Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker - Pharmazeutisches Administration Flashcards
Wählen Sie die - in der EU im Falle von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln verwendeten - Zulassungsprozedur!
A)
Nationales Verfahren
B)
Gemeinschaftsverfahren
C)
Besonderes Verfahren
D)
Zentralisiertes Verfahren
E)
Dezentralisiertes Verfahren
D)
Zentralisiertes Verfahren
Wählen Sie die Qualitätssicherugsregel, die nicht von einer Anordnung reguliert ist!
A)
GLP
B)
GCP
C)
GMP
D)
GPP
E)
Alle die Obenerwähnten sind in Anordnungen reguliert
D)
GPP
Die richtige Reihenfolge der Entwicklung der Qualitätsmodellen ist:
A)
QC—QA—TQM
B)
TQM—QA—QC
C)
QA—QC—TQM
D)
QA—TQM—QC
E)
TQM—QC—QA
A)
QC—QA—TQM
Welche ist die für Arzneimittelvertrieb zuständige Behörde der Europäischen Union?
A)
PIC
B)
PER
C)
FIP
D)
EUFEPS
E)
EMA (früher: EMEA)
E)
EMA (früher: EMEA)
Welche von den folgenden Modellen hat eine, typischerweise beitragsbasierte Einkommensquelle
A)
Beveridge-Modell
B)
Bismarck-Modell
C)
Semashko-Modell
D)
Skandinave Modelle
E)
Keine
B)
Bismarck-Modell
Bezeichnen Sie die richtige Behauptung!
A)
Die Datenexklusivität gewährleistet die Ausschließlichkeit dem Zulassungsdossier des Originators für eine bestimmte Zeit. Während dieser Zeit darf in der EU eine, auf Bioäquivalenz basierte Zulassung nicht durchgeführt werden
B)
Die Datenexklusivität schafft dem Generikahersteller eine Wettbewerbssituation dadurch, daß es aufgrund dem Zulassungdossier des Originators, ohne präklinischen und klinischen Prüfungen, durch Bestätigung der Bioäquivalenz eine Zulassungsgenehmigung erworben werden kann
C)
Die Datenexklusivität gewährleistet die Ausschließlichkeit dem Zulassungsdossier des Originators für eine bestimmte Zeit. Während dieser Zeit kann in der EU die auf der Bioäquivalenz basierte beschleunigte generische Zulassung durchgeführt werden
D)
Die Datenexklusivität schafft dem Generikahersteller eine Wettbewerbssituation dadurch, daß es aufgrund dem Zulassungsdossier des Originators, ohne präklinischen und klinischen Prüfungen, sowie ohne Bestätigung der Bioäquivalenz eine Zulassungsgenehmigung erworben werden kann
E)
Die Datenexklusivität schafft dem Generikahersteller eine Wettbewerbssituation dadurch, daß es aufgrund eigenen präklinischen und klinischen Prüfungen, ohne Bestätigung der Bioäquivalenz eine Zulassungsgenehmigung erworben werden kann
A)
Die Datenexklusivität gewährleistet die Ausschließlichkeit dem Zulassungsdossier des Originators für eine bestimmte Zeit. Während dieser Zeit darf in der EU eine, auf Bioäquivalenz basierte Zulassung nicht durchgeführt werden
Ordnen Sie die folgenden, auf die Forschung gezielten Tätigkeiten in die Reihenfolge, gemäß dem zunehmenden Risiko der Forschung! 1. Die systemische Anwendung einer neuen Verbindung 2. Eine neue Indikation 3. Die äußere Anwendung einer neuen Verbindung 4. Eine neue Anwendungsweise
A)
1<2<3<4
B)
4<2<3<1
C)
4<2<1<3
D)
2<4<3<1
E)
2<4<1<3
B)
4<2<3<1
Wer war der Initiator der Gründung des Internationalen roten Kreutzes?
