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PNS examen final > préparations magistrales non stériles en pharmacie > Flashcards

préparations magistrales non stériles en pharmacie Flashcards

1
Q

PD

A

produits dangereux

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Q

ESB

A

enceinte de sécurité biologique (PSD)

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3
Q

EPI

A

équipement de protection individuel

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4
Q

DLU

A

date limite d’utilisation

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5
Q

NIOSH

A

national institute for occupationnal safety and health

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6
Q

SIMDUT

A

système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail

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7
Q

de quoi sont issues les informations liés au norme de préparation magistrale non stérile en pharmacie

A

les normes de L’OPQ
normes 2012.01
doit s’y référer pour tous les éléments requis

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8
Q

quand on était mis en places les normes

A

en 2004

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9
Q

qui a fait l’alerte pour la mise en place des normes

A

une alerte de NIOSH
besoin d’un cadre normatif

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10
Q

pourquoi les normes ont été mis en place

A

mesure de prévention plus rigoureuses pour réduire les risques pour la santé
assurer la protection du préparateur
voulait encadrer les magistrales

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11
Q

c’est quoi l’évolution de la pratique en pharmacie

A

virage ambulatoire (soigner le patient sans hospitalisation)
traitement adapté au patient

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12
Q

nomme les objectifs de la norme

A

assurer la qualité et sécurité des préparations
préciser les attentes spécifiques de l’OPQ
aider les pharmacien à évaluer leur pratique et porter des amélioration
établir les mesures de contrôle
protection du public et du préparateur

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13
Q

c’est quoi une norme

A

le minimum a appliqué
c’est pas une loi

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14
Q

VF : il est toujours possible de faire mieux et de dépasser les exigences (contexte d’une norme)

A

vrai

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15
Q

où sont appliqué les normes sur les préparations magistrales

A

établissement de santé
pharmacie communautaire

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16
Q

qui sont impliqués par la norme

A

pharmacien préparateur
pharmacien dispensateur
responsabilité partagé

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17
Q

quelle loi stipule que « préparation de médicaments réservée aux pharmaciens »

A

Loi sur la pharmacie (art.17)

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18
Q

avec une ordonnance la relation individuelle est entre

A

prescripteur-patient-pharmacien

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19
Q

sans ordonnance la relation est entre

A

pharmacien-patient

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20
Q

qu’est -ce qui stipule « pharmacien doit tenir compte de ses capacités, limites et des moyens dont il dispose …»

A

Code de déontologie

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21
Q

selon le Code de déontologie, que doit faire le pharmacien en cas de ne pas avoir la formation ou les installations requise pour la préparation ou la dispersion

A

doit référer

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22
Q

selon le cadre réglementaire qui est le seul responsable

A

pharmacien

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23
Q

VF : OPQ 2012.01 et NAPRA (canada 2018) sont la même norme

A

vrai

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24
Q

BPF

A

bonne pratiques de fabrication canadiennes (santé canada)

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25
Q

VF : il y a une politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (santé canada) (POL-0051)

A

vrai

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26
Q

VF : il n’y a pas de distinction entre préparation et fabrication

A

faux
il y a une distinction

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27
Q

caractéristique d’une préparation

A

produit juste pour 1 patient (petite qté)
fait sous ordonnance ou sans
un personne de la santé est impliqué

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28
Q

caractéristique d’une fabrication

A

c’est en lot (grosse qté pour plusieurs personne mais sait pas c’est qui)
le fabricant doit détenir une licence d’établissement et avoir des avis de conformité pour tous leur produit
une préparation en dehors d’une relation (pharma-patient, patient-professionnel de santé)

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29
Q

quelle loi donne les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication

A

loi des aliments et drogues et ses règlements

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30
Q

la loi des alimentes et drogues et ses règlements est une loi …

A

fédérale

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31
Q

VF : une fabrication peut recevoir des inspections de SC

A

vrai

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32
Q

quel outil permet de déterminé s’il s’agit d’une préparation ou d’une fabrication

