Tema 12. Estudios experimentales Flashcards
Para analizar interacciones que se potencien o antagonicen utilizamos…
Los ensayos factoriales
Estudio para evaluar prevención en en sujetos sanos
Ensayo de campo
Estudios de bioequivalencia se hacen en fase…
Fase I
Además de tolerancia y seguridad, farmacocinética y farmacodinámica. VOLUNTARIOS SANOS (n<100)
A partir de que fase se puede aleatorizar
Fase IIb, prima el estudio de la eficacia, solo incluye pacientes enfermos y permite definir mejor la relación dosis-respuesta
Nunca tendremos como objetivo principal en un ensayo clínico de fase IV
El estudio de los efectos secundarios
Evalúa nuevas indicaciones, monitorización de efectos secundarios, morbilidad y mortalidad a largo plazo.
CIMA
Centro de Información de Medicamentos Autorizados
Información oficial y ficha técnica junto a prospecto
FEDRA
Técnicos de farmacovigilancia que validan las reacciones adversas notificadas por las diferentes comunidades autónomas
FDA-DRUGS
En EEUU para consultar medicamentos aprobados para su consumo
En que fase se estudia eficacia
Fase III
Aunque se empieza a tener información en la fase II (b)
Que diseño utilizaremos para evaluar la eficacia de terapias COMBINADAS
Ensayo factorial
Un estudio no concurrente
Utiliza un grupo control histórico
Riesgo de sesgo de cointervención
Que sesgo puede darse en los estudios no concurrentes
Sesgo de cointervención
Requisitos para aleatorizar de forma eficaz
Tamaño de la muestra suficientemente grande
Método de aleatorización realmente aleatorio
Método de aleatorización enmascarado (ocultación de la secuencia aleatoria OSA)
Minimización
Alternativa a la aleatorización, busca a cada paciente un control con mínimas diferencias
Aleatorización de Zelen
Asignación aleatoria del tratamiento antes de del consentimiento informado
Para distribuir un factor pronóstico por igual utilizamos
La aleatorización estratificada
El enmascaramiento es útil para…
Prevenir el sesgo del observador
Análisis por protocolo
Estudia a los que cumplen la terapia, de elección en estudios de equivalencia o no inferioridad
Análisis intermedio se realiza…
Antes de realizar el análisis definitivo por razones éticas, científicas o económicas. Útil en ensayos secuenciales para valorar si seguir o no con el estudio
Análisis por subgrupos
Implica comparaciones múltiples por lo que hay que penalizar los valores p obtenidos. Finalidad de plantear nuevas hipótesis
CONSORT
Ensayo clínico
STROBE
Estudio observacional
STARD
Pruebas diagnósticas
PRISMA, QUOROM
Metaanálisis
EQUATOR
Iniciativa internacional para la correcta escritura de artículos
Como evitamos el sesgo de atrición
Análisis por intención de tratar