A)
Staat der Schweiz
B)
Marshall
C)
J. H. Dunant
D)
Gemeinschaft der Europäischen Länder
E)
Die Weltgesundheitsorganisation
C)
J. H. Dunant
Welche sind die Elemente des Marketing-Mix?
A)
Einkommen, Ausgaben, Gewinnspanne
B)
Produkt, Preis, Ort, Verkaufsmotivation
C)
Hersteller, Verkäufer, Kunde
D)
Menschen, Zeit, Geld
E)
Planung, Ausführung, Zeit, Kosten
B)
Produkt, Preis, Ort, Verkaufsmotivation
Welche sind die Komponente der SWOT Analyse?
A)
Der Markt und die wirtschaftliche Umgebung
B)
Die Qualität und der Preis des Konkurrenzerzeugnissen
C)
Die Stärke, Schwäche des Unternehmen oder des Produktes, die Gefahren und die Möglichkeiten
D)
Die wirtschaftliche, juristische und politische Umgebung
E)
Kosten, Preis, Profit
C)
Die Stärke, Schwäche des Unternehmen oder des Produktes, die Gefahren und die Möglichkeiten
Die Arten des Kaufes:
A)
Technische Artikel, Lebensmittel
B)
Täglich und langfristig
C)
Aufgabenorientiert, erlebnisorientiert
D)
Funktionell, symbolisch
E)
Selbstberuhugend, selbstcharakterisierend
C)
Aufgabenorientiert, erlebnisorientiert
Was bedeutet das FIFO/FEFO Prinzip?
A)
Die Arzneigrundsoffe-und Präparate sollen nach der Übernahme so gelagert werden, daß zuerst der am frühesten angekommene Grundstoff, bzw. das Produkt mit dem kürzesten Ablauftermin abgegeben werden soll
B)
Die Kontrolle der Chargennummer und des Verfallsdatum
C)
Gewährleistung der entsprechenden Lagerungsbedingungen
D)
Die Gewährleistung der Temperatur und des Feuchtigkeitsgehaltes während der Arzneimittellagerung
E)
Die Arzneimittel sollen in Behältern gelagert werden, deren Material für die Medikamenten indifferent ist, keine Kontamination verursacht und die Qualität erhalten bleibt
A)
Die Arzneigrundsoffe-und Präparate sollen nach der Übernahme so gelagert werden, daß zuerst der am frühesten angekommene Grundstoff, bzw. das Produkt mit dem kürzesten Ablauftermin abgegeben werden soll
Zu welchem Kostentyp gehören die Arzneimittelkosten?
A)
Direkte gesundheitliche Kosten
B)
Direkte nicht gesundheitliche Kosten
C)
Unfassbare Kosten
D)
Indirekte Kosten
E)
Indirekte Produktionskosten
A)
Direkte gesundheitliche Kosten
Wie kann die klinische Effektivität (Efficacy) eines Medikamenten gemessen werden?
A)
Mit Geld
B)
Ausschließlich während natürlicher täglicher Praxis
C)
Unter klinischen Verhältnissen, die sich an strengen Kriterien anpassen
D)
Auf keine Weise
E)
Unter präklinischen Labor-Verhältnissen
C)
Unter klinischen Verhältnissen, die sich an strengen Kriterien anpassen
Bezeichnen Sie die richtige Behauptung des GDP!
A)
Es ist eine Messzahl für die, in der Nationalwirtschaft hergestellten materiellen und intellektuellen Güter
B)
Es ist eine Messzahl des Wirtschaftsproduktes von einem Gebiet (meistens einem Land) in einem bestimmten Zeitabschnitt. Sie messt das Nationaleinkommen und Leistung
C)
Es ist eine Messzahl für das Wirtschaftseinkommen, produziert in einem Jahr
D)
Es ist eine Messzahl für die, in einer gegebenen Volkswirtschaft in einem Jahr ausgeführten Investitionen
B)
Es ist eine Messzahl des Wirtschaftsproduktes von einem Gebiet (meistens einem Land) in einem bestimmten Zeitabschnitt. Sie messt das Nationaleinkommen und Leistung
Was ist die richtige Definition des Generikum?