A

POL-0051
(lignes directrices générales sur les activités relatives à la préparation en pharmacie et à la fabrication)

diapo 10

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33
Q

quel loi « oblige l’employeur à prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé et assurer la sécurité et l’intégrité physique des travailleurs »

A

Loi sur la santé et sécurité du travail

sur produit dangereux

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34
Q

quel règlement « précise les obligations pour la ventilation, les équipements de protection individuels, la qualité de l’air et l’entreposage des matières dangereuses »

A

Règlement sur la santé et la sécurité au travail

PD

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35
Q

nomme les documents de référence sur les PD

A
  • guide de prévention : manipulation sécuritaire des médicaments dangereux (cytotoxique)
  • NIOSH
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36
Q

à quel pays appartient NIOSH

A

USA

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37
Q

nomme la source qui est impliquer dans la production ou la distribution de guide de prévention : manipulation sécuritaire des médicaments dangereux

A

ASSTAS

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38
Q

ASSTAS

A

association paritaire pour la santé et la sécurité du travail du secteur des affaires sociales

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39
Q

c’est quoi l’équivalent du NIOSH au Canada

A

CNESST
donne liste de méd dangereux
fait partie du CDC

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40
Q

CDC

A

center for disease control and prevention

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41
Q

nomme les rôles et responsabilités
pharmacien propriétaire ou chef du département de pharmacie

A

élaborer
organiser
surveiller l’ensemble des activités
doit assurer que pharmacien désigné au soutient effectue correctement sa tâche

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42
Q

VF : pharmacien propriétaire peut assumer, partager ou déléguer ces responsabilités

A

vrai

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43
Q

nomme les rôles et les responsabilités
pharmacien désigné au soutient

A

coordonner et organiser l’ensemble des activités
rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures
assurer que les politiques et procédures sont appliquées et respectés

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44
Q

VF : les recettes sont mis à jour de temps en temps

A

vrai

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45
Q

nomme les rôles et les responsabilités
pharmacien préparateur

A

exécute ou surveille l’exécution des préparations
registre remplis
respect du processus de préparation

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46
Q

à qui sont destinées les préparations faites par le pharmacien préparateurs

A

-patient de l’établissement ou de la pharmacie
- patient d’un autre établissement ou une autre pharmacie à la demande d’un pharmacien de l’autre place (responsabilité envers le patient partagé)
- pour un autre professionnel de la santé, pour usage professionnel

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47
Q

nomme les rôles et les responsabilités
pharmacien dispensateur

A

servir préparation au patient ou autre professionnel de la santé
valider l’ordonnance reçue
étiquetage conforme

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48
Q

VF : le pharmacien dispensateur peut être le pharmacien préparateur

A

vrai

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49
Q

VF : le pharmacien dispensateur partage les responsabilités professionnelles avec le pharmacien préparateur

A

vrai

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50
Q

VF : un MD peut demander une magistrale pour pouvoir l’utiliser lui-même sur ses patients

A

vrai

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51
Q

pourquoi le personnel assigné à la préparation nécessite une formation et évaluation

A

doit assurer expertise appropriés aux responsabilités confiées
doit être spécifique au type de préparation (catégorie)

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52
Q

nomme les formations initiales

A

pharmaciens
TP
ATP

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53
Q

TP

A

technicien

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54
Q

ATP

A

assistant technique en pharmacie

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55
Q

formation de pharmacien

A

Pharm D

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56
Q

formation de TP

A

DEC au cégep

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57
Q

formation de ATP

A

DEP

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58
Q

VF : il faut avoir une évaluation annuelle suite à l’obtention de la formation initiale

A

vrai

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59
Q

pourquoi l’évaluation annuelle est nécessaire

A

maintien des compétences

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60
Q

c’est quoi une politiques et procédure

A

des outils qui rendent une action obligatoire pour assurer la conformité, l’efficacité et la sécurité

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61
Q

nomme des procédures et politiques pour toutes les activités en pharmacie

A

approbation par pharmacien désigné au soutien
révision minimale aux 3 ans

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62
Q

qu’est-ce qui est concerné par les politiques et procédures

A

obligation du personnel
formation
délégation
installations et équipements
contrôle de qualité

