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seguridad y manejo terapeutico > Tema 3 > Flashcards

Tema 3 Flashcards

1
Q

Que es un producto sanitario?

A

Productos que desempeñan un papel fundamental para el cuidado de salud de los pacientes
--> Mejorar tratamientos

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2
Q

En que situacion se utilizan los productos sanitarios ?

A

DIAG
PREVENCION
CONTROL
TRATAMIENTO
ALIVIO ENFERMEDADES Y LESIONES

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3
Q

Cual es la dif entre los productos sanitarios y los medicamentos ?

A

Los prod san NO TIENEN ACCION FARMACOLOGICA
NO ACCION METABOLICA
NO ACCION INMUNOLOGICA
--> Actuan por medios fisicos, mecanicos y quimicos
--> TODOS LLEVAN EL MARCADO CE --> con las normativas

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4
Q

Por que medios actuan los prod san ?

A

--> Actuan por medios fisicos, mecanicos y quimicos

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5
Q

En los prod san que es el marcado CE ?

A

CE europeo de garantia
- INCLUSION --> requisitos de seguridad, sanidad y proteccion del medio (Ambiente UE)
- CIRCULACION LIBRE POR LA UE

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6
Q

Que es una empresa START UP?

A

empresa nueva de nueva creacion que gracias a su modelo de negocio escalable y al uso de nuevas tecnologias, tiene grandes posibilidades de crecimiento. Sobre todo las relacionadas con el ámbito sanitario deben pasar por grandes procesos de CE y sanitarios para circular

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7
Q

Los prod san de circulacion libre que suelen tener como informacion?

A

NOMRBE
DIRECCION DE FABRICANTE
INFO SOBRE PROD
NOMBRE COMERCIAL
MARCA
MODELO REFERENCIA
NUMERO DE SERIE

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8
Q

En que año entra en vigor el marcado CE de los prod san ?

A

A partir de 1993
A partir de aqui la UE permite la libre circulacion de prod san dentro del mercado europeo siguiendo criterios de evaluacion de conformidad

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9
Q

Como se obtiene el marcado CE en los prod san?

A

SOLO EL FABRICANTE puede declarar la conformidad del producto
- La documentacion tecnica proporciona info sobre DISEÑO, FABRICACION y FUNCIONAMIENTO de un prod san (ver que tiene todos los requisitos).

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10
Q

Cual es el primer paso para la obtención del CE ?

A

El fabricante se cerciorar de documentar y mantener actualizado el expediente técnico del producto
--> Si cambia algo tendrá que notificarlo y pedir un nuevo CE
--> Los requisitos legales son la responsabilidad del TECNICO GARANTE de la empresa (cumplir requisitos)

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11
Q

Cual es el segundo paso para la obtencion del CE?

A

Si tiene todo documentado y cumplimenta todos los requisitos
Se va a transmitir al organismo de notificacion --> ON(gestiona el mercado de CE)

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12
Q

Que es ON?

A

Organismo de notificación
Organismo designado por el estado miembro de la UE para evaluar la conformidad de det prod san y garantizar la seguridad, calidad, eficacia antes de la puesta en mercado.
--> gestiona el mercado de CE

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13
Q

Cual es el tercer y ultimo paso para la obtencion de la CE?

A

ON lo va a revisar , la edita,
si es oportuno --> EMITE EL CERTIFICADO

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14
Q

Que tiene que identificar el fabricante dentro de su documentacion?

A

Tipo de prod
vlasificacion
procedimiento de evaluacion de conformidad
Datos verificados
Conformados por ON
Autoridad competente

IMPRESCINDIBLE
- elab y actualizacion de docs exisgidos por la legislacion e implantacion y mantenimiento del sistema de gestion de calidad, diseño, y aplicacion de sistema de vigilancia postcomercializacion -

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15
Q

Como se llamama la certificacion de conformidad que la empresa emite por cada prod fabricado?

A

DECLARACION DE CONFORMIDAD

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16
Q

Justo antes de lanzarlo al mercado que hay que hacer?

A

efectuar licencia previa de funcionamiento

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17
Q

Cuando ya se esta comercializando que hay que hacer?

A

la perceptiva comunicacion de puesta en el mercado
Ante la AEMPS (cuando sea del mercado hispano)

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18
Q

Que es la AEMPS?

A

Agencia española de medicamentos y prod san
Agencia estatal inscrita al ministerio de sanidad
Investigar hasta utilizacion
SEGURIDAD, EFICACIA, CALIDAD

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19
Q

Cuando vemos que un producto tiene el marcado CE que significa ?

A

X compromete la salud
Cumple requisitos de calidad y seguridad
El fabricante se compromete a establecer y mantener un sistema de vigilancia psotventa

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20
Q

Cual es la dif entre la CE de china y la de europa ?