A)
Es ist ein Produkt, das nach dem Patentablauf des originalen, patentierten Präparates hergestellt und zugelassen wird, den gleichen Wirkstoff enthält und dem Originalpräparat nachweislich äquivalent ist
B)
Es ist ein Produkt, das nach dem Patentablauf des originalen, patentierten Präparates hergestellt und zugelassen wird und die gleiche Wirkstoffmenge enthält
C)
Es ist ein zugelassenes, nicht patentiertes Medikament
D)
Es ist ein Medikament, das von dem Originalpräparat nur patentrechtlich abweicht
A)
Es ist ein Produkt, das nach dem Patentablauf des originalen, patentierten Präparates hergestellt und zugelassen wird, den gleichen Wirkstoff enthält und dem Originalpräparat nachweislich äquivalent ist
Bezeichnen Sie die richtige Definition der DDD!
A)
Der Durchschnitt der aus der Praxis bekannten Dosierung des geprüften Medikamentes, bezogen auf einen Tag
B)
Die durchschnittliche Tagesdosis für Erwachsene in der Hauptindikation
C)
Die empfohlene Dosis des geprüften Medikamentes, bezogen auf einen Tag, gerechnet auf einen Erwachsenen
D)
Der durchschnittliche tägliche Verbrauch des geprüften Medikamentes, bezogen auf 100 Patienten
B)
Die durchschnittliche Tagesdosis für Erwachsene in der Hauptindikation
Was ist die, auch für internationale Vergleichung geeignete Messzahl der Medikamentennutzung (Drug Utilisation) in der ambulanten Patientenversorgung?
A)
DDD / 1.000 Patienten / 1 Tag
B)
DDD / 10.000 Einwohner / 1 Tag
C)
100 DDD / 1.000 Patienten / 1 Tag
D)
DDD / 1 Einwohner / 365 Tage
E)
DDD / 1.000 Einwohner / 1 Tag
E)
DDD / 1.000 Einwohner / 1 Tag
Was ist die richtige Definition der Gesundheitsökonomie?
A)
Die Gesundheitsökonomie ist ein Wissenschaftszweig, dessen Ziel die Förderung der gesetzlichen Mittelverteilung im Gesundheitssystem ist
B)
Die Gesundheitsökonomie befasst sich mit der Evaluierung und Optimierung der Einkommen des Gesundheitswesens und der Krankenversicherung
C)
Die Gesundheitsökonomie garantiert die kostengünstige Allokation der Ressourcen der Finanzplanung
D)
Die Gesundheitsökonomie ist ein angewandter Wissenschaftszweig, dessen Ziel die wirksamste Mittelverwendung bei Mittelknappheit im Gesundheitswesen, die Förderung der optimalen Ressourcenallokation/Mittelverteilung im Gesundheitssystem ist
D)
Die Gesundheitsökonomie ist ein angewandter Wissenschaftszweig, dessen Ziel die wirksamste Mittelverwendung bei Mittelknappheit im Gesundheitswesen, die Förderung der optimalen Ressourcenallokation/Mittelverteilung im Gesundheitssystem ist
Bezeichnen Sie die richtige Definition der “Informationsasymmetrie”!
A)
Einer von den Teilnehmern der Transaktion verfügt über weniger Information, so er hat die Möglichkeit Vorteil zu gewinnen
B)
Einer von den Teilnehmern der Transaktion verfügt über mehr Information, so er hat die Möglichkeit Vorteil zu gewinnen
C)
Das Recht der letzten Entscheidung bleibt bei dem Teilnehmer, der weniger Information hat
D)
Einer von der Teilnehmer der Transaktion verfügt über größerer Berechtigung durch seinen Bildungsstand
B)
Einer von den Teilnehmern der Transaktion verfügt über mehr Information, so er hat die Möglichkeit Vorteil zu gewinnen
Zu welchen Zeitraum fällt im allgemeinen die sogenannte Rx- OTC Umwandlung an der Lebenskurve der Medikamenten?