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63
Q

nomme les procédures et politiques reliés au pharmacien dispensateur

A

celles liées à l’acquisition des préparations de produits stérile pour ses patients
celles liées aux équipements utilisés (réfrigérateur)
gestion des retours
gestion des déchets (piquants/tranchant, dangereux)
gestion des rappels
suivi du patient

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64
Q

en combien de catégorie sont séparé les préparations

A

3 catégories

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65
Q

selon quoi sont établies les catégories des préparations

A

complexité
risques associés
nature des ingrédient
qté des ingrédients (si PD)

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66
Q

c’est quoi les natures des ingrédients qui affecte la séparation des catégories

A

méd cytotoxique
méd dangereux
matières dangereuses

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67
Q

à quel moment est faite une magistrale

A

s’il y a une raison clinique

68
Q

pour quelle raison il y a des médicaments et matières réputé de dangereux

A

ils comportent un risque pour le travailleur

69
Q

VF : si produit existe déjà il est pas possible de faire une magistrale sauf s’il y a une raison valable

A

vrai

70
Q

où on retrouve les médicaments dangereux

A

liste de NIOSH (liste CNESST basé sur le NIOSH)
classé dans la liste selon 6 critères

71
Q

où on trouve la liste des matières dangereux

A

SIMDUT

72
Q

les caractéristiques de la catégorie 1 des préparations

A

technique simple
instrument de base
précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit

73
Q

les caractéristiques de la catégorie 2 des préparations

A

techniques particulières (ajustement de pH ex)
instrument de base+ instrument plus spécialisé (moule, plaque chauffante)
précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit

74
Q

VF : les catégories 1-2 de préparation exclut les méd cytotoxique (NIOSH) et les matière/méd dangereux irritant (SIMDUT)

A

vrai

75
Q

qu’est ce qui distingue les deux catégories (1-2) pour les matières et méd dangereux

A

quantité

76
Q

quelle est la qté de matières/méd dangereux dans la catégorie 1

A

< 50 fois la dose unitaire (adulte)

77
Q

quelle est la qté de matières/méd dangereux dans la catégorie 2

A

> 50 fois la dose unitaire (adulte)

78
Q

c’est quoi le critère pour faire partie de la catégorie 3 de préparation

A

nature des ingrédients
- méd cytotoxique
- méd dangereux (PA sous forme poudre)
- matière dangereuse très irritantes pour les voies respiratoires ou les muqueuse (utilisation sous hotte ou un appareil respiratoire)

79
Q

VF : toutes les qté et forme pharmaceutique sont permise en catégorie 3 tant que répond au critère

A

vrai

80
Q

les exigences supérieures pour la catégorie 3 concernent quoi?

A

matériel
instrument
locaux
pour protéger le manipulateur

81
Q

c’est quoi l’algorithme décisionnel

A

une méthode structurée ou un ensemble d’étapes séquentielles utilisé pour guider une prise de décision.

82
Q

à quoi sert l’algorithme décisionnel

A

à déterminer la catégorie d’une préparation

83
Q

où se trouve l’algorithme décisionnel

A

site OPQ
section « documentation» norme de pratique

84
Q

c’est quoi l’étape 1 de l’algorithme décisionnel

A

pour chaque produit contenu dans la préparation se demander

produit se retrouve dans la liste du NIOSH table 1 médicament cytotoxique ?

85
Q

l’étape 2 de l’algorithme décisionnel

A

si la réponse est non à étape 1 :
produit dans liste NIOSH table 2-3 méd dangereux
classé par système SIMDUT
si la réponse est oui à cette question
précaution particulière du méd ou de la matière dangereuse nécessite l’utilisation d’une hôte

86
Q

si la question de l’étape 2 de l’algorithme décisionnel est non

A

catégorie 1

87
Q

étape 3 de l’algorithme décisionnel

A

jugez vous préparation simple ou complexe ( simple 1, complexe 2)
si réponse étape 2 est oui :
qté > 50 fois la dose unitaire pour un patient (oui 2)

