PGR Flashcards
Définition PGR
Programme détaillé du système de gestion du risque
• Vise à décrire de façon détaillée les activités de pharmacovigilance nécessaires pour caractériser et réduire les risques importants d’un médicament, incluant la mesure de l’efficacité de ces activités
Comprend :
• L’identification et la caractérisation du profil de sécurité du produit
• Le planning des activités de pharmacovigilance pour caractériser et quantifier certains risques
• La description des activités de réduction des risques (risk minimisation measures), y compris l’évaluation de l’efficacité de ces mesures.
• Document dynamique, qui doit être mis à jour tout au long du cycle de vie du médicament
Risque identifié :
risque pour lequel il y a suffisamment de preuve scientifique qu’il est causé par le médicament (lien de causalité)
• Effet mis en évidence en pré-clinique et confirmé en clinique
• Effet observé dans des études cliniques ou épidémiologiques
• Effet identifié à partir de notifications spontanées (chronologie pertinente et plausibilité biologique)
• Peut être lié à des situations particulières telles que utilisation hors AMM (off label use), Erreurs médicamenteuses ou interactions médicamenteuses
Risque important identifié :
risque identifié pouvant avoir un impact sur le rapport bénéfice/risque du médicament (en fonction de gravité, fréquence, impact individuel, impact sur la Santé Publique)
Risque potentiel :
risque pour lequel une association avec le médicament est suspectée (mais sans suffisamment de preuve scientifique pour conclure qu’il existe un lien de causalité)
• Effet de classe ou pouvant être suspecté à partir des propriétés pharmacologiques du médicament
• Risque issu des études pré-cliniques mais non observé dans les études cliniques
• Effet issu de la notification spontanée ou observé dans des études cliniques ou épidémiologiques
Risque important potentiel :
risque, qui si il était confirmé, aurait un impact sur le rapport bénéfice/risque du médicament (en fonction de gravité, impact individuel, impact sur la santé Publique)
Information manquante (missing information) :
information non disponible concernant la sécurité d’emploi du médicament et pouvant être cliniquement significative, dans l’indication revendiquée, notamment
• Dans certaines conditions d’utilisation, par ex: long terme
• Ou dans des populations non étudiées dans les études cliniques, pour lesquelles le profil de sécurité pourrait différer, par ex: patients âgés
Mesures de minimisation des risques :
actions visant à prévenir ou réduire la probabilité de survenue d’un effet indésirable associé à l’exposition à un médicament ou à en diminuer son intensité.
• Communication (information, formation)
• Circuit du médicament (modalités de prescription et de délivrance)
• Galénique et Conditionnement
PGR :
Rôle du titulaire ou demandeur d’AMM
La responsabilité de développer un PGR incombe au titulaire/demandeur de l’AMM.
Pour une nouvelle demande d’AMM:
• anticiper au plus tôt dans le développement du produit, l’élaboration du
PGR (avis scientifiques, réunions de concertation)
Début de rédaction en fin de phase III (mais kick off meeting en fin de phase II) PGR = document pluridisciplinaire
PGR : 7 parties
- Partie I : Vue d’ensemble du produit
- Partie II : Spécifications de sécurité
- Partie III : Plan de Pharmacovigilance
- Partie IV : Plan d’études d’efficacité post-autorisation
- Partie V : Mesures de minimisation des risques (dont l’évaluation de l’efficacité des mesures)
- Partie VI : Résumé du plan de gestion des risques
- Partie VII : Annexes
PGR : structure
Spécifications de sécurité
Résumé des risques identifiés, des risques potentiels et des informations manquantes
Plan de Pharmacovigilance
routine et le plan d’action pour investiguer les problémes de sécurité specifiques
(ne porte que sur les risques importants et informations manquantes)
Minimisation des risques
Activités à mettre en place pour minimiser l’impact des problèmes de sécurité spécifiques sur la balance bénéfice-risque
(ne porte que sur les risques importants)
Partie III : Plan de Pharmacovigilance
• Activités de pharmacovigilance de routine : Collecte d’information sur les effets indésirables, surveillance continue du profil de sécurité, rapports périodiques de tolérance, détection de signal…
• Activités de pharmacovigilance additionnelles: Études non cliniques, cliniques, épidémiologiques; En lien avec les problématiques de sécurité
Safety concern
Identification et caractérisation
Plan de pharmacovigilance
PGR : Quand soumettre ?
Avec une demande d’AMM : Pour une nouvelle substance active, medicament biosimilaire, ou médicament générique (quand des activités de minimisation ont été identifiées pour le princeps)
En cas de demande d’extension d’AMM avec changement significatif (nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication, nouvelle indication …)
Avec une autre soumission réglementaire
Avec la soumission des résultats finaux d’une étude impactant le PGR
• Avec un rapport périodique de tolérance (PSUR) pour les produits en procedure
centralisée (quand les changements du PGR sont en lien avec les données du PSUR)
A tous moments
• Sur demande des autorités compétentes
• Sur initiative du titulaire de l’AMM en cas d’identification d’un safety concern
• En cas d’identification d’une modification significative du B/R