A)
Der Zeitraum vor dem Patentieren
B)
Vor dem Patentablauf
C)
Unmittelbar vor dem Vertrieb
D)
Nach dem Patentablauf
D)
Nach dem Patentablauf
Die zweite Stufe der ATC Gruppe/Kode bedeutet:
A)
Die anatomische Gruppe
B)
Die therapeutische Hauptgruppe
C)
Die chemische Gruppe
D)
Den konkreten Wirkstoff
E)
Die Krankheitsgruppe
B)
Die therapeutische Hauptgruppe
Was für einen Anteil bedeutet der Aufwand für F&E (Forschung und Entwicklung) in der durchschnittlichen Preisstruktur der Medikamente?
A)
Ung. 3-6 %
B)
Ung. 40-50 %
C)
Ung. 15-20 %
D)
Ung. 1-2 %
C)
Ung. 15-20 %
Was ist die richtige Definition der Arzneimittel-Utilisation
A)
Es ist die Zulassung und Verwendung der Medikamenten, besonders betont ihre medizinischen, gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Folgen
B)
Es ist der Vertrieb, Verteilung, Verordnung und Verwendung der Medikamenten in einer Gesellschaft, besonders betont ihre medizinischen, gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Folgen
C)
Die Verordnung und Verwendung der Medikamenten in einer gewissen Gesellschaft, besonders betont ihre medizinischen, gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Folgen
D)
Es ist der international vergleichbare Nachweis der Medikamentenanwendungen
B)
Es ist der Vertrieb, Verteilung, Verordnung und Verwendung der Medikamenten in einer Gesellschaft, besonders betont ihre medizinischen, gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Folgen
In welchem Fall kann eine plazebokontrollierte Prüfung im allgemeinen laut der Helsinki-Deklaration durchgeführt werden?
A)
Sie kann nur durchgeführt werden, wenn es kein bewiesenes Therapieverfahren gibt
B)
Sie kann nur durchgeführt werden, wenn ein bewiesenes Therapieverfahren vorhanden ist
C)
Sie kann nur durchgeführt werden, wenn das Therapieverfahren umstritten ist
D)
Sie kann nur durchgeführt werden, wenn die geplante Prüfung aufgrund der präklinischen Ergebnissen den bewiesenen Therapieverfahren gegenüber aussichtsvoller ist
A)
Sie kann nur durchgeführt werden, wenn es kein bewiesenes Therapieverfahren gibt
Was bedeutet der Ausdruck: Compliance oder Adhärenz?
A)
Die Zusage der Studienteilnehmer zu den Eingriffen
B)
Die Beziehung zwischen den Ergebnissen einer klinischen Pilot-Studie und den Lebensqualität der Patienten
C)
Das Verhalten einer Person, wie die Medikamenten-Einnahme, ein Diätregime oder eine Lebensstiländerung, mit den mit dem Therapeuten vereinbarten Empfehlungen übereinstimmt.
D)
Die kooperative Bereitschaft der Ärzten gegen die Ansprüchen der Studienteilnehmern
E)
Die Möglichkeit zur Auswahl der billigsten Therapieverfahren
C)
Das Verhalten einer Person, wie die Medikamenten-Einnahme, ein Diätregime oder eine Lebensstiländerung, mit den mit dem Therapeuten vereinbarten Empfehlungen übereinstimmt.
Welche Behauptung ist nicht typisch für das Gesundheitsmarkt?
A)
Abgeleitete Nachfrage
B)
Informationsasymmetrie
C)
Ungewissheit bezogen auf das Bedarf und Wirksamkeit
D)
Heterogenität
E)
Einziges Ziel der Unternehmen ist die Profitmaximalisierung
E)
Einziges Ziel der Unternehmen ist die Profitmaximalisierung
Welches GxP enthält die Grundlagen der pharmazeutischen Betreuung?
A)
GPP
B)
GCP
C)
GLP
D)
GQP
E)
GLPP
A)
GPP
Was gehört nicht zu den Minimunerfordernissen der Medikamentenabgabe?