88
Q

étape finale algorithme décisionnel

A

catégorie 1 ( aire prép dédié, délimité physiquement, qté selon ordonnance)
catégorie 2 ( salle fermé dédié, ventilé, qté selon ordonnance)
catégorie 3 ( salle fermé dédié, pression -, qté selon ordonnance)

89
Q

nomme le comportement attendu par le personnel (lors d’une préparation magistrale)

A

ongles court
cheveux long attachés
pas de bijoux aux mains et aux poignets
pas de gomme
vêtement propres approprié au type de préparation

90
Q

VF : les faux ongles sont autorisés lors d’une préparation magistrale

A

faux

91
Q

que faut il faire en cas de maladie active des voies respiratoires ou infection des yeux, peau, blessure aux mains

A

s’abstenir de faire la manipulation

92
Q

nomme l’habillement nécessaire lors d’une préparation pour toutes les catégories

A

sarrau ou blouse réservé au préparation magistrale
bonnet
gants non poudré
masque
lunette

93
Q

c’est quoi qu’il faut faire envers le sarrau en cas de préparation de cat 1

A

changé chaque semaine
changé dès que souillé

94
Q

les recommandations en lien avec le sarrau de préparation cat 2

A

changé 2-3 fois par semaine
changé dès que souillé

95
Q

les recommandations en lien avec le sarrau de préparation cat 3

A

changé 2-3 fois par semaine
changé dès que souillé
jetable et conforme pour la chimiothérapie

96
Q

c’est quoi l’autre option si on veut pas mettre de lunette

A

écran facial si risque d’éclaboussure

97
Q

quel type de masque pour les préparation cat 3

A

N95 / N100 approuvé NIOSH

98
Q

c’est quoi la particularité des gants pour les préparations de cat 3

A

conforme pour la chimiothérapie en plus du fait d’être non poudrés

99
Q

installations

A

endroit distinct de l’espace de préparation des ordonnances

100
Q

de quoi doit être éloigné les installations des préparations

A
  • de aire réservé aux consultation avec les patients
  • du va-et-vient important
101
Q

c’est quoi l’installation de préparation de cat 1

A

aire de préparation

102
Q

caractéristique de installation de préparation de cat 1

A

uniquement pour magistrale cat 1, prép ou reconstitution de produits commercialisé
non accessible au public
délimité physiquement et visuellement ( cloison ou mur)
éviter adjacent (acier inoxydable)

103
Q
A
104
Q

nommes les installations des préparations de catégorie 2

A

salle (séparé du reste de pharmacie, entièrement fermée, ventilé)
évacuation de l’air vers extérieur
évier disponible dans la salle (acier inoxydable) : usage exclusif
servir au prép de cat 1-2

105
Q

voir les photos des installations

A

diapo 34 à 37

106
Q

c’est quoi les installations pour les préparation de cat 3

A

salle fermé à pression négative
air filtré et évacué vers l’extérieur (hotte chimique)
évier disponible dans l’espace (acier inoxydable usage exclusif )
salle réservée au prép avec méd cytotoxique ou méd/matière dangereux

107
Q

c’est quoi les aménagements physiques

A

éviter les contamination croisée accidentelle
facile d’entretient (éviter les zones difficiles comme plafonnier ou tuyauterie)
surface horizontale inutile (couverte, scellé, modifié ou éliminé)
bien éclairé
évier de gradeur suffisante (lavage main et matériel)

108
Q

les caractéristiques de la surface de travail

A

suffisamment grande (minimum largeur des épaules)
lisse (faite matière non poreux)
imperméable
lavable ( facile entretient et résistante au lavage fréquent)
sans trou, ni crevasse
revêtement en acier inoxydable recommandé
pas de tapis

109
Q

nomme les équipements de base

A

cylindre, spatule , balance
surface non réactive et non absorbante (verre acier inoxydable)

110
Q

VF : les format et précision varient selon le type de préparation

A

vrai

111
Q

où doivent se retrouver les équipements de base

A

rangé dans des armoires réservées

112
Q

quand on fait la vérification d’une balance et avec quoi

A

avec des poids certifiés
quotidiennement ou avant l’utilisation
si on la cogne, frappe ou déplace

