préparations magistrales non stériles en pharmacie Flashcards
PD
produits dangereux
ESB
enceinte de sécurité biologique (PSD)
EPI
équipement de protection individuel
DLU
date limite d’utilisation
NIOSH
national institute for occupationnal safety and health
SIMDUT
système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail
de quoi sont issues les informations liés au norme de préparation magistrale non stérile en pharmacie
les normes de L’OPQ
normes 2012.01
doit s’y référer pour tous les éléments requis
quand on était mis en places les normes
en 2004
qui a fait l’alerte pour la mise en place des normes
une alerte de NIOSH
besoin d’un cadre normatif
pourquoi les normes ont été mis en place
mesure de prévention plus rigoureuses pour réduire les risques pour la santé
assurer la protection du préparateur
voulait encadrer les magistrales
c’est quoi l’évolution de la pratique en pharmacie
virage ambulatoire (soigner le patient sans hospitalisation)
traitement adapté au patient
nomme les objectifs de la norme
assurer la qualité et sécurité des préparations
préciser les attentes spécifiques de l’OPQ
aider les pharmacien à évaluer leur pratique et porter des amélioration
établir les mesures de contrôle
protection du public et du préparateur
c’est quoi une norme
le minimum a appliqué
c’est pas une loi
VF : il est toujours possible de faire mieux et de dépasser les exigences (contexte d’une norme)
vrai
où sont appliqué les normes sur les préparations magistrales
établissement de santé
pharmacie communautaire
qui sont impliqués par la norme
pharmacien préparateur
pharmacien dispensateur
responsabilité partagé
quelle loi stipule que « préparation de médicaments réservée aux pharmaciens »
Loi sur la pharmacie (art.17)
avec une ordonnance la relation individuelle est entre
prescripteur-patient-pharmacien
sans ordonnance la relation est entre
pharmacien-patient
qu’est -ce qui stipule « pharmacien doit tenir compte de ses capacités, limites et des moyens dont il dispose …»
Code de déontologie
selon le Code de déontologie, que doit faire le pharmacien en cas de ne pas avoir la formation ou les installations requise pour la préparation ou la dispersion
doit référer
selon le cadre réglementaire qui est le seul responsable
pharmacien
VF : OPQ 2012.01 et NAPRA (canada 2018) sont la même norme
vrai
BPF
bonne pratiques de fabrication canadiennes (santé canada)
VF : il y a une politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (santé canada) (POL-0051)
vrai
VF : il n’y a pas de distinction entre préparation et fabrication
faux
il y a une distinction
caractéristique d’une préparation
produit juste pour 1 patient (petite qté)
fait sous ordonnance ou sans
un personne de la santé est impliqué
caractéristique d’une fabrication
c’est en lot (grosse qté pour plusieurs personne mais sait pas c’est qui)
le fabricant doit détenir une licence d’établissement et avoir des avis de conformité pour tous leur produit
une préparation en dehors d’une relation (pharma-patient, patient-professionnel de santé)
quelle loi donne les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication
loi des aliments et drogues et ses règlements
la loi des alimentes et drogues et ses règlements est une loi …
fédérale
VF : une fabrication peut recevoir des inspections de SC
vrai
quel outil permet de déterminé s’il s’agit d’une préparation ou d’une fabrication
POL-0051
(lignes directrices générales sur les activités relatives à la préparation en pharmacie et à la fabrication)
diapo 10
quel loi « oblige l’employeur à prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé et assurer la sécurité et l’intégrité physique des travailleurs »
Loi sur la santé et sécurité du travail
sur produit dangereux
quel règlement « précise les obligations pour la ventilation, les équipements de protection individuels, la qualité de l’air et l’entreposage des matières dangereuses »
Règlement sur la santé et la sécurité au travail
PD
nomme les documents de référence sur les PD
- guide de prévention : manipulation sécuritaire des médicaments dangereux (cytotoxique)
- NIOSH
à quel pays appartient NIOSH
USA
nomme la source qui est impliquer dans la production ou la distribution de guide de prévention : manipulation sécuritaire des médicaments dangereux
ASSTAS
ASSTAS
association paritaire pour la santé et la sécurité du travail du secteur des affaires sociales
c’est quoi l’équivalent du NIOSH au Canada
CNESST
donne liste de méd dangereux
fait partie du CDC
CDC
center for disease control and prevention
nomme les rôles et responsabilités
pharmacien propriétaire ou chef du département de pharmacie
élaborer
organiser
surveiller l’ensemble des activités
doit assurer que pharmacien désigné au soutient effectue correctement sa tâche
