Structures De Régulation Du Médicament

Question 1

Formulaire national

Answer 1

• inclut dans la pharmacopée française
• Recueil de préparations standardisées officinales ou hospitalières pouvant être effectuées sous la responsabilité du pharmacien pour plusieurs patients à la fois et à l’avance.

Question 2

Pharmacopée européenne date de fondation

Answer 2

1964

Question 3

Quels états ont signé la convention pour la fondation de la pharmacopée européenne?

Answer 3

Allemagne, Belgique, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, France.

Question 4

Par qui est élaborée la pharmacopée européenne?

Answer 4

Direction Européenne de la Qualité du médicament et des soins en santé

Question 5

Pays membres du conseil de l’Euope qui n’ont ni signé ni ratifié la convention pour pharmacopée européenne

Answer 5

Andorre, Arménie, Azerbaïdjan, fédération de Russie, géorgie, Liechtenstein, monaco, Saint-Marin

Question 6

Édition actuelle de la pharmacopée Francaise

Answer 6

11ème édition depuis janvier 2012

Question 7

Édition actuelle de la pharmacopée européenne

Answer 7

10 ème édition depuis juillet 2019

Question 8

Création de l’ANSM

Answer 8

-Loi du 29 décembre 2011

• Décret de gouvernance du 27 Avril 2012

Question 9

Critères de suspension, de retrait ou de modif d’AMM (loin du 29 décembre 2011)

Answer 9

• Médicament nocif
• Rapport benéfice-risque non favorable
• Médt ne permettant pas d’obtenir de résultats thérapeutiques.
• Spécialité qui n’a pas la compo quali ou quanti déclarée.
• conditions d’octroi d’amm ne sont pas respectées par le titulaire, notamment celles qui concernent les études post-AMM et la pharmacovigilance

Question 10

Création de la HAS

Answer 10

Loi du 13 août 2004

Question 11

Statut de la HAS

Answer 11

Autorité publique indépendante à caractère scientifique, dotée de la personnalité morale et disposant de l’autonomie financière

Question 12

Statut de l’ANSM

Answer 12

Établissement public financé exclusivement par une subvention de l’État (impôt)

Question 13

Création de l’EMA (agence européenne du médt)

Answer 13

1995

Question 14

Où est basée l’EMA depuis 2019?

Answer 14

Amsterdam, Pays-Bas

Question 15

But de l’EMA

Answer 15

Coordonne, évalue et supervise le développement de nouveaux médts à usage humain ET vétérinaire dans l’UE.

Question 16

Décision de l’EMA s’imposent à qui?

Answer 16

30 pays de l’espace économique européen = 27 pays de l’UE + 3 des 4 pays de l’association économique de libre échange => Norvège, Islande, et Liechtenstein.

Question 17

Pays qui ne suit pas les recommandations de la pharmacopée européenne mais qui suit l’EMA?

Answer 17

Liechtenstein

Question 18

Pays qui suit les recommandations de la pharmacopée Européene mais qui ne passe pas par l’EMA?

Answer 18

Suisse

Question 19

Constitution de l’EMA

Answer 19

• Comité des médts à usage humain (CHMP).
• PRAC => Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
• Comités pour les médts orphelins, pédiatriques ET pour usage vétérinaire.

Question 20

Année de création de l’ANSES

Answer 20

• Ex-Afssa
• 2010
• On y retrouve ANMV (agence nationale du médt vétérinaire)

Question 21

Année de création santé publique France

Answer 21

Depuis 2016

Question 22

Quelles agences avaient été créées suite à la crise de la vache folle?

Answer 22

Afssa et InVS

Question 23

3 institutions de santé publique France

Answer 23

• InVS
• INPES
• EPRUS

Question 24

INCa année de création

Answer 24

2005

Question 25

Année de création de l’agence de biomédecine

Answer 25

2004

Question 26

Année de création de l’EFS

Answer 26

2000

Question 27

Année de création de l’ASN

Answer 27

2006