113
Q

quand on fait l’étalonnage d’une balance

A

minimalement annuellement
si vérification démontre un mauvais fonctionnement

114
Q

VF : les vérifications et étalonnage d’une balance doivent être consignés dans le registre de l’entretient

A

vrai

115
Q

les caractéristiques des poids

A

certifiés annuellement
compatible avec les besoins
manipuler avec es gant propre non poudré ou des pincette avec embout plastifié

116
Q

VF : les poids peuvent être manipuler avec mains nue

A

faux

117
Q

que faut il fait si un poids est échappé

A

doit être ré-étalonnés

118
Q

les hottes chimique et enceinte de sécurité biologique sont utilisé pour quelle catégorie de magistrale

A

cat 3

119
Q

caractéristique des hottes chimique et enceinte de sécurité biologique

A

certification biannuelle
préfiltre et filtre changé selon les recommandation du fabricant
certification et vérification doivent être inscrites dans registre d’entretien

120
Q

pour quel type de produit faut utiliser les armoire ventilée

A

produit volatil cytotoxique et autre matière dangereuse

121
Q

caractéristique des armoires ventilée

A

100% à l’extérieur
si entreposage dans un endroit où des personnes travaillent

122
Q

c’est quoi une formule maîtresse

A

informations et instructions requise pour exécuter une préparation magistrale

123
Q

VF : une formule maîtresse est mise a jour

A

vrai

124
Q

c’est quoi la mise à jour d’une formule maîtresse

A

consulter la littérature et réviser l’information
si un changement à lieu il doit être référencés et diffusé

125
Q

sur quoi est basé une formule maîtresse

A

données scientifiques
références appropriées (sérieuse!!!!)

126
Q

où sont regroupées les formules maîtresse

A

dans un registre (électronique ou papier)

127
Q

donne un exemple de référence sérieuse

A

Rx vigilance
médisca

128
Q

qu’est ce qu’on retrouve dans un registre de préparation

A

information sur la préparation effectué
- ingrédient (qté, # lot, date expiration)
- préparateur et vérificateur

129
Q

c’est quoi l’objectif du registre de préparation

A

traçabilité et reproductibilité

130
Q

VF : le registre de préparation peut être autant électronique (scanner) que papier

A

vrai

131
Q

caractéristique des ingrédients pour une préparation

A

pur et de qualité
pas avoir fait objet d’un rappel ou retrait du marche par SANTÉ CANADA
obtention des fiches signalétiques 9 renouvelé aux 3 ans)
registre des ingrédient et registre substance désigné

132
Q

VF : on peut utilisé un produit provenant d’un autre pays sans nécessairement faire partie d’une pharmacopée

A

vrai
mais doit faire test pour assurer de ce qu’il contient et garder le certificat

133
Q

caractéristique de l’eau utilisé dans les préparation

A

déminéralisée ou distillé USP
eau de qualité équivalente ou supérieure prn (eau stérile pour irrigation)
30 jours max au frigo

134
Q

c’est quoi qui n’est pas recommandé pour l’eau utilisé dans les préparation

A

système de purification intégré à la plomberie
distributeur d’eau automatisé

135
Q

les préparations magistrale non stérile doivent être préparée pour :

A

utilisation immédiate
entreposage de courte durée (sauf pour pharmacie préparatrice)
ordonnance reçue ou prévision d’un renouvellement

136
Q

la stabilité c’est …

A

durée qu’une préparation magistrale bien préparé conserve les même propriétés et caractéristiques qu’elle possède au moment de la préparation

137
Q

DLU

A

date limite d’utilisation

138
Q

la DLU c’est …

A

date après laquelle la préparation magistrale ne peut plus être utilisée
déterminer à partir de la date de préparation
établie selon la stabilité

139
Q

comment est fait l’entreposage

A

selon recommandation du fabricant
éviter la contamination croisée et incompatibilité
hors accès public et personnel non autorisé
si quarantaine nécessaire : local réservé à cette fin

