shranjevanje zdravil & mikrobiološka kakovost Flashcards
Kaj je običajna temperatura kjer shranjujemo zdravila?
15 do 25°C
Kako ravnamo z zdravili, ki jim je potekel rok uporabe?
Nenačeta zdravila ali večje količine neuporabljenih zdravil obravnavamo kot nevarne snovi. Ker obremenjujejo okolje in predstavljajo tveganje za zdravje ljudi, jih ne smemo zavreči med gospodinjske odpadke. Odnesemo jih nazaj v lekarno, kjer bodo poskrbeli, da bodo neuporabljena zdravila uničili na način, ki ne škoduje okolju zdravju ljudi.
Kakšni so znaki kvarjenja zdravila?
Zdravila, ki so bila neustrezno shranjevana, se lahko začnejo kvariti, še preden teče njihov rok uporabe.
Ob neprimernem shranjevanju se na zdravilu pogosta
javijo spremembe, ki jih zlahka zaznamo:
- tablete se obarvajo, razbarvajo, razpokajo, se krušijo ali drobijo;
- kapsule se zmehčajo, zlepijo, razpokajo;
- mazila in kreme spremenijo vonj, konsistenco, barvo, lahko se strdijo, oljna in vodna faza se lahko ločita;
- raztopine spremenijo barvo, vonj, okus, izpade lahko oborina.
Kje so opisane zahteve glede mikrobiološke kakovosti za posamezne skupine farmacevtskih izdelkov?
V farmakopeji
Kaj se lahko zgodi če mikobi pridejo v izdelek in ga kontaminirajo?
Povzročijo kvarjenje
Kadar je mikroorganizmov v izdelku veliko, lahko zaznamo vidne spremembe izdelka. Raztopine postanejo motne, spremeni se vonj, pojavijo se mehurčki plina. Na površini mazil se razraste plesen, tablete lahko spremenijo barvo.
Kaj so lahko viri okužbe pri izdelavi zdravila?
- surovine (predvsem voda),
- delovno okolje in oprema (številni mikroorganizmi so normalno prisotni v zraku, ves pribor in oprema, ki ga uporabljamo pri izdelavi, mora biti ustrezno čist),
- osebje.
Kako lahko dosežemo ustrezno mikrobiološko kakovost?
z doslednim upoštevanjem priporočil dobre proizvodne prakse (DPP).
Kako se izognemo kontaminaciji farmacevtskega izdelka?
Problemu kontaminacije mazila v lončku se izognemo ali ga vsaj zmanšamo tako, da mazila polnimo v tube z ozkim vratom ali v posebne lončke z majhno odprtino v pokrovu.
Kaj dodamo farm. izdelkom, ki sami nimajo zadostne protimikrobne aktivnosti?
Konzervanse
Z njimi preprečimo širjenje oziroma omejimo mikrobiološko kontaminacijo, ki se v izdelku lahko pojavi tudi v ustreznih pogojih shranjevanja in uporabe ter pomeni nevarnost okužbe za bolnika.
Dodatek konzervansov ne sme nadomestiti ukrepov dobre proizvodne prakse.
Prisotnost mrtvih mikroorganizmov ali presnovkov živih mikroorganizmov bi namreč lahko ogrozila zdravje občutljivih oseb.
Konzervansi so lahko tudi toksične spojine.
Kaj so zahteve za optimalen konzervans?
- biti mora učinkovit v čim nižji koncentraciji proti čim širšemu spektru mikroorganizmov,
- ne sme biti toksičen in ne sme povzročati draženja,
- biti mora dobro topen v vodi,
- biti mora stabilen in učinkovit,
- biti mora učinkovit v čim širšem pH območju,
- biti mora obstojen pri različnih temperaturah,
- lahko ga uporabljamo v različnih farmacevtskih oblikah (na primer v dermalnih, peroralnih, parenteralnih),
- združljiv mora biti z najpogosteje uporabljenimi pomožnimi snovmi,
- biti mora brez barve, vonja in okusa.
Kam uvrščamo konzervanse, ki jih uporabljamo v farmaciji kemijsko?
med:
- alifatske alkohole (na primer etanol, propilenglikol),
- fenol in derivate fenola (klorokrezol),
- karboksilne kisline (sorbinska kislina),
- kvarterne amonijeve spojine (benzalkonijev klorid),
- živosrebrove organske spojine (fenilživosrebrov -acetat, -borat, -nitrat).
od česa je odvisna izbira najprimernejšega konzervansa za posamezni izdelek?
- lastnosti izdelka (na primer pH raztopine, prisotnosti površinsko aktivnih snovi),
- ovojnine, v kateri shranjujemo izdelek (konzervans se ne sme adsorbirati na ovojnino, ker se s tem njegova učinkovitost zmanjša), in
- tehnološkega postopka izdelave (na primer povišana temperatura).
