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Pharmaco > Développement Du Médicament > Flashcards

Développement Du Médicament Flashcards

1
Q

Développement pré-clinique

A
  • Chez l’animal
  • Évaluer l’ACTIVITÉ puis la TOXICITÉ.
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Q

Développement clinique

A
  • Chez l’Homme.
  • Évaluer la tolérance puis l’efficacité.
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3
Q

3 critères auxquels doit répondre le médt

A
  • Qualité
  • Efficacité
  • Sécurité
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4
Q

CNREEA

A

Comité National de Réflexion Éthique sur l’Expérimentation Animale

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5
Q

Études pharmacodynamiques => 2 niveaux d’études pour l’AMM

A
  • Études prioritaires sur les fonctions vitales = SNC ; Système cardio-vasculaire ; fonction respiratoire
  • Études complémentaires = système rénal et urinaire ; système nerveux autonome ; système gastro-intestinal
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6
Q

Nombre d’espcèces animales pour les études pharmacocinétiques?

A

3 espèces animales

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7
Q

Toxicité aigüe définition

A

Étude quali et quanti des phénomènes toxiques et de leur apparition en fonction du temps après administration unique de la substance

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8
Q

Principe de la toxicité aigüe?

A
  • Rechercher la dose maximale sans effet toxique ou dose maximale non létale ou minimale mortelle
  • Déterminer les principaux signes cliniques d’intoxication aiguë et modalités de la mort
  • NOAEL => No Observable Adverse Effect Level.
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9
Q

Toxicité aigüe : combien d’administrations chez l’animal?

A

Administration unique avec escalade de doses

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10
Q

Toxicité aigüe : combien de mammifères utilisés ?

A

2 => rats et souris

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11
Q

Voies d’administration en toxicité aigüe?

A

IV + celle prévue chez l’homme

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12
Q

Nombre de jours d’observation en toxicité aigüe?

A

14 jours min

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13
Q

Toxicité chronique définition

A

Étude quali et quanti des phénomènes toxiques et de leur apparition en fonction du temps après administration répétée de la substance.

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14
Q

Toxicité chronique : toxicité subaiguë ?

A
  • Études de 2 à 4 Semaines si utilisation chez l’homme de 1 à 7 jours.
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15
Q

Toxicité chronique : toxicité subchronique?

A

Études de 1 à 3 mois si utilisation chez l’homme de 7 à 30 jours

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16
Q

Toxicité chronique (temps d’études)

A

Étude de 3 - 6 mois si utilisation chez l’homme > 30j

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17
Q

Toxicité par administration réitérée, nombre de doses et caractéristiques de ces doses?

A

Administration répétée chaque jour, 3 doses :
-Dose faible : 2-3 fois la poso utilisée en phase clinique
- Dose forte : qui provoque au moins 1 effet toxique.
- Dose moyenne : moyenne des 2 doses précédentes.

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18
Q

Toxicité par administration réitérée, voies d’administration?

A

2 voies => IV et celle choisie chez l’homme

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19
Q

Toxicité par administration réitérée, type et nbre d’animaux?

A

2 espèces (1 rongeur et 1 non rongeur)

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20
Q

Objectifs de la toxicité par administration réitérée?

A
  • Rechercher les effets toxiques
  • Détecter le caractère cumulatif ou retardé des effets
  • Observer des effets réversibles ou non
  • Détecter la nature et fréquence des effets toxiques
  • Déterminer une dose sans effet toxique en prise réitérée
  • Choisir des doses pour les études à long terme
  • Evaluation de la tolérance.
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21
Q

3 groupes d’effets sur la reproduction étudiés:

A
  • Effets sur la fertilité
  • Effets tératogènes
  • Effets péri et post-nataux.
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22
Q

Études fonctions de reproduction principe

A
  • Administration répétée, plusieurs doses
  • Voie d’administration : celle chosie chez l’homme
  • 2 espèces dont 1 non rongeur
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23
Q

Étude des effets sur la fertilité caractéristiques?

A
  • Le + souvent => Rat
  • Administration plusieurs semaines avant la reproduction
  • 3 niveaux de doses
  • Mâles ET femelles
24
Q

Études des effets tératogènes caractéristiques ?

A
  • Études sur des FEMELLES en gestation ( rats ou lapins)
  • 3 niveaux de dose
  • Recherche sur l’embryotoxicité et sur la tératogénèse.
  • Administration possible depuis la reproduction jusqu’à la fin de l’organogénèse.
  • L’atteinte est fonction du passage de la barrière materno-foetale.
25
Q

THALIDOMIDE

A
  • Tranquilisant, hypnotique, anti nauséeux utilisé chez les F enceintes.
  • 1961 => 12 000 bébés monstres qui naissent => retrait du médt.
26
Q

Quel médicament est à l’origine de la mise en place de la pharmacovigilance?

A

La THALIDOMIDE

27
Q

Autre indication actuelle de la thalidomide

A

Tttmt du myélome multiple sous contraception efficace de la F et de l’H.

28
Q

Études des effets péri et post nataux caractéristiques?