140
Q

quel facteur doit être contrôlée en tout temps et lieu pour l’entreposage

A

température
lumière
humidité
(entrepôt, quarantaine, pharmacie, véhicule livraison, transporteur)

141
Q

c’est quoi l’entretien ménager

A

procédure (spécifique cat 2-3)
personnel formé
outils (vadrouille, chaudière, linges)

142
Q

les caractéristiques des outils selon les catégories

A

cat 1 ( utilisation réservé ou non jetable ou réutilisable)
cat 2 ( utilisation réservé jetable ou réutilisable)
cat 3 ( utilisation réservé jetable)

143
Q

VF : pour le conditionnement le verre est recommandé

A

vrai

144
Q

caractéristique du conditionnement

A

contenant conforme aux standards USP
plastique utilisé si données scientifique disponibles
fermer hermétiquement
protéger de la lumière selon le cas

145
Q

c’est quoi le dossier-patient

A

toute l’information essentielle à l’analyse et l’évaluation du dossier

146
Q

QSJ :
référence à la formule maîtresse utilisée

A

dossier patient

147
Q

où se retrouve la justification de la préparation d’un produit commercialisé si nécessaire

A

dossier patient

148
Q

qu’est ce qu’on peut retrouver dans le dossier patient sur une préparation

A

provenance de la préparation si pharmacien préparateur ( nom et coordonnées)
- traçabilité
- reproductibilité

149
Q

selon quel règlement l’étiquette d’une préparation est conforme

A

règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons

150
Q

VF : une étiquette doit être collé sur chaque unité de préparation

A

vrai

151
Q

combien d’étiquette se retrouve sur une préparation

A

2 étiquettes

152
Q

de qui provient les deux étiquettes sur une préparation

A
  • celle du pharmacien préparateur (doit être conserver)
  • celle du pharmacien dispensateur (ajoute une étiquette qui l’identifie et qui continent toutes les informations)
153
Q

c’est quoi le rôle de l’emballage

A

assurer la sécurité du patient et du livreur (produit dangereux)
maintenir la stabilité et l’intégrité et les conditions de conservation (sac ambré)

154
Q

c’est quoi sont les recommandations des politique et procédure en lien avec l’emballage

A

matériel à utiliser
méthode utilisée pour valider le maintien des températures

155
Q

comment doit être fait le transport (PD)

A

dans contenant rigide
piqué absorbant

156
Q

pourquoi le transport de PD doit être fait dans un contenant rigide

A

pour protéger:
préparation
livreur
patient

157
Q

quel est la base de contrôle de la qualité

A

politique
procédure
registre

158
Q

qu’est ce que permettent les politiques procédure et registre

A
  • uniformité dans le processus de préparation (politique procédure)
  • traçabilité des informations ( registre de préparation)
  • contrôle de qualité (registre divers)
159
Q

c’est quoi le contrôle de qualité de l’équipement

A
  • avant première utilisation ( calibration des instruments)
  • contrôle quotidien/à chaque utilisation (si pas utilisé quotidiennement)
  • contrôle annuel
  • contrôle biannuel
160
Q

c’est quoi le contrôle quotidien et chaque utilisation

A

vérification du fctionnement de la balance (avec poids certifiés)
calibration instrument de mesure de volume en plastique

161
Q

c’est quoi le contrôle annuel

A

étalonnage de balance et poids certifiés
étalonnage des thermomètres

162
Q

c’est quoi le contrôle biannuel

A

fonctionnement de la hotte

163
Q

à quel moment est fait le contrôle de qualité des préparations

A

avant la préparation
après la préparation

164
Q

c’est quoi le contrôle de qualité avant la préparation

A

vérifier chacun des produits
- concordance avec formule maîtresse
- utilisabilité du produit

165
Q

c’est quoi le contrôle de qualité après la préparation

A

caractéristique organoleptiques de la préparation (texture, couleur, odeur)
qté produit similaire à la qté théorique

166
Q

c’est quoi le contrôle de qualité du personnel lors d’une préparation

A
  • évaluation initiale ( théorie pratique)
  • évaluation annuelle (théorie pratique)
  • audits

PNS examen final (4 decks)

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