PV générale 1

Question 1

EU PSMF : modules

Answer 1

1. Les informations sur l’EU QPPV
2. Description de la structure organisationnelle du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3. Les sources des données de sécurité
4. Description de l’emplacement et des fonctions des systèmes informatiques et des bases de données
5. Description de la gestion des « process » critiques de PV
6. Description de la gestion et du suivi des indicateurs de performance des activités de PV
7. Description du système de qualité pour l’exécution des activités de pharmacovigilance

Question 2

PSMF local : contenu

Answer 2

Le PSMF local inclut les éléments suivants:

• RPV (l’identité, la qualification, et les coordonnées )
• Organigramme du service PV et organigramme actualisé de l’entreprise indiquant les relations hiérarchiques et/ou fonctionnelles du RPV avec l’EU QPPV, le PR et les autres services
• Description de l’organisation du système de PV (dont la gestion des activités de PV et de leur sous-traitance le cas échéant), de son SMQ relatif à la PV ainsi que les modalités de fonctionnement en cas d’absence du RPV
• Liste des procédures relatives à la PV
• Description des bases de données de PV et statut de
  validation
• la liste des contrats conclus entre exploitants et/ou titulaires d’AMM ainsi que les contrats de sous- traitance concernant une ou plusieurs activités de PV, en indiquant les spécialités concernées
• la description des modalités de formation à la PV de l’ensemble du personnel de l’exploitant
• la description des modalités d’archivage.

Question 3

PSMF local : définition

Answer 3

L’exploitant tient à disposition des Autorités Compétentes outre une copie du PSMF européen, un document écrit actualisé décrivant de façon détaillée le système de PV mis en place sur le territoire national lorsque celui-ci n’est pas décrit dans le cadre du PSMF