stratégie de dév. du produit en phase 2 Flashcards
Besoin médical
- marché est comblé dans l’aire thérapeutique ciblée?
- traitements actuels sont satisfaisants ?
Définition des 4 besoins :
- efficacité insuffisante
- innocuité insuffisante
- forme pharmaceutique peu pratique
- nécessité de tx combinés
Besoin médical d’efficacité :
maladies orphelines (prévalence < 200k patients) => on a besoin de traitement efficace
Besoin commercial :
- analyse du marché actuel : taille, évolution, compétition
- la compétition actuelle et future, le potentiel thérapeutque, la vie commerciale protégée
REssources corporatives (5)
- intellectuelles : chercheurs, expertise
- matérielles :laboratoires, équipement, usine de fabrication
- financières : développer le new mx
- propriété intellectuelle
- historique de développement
Pathologie cible : algorithme décisionnel est recommandé
Aire thérapeutique => maladie => Indication précise
gastroentérologie => prédominance constipation => soulagement de la douleur
Choix de l’indication
Diagnostic et évolution naturelle de la maladie => doit être basé sur des critères reconnus et validés
Évolution naturelle de la maladie :
différents types de pathologie / Grandes catégories
- non chroniques : infection, inflammation , douleur, dérèglements, métaboliques, néoplasie
- chroniques : pathologie qui se développe +/- rapidement,
Évolution naturelle de la maladie :
L’indication ciblée doit être basée …
.. sur la nature évolutive ou non de la maladie
eg : tx de première manifestation ou de récidive (cancer du sein vs récurrent : pas la mm chimiotx)
autres ex : asthme, IdM, douleur
Stratégie de développement du produit : si la maladie s’aggrave, différents sdates apparaissent :
asx, léger,modéré,sévère
donc le ralentissemet de l’évolution naturelle est recherché
Traitements disponibles :
sauf pour les maladies orphelines, au moins un tx est déjà sur le marché
si la classe tx est nouvelle..
.. il ya de la place pr 3-5 molécules semblables si la maladie est chronique et prévalence élevée
=> nouvelles molécules de mm classe : amélioration d’efficacité et / ou d’innocuité rechercée
Si le marché est saturé …
il faut des avantages autres que thérapeutiques : formulation, thérapie combinée, isomère actif.etc.
Potentiel thérapeutique de la nouvelle molécule :
potentiel primaire basé
- sur l’indication ciblée
- peut s’élargir pour addresser tous les stades de sévérité avec/sans augmentation de la dose
- devenir un tx de première intention ou inclure la prévention primaire
potentiel secondaire (2)
- pour indications additionnelles
- comme ajout ds tx combinée
Profil cible du produit :
3 attributs essentiels
- efficacité : type de réponse thérapeutique ds indication précise
- innocuité : profil général, tolérance vs dose, int. mxeuses
- administration et présentation : dose, régime, voie d’admin,format