A
  • Ttmt de la fin de l’organogénèse jusqu’à la fin de la lactation.
  • Étude sur 1 ou plusieurs espèces.
  • 3 niveaux de dose
  • Étudier l’impact du ttmt sur la croissance du foetus, la lactation, le comportement maternel et le dévlpt de la descendance.
29
Q

DISTILBENE (Diéthylstilbestrol)

A
  • Oestrogène NS
  • F enceinte susceptible de ne pas mener à terme sa grossesse ou présentanat des risques d’HTA ou de diabète pour éviter un accouchement prématuré.
  • EI => Malformations utérines et cancer du vagin et du col de l’utérus chez les filles des femmes ayant pris ce médt.
30
Q

Arrêt d’utilisation du DES chez les femmes enceintes (année)

A

1983

31
Q

Autre indication du DES juqu’en 2018

A

Cancer de la prostate

32
Q

Études de genotoxicité DEF

A

Recherche d’une modification du matériel génétique ensuite par le médt et évaluer le risque potentiel pour les générations futures et le risque potentiel de cancer pour la génération actuelle

33
Q

3 tests à faire pour les études de genotoxicité :

A
  • Test d’Ames => test de mutation génétique sur bactéries
  • Test d’aberrations chromosomiques in vitro sur des cellules de mammifères.
  • Test d’aberrations chromosomiques ex vivo sur des cell hématopoïétiques de rat ou de souris (test du micro-noyau).
34
Q

Études de carcinogenicité ou cancérogénèse

A
  • Pour toute utilisation de longue durée (>= 3 à 6 mois) ou d’utilisation répétitive.
  • Administration répétée pendant 18, 24 ou 30 Mois
  • 3 doses.
  • voie d’administration => celle prévue chez l’homme
  • 2 espèces dont un non rongeur.
35
Q

Loi Huriet date

A

1988

36
Q

Loi Huriet

A

Relative à la protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale

37
Q

Double autorisation pour débuter un essai clinique

A
  • Avis favorable CPP
  • Autorisation préalable de l’ANSM
38
Q

Loi Jardé date

A

2012

39
Q

Loi Jardé

A

Relative aux recherches impliquant la personne humaine

40
Q

Randomisation

A
  • Attribution aléatoire des ttmts
  • Tirage au sort
41
Q

Schéma de l’EC : en groupes parallèles

A

Comparer 2 groupes de patients

42
Q

Schéma de l’EC en cross over

A

Comparaison chez le même patient

43
Q

2 types d’analyse statistique des résultats

A
  • ITT: intention de traiter
  • PP : Per protocole
44
Q

Per Protocole

A

Ne tient compte que des patients qui ont rempli l’obligation de protocole

45
Q

ITT intention de traiter

A

Analyse tous les patients randomisés => tient compte des patients perdus de vue, des mauvaises observances de patient ou de déviations de protocole

46
Q

Phase I

A
  • Évaluer la tolérance clinique et biologique des médts.
  • Sur un petit nombre de volontaires sains.
  • Dans des CIC (centre d’investigation clinique).
  • Déterminer la DMT
  • Recherche la tolérance, toxicité et EI à court terme.
47
Q

Phase II

A
  • Évaluer l’efficacité.
  • Nombre restreint de malades.
  • Adm. unique puis répétée.
  • Durée de ttmt limitée.
  • Déterminer la DME (dose min efficace) + la ou les futures posologies.
  • Déterminer la relation dose-effet
  • Déterminer la tolérance à court terme.
48
Q

Phase III

A
  • Plusieurs centaines ou milliers de patients
  • Posologie définie en phase II
  • Forme galénique définitive
  • Tolérance à moyen et long terme
  • Caractérisation des gpes à risque et ajuster la poso
  • Déterminer la durée de ttmt
  • Interactions avec d’autres médt
  • Conditions optimales de prise
49
Q

AMM procédure nationale

A

-Délivrée par le directeur général de l’ANSM.
- Publication au JORF.
- Pour les génériques +++ et extensions de gamme.

50
Q

AMM procédure européenne centralisée

A
  • Demande unique à l’EMA: Agence européenne du médt située à Amsterdam
  • Si avis favorable du CHMP (comité pour les médt à usage humain), délivrance d’une AMM pour toute l’UE par la comm européenne à bruxelles
  • Publication au JOCE
  • OBLIGATOIRE pour médts issus des biotech, nouvelles substances en cancer, maladies neuro-dégénératives, SIDA, diabète et médts orphelins.
51
Q

AMM reconnaissance mutuelle

A

Dossier déposé dans l’un des états membres et AMM étendue aux autres pays par une procédure de reconnaissance mutuelle

52
Q

AMM procédure décentralisée

A

Médt qui n’ont pas encore d’AMM, dossier déposé dans plusieurs pays membres et l’évaluation est menée par un pays choisi comme état de réf

53
Q

Commison de transparence HAS

A

Évalue le SMR et l’ASMR

54
Q

UNCAM

A

Fixe le taux de remboursement

55
Q

CEPS

A

Fixe le prix de remboursement

56
Q

Phase IV

A
  • Essais cliniques post-AMM
  • Affiner la connaissance de l’action thérapeutique
  • Mener parfois un élargissement du champ d’application d’un produit
  • Détecter des effets indésirables rares ou non suspectés auparavant => PHARMACOVIGILANCE
57
Q

Essai «gold standard» ou idéal

A

Essai contrôlé, randomisé, en double aveugle

Pharmaco (7 decks)

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