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SBP 3021 > Choix du groupe témoin > Flashcards

Choix du groupe témoin Flashcards

1
Q

Classification basée sur 2 caractéristiques

A
  • type de grp témoin utilisé

- méthode utilisée pr déterminer les participants

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Q

5 grands types de groupe témoin

A
  • placebo
  • absence de tx
  • dose effet (cours dose-expo-rép)
  • tx actif
  • témoin externe (historique) : toutes catégories confondues
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3
Q

Équité des comparaisons (3)

A
  • doses équipotentes
  • population de patients (réfractaires au tx normalisé?)
  • Choix des paramètres et moment de leur mesure
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4
Q

3 types de préoccupations au niveau du groupe contrôle :

A
  • éthique
  • scientifique (méthodologie, validité de l’inférence)
  • pratique (recrutement, faisabilité)
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Q

Choix du groupe contrôle : (3)

A
  • décision critique
  • doit être mis en contexe: tx stds (traitement normalisé ; études antérieures, considérations éthique)

-doit tenir compte

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6
Q

effet placebo

A

soulagement des sx subjectifs liés à la prise d,un tx d’efficacité pxgique nulle

s’opère chez le pt à travers un mécanisme psychologque et/ou physiologique

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7
Q

Facteurs psychosociaux du placebo

patient :
médecin:

A
  • bien répondre à l’effet placebo aide à s’insérer au sein de la communauté et à y entretenir des relations durables
  • capacité à inspirer confiance et espoir
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8
Q

Moteurs thérapeutiques de l’effet placebo

2 mécanismes psychophysiologiques impliqués : suggestion (5)

A
  • cerveau accepte une idée qu’il transforme en acte
  • repose sur la confiance et le renforcement positif entre un pt et son md
  • effet est d’autant plus fort que le md/pt est convaincu de l’effet du tx (connaissance de l’effet)
    • efficace si la nature du trouble est non organique
  • nbr de visites ^^ et durée des visites ^^ contribuent à augmenter l’effet placebo
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9
Q

Moteurs thérapeutiques de l’effet placebo

2 mécanismes psychophysiologiques impliqués :

association de stimuli (conditionnement)

A

-hypothèse : administration répétée de rx déclenche la libération de médiateurs dans le snc

=> évidences indirectes :

  • intercaler un placebo entre des doses peut retarder l’établissement de la tolérance
  • associé à un geste
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10
Q

FActeurs biologiques du placebo

exemples …

A

-régions du cerveau liés au plaisir s’illuminent si on pense qu’on déguste un vin très cher

  • antidépresseurs placebos imitent les effets cérébraux des vrais antidép.
  • reconnu que placebos affectent le système immunitaire
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11
Q

Analgése expérimentale par placebo :

but ?
méthode ?
effet observé ?
évidence indirecte ?
conclusion ?
A
  • investiguer le mécanisme analgésique du placebo plutôt qu’utiliser le placebo comme grp témoin
  • suggérer un faux-semblant (sham) de tx sera efficace
  • effet obs: opiacés endogènes libérés pour diminuer l’implication des voies ascendantes dans la transmission du stimulus douloureux
  • évid.dir : effet analgésique bloqué par naxolone
  • Perception et attente du patient ie : la connaissance et la compréhension du tx (présumé efficace) sont des éléments centraux pour l’effet analgésique du placebo
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12
Q

effet nocebo :

A

effet contraire

on pense qu’il y a des effets négatifs après avoir pris le traitement

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13
Q

Controverse : groupe placebo en recherche clinique

facts (5)

A
  • utilisation groupe témoin placebo =/= pts ne sont pas traités !!!
  • tous les patients peuvent recevoir un autre traitement en + du tx à l’étude (add-on)
  • placebo pas complètement inactifs
  • allocation aléatoire assure une répartition non biaisée des sujets placebo-répondeurs => COMPARABILITÉ ENTRE GRPS AVANT TX
  • si ctrl = produit actif de référence que le tx testé permettant l’aveugle = l’effet pbo est identique
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14
Q

Controverse pbo

A

on juge son usage non éthique pour évaluer le bénéfice d’un new tx

insu est essentiel sinon l’effet du pbo en sera diminué

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15
Q

5 circonstances pouvant justifier une étude contrôlée utilisant un pbo

A
  • 0 tx normalisé
  • tx normalisé n’est pas meilleur que le pbo
  • tx normalisé est le pbo
  • de nouveaux éléments d’info jettent le doute sur l’indice thérapeutique du tx normalisé
  • tx optimal n’est pas accessible à cause du coût/ pénurie
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16
Q

le recours au pbo ne fait pas problème qd : (2)

A
  • sert à l’évaluation d’un tx d’appoint (essai d’adjonction/ add-on) => tous les pts reçoivent le tx normalisé
  • pts éligibles ne réagissent pas au tx normalisé
17
Q

débat sur les antidépresseurs :

un grp pbo est-il défendable selon le principe de l’équilibre clinique ?

suggestion ?