VF : pharmacien propriétaire peut assumer, partager ou déléguer ces responsabilités
vrai
nomme les rôles et les responsabilités
pharmacien désigné au soutient
coordonner et organiser l’ensemble des activités
rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures
assurer que les politiques et procédures sont appliquées et respectés
VF : les recettes sont mis à jour de temps en temps
vrai
nomme les rôles et les responsabilités
pharmacien préparateur
exécute ou surveille l’exécution des préparations
registre remplis
respect du processus de préparation
à qui sont destinées les préparations faites par le pharmacien préparateurs
-patient de l’établissement ou de la pharmacie
- patient d’un autre établissement ou une autre pharmacie à la demande d’un pharmacien de l’autre place (responsabilité envers le patient partagé)
- pour un autre professionnel de la santé, pour usage professionnel
nomme les rôles et les responsabilités
pharmacien dispensateur
servir préparation au patient ou autre professionnel de la santé
valider l’ordonnance reçue
étiquetage conforme
VF : le pharmacien dispensateur peut être le pharmacien préparateur
vrai
VF : le pharmacien dispensateur partage les responsabilités professionnelles avec le pharmacien préparateur
vrai
VF : un MD peut demander une magistrale pour pouvoir l’utiliser lui-même sur ses patients
vrai
pourquoi le personnel assigné à la préparation nécessite une formation et évaluation
doit assurer expertise appropriés aux responsabilités confiées
doit être spécifique au type de préparation (catégorie)
nomme les formations initiales
pharmaciens
TP
ATP
TP
technicien
ATP
assistant technique en pharmacie
formation de pharmacien
Pharm D
formation de TP
DEC au cégep
formation de ATP
DEP
VF : il faut avoir une évaluation annuelle suite à l’obtention de la formation initiale
vrai
pourquoi l’évaluation annuelle est nécessaire
maintien des compétences
c’est quoi une politiques et procédure
des outils qui rendent une action obligatoire pour assurer la conformité, l’efficacité et la sécurité
nomme des procédures et politiques pour toutes les activités en pharmacie
approbation par pharmacien désigné au soutien
révision minimale aux 3 ans
qu’est-ce qui est concerné par les politiques et procédures
obligation du personnel
formation
délégation
installations et équipements
contrôle de qualité
nomme les procédures et politiques reliés au pharmacien dispensateur
celles liées à l’acquisition des préparations de produits stérile pour ses patients
celles liées aux équipements utilisés (réfrigérateur)
gestion des retours
gestion des déchets (piquants/tranchant, dangereux)
gestion des rappels
suivi du patient
en combien de catégorie sont séparé les préparations
3 catégories
selon quoi sont établies les catégories des préparations
complexité
risques associés
nature des ingrédient
qté des ingrédients (si PD)
c’est quoi les natures des ingrédients qui affecte la séparation des catégories
méd cytotoxique
méd dangereux
matières dangereuses
à quel moment est faite une magistrale
s’il y a une raison clinique
pour quelle raison il y a des médicaments et matières réputé de dangereux
ils comportent un risque pour le travailleur
VF : si produit existe déjà il est pas possible de faire une magistrale sauf s’il y a une raison valable
vrai
où on retrouve les médicaments dangereux
liste de NIOSH (liste CNESST basé sur le NIOSH)
classé dans la liste selon 6 critères
où on trouve la liste des matières dangereux
SIMDUT
les caractéristiques de la catégorie 1 des préparations
technique simple
instrument de base
précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit
les caractéristiques de la catégorie 2 des préparations
techniques particulières (ajustement de pH ex)
instrument de base+ instrument plus spécialisé (moule, plaque chauffante)
précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit
VF : les catégories 1-2 de préparation exclut les méd cytotoxique (NIOSH) et les matière/méd dangereux irritant (SIMDUT)
vrai
qu’est ce qui distingue les deux catégories (1-2) pour les matières et méd dangereux
quantité
quelle est la qté de matières/méd dangereux dans la catégorie 1
< 50 fois la dose unitaire (adulte)
quelle est la qté de matières/méd dangereux dans la catégorie 2
> 50 fois la dose unitaire (adulte)
c’est quoi le critère pour faire partie de la catégorie 3 de préparation
nature des ingrédients
- méd cytotoxique
- méd dangereux (PA sous forme poudre)
- matière dangereuse très irritantes pour les voies respiratoires ou les muqueuse (utilisation sous hotte ou un appareil respiratoire)
VF : toutes les qté et forme pharmaceutique sont permise en catégorie 3 tant que répond au critère
vrai
les exigences supérieures pour la catégorie 3 concernent quoi?
