stratégie de dév. du produit en phase 2 Flashcards

1
Q

Besoin médical

A
  • marché est comblé dans l’aire thérapeutique ciblée?

- traitements actuels sont satisfaisants ?

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2
Q

Définition des 4 besoins :

A
  • efficacité insuffisante
  • innocuité insuffisante
  • forme pharmaceutique peu pratique
  • nécessité de tx combinés
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3
Q

Besoin médical d’efficacité :

A
maladies orphelines (prévalence < 200k patients) 
=> on a besoin de traitement efficace
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4
Q

Besoin commercial :

A
  • analyse du marché actuel : taille, évolution, compétition

- la compétition actuelle et future, le potentiel thérapeutque, la vie commerciale protégée

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5
Q

REssources corporatives (5)

A
  • intellectuelles : chercheurs, expertise
  • matérielles :laboratoires, équipement, usine de fabrication
  • financières : développer le new mx
  • propriété intellectuelle
  • historique de développement
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6
Q

Pathologie cible : algorithme décisionnel est recommandé

A

Aire thérapeutique => maladie => Indication précise

gastroentérologie => prédominance constipation => soulagement de la douleur

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7
Q

Choix de l’indication

A

Diagnostic et évolution naturelle de la maladie => doit être basé sur des critères reconnus et validés

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8
Q

Évolution naturelle de la maladie :

différents types de pathologie / Grandes catégories

A
  • non chroniques : infection, inflammation , douleur, dérèglements, métaboliques, néoplasie
  • chroniques : pathologie qui se développe +/- rapidement,
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9
Q

Évolution naturelle de la maladie :

L’indication ciblée doit être basée …

A

.. sur la nature évolutive ou non de la maladie

eg : tx de première manifestation ou de récidive (cancer du sein vs récurrent : pas la mm chimiotx)

autres ex : asthme, IdM, douleur

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10
Q

Stratégie de développement du produit : si la maladie s’aggrave, différents sdates apparaissent :

A

asx, léger,modéré,sévère

donc le ralentissemet de l’évolution naturelle est recherché

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11
Q

Traitements disponibles :

sauf pour les maladies orphelines, au moins un tx est déjà sur le marché

si la classe tx est nouvelle..

A

.. il ya de la place pr 3-5 molécules semblables si la maladie est chronique et prévalence élevée

=> nouvelles molécules de mm classe : amélioration d’efficacité et / ou d’innocuité rechercée

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12
Q

Si le marché est saturé …

A

il faut des avantages autres que thérapeutiques : formulation, thérapie combinée, isomère actif.etc.

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13
Q

Potentiel thérapeutique de la nouvelle molécule :

potentiel primaire basé

A
  • sur l’indication ciblée
  • peut s’élargir pour addresser tous les stades de sévérité avec/sans augmentation de la dose
  • devenir un tx de première intention ou inclure la prévention primaire
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14
Q

potentiel secondaire (2)

A
  • pour indications additionnelles

- comme ajout ds tx combinée

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Perfectly
15
Q

Profil cible du produit :

3 attributs essentiels

A
  • efficacité : type de réponse thérapeutique ds indication précise
  • innocuité : profil général, tolérance vs dose, int. mxeuses
  • administration et présentation : dose, régime, voie d’admin,format
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16
Q

profil cible du produit :

phase 3 sert d’abord et avant à établir …

A
  • les profils d’efficacité et d’innocuité de la molécule
  • indication doit être très ciblée
  • critère jugement principal influence directement l’étiquetage proposé