A

La CE de europa esta mas separada la una de la otra
La CE de china estan mucho mas juntos

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21
Q

Cuando se creo la normativa europea sobre la regulacion de prod san?

A

Reglamento 2017/745 26 de mayo
- Creacion de base de datos de sistema de identificacion unica de los productos
- Sistema electronico de registro de PROD SAN
- Validacion de creacion de base de datos europea sobre prod san (EUDAMED) con prod que van al mercado.

--> Entre las nuevas cosas encontramos tener un codigo (UDI) que debe registrarse en una base de datos centralizada de europa EUDAMED (mucho mas centralizado)

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22
Q

Que quieren decir las siglas UDI ?

A

Identificacion Unica de los Productos (siglas que corresponden al INGLES)

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23
Q

Que quieren decir las siglas EUDAMED ?

A

Base de datos europea sobre los prod san

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24
Q

En 2022 se vuelve a modificar el Reglamento 2017/745 26 de mayo, que novedades tiene?

A

diag in vitro
aplicacion diferida de prod fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios

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25
Q

fabrica coloreada que es ....

A

Nombre y dirreccion del fabricante

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26
Q

fabrica no coloreada que es ....

A

Fecha de fabricacion del prod san

27
Q

EC REP...

A

Representante autorizado en la CE

28
Q

Cristal de arena (tiempo)...

A

Fecha de caducidad

29
Q

LOT

A

Codigo de lote

30
Q

REF

A

Numero de catalogo

31
Q

SN

A

Numero de serie

32
Q

STERILE

A

Esteril

33
Q

STERILE A

A

Esteril aseptico

34
Q

STERILE R

A

esteril irradiado

35
Q

STERILE EO

A

Esteril oxido etileno

36
Q

Que/QUIEN regula todo esto ?

A

Agencia española del medicamento (org dependiente del gobierno central)

37
Q

Que revisa cada año la Agencia española del medicamento (org dependiente del gobierno central)?

A

REVISA
REGULA
CONTROLA
AUTORIZA

med , ensayos clinicos, prod san...

38
Q

1662/2000 29 de sept que nos dice esta normativa de los prod san?

A

Prod san in vitro--> ambiente controlado

39
Q

1562/2009 que nos dice esta normativa de los prod san?

A

Equipos de prod san
Informatico, dispositivo,

40
Q

1616/2009 26 de oct que nos dice esta normativa de los prod san?

A

Prod san con implantables activos
Int quirurgica, cuerpo humano...

41
Q

1591/2009 que nos dice esta normativa de los prod san?

A

regulacion con sistema de vigilancia

42
Q

En que año entra de forma activa en la AEMPS el sistema de vigilancia?

A

2009 entra y en 2010

43
Q

Cuales son los requisitos para comercializar un producto san?

A

MARCADO CE
Declaracion CE de conformidad
Certificado de Organismos notificados (ON)
Comunicacion de comercializacion y puesta en mercado (numero de serie SN, lote LOT)
Registro de responsables

44
Q

Cual es la clasificacion de los prod san ?

A

Se clasifican segun peligrosidad y riesgo de utilizacion
CLASE 1 riesgo bajo
CLASE 2a riesgo medio bajo
CLASE 2b riesgo medio alto
CLASE 3 riesgo alto (compromete vida)

45
Q

Que es la CLASE 1?

A

NO contacto paciente
Solo contacto con piel intacta
Penetran por orificios corporales (BOCA O NARIZ)
Bolsa de orina, PCR, Vendas, andador
a) ESTERILES
ON solo interviene con mantenimiento de esterilidad
guantes de examen, jeringuillas, gasas
b) Con FUNCION DE MEDICION
ON solo interviene con funcion de medicion
jeringuillas, termometros, tonometros
c) OTROS PROD SAN
Instrumentos quirurgico reutilizable
Andador, batas quirurgicas, patucos desechables, sillas de ruedas

46
Q

Que es la Clase 2 de los productos sanitarios?

A

- Recipientes para muestras y residuos (tubos, bolsas colectoras)
- Material de sutura (aguja, sutura manual)
- Canulas, cateteres, sondas (traqueostomia, aspiracion)
- Material de oxigenoterapia, aerosolterapia y respiración asistida (mascarillas, nebulizadores)
- Productos san frontera (cementos, hemoestaticos)

2a) Riesgo medio bajo
- SE INTRODUCEN POR EL CUERPO EN UN ORIFICIO O QUIRURGICO
X PERMANENTE
ENERGIA O SUSTANCIAS
ex: drenaje, sonda, estimuladores musculares)

2b) Riesgo medio alto
- Muchos de ellos van en clase 3
INFLUENCIAN PROCESOS FISIOLOGICOS
ANTICONCEPTIVOS (moderan hormonas)
apositos para heridas q ciratrizan por segunda intencion, rayos X para diagnostico, laseres, maquina de anestesia

47
Q

Que es la Clase 3 de los productos sanitarios?