A
  1. tx normalisé n’est pas meilleur que le pbo : tx actuels sont reconnus par la majorité des experts
  2. tx normalisé est remis en q? par des évidences nouvelles mettant en doute son avantage txique net =>oui selon certains, la très faible différence du tx test vs pbo => serait dû aux effets secondaires évidents

utiliser un pbo actif (sans act. sur dépression mais ak efffets.sec semblables) => documentant le maintien de l’insu pendant toute l’étude

18
Q

Interprétation des résultats : modèle additif ou non additif

on assume que la réponse pbo est semblable dans tous les groupes de l’étude (modèle additif)
pas vrai, 6 autres effets n-spécifiques

A
  1. effet des caractéristiques des pts
  2. évolution naturelle de la maladie
  3. Traitements concomitants
  4. Erreurs de mesure
  5. Effet pbo
  6. Régression à la moyenne
19
Q

L’effet mesuré dans le grp pbo représente ?

qu’est-ce qui ne peut pas être estimée dans un ec ?

A

l’efficacité n-spécifique au tx

  • amplitude de l’efficacité réelle du tx
20
Q

Paradoxe éthique :

effet du nbr de groupes ?

A

On a démontré que le nbr de grps dans un EC a pour effet d’augmenter l’ampleur de l’effet pbo

-les devis qui enrichissent les grps actifs vs pbo (2:1) => le pt pense qu’il a plus de chances d’être dans un groupe tx => ^^ effet placebo

21
Q

pbo en recherche clinique : controverse

qu’est ce qui est difficilement démontrables sans études pbo contrôlées ?

A

l’efficacité et surtout l’innocuité d’un nouveau traitement

22
Q

pbo en recherche clinique : controverse

défi : ?
3 points

A

élaborer un protocole clinique qui minimise les risques encours par les patients :

  • critères de sélection
  • durée de l’étude
  • règles pré-établies pour le retrait des patients
23
Q

4 caractéristiques groupe témoin pbo

A
  • pbo est en tout point semblable au tx actif (couleur, poids, goût).
  • minimisation maximale du biais
  • en cas de tx efficace disponible, le témoin pbo est éthiquement acceptable si (0 tort srx sauf un incomfort / participation volontaire et sujets bien informés des tx disponibles)
  • pas nécessairement acceptable pr les sujets et les investigateurs : recrutement lent
24
Q

Pour démontrer l’efficacité d’un tx, le pbo (4)

