Risicoanalyse Flashcards
Risico is?
kans op schade x omvang schade
Wat is risico analyse?
Risicomanagement, kwaliteit, klachten en geschillen zorg
Waaruit bestaat een veiligheidsmanagement systeem?
Leiderschap
Actief werken aan veiligheid (incidenten melden)
Proactief werken aan veiligheid (PRI)
Landelijke verspreiding van kennis en ervaring.
Hoe wordt een risico analyse ook wel aangeduid?
RI&E = Risico Inventarisatie en Evaluatie
Plan, do, act, check; Wat ook al weer?
Plan, do, act, check. Plan, do, act, check. Plan, do, act, check
Circle van Demming
Wat is accreditatie?
Een proces waarbij een derde, onafhankelijke partij geschreven garantie afgeeft.
Noem twee Nederlandse accreditatie instanties?
Het Nederlandse Instituut voor accreditatie (NIAZ)
Joint Commission International (JCI)
Door wie is ‘het convenant veilige toepassing van medische technologie in de medische specialistische zorg’ uitgegeven?
Vereniging van ziekenhuizen (NVZ)
Universitair medische centra (NFU)
Wat is de levenscyclus?
Aanschaf, gebruik en afsloten
Wat is een UDI?
Een unique Divice Identifier
Uit welke delen bestaat een UDI?
UDI-DI (divice identefier); algemene gegevens
UDI-PI (product identefier); Uniek voor één product
Weetje:
Een norm is een document met afspraken. Een norm (en ook de MDR) schijft voor WAT er gedaan moet worden en niet hoe.
Welke risico classes hebben we?
Klasse 1; laag risico (bedden, gipsverband)
Klasse Im & Is; beperkt laag risico (bloeddruk meter, verbandgaas)
Klasse 2a: middelmatig risico (lenzen, naalden, bad)
Klasse 2b; Verhoogd middel risico (anesthesieapparatuur, botcement)
Klasse 3; hoog risico (hecht materiaal, hartkatheters, spiraaltje)
Waar dient een klasse 1 hulpmiddel van voorzien te zijn?
CE-markering
Waar dient alles behalve een klasse 1 hulpmiddel van voorzien te zijn?
CE-markering + 4 cijfers van een notified body (accreditatie organisatie)
Wat is een zeer belangrijk onderdeel van risicomanagement?
Kwantificeren van risico’s
Wat is een retrospectieve- en prospectieve analyse?
Nadat er een incident heeft plaats gevonden
Voordat er een incident heeft plaats gevonden
Aan welke voorwaarde moeten risico analyses aan voldoen?
Alomvattend, consistent en verantwoording
Het swiss cheese model….
De barrières representeren de verdedigingen en de gaten representeren de zwakheden in de verdediging.
Dit kan zowel retrospectief en prospectief
Het nadeel van dit model is dat het er van uit gaat dat de risico’s en de gevolgen al bekent zijn.
Het bow tie model….
De voorvader is swiss cheese model
één compleet beeld van de risico’s, preventieve maatregelen en verbetermaatregelen van een proces. Gevaar, kritische gebeurtenis, bedreigingen, consequenties, barrières, escalatie factoren
Het fish bone model…
Hierin worden de risico factoren en de potentiële gevolgen in kaart gebracht.
De 4 M’s
De 5 W’s + H
Het zandlopen model…
Is een combinatie van de bovenste drie. De kritische gebeurtenis van het bow tie model staat centraal.
Dit kent 8 stappen te nemen
De HFMEA methode…
Prospectieve risicoanalyse voor het identificeren en beoordelen van potentiële risico’s en de effecten van deze risico’s
Score / punten
SAFAR….
De Nederlandse uitvoering van de HFMEA
= scenario Analyse van Faalwijzen, effecten en risico’s
Prisma..
Veel retrospectief (achteraf)
Welke wetgeving is in Nederland van toepassing?
MDR/2017/745/EC