A

PRODUCTOS QUE SE IMPLANTAN
entrar en contacto con sistema nervioso central
ej: valvulas cardiacas, suturas absorbibles, cateter cardiovascular

48
Q

Codigo UDI que es ?

A

Es un identificador unico de producto (codigo que barras) que se implanto finalmente y que debe registrarse en una base de datos centralizada de europa EUDAMED (mucho mas centralizado)
NUMERICO O ALPHANUMERICO (numeros o numeros+letras)
facil trazabilidad despues

49
Q

Que debe tener el codigo UDI?

A

identificador de producto (UDI DI)
identificador de producción (UDI PI)

50
Q

Cual es el objetivo de la AEMPS de crear codigos UDI ?

A

reflejar la transparencia de PS
Que puedan acceder a la info facilmente
Mejor coordinacion entre los ESTADOS miembros de la UE

51
Q

Finalmente que hace la AEMPS el 2 de febrero de 2023 (hace bien poco)?

A

Nos dice como realizar a partir de ahora las investigaciones clinicas de PS en españa
- Aspectos practicos
- Como autorizar las investigaciones clinicas
Objetivo es facilitar el reglamento de 2017 (in vitro)

52
Q

Un concepto importante es saber lo que es terapeutico...

A

viene del griego y significa difusión de pautas y suministro de remedios para tratar problemas de salud

53
Q

Que es un problema de salud y con que lo tratamos ?

A

Lo tratamos con prod san y son dolencias que tratamos para que deje de doler

54
Q

Que es importante retener que pasa sobre los prod san desde 2017 a 2021?

A

La ley de los in vitro se aprueba en 2017 pero no se lleva a cabo hasta 26 de mayo de 2021 --> con varias modificaciones vigentes hasta 2025

55
Q

Que engloba el ambito de la terapeuticA?

A

PS
MED
PROD SAN DE DIAG IN VITRO
EFECTOS Y ACCESORIOS

56
Q

dentro de lo que engloba el ambito de la terapeutico que es PS, PS in vitro y accesorio?
DIFERENCIA

A

PS --> cualquier dispositivo, elemento o material (informatico tambien) destinado a finaldades de diagnostico o terapia (SERES HUMANOS)
COMBONADO --> ventilador mecanico
SOLO --> PAÑAL
EN COMBINACION --> hilo de sutura, jeringuilla, aposito de via
PS IN VITRO --> prod que sirva de reactivo, calibrador, material de control, estuche instrumental, equipo o sistema (SOLO O ASOCIADO A OTROS) solo para estudio de muestras de seres humanos
Hepatitis B reactivo, de orina, glucosa
ACCESORIO --> no tiene por que ser PS
Material de cura, inhaladores, liquido de lentillas, cacharro donde metes inhalador

57
Q

Que informacion proporcionan los PS in vitro?

A

ESTADO FISIOLOGICO O PATOLOGICO
ANOLMALIA CONGENITA (PRUEBA DE TALON EN NEONATOS)
DET DE SEGURIDAD Y COMPATIBILIDAD CON RECEPTORES POTENCIALES
SUPERVISAR MEDIDAS TERAPEUTICAS

58
Q

A partir de que momento los farmaceuticos dejan de cortar el cupon precinto y porque?

A

el 1 de febrero de 2022 deja de ser algo que tienen que hacer ya que todo se informatiza

59
Q

Como se denominan los productos no sanitararios?

A

Productos de cuidado personal
Productos de cosmética

60
Q

Cual es la dif entre prod de cuidado personal y prod de cosmetica?

A

el marco legal es la diferencia
CUIDADO PERS --> no san pero destinado a lavar dientes, piel, mucosas para higiene o estetica
CUIDADO COSMETICO --> ponerlo sobre la piel para modificar aspecto, pefumar o limpiar

61
Q

Que es un biocida ?

A

Destinado a destruir, neutralizar e impedir la accion o ejercer control de otro tipo sobre cualquier microorganismo dañino por medios quimicos o biologicos

62
Q

QUE ES LA SISMED ?

A

Sistema integrado de suministro de productos farmaceuticos, dispositivos med y PS
Estrategia de salud publica para mejorar accesibilidad a med esenciales por parte de poblacion
Gestion del suministro

63
Q

Como debe ser el nivel de calidad de los PS ?

A

son muy importantes y es importante que el nivel de calidad sea el mismo que para los med

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