matériel
instrument
locaux
pour protéger le manipulateur
c’est quoi l’algorithme décisionnel
une méthode structurée ou un ensemble d’étapes séquentielles utilisé pour guider une prise de décision.
à quoi sert l’algorithme décisionnel
à déterminer la catégorie d’une préparation
où se trouve l’algorithme décisionnel
site OPQ
section « documentation» norme de pratique
c’est quoi l’étape 1 de l’algorithme décisionnel
pour chaque produit contenu dans la préparation se demander
produit se retrouve dans la liste du NIOSH table 1 médicament cytotoxique ?
l’étape 2 de l’algorithme décisionnel
si la réponse est non à étape 1 :
produit dans liste NIOSH table 2-3 méd dangereux
classé par système SIMDUT
si la réponse est oui à cette question
précaution particulière du méd ou de la matière dangereuse nécessite l’utilisation d’une hôte
si la question de l’étape 2 de l’algorithme décisionnel est non
catégorie 1
étape 3 de l’algorithme décisionnel
jugez vous préparation simple ou complexe ( simple 1, complexe 2)
si réponse étape 2 est oui :
qté > 50 fois la dose unitaire pour un patient (oui 2)
étape finale algorithme décisionnel
catégorie 1 ( aire prép dédié, délimité physiquement, qté selon ordonnance)
catégorie 2 ( salle fermé dédié, ventilé, qté selon ordonnance)
catégorie 3 ( salle fermé dédié, pression -, qté selon ordonnance)
nomme le comportement attendu par le personnel (lors d’une préparation magistrale)
ongles court
cheveux long attachés
pas de bijoux aux mains et aux poignets
pas de gomme
vêtement propres approprié au type de préparation
VF : les faux ongles sont autorisés lors d’une préparation magistrale
faux
que faut il faire en cas de maladie active des voies respiratoires ou infection des yeux, peau, blessure aux mains
s’abstenir de faire la manipulation
nomme l’habillement nécessaire lors d’une préparation pour toutes les catégories
sarrau ou blouse réservé au préparation magistrale
bonnet
gants non poudré
masque
lunette
c’est quoi qu’il faut faire envers le sarrau en cas de préparation de cat 1
changé chaque semaine
changé dès que souillé
les recommandations en lien avec le sarrau de préparation cat 2
changé 2-3 fois par semaine
changé dès que souillé
les recommandations en lien avec le sarrau de préparation cat 3
changé 2-3 fois par semaine
changé dès que souillé
jetable et conforme pour la chimiothérapie
c’est quoi l’autre option si on veut pas mettre de lunette
écran facial si risque d’éclaboussure
quel type de masque pour les préparation cat 3
N95 / N100 approuvé NIOSH
c’est quoi la particularité des gants pour les préparations de cat 3
conforme pour la chimiothérapie en plus du fait d’être non poudrés
installations
endroit distinct de l’espace de préparation des ordonnances
de quoi doit être éloigné les installations des préparations
- de aire réservé aux consultation avec les patients
- du va-et-vient important
c’est quoi l’installation de préparation de cat 1
aire de préparation
caractéristique de installation de préparation de cat 1
uniquement pour magistrale cat 1, prép ou reconstitution de produits commercialisé
non accessible au public
délimité physiquement et visuellement ( cloison ou mur)
éviter adjacent (acier inoxydable)
nommes les installations des préparations de catégorie 2
salle (séparé du reste de pharmacie, entièrement fermée, ventilé)
évacuation de l’air vers extérieur
évier disponible dans la salle (acier inoxydable) : usage exclusif
servir au prép de cat 1-2
voir les photos des installations
diapo 34 à 37
c’est quoi les installations pour les préparation de cat 3
salle fermé à pression négative
air filtré et évacué vers l’extérieur (hotte chimique)
évier disponible dans l’espace (acier inoxydable usage exclusif )
salle réservée au prép avec méd cytotoxique ou méd/matière dangereux
c’est quoi les aménagements physiques
éviter les contamination croisée accidentelle
facile d’entretient (éviter les zones difficiles comme plafonnier ou tuyauterie)
surface horizontale inutile (couverte, scellé, modifié ou éliminé)