A
  • ne requiert aucune pré-supposition
  • ne dépend d’aucune info externe
  • procure un std interne qui améliore l’inférence qui p-e tirée des autres comparaisons
  • procure le maximum de discrimination entre les effets adverses causés par le tx et ceux résultant de la maladie étudiée
25
Pour démontrer une équivalence/non-infériorité au niveau de l'innocuité : (2)
- comparaison de l'incidence d'un effet adverse dans les grps pbo et tx - nécessite un grp contrôle actif permettant de vérifier la validité interne de l'essai (documentation des effets adverses).
26
Essais contrôlés contre pbo Avantages (2)
- Capacité de démontrer l'efficacité => évidence interne de la sensibilité de l'essai - Mesure de l'efficacité et de l'innocuité «absolues» (mesure l'effet tx total du tx, permet de distinguer entre les effets adverses dus au tx et ceux résultant de la maladie sous-jacente)
27
Essais contrôlés contre pbo désavantages (4)
- Préoccupations éthiques : tx efficace existe pr prévenir la mortalité ou morbidité irréversible - Préoccupations pratiques (pt et investigateur) - Généralisabilité : environnement artificiel vs cond. réelles + Population non représentative + certains centres refusent de participer -ne fournit pas d'info su l'efficacité relative
28
Combinaisons avec d'autres grps témoins qui permettent l'utilisation d'un grp pbo (3)
- essai à 3 bras : Ctrl pbo et actif - doses additionnelles : utile dans les études d-r ou essais comparatifs - Plan factoriel : permet d'évaluer plusieurs doses du mx en monothérapie ou en association avec d'autres doses d'un mx
29
MDE (modifications au devis expérimental) qui permettent l'utilisation d'un grp pbo => période limitée de traitement par pbo (2)
a) utile qd période pbo à long terme n'est pas acceptable b) on fait souvent précéder la phase du tx actif d'un essai par une phase pbo en simple insu «période de qualification ou run-in» qui permet d'établir la sensibilité de l'essai =>>>> si le patient est dédié à l'étude
30
MDE => Essai d'adjonction «add-on» 5 caractéristiques txref + tx test vs txtref + pbo
- utilisé s'il existe un tx normalisé efficace qui est reconnu pour diminuer la mortalité ou la morbidité irréversible - dans les essais de non-infériorité qd la comparaison avec un contrôle actif est impossible ou serait difficile à interpréter - utile slm si tx normalisé n'est pas totalement efficace => laissant place à l'amélioration clinique - préférable si mécanisme d'action est diffrent - désavantage : efficacité est établie pour la combinaison et la dose efficace en monothérapie pourrait être différente
31
MDE : Essai de remplacement caractéristiques (3)
- tx test ou pbo est ajouté aléatoirement à des sujets recevant des doses efficaces du tx de référence - tx normalisé est graduellement éliminé - on observe si le sujet peut maintenir état de base en utilisant des critères de réussite pré-établis
32
MDE : retrait anticipé (4) une rechute ou un event clinique que tu voulais prévenir eg: telle augmentation d'enzymes hépatiques => retrait automatique du pt => considéré comme échec txique
- permet le retrait rapide des sujets - critères de retrait et la fréquence de leur évaluation doivent être clairement définis - nécessité de modifier le tx devient un paramètre de l'Essai - désavantage : renseigne quelques fois sur l'efficacité à court terme seulement
33
MDE retrait randomisé eg : tu participes à une étude pendant 6 sem/3 mois => retire le tx graduellement pr éviter le sevrage
- permet d'évaluer la persistance à long terme de l'efficacité du tx qd le pbo n'est pas acceptable - retrait du tx doit être graduel pr éviter sevrage - durée p-e prédéterminée ou dépendre d'un paramètre de retrait anticipé donc surveillance étroite des pt - utile pr étudier les mx utilisés ds le tx de maladies récurrentes et permet de déterminer la durée optimale du tx
34
Groupe témoin actif : pour un essai de supériorité une différece favorable pour le tx est interprétée comme (2)
- évidence d'efficacité (même en présence d'un faible dose potentiellement efficace mais non toxique du ctrl actif) - véritable supériorité slm si le ctrl actif est utilisé de manière appropriée
35
Groupe témoin actif pour un essai de non-infériorité...
on doit s'assurer que l'essai possède une sensibilité adéquate avant d'interpréter les résultats
36
Groupe témoin actif : avantages (2) CAPACITÉ DE MINIMISER LES BIAIS pour les études de supériorité et pour les études de non-infériorité
1. résultats favorables facilement interprétables 2. la difficulté réside dans le fait que tous les pts reçoivent un tx potentiellement actif d'où la tendance à interpréter positivement les cas limites lors des évaluations subjectives
37
GRoupe témoin actif avantages Préoccupations éthiques (5)
- soulève moins de controverse (tous reçoivent tx) - recrutement et approbation éthique facilités - généralement moins d'abandon - attn ! sujets sous new tx ne reçoivent pas un tx normalisé - si présomption de n-infériorité insuffisante pour le tx test, considérer un essai d'adjuntion
38
GRoupe témoin actif désavantages Échantillon de grande taille requis pour évaluer l'efficacité essais de supériorité (1) essais de non-infériorité (2), le seuil choisi est conservateur :
1. la différence attendue entre tx test et tx réf est tjs inférieure à celle attendue entre tx test et pbo 2. -inférieur au plus petit effet produit de manière fiable par le tx actif - doit tenir compte d'une perte potentielle d'efficacité du tx actif
39
Groupe témoin actif : désavantages : cas particulier de l'essai de non-infériorité (4)
- problématique de la sensibilité de l'essai pr les études n-infériorité mm en présence de résultats fav. - 0 évaluation directe de l'ampleur l'effet et ce, mm lorsque la sensibilité est confirmée - + difficile de qtifier les résultats d'innocuité - MDE suggérées permettant l'utilisaton d'un grp pbo : phase retrait randomisé/initiale de courte durée

SBP 3021 (5 decks)

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