notificacion espontanea del 2007?

Answer 15

Comunica
Recoge
Evalua
- Detectar precoz NUEVOS RIESGOS
- Identificar los factores que predisponen
- Observar los med del mismo grupo terapeutico
- Monitorizar la seguridad

Question 16

Como se identifica si un med es nuevo?

Answer 16

En el prospecto y en la ficha tecnica vendra con un triangulo negro invertido

Question 17

Que es la CIMA ?

Answer 17

Centro de Informacion de Medicamentos online de la AEMPS
Para ver los riesgos conocidos de los med

Question 18

Como podemos nitificar a la SEFV-H de un nuevo factor de riesgo?

Answer 18

por CORREO POSTAL --> tarjeta amarilla
por MAIL --> notificaRAM
o otro medio de los centros autonomicos que se recogeran en FEDRA

Question 19

Que es la TARJETA AMARILLA?

Answer 19

comenzo a utilizarse en 1983
HOY se utiliza en 100 paises
evalua sospechas de reacciones adversas a medicamentos
te ponen los datos que necesitan para abordar la situacion

Question 20

Que es una RAM?

Answer 20

Reaccion adversa a med

Puede ser algo nocivo y no intencionado
puede ser por abuso, dependencia o uso incorrecto de esta

Question 21

Quien puede notificar una RAM con una tarjeta amarilla?

Answer 21

MEDICOS
FARMACEUTICOS
ENFERMEROS
ODONTOLOGOS
PODOLOGOS
OTRAS PROF SAN (LEY 2003)
CUIDADANOS (DESDE 2012)

Question 22

SI un ciudadano quiere notificar como lo hara?

Answer 22

Por un porf san
O por el mail que he puesto antes

MEJOR SI ES POR PROF SAN

Question 23

Que es una reaccion adversa grave ?

Answer 23

Todo lo que cause
MUERTE
INVALIDACION
HOSPITALIZACION
AGENTE INFECCIOSO
ANOMALIA CONGENITA

Question 24

Que es una reaccion adversa inesperada?

Answer 24

Toda cosa que no coincida con lo que pone en la ficha tecnica

Question 25

Notificar cuando....

Answer 25

..... sitomas despues de:
DE TOMAR EL FARMACO
DESPUES DE AUMENTAR LA DOSIS
DESAPARECE CUANDO NO PONEMOS MAS EL FARM
REAPARECE CUANDO VOLVEMOS A PONERLO

SI NO SABES SI NOTIFICAR O NO
TIENES Q NOTIFICAR

Question 26

Que nos dice la ley de 29/2006 del 26 de julio ?

Answer 26

Obligacion de declarar si algo pasa
Nos hace incapie en lo importante de la farmacovigilancia en los prof san

Question 27

En 2019 se notifican mas por SEFV-H o por farmacia?

Answer 27

68% por farmacia

Question 28

Quienes notifican mas los prof san medicos o los prof farmaceuticos?

Answer 28

Los prof medicos 67%

Question 29

Mas frecuentes las notificaciones de mujeres o hombres?

Answer 29

Mujeres

Question 30

Cuales fueron las reacciones adversas mas notificadas en 2019?

Answer 30

GASTROINTESTINALES
DERMATOLOGICOS
SISTEMA NERVIOSO*