A)
Die laute Benennung des Arzneimittels
B)
Die Aufnahme der Anamnese des Patienten
C)
Die verständliche Erklärung der richtigen Dosierung des Medikaments
D)
Die Aufzählung der verbietenden und warnenden Anweisungen
B)
Die Aufnahme der Anamnese des Patienten
Welches Prinzip ist fehlerhaft unter den folgenden?
A)
Lex posterior derogat prior
B)
Lex generalis derogat specialis
C)
Lex specialis derogat generalis
D)
Lex superior derogat inferior
B)
Lex generalis derogat specialis
Wer hat die pharmazeutische Betreuung in der auch heute benutzten Form definiert?
A)
Friedrich II.
B)
Hepler
C)
Raeven
D)
Barton
B)
Hepler
Wählen Sie die unrichtige Antwort! Es ist eine eingriffslose Untersuchung, wo…
A)
Die Verordnung des zum Vertrieb zugelassenen Medikaments geschier nicht für das Ziel einer Studie
B)
Das Arzneimittel, wie in dem klinischen Praxis gewöhnt, wird entsprechend den Bedingungen der Vertriebszulassung verordnet
C)
Die Einbeziehung eines Patienten in eine gewisse therapeutische Strategie wird nicht in einem Prüfplan vornherein bestimmt, sondern das Medikament wird dem aktuellen klinischen Praxis entsprechend verordnet, und dessen Verordnung wird von der Patientenentscheidung, was die Einbeziehung in die Studie betrifft, deutlich unabhängig sein
D)
Am Patienten werden - außerhalb der gewöhnlichen klinischen Praxis - keine zusätzlichen diagnostischen oder monitoring Verfahren verwendet
E)
Zur Evaluierung der gesammelten Daten werden ausschließlich pharmakokinetische Analysen verwendet
E)
Zur Evaluierung der gesammelten Daten werden ausschließlich pharmakokinetische Analysen verwendet
Was bedeutet die Bezeichnung CE?
A)
Confidence of Europe
B)
Certificate of Europe
C)
Conformité Européenne
D)
Central European Quality
E)
Centrum of Europe
C)
Conformité Européenne
Wählen Sie die richtigen Behauptungen über das Arzneibuch!
1)
Es ist eine offizielle Ausgabe
2)
Es enthält die allgemeinen Regeln der Herstellung, Qualität, Kontrolle, und Qualifikation der Arzneimittel
3)
Es enthält die Qualitätsanforderungen von einzelnen Medikamenten
4)
Es enthält die Zusammensetzung der vertriebszugelassenen Medikamenten
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
B)
Nur die Antworten 1. und 3. sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
E)
Alle Antworten sind richtig
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
Welche Arzneimittel sind in der internationalen Fachliteratur als “Blockbuster” genannt?
1)
Die Arzneimittel, die einen jährlichen Umsatz von 100 Million Dollar erreichen
2)
Die Arzneimittel, die einen geringen Umsatz generieren
3)
Die Arzneimittel mit bedeutenden gastriointestinalen Nebenwirkungen
4)
Die Arzneimittel, die einen jährlichen Umsatz über 1 Milliard Dollar erreichen
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
B)
Nur die Antworten 1. und 3. sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
E)
Alle Antworten sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
Wählen Sie die internationalen Organisationen des Gesundheitswesens!
1)
OGYI
2)
WHO
3)
UNO
4)
FIP
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
B)
Nur die Antworten 1. und 3. sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
E)
Alle Antworten sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
Was ist das Symbol des Roten Kreutzes?
1)
Rotes Kreutz
2)
Roter Halbmond
3)
Rotes Kristall
4)
Nur das rote Kreutz
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
B)
Nur die Antworten 1. und 3. sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
E)
Alle Antworten sind richtig
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
Welche sind die Aufgaben des Internationalen Apothekerverbandes (FIP)?