bien éclairé
évier de gradeur suffisante (lavage main et matériel)
les caractéristiques de la surface de travail
suffisamment grande (minimum largeur des épaules)
lisse (faite matière non poreux)
imperméable
lavable ( facile entretient et résistante au lavage fréquent)
sans trou, ni crevasse
revêtement en acier inoxydable recommandé
pas de tapis
nomme les équipements de base
cylindre, spatule , balance
surface non réactive et non absorbante (verre acier inoxydable)
VF : les format et précision varient selon le type de préparation
vrai
où doivent se retrouver les équipements de base
rangé dans des armoires réservées
quand on fait la vérification d’une balance et avec quoi
avec des poids certifiés
quotidiennement ou avant l’utilisation
si on la cogne, frappe ou déplace
quand on fait l’étalonnage d’une balance
minimalement annuellement
si vérification démontre un mauvais fonctionnement
VF : les vérifications et étalonnage d’une balance doivent être consignés dans le registre de l’entretient
vrai
les caractéristiques des poids
certifiés annuellement
compatible avec les besoins
manipuler avec es gant propre non poudré ou des pincette avec embout plastifié
VF : les poids peuvent être manipuler avec mains nue
faux
que faut il fait si un poids est échappé
doit être ré-étalonnés
les hottes chimique et enceinte de sécurité biologique sont utilisé pour quelle catégorie de magistrale
cat 3
caractéristique des hottes chimique et enceinte de sécurité biologique
certification biannuelle
préfiltre et filtre changé selon les recommandation du fabricant
certification et vérification doivent être inscrites dans registre d’entretien
pour quel type de produit faut utiliser les armoire ventilée
produit volatil cytotoxique et autre matière dangereuse
caractéristique des armoires ventilée
100% à l’extérieur
si entreposage dans un endroit où des personnes travaillent
c’est quoi une formule maîtresse
informations et instructions requise pour exécuter une préparation magistrale
VF : une formule maîtresse est mise a jour
vrai
c’est quoi la mise à jour d’une formule maîtresse
consulter la littérature et réviser l’information
si un changement à lieu il doit être référencés et diffusé
sur quoi est basé une formule maîtresse
données scientifiques
références appropriées (sérieuse!!!!)
où sont regroupées les formules maîtresse
dans un registre (électronique ou papier)
donne un exemple de référence sérieuse
Rx vigilance
médisca
qu’est ce qu’on retrouve dans un registre de préparation
information sur la préparation effectué
- ingrédient (qté, # lot, date expiration)
- préparateur et vérificateur
c’est quoi l’objectif du registre de préparation
traçabilité et reproductibilité
VF : le registre de préparation peut être autant électronique (scanner) que papier
vrai
caractéristique des ingrédients pour une préparation
pur et de qualité
pas avoir fait objet d’un rappel ou retrait du marche par SANTÉ CANADA
obtention des fiches signalétiques 9 renouvelé aux 3 ans)
registre des ingrédient et registre substance désigné
VF : on peut utilisé un produit provenant d’un autre pays sans nécessairement faire partie d’une pharmacopée
vrai
mais doit faire test pour assurer de ce qu’il contient et garder le certificat
caractéristique de l’eau utilisé dans les préparation
déminéralisée ou distillé USP
eau de qualité équivalente ou supérieure prn (eau stérile pour irrigation)
30 jours max au frigo
c’est quoi qui n’est pas recommandé pour l’eau utilisé dans les préparation
système de purification intégré à la plomberie
distributeur d’eau automatisé
les préparations magistrale non stérile doivent être préparée pour :
utilisation immédiate
entreposage de courte durée (sauf pour pharmacie préparatrice)
ordonnance reçue ou prévision d’un renouvellement
la stabilité c’est …
durée qu’une préparation magistrale bien préparé conserve les même propriétés et caractéristiques qu’elle possède au moment de la préparation
DLU
date limite d’utilisation
la DLU c’est …
