Tema 12. Estudios experimentales Flashcards
Para analizar interacciones que se potencien o antagonicen utilizamos…
Los ensayos factoriales
Estudio para evaluar prevención en en sujetos sanos
Ensayo de campo
Estudios de bioequivalencia se hacen en fase…
Fase I
Además de tolerancia y seguridad, farmacocinética y farmacodinámica. VOLUNTARIOS SANOS (n<100)
A partir de que fase se puede aleatorizar
Fase IIb, prima el estudio de la eficacia, solo incluye pacientes enfermos y permite definir mejor la relación dosis-respuesta
Nunca tendremos como objetivo principal en un ensayo clínico de fase IV
El estudio de los efectos secundarios
Evalúa nuevas indicaciones, monitorización de efectos secundarios, morbilidad y mortalidad a largo plazo.
CIMA
Centro de Información de Medicamentos Autorizados
Información oficial y ficha técnica junto a prospecto
FEDRA
Técnicos de farmacovigilancia que validan las reacciones adversas notificadas por las diferentes comunidades autónomas
FDA-DRUGS
En EEUU para consultar medicamentos aprobados para su consumo
En que fase se estudia eficacia
Fase III
Aunque se empieza a tener información en la fase II (b)
Que diseño utilizaremos para evaluar la eficacia de terapias COMBINADAS
Ensayo factorial
Un estudio no concurrente
Utiliza un grupo control histórico
Riesgo de sesgo de cointervención
Que sesgo puede darse en los estudios no concurrentes
Sesgo de cointervención
Requisitos para aleatorizar de forma eficaz
Tamaño de la muestra suficientemente grande
Método de aleatorización realmente aleatorio
Método de aleatorización enmascarado (ocultación de la secuencia aleatoria OSA)
Minimización
Alternativa a la aleatorización, busca a cada paciente un control con mínimas diferencias
Aleatorización de Zelen
Asignación aleatoria del tratamiento antes de del consentimiento informado