1)
Entwicklung der pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis
2)
Organisierung von internationalen Kongressen
3)
Vereinheitlichung der Apothekerausbildung
4)
Die Kontrolle des Betäububgsmittelverbrauches auf internationaler Ebene
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
B)
Nur die Antworten 1. und 3. sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
E)
Alle Antworten sind richtig
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
Wählen Sie die richtige Behauptung!
1)
Das Ph. Eur. gibt die Zeitdauer der Verwendungsfähigkeit der Grundstoffen vom Arzneibuch an
2)
Das Ph. Hg. VIII. gibt die Zeitdauer der Verwendungsfähigkeit der Präparaten vom Arzneibuch an
3)
Das Ph. Eur. gibt die Zeitdauer der Verwendungsfähigkeit der zum Vertrieb zugelassenen Präparaten an
4)
Laut des Ph. Eur. kann ein Arzneistoff so weit verwendet sein, bis es den Vorschriften der allgemeinen und individuellen Monografien entspricht
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
B)
Nur die Antworten 1. und 3. sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
E)
Alle Antworten sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
Die Methoden, die im Praxis der pharmazeutischen Organisation nicht verwendet sind:
1)
Mathematische statistische Methode
2)
Gesundheitserziehung
3)
Netzdiagramm-Methode
4)
Arzneimittel-Bekanntmachung
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
B)
Nur die Antworten 1. und 3. sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
E)
Alle Antworten sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
Welcher von den folgenden Faktoren beeinflusst am meisten den Gesundheitszustand?
1)
Umwelteinflüsse
2)
Gesundheitliche Betreuung
3)
Genetische Faktoren
4)
Lebensführung
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
B)
Nur die Antworten 1. und 3. sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
E)
Alle Antworten sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
Die Randbedingungen, die im Laufe der Arzneimittel-Zulassungsprozedur bestätigt werden sollen:
1)
Qualität
2)
Relative Unbedenklichkeit
3)
Wirksamkeit
4)
Kostenwirksamkeit
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
B)
Nur die Antworten 1. und 3. sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
E)
Alle Antworten sind richtig
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
Was gehört nicht zum Gebiet des Arzneimittelwesens?
1)
Arzneimittelforschung (F+E) und Arzneimittelherstellung
2)
Qualitätssicherung
3)
Arzneimittel-Verteilung (Distribution)
4)
Vertikale Kommunikation
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
B)
Nur die Antworten 1. und 3. sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
E)
Alle Antworten sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
Wählen Sie die Charaktereigenschaften des regulierten Umfeldes
1)
Die Marktregulierung ist gültig
2)
Es gibt behördliche Regulierung
3)
Herstellerzertifizierungen sind typisch
4)
Es gibt behördliche Ispektionen
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
B)
Nur die Antworten 1. und 3. sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
E)
Alle Antworten sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
Mit welchem Verfahren können Generika zum Vertrieb zugelassen werden?
1)
Nationales Verfahren
2)
Die Vetriebszulassung des originalen Präparates ist genügend
3)
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
4)
Besonderes Verfahren
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
B)
Nur die Antworten 1. und 3. sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
E)
Alle Antworten sind richtig
B)
Nur die Antworten 1. und 3. sind richtig
Wer ist der Financier bei dem sog. Beveridge Modell?
1)
Die Sozialversicherung
2)
Die Privatsphäre
3)
Die Privatversicherung
4)
Der Staat
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
B)
Nur die Antworten 1. und 3. sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
E)
Alle Antworten sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
Was sind die Wirkungsgebiete des GLP?
1)
Toxikologie
2)
Metabolismus, Toxikokinetik
3)
Sicherheitspharmakologie
4)
Arzneimittelform-Prüfung
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
B)
Nur die Antworten 1. und 3. sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
E)
Alle Antworten sind richtig
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
Welche Frage gehört nicht zu den sog. geschlossenen Fragen?
1)
Wie?
2)
Warum?
3)
Was gibt es neues?
4)
Gibt es?