date après laquelle la préparation magistrale ne peut plus être utilisée
déterminer à partir de la date de préparation
établie selon la stabilité
comment est fait l’entreposage
selon recommandation du fabricant
éviter la contamination croisée et incompatibilité
hors accès public et personnel non autorisé
si quarantaine nécessaire : local réservé à cette fin
quel facteur doit être contrôlée en tout temps et lieu pour l’entreposage
température
lumière
humidité
(entrepôt, quarantaine, pharmacie, véhicule livraison, transporteur)
c’est quoi l’entretien ménager
procédure (spécifique cat 2-3)
personnel formé
outils (vadrouille, chaudière, linges)
les caractéristiques des outils selon les catégories
cat 1 ( utilisation réservé ou non jetable ou réutilisable)
cat 2 ( utilisation réservé jetable ou réutilisable)
cat 3 ( utilisation réservé jetable)
VF : pour le conditionnement le verre est recommandé
vrai
caractéristique du conditionnement
contenant conforme aux standards USP
plastique utilisé si données scientifique disponibles
fermer hermétiquement
protéger de la lumière selon le cas
c’est quoi le dossier-patient
toute l’information essentielle à l’analyse et l’évaluation du dossier
QSJ :
référence à la formule maîtresse utilisée
dossier patient
où se retrouve la justification de la préparation d’un produit commercialisé si nécessaire
dossier patient
qu’est ce qu’on peut retrouver dans le dossier patient sur une préparation
provenance de la préparation si pharmacien préparateur ( nom et coordonnées)
- traçabilité
- reproductibilité
selon quel règlement l’étiquette d’une préparation est conforme
règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons
VF : une étiquette doit être collé sur chaque unité de préparation
vrai
combien d’étiquette se retrouve sur une préparation
2 étiquettes
de qui provient les deux étiquettes sur une préparation
- celle du pharmacien préparateur (doit être conserver)
- celle du pharmacien dispensateur (ajoute une étiquette qui l’identifie et qui continent toutes les informations)
c’est quoi le rôle de l’emballage
assurer la sécurité du patient et du livreur (produit dangereux)
maintenir la stabilité et l’intégrité et les conditions de conservation (sac ambré)
c’est quoi sont les recommandations des politique et procédure en lien avec l’emballage
matériel à utiliser
méthode utilisée pour valider le maintien des températures
comment doit être fait le transport (PD)
dans contenant rigide
piqué absorbant
pourquoi le transport de PD doit être fait dans un contenant rigide
pour protéger:
préparation
livreur
patient
quel est la base de contrôle de la qualité
politique
procédure
registre
qu’est ce que permettent les politiques procédure et registre
- uniformité dans le processus de préparation (politique procédure)
- traçabilité des informations ( registre de préparation)
- contrôle de qualité (registre divers)
c’est quoi le contrôle de qualité de l’équipement
- avant première utilisation ( calibration des instruments)
- contrôle quotidien/à chaque utilisation (si pas utilisé quotidiennement)
- contrôle annuel
- contrôle biannuel
c’est quoi le contrôle quotidien et chaque utilisation
vérification du fctionnement de la balance (avec poids certifiés)
calibration instrument de mesure de volume en plastique
c’est quoi le contrôle annuel
étalonnage de balance et poids certifiés
étalonnage des thermomètres
c’est quoi le contrôle biannuel
fonctionnement de la hotte
à quel moment est fait le contrôle de qualité des préparations
avant la préparation
après la préparation
c’est quoi le contrôle de qualité avant la préparation
vérifier chacun des produits
- concordance avec formule maîtresse
- utilisabilité du produit
c’est quoi le contrôle de qualité après la préparation
caractéristique organoleptiques de la préparation (texture, couleur, odeur)
qté produit similaire à la qté théorique
c’est quoi le contrôle de qualité du personnel lors d’une préparation
- évaluation initiale ( théorie pratique)
- évaluation annuelle (théorie pratique)
- audits
