Qualité PV Flashcards
Qu’est ce qu’un contrôle qualité?
Le contrôle qualité est un acte technique permettant de déterminer la conformité d’un produit ou service aux exigences pré-définies ; est inclus dans la démarche qualité
En pratique en pharmacovigilance: il s’agit de contrôler la qualité des cas rentrés dans la bas de données par une personne par une autre personne pour s’assurer de la bonne conformité du cas avant soumission aux autorités de santé
La qualité en
Pharmacovigilance
En pratique
Mise en place d’une démarche qualité adaptée à la gestion de la pharmacovigilance grâce à
▪Une démarche qualité processus participative (processus métiers définis et clairs)
▪L’Amélioration continue (revue qualité par les comités qualités)
▪L’Amélioration de l’organisation interne: s’assurer d’avoir un staff suffisant en PV et qu’il soit formé
▪ L’Amélioration par la mesure et le suivi des indicateurs de compliance et de performance
La qualité en Pharmacovigilance : objectifs
Afin de protéger la sécurité des patients, la qualité c’est S’assurer de la performance de la pharmacovigilance par
▪ La Conformité réglementaire, mise en place des indicateurs de compliance sur la soumission des effets indésirables
▪ La prévention des effets indésirables susceptibles d’être induits par les médicaments dans le cadre d’une utilisation conforme (ou non) aux termes de l’AMM des médicaments
▪ La promotion du bon usage des médicaments auprès des professionnels de santé et du public (RCP, notice…)
Qu’est ce que la démarche qualité
processus ?
La démarche qualité s’appuie sur le principe de la roue de Deming ou cycle d’amélioration continue
Tout processus doit suivre
4 points principaux:
Planifier : déterminer les objectifs à atteindre
Faire : mettre en œuvre les actions et garantir les exigences
Vérifier: vérifier la mise en œuvre et évaluer les résultats
Réagir/corriger: définir les priorités d’amélioration et corriger les écarts
Les différents processus qualité en pharmacovigilance
Processus Gestion du système documentaire*
Processus audits et inspections*
Processus Gestion des déviations*
Processus Gestion des CAPAs
Processus Gestion des changes
Processus Assurance qualité des systèmes d’informations
Processus Tierces parties
Processus Audits externes
Processus formation*
tous gérés au travers de la Gouvernance qualité ou management des processus
Le processus développer et gérer le système documentaire
Le processus Développer et gérer le système documentaire a pour objectif de créer, mettre à jour et maîtriser le système documentaire.
Un système documentaire est un ensemble de documents qui décrit les pratiques et exigences, conformément avec la réglementation en vigueur, nécessaires à la réalisation des activités et permettant d’en apporter la preuve.
Ce système documentaire doit être adapté aux activités de pharmacovigilance et selon ses processus métiers ainsi qu’ à la réglementation des GVP pour l’europe
Il doit être clair et structuré pour faciliter la compréhension partagée à un employé pour réaliser l’activité
documents qualité selon la pyramide documentaire
Quels sont les processus PV qui sont documentés?
Mise en place des systèmes de gestion des risques
et suivi des actions de minimisation des risques
Interactions avec les autres départements (affaires réglementaires, médical, marketing, AQ
…)
Gestion des notifications de cas PV (identification, recueil, évaluation, contrôle qualité, codage, suivis, soumission…) Gestion des PSURs (planning, rédaction, validation,
soumission)
Communication des informations modifiant le rapport bénéfice/risque des produits auprès :
des Autorités de santé
des professionnels de santé et patients
Implémentation des variations et mise à jour des informations produit (RCP, notices)
Evaluation continue du profil de tolérance et du rapport
Bénéfices / Risques incluant
Détection, évaluation et validation du signal
Interactions avec les autres départements
Gestion de la base de données PV (requêtes…)
Procédures de décisions et mesures appropriées
Gestion des formations
Gestion des réponses aux questions des Autorités
Revue de la littérature
Interactions entre la pharmacovigilance et
les signalements de défaut produit
Gestion des contrats SDEA (Safety Data Exchange Agreement)
Gestion de la base de données de pharmacovigilance
Gestion des Audits
Gestion du contrôle qualité
Modalités d’archivage
Procédure d’urgence permettant la gestion continue des activités (« Business Continuity Plan ») – (en cas par exemple d’incendie, de
catastrophe naturelle, pandémie…)
3-Le processus Déviation
Une déviation se définit comme un écart entre le réel et ce qui est attendu par rapport soit à un processus, une procédure ou une réglementation
Le processus déviation détermine les causes et mesure les impacts et les risques consécutifs à tout écart en PV ET également de mettre en place un plan d’actions, afin d’éviter les récurrences et contribuer ainsi à l’amélioration continue.
En pratique en PV: retard de soumission d’un ca aux autorités de santé par rapport à la réglementation
En pratique:
1. On capture l’écart survenu en PV
2. On adapte les efforts d’investigation en fonction de la criticité de l’évènement
3. Et enfin on prend les dispositions nécessaires : avec la mise en place d’un plan d’action dans le but d’éviter que l’évènement ne se reproduise,
Tout ceci dans le but de contribuer aux performances de l’entreprise !
5-La gouvernance grâce aux indicateurs de performance
La gouvernance c’est Développer et piloter un Système de Management de la Qualité efficace garantissant l’alignement permanent avec la stratégie de l’entreprise et dans le respect des réglementations en vigueur.
Ensuite, concernant le SMQ, sa mise en œuvre par tous les collaborateurs dans leurs activités quotidiennes permet de garantir le juste niveau Qualité de nos produits et services pour satisfaire les exigences de nos clients et des autorités.
Contribuez par vos actions quotidiennes, à l’alimentation d’indicateurs de performance qui sont indispensables pour surveiller l’efficacité du Système de Management de la Qualité
En pratique en PV: il s’agit de mettre en œuvre et suivre les indicateurs de compliance aux processus PV
SMQ PV : qu’est-ce ?
la qualité d’un système de pharmacovigilance peut être définie comme l’ensemble des caractéristiques du système qui sont considérées comme produisant, selon des probabilités estimées, des résultats pertinents pour les objectifs de la pharmacovigilance”. (GVP Module I)
Le système qualité fait partie du système de pharmacovigilance et se compose de ses propres structures et processus. Il doit couvrir la structure organisationnelle, les responsabilités, les procédures, les processus et les ressources du système de pharmacovigilance, ainsi que la gestion appropriée des ressources, la gestion de la conformité et la gestion des enregistrements.
▪ Garantir la qualité, c’est surtout s’assurer d’une pharmacovigilance performante
=> conformité réglementaire
=> évaluation du B/R des médicaments => protéger la sécurité des patients
Qu’est ce qu’un processus ?
Les processus sont les activités qui consistent à créer une valeur donnée en transformant des données d’entrée en données de sortie.
L’objectif du management par les processus est de décomposer l’activité en processus et de les mettre sous contrôle afin de les faire concorder avec les objectifs stratégiques de l’entreprise.
Pour définir et suivre chacun des processus de l’entreprise, une gouvernance qualité est mise en place