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
B)
Nur die Antworten 1. und 3. sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
E)
Alle Antworten sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
Welches ist ein Qualitätssicherungssystem auf Normbasis?
1)
ISO 9002
2)
GLP
3)
ISO 9000
4)
GPP
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
B)
Nur die Antworten 1. und 3. sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
E)
Alle Antworten sind richtig
B)
Nur die Antworten 1. und 3. sind richtig
Die parametrische Freigabe kann genehmigt werden:
1)
Für alle Arzneiformen, wenn zehn nacheinender folgende Chargen des hergestellten Arzneimittels in allen Hinsichten den Anforderungen entsprechen. Von diesem Moment an ist die Produktkontrolle nicht notwendig
2)
Wenn die Arzneimittelherstellung nach dem GMP erfolgt
3)
Wenn das Herstellungsprozess des Arzneimittels validiert ist, ist die Produktkontrolle nicht notwendig
4)
Wenn alle Prüfungen des sterilen Produktes ausgeführt wurden, - abgesehen von der mikrobiologischen Sterilitätsprüfung - , weil die Richtigkeit des Sterilisationsprozesses mit gut dokumentierten Daten bestätigt werden kann
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
B)
Nur die Antworten 1. und 3. sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
E)
Alle Antworten sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
Was ist das Hauptziel der Instandhaltung im Sinne des GMP?
1)
Die Korrektion der Fehler
2)
Die Korrektion und Dokumentation der Fehler
3)
Die Dokumentation der Fehler
4)
Die Vermeidung der Fehler
A)
Nur die Antworten 1., 2. und 3. sind richtig
B)
Nur die Antworten 1. und 3. sind richtig
C)
Nur die Antworten 2. und 4. sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
E)
Alle Antworten sind richtig
D)
Nur die Antwort 4. ist richtig
Ordnen Sie die erlaubnispflichtige Tätigkeit dem bezüglichen Regel zu!
A)
GLP
B)
GCP
C)
GMP
D)
GDP
E)
GPP
GYÜSZT - 9.99.1 -
Bedingung ist die Herstellungserlaubnis für Arzneimittel
GYÜSZT - 9.99.2 -
Bedingung ist die Annahme der präklinischen Prüfung
GYÜSZT - 9.99.3 -
Bedingung ist die Zulassung der humanen Prüfung
GYÜSZT - 9.99.1 -
Bedingung ist die Herstellungserlaubnis für Arzneimittel
- C)
GYÜSZT - 9.99.2 -
Bedingung ist die Annahme der präklinischen Prüfung
- A)
GYÜSZT - 9.99.3 -
Bedingung ist die Zulassung der humanen Prüfung
- B)
Ordnen Sie die entsprechenden klinischen Prüfungen dem Prüfungsziel zu!
A)
Bestätigung der günstigen klinischen Wirkungen, der Häufigkeit der Nebenwirkungen
B)
Ermittlung der Wirksamkeit, der optimalen Dosis, der Nebenwirkungen
C)
Prüfung der pharmakologischen Wirkungen, der Toleranz (größte Dosis), der Aufnahme (Resorption), der Verteilung (Distribution) und der Ausscheidung (Excretion)
D)
Suche nach mehr Information (Überwachung der Nebenwirkungen, Mortalität, Morbidität), Verwendbarkeit, Promotion
E)
Generikum oder Originalpräparat
GYÜSZT - 9.100.1 -
Phase I.
GYÜSZT - 9.100.2 -
Phase II.
GYÜSZT - 9.100.3 -
Phase III.
GYÜSZT - 9.100.4 -
Phase IV.
GYÜSZT - 9.100.5 -
Bioäquivalenz
GYÜSZT - 9.100.1 -
Phase I.
- C)
GYÜSZT - 9.100.2 -
Phase II.
- B)
GYÜSZT - 9.100.3 -
Phase III.
- A)
GYÜSZT - 9.100.4 -
Phase IV.
- D)
GYÜSZT - 9.100.5 -
Bioäquivalenz
- E)
