Structures De Régulation Du Médicament Flashcards
Formulaire national
- inclut dans la pharmacopée française
- Recueil de préparations standardisées officinales ou hospitalières pouvant être effectuées sous la responsabilité du pharmacien pour plusieurs patients à la fois et à l’avance.
Pharmacopée européenne date de fondation
1964
Quels états ont signé la convention pour la fondation de la pharmacopée européenne?
Allemagne, Belgique, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, France.
Par qui est élaborée la pharmacopée européenne?
Direction Européenne de la Qualité du médicament et des soins en santé
Pays membres du conseil de l’Euope qui n’ont ni signé ni ratifié la convention pour pharmacopée européenne
Andorre, Arménie, Azerbaïdjan, fédération de Russie, géorgie, Liechtenstein, monaco, Saint-Marin
Édition actuelle de la pharmacopée Francaise
11ème édition depuis janvier 2012
Édition actuelle de la pharmacopée européenne
10 ème édition depuis juillet 2019
Création de l’ANSM
-Loi du 29 décembre 2011
- Décret de gouvernance du 27 Avril 2012
Critères de suspension, de retrait ou de modif d’AMM (loin du 29 décembre 2011)
- Médicament nocif
- Rapport benéfice-risque non favorable
- Médt ne permettant pas d’obtenir de résultats thérapeutiques.
- Spécialité qui n’a pas la compo quali ou quanti déclarée.
- conditions d’octroi d’amm ne sont pas respectées par le titulaire, notamment celles qui concernent les études post-AMM et la pharmacovigilance
Création de la HAS
Loi du 13 août 2004
Statut de la HAS
Autorité publique indépendante à caractère scientifique, dotée de la personnalité morale et disposant de l’autonomie financière
Statut de l’ANSM
Établissement public financé exclusivement par une subvention de l’État (impôt)
Création de l’EMA (agence européenne du médt)
1995
Où est basée l’EMA depuis 2019?
Amsterdam, Pays-Bas
But de l’EMA
Coordonne, évalue et supervise le développement de nouveaux médts à usage humain ET vétérinaire dans l’UE.
Décision de l’EMA s’imposent à qui?
30 pays de l’espace économique européen = 27 pays de l’UE + 3 des 4 pays de l’association économique de libre échange => Norvège, Islande, et Liechtenstein.
Pays qui ne suit pas les recommandations de la pharmacopée européenne mais qui suit l’EMA?
Liechtenstein
Pays qui suit les recommandations de la pharmacopée Européene mais qui ne passe pas par l’EMA?
Suisse
Constitution de l’EMA
- Comité des médts à usage humain (CHMP).
- PRAC => Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
- Comités pour les médts orphelins, pédiatriques ET pour usage vétérinaire.
Année de création de l’ANSES
- Ex-Afssa
- 2010
- On y retrouve ANMV (agence nationale du médt vétérinaire)
Année de création santé publique France
Depuis 2016
Quelles agences avaient été créées suite à la crise de la vache folle?
Afssa et InVS
3 institutions de santé publique France
- InVS
- INPES
- EPRUS
INCa année de création
2005
Année de création de l’agence de biomédecine
2004
Année de création de l’EFS
2000
Année de création de l’ASN
2006
