PV Essais cliniques Flashcards
Essai clinique :
Événement indésirable :
Toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une RIPH que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche. (R.1123-46 du CSP)
EC : Effet indésirable
Evénement indésirable survenant chez une personne qui se prête à une RIPH, lorsque cet événement est lié à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche.
Effet indésirable d’un médicament expérimental (ME) :
Tout réaction nocive et non désirée à un ME quelle que soit la dose administrée
Médicament expérimental (ME) :
«Tout principe actif sous une forme pharmaceutique
ou placebo expérimenté
ou
tout médicament utilisé comme référence dans une recherche biomédicale, y compris les médicaments bénéficiant déjà d’une AMM, mais
- utilisés ou présentés différemment de la spécialité autorisée,
- ou utilisés pour une indication non autorisée,
- ou en vue d’obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée.»
Médicament auxiliaire :
Médicament utilisé pour les besoins d’un essai clinique conformément au protocole, mais non comme ME
Effet indésirable d’un DM ou d’un DMDIV
Toute réaction nocive et non désirée à un DM/DMDIV ou tout incident qui aurait pu entraîner cette réaction si une action appropriée n’avait pas été effectuée, chez une personne qui se prête à la recherche ou chez l’utilisateur du DM/DMDIV ou tout effet lié à une défaillance ou une altération d’un dispositif médical de diagnostic in vitro et néfaste pour la santé d’une personne qui se prête à la recherche.
Incident (matériovigilance,
Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM/DMDIV conformément à sa destination ;
Réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un DM/DMDIV ne respectant pas les instructions du fabricant ;
Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM/DMDIV ;
Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance.
Evénement ou effet indésirable grave (EIG) :
Tout événement ou effet indésirable qui - entraîne la mort,
- met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche,
- nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l’hospitalisation,
- provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables,
- ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale,
et s’agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée.
EC : Effet indésirable inattendu :
Tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité, la fréquence ou l’évolution ne concordent pas avec les informations de référence sur la sécurité mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit ou dans la brochure pour l’investigateur lorsque le produit n’est pas autorisé.
EC : Imputabilité :
Analyse, au cas par cas, du lien de causalité entre la recherche et la survenue d’un EI.
EC : Fait nouveau :
Toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l’utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires.
rochure pour l’Investigateur (BI) :
Document daté et signé, mentionné à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique et défini dans l’arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, qui décrit l’ensemble des données cliniques et non cliniques concernant le médicament expérimental, qui sont pertinentes pour l’étude de ce médicament chez l’être humain.
