Normen, richtlijnen en classificatie

Question 1

Wat een is norm?

Answer 1

Vrijwillige afspraak, geen wet

Question 2

Wat is de norm voor elektrische installaties?

Answer 2

NEN-1010

Question 3

Wat is de norm voor onderhoud installaties?

Answer 3

NEN-3140, deel van ARBO

Question 4

Wat is de norm voor onderhoud apparatuur?

Answer 4

IEC 62353

Question 5

Wat is de norm voor elektrische medische apparaten?

Answer 5

IEC 60601-1

Question 6

Wat is de norm voor veilig management systemen?

Answer 6

NEN-8009

Question 7

Wat is de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen?

Answer 7

2017/745/EC

Question 8

Wat doet ISO (international organisation for standarization)?

Answer 8

Internationale normen uitgeven

Question 9

Wat doet IEC (international electrical Commitee)?

Answer 9

Internationale normen uitgeven

Question 10

Wat doet NNT (Nederlands Normalisatie Instituut)?

Answer 10

Internationale normen uitgeven

Question 11

Wat is de norm voor laagspanningsinstallaties (<1000 Vac of 15000 Vdc)?

Answer 11

IEC-60364

Question 12

Wat is een Europese richtlijn?

Answer 12

CE-keurmerk

Question 13

Wat moet door elk Europees land worden omgezet in een wet?

Answer 13

CE-keurmerk

Question 14

Wat is een MDD (medical divice directive)?

Answer 14

Een dringende aanbeveling

Question 15

Wat is een MDR (medical divice regulation)?

Answer 15

Heeft direct de kracht van een wet

Question 16

Wat zijn notified body’s?

Answer 16

Keurinstanties

Question 17

Wat is IGJ?

Answer 17

Nationale keurinstantie voor notified body’s

Question 18

De producent is verplicht alle gegevens qua gebruik van het MH gedurende de levensduur vast te leggen, producent mag zelf bepalen hoe.

Answer 18

In de nieuw MDR/2017/754/EC

Question 19

Wat is een UDI?

Answer 19

Een nummer wat wereldwijd in een database staat

Question 20

Wat is een UDI-DI?

Answer 20

Een nummer wat wereldwijd in een database staat maar dan het eerste deel (static part).

Question 21

Wat is een UDI-PI?

Answer 21

Een nummer wat wereldwijd in een database staat maar dan het tweede deel (dynamic part).

Question 22

Wat is Eudamed?

Answer 22

Houdt de registratie van UDI’s bij

Question 23

Wat is een CAP?

Answer 23

Centrale aardrail

Question 24

Wat is een SAP?

Answer 24

Sub-aardrain

Question 25

Wat is galvanisch contact?

Answer 25

Geleidende verbinding tussen patiënt en toestel

Question 26

Classificatie van een medische ruimte?

Answer 26

NEN-1010-2015

Question 27

Wat is een MIP, VIM en een DIM?

Answer 27

Melding Incidenten Patiëntenzorg
Veilig Incident Melden
Decentraal Incident Melden

Question 28

Wat is AP-apparatuur (anaestatic proof)?

Answer 28

Mag op plaatsen worden gebruikt waar brandbare gasmengsels met lucht voorkomen.

Question 29

Wat is de impedantie (z) van een persoon?

Answer 29

1000 ohm

Question 30

PE-leiding naar aarde met een veiligheidsfactor 1000 (V=1000)

Answer 30

1 ohm

Question 31

Wat is een MES (Medische Elektrische Scheiding)?

Answer 31

Wandcontactdozen die achter een transformator zitten. Lage Lekstromen en hoge isolatie waarden. Maximaal 8 dozen op een keten. (230 Veff / 230 Veff AC)

Question 32

Wat is een MIT?

Answer 32

Medisch IT-stelsel (IT=isolated terra)

Question 33

Wat is SELV (safetey Extra Low Voltage)?

Answer 33

Mag niet groter zijn dan 25V wissel of 60V gelijk