aspects législatifs entourant la distribution des médicaments - législation fédérale Flashcards

1
Q

pourquoi il y a eu la règlementation sur les médicaments et la santé publique

A

tragédie de santé publique
activisme des consommateur
pression politique
intérêt commerciaux
accident encourage évolution des lois

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2
Q

le but de la création de la Commission Centrale de la Santé au Canada
1849

A

régler le problème de propagation des maladies infectieuses

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3
Q

QSJ :
ancêtre de la loi sur les aliments et drogues

A

Acte du revenu intérieur

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4
Q

que vise l’adoption de l’acte du revenu intérieur
1875

A

contrôler la falsification de l’alcool

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5
Q

QSJ:
définit les mots drogue et falsification
1884

A

Acte de falsification des substances

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6
Q

QSJ:
remplace acte de falsification des substance alimentaire et des drogues
1920

A

Loi sur les aliments et drogues

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7
Q

l’esprit de la loi sur les drogue et aliments 1953

A

protection du public

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8
Q

comment accéder rapidement aux lois et règlements

A

site du gouvernement du Canada
site de l’Ordre des pharmaciens du Québec

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9
Q

nomme les lois fédérales

A
  • Loi sur les aliments et drogues
  • Loi réglementant certaines drogues et autres substances
  • Règlement sur les aliments et drogues
  • Règlements sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
  • Règlement sur les précurseurs
  • Règlement sur les stupéfiants
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10
Q

LAD

A

Loi sur les aliments et drogues

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11
Q

VF :
LAD s’articule de la mise en marché et la fabrication des médicaments au Canada

A

vrai

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12
Q

caractéristiques de LAD

A

cadre légal
très général
interdiction de publicité auprès du public
touche entreprise qui fabrique méd

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13
Q

où on trouve la définition du terme drogue

A

LAD

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14
Q

définition du terme drogue

A

toutes drogues, substance ou mélange de substances fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :
- diagnostic, tx, atténuation ou prévention d’une maladie, désordre, symptôme
- à la restauration, la correction ou modification des fonction organique chez humain/animal
- à la désinfection des locaux où des aliments sont gardé

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15
Q

c’est quoi l’interdiction de publicité

A

interdit faire publicité auprès du grand public
aliment, drogue, cosmétique ou instrument à titre de tx ou mesure préventive d’une maladie, désordre ou état physique anormal ou moyen guérison

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16
Q

que vise l’interdiction de publicité

A

vise essentiellement à prévenir la fraude

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17
Q

c’est quoi l’exception pour l’interdiction de la publicité

A

si publicité est destinée aux professionnels de la santé

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18
Q

où sont retrouvés les critères de qualité et sécurité

A

LAD

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19
Q

dans quel cas il est interdit de vendre des drogues qui…

A
  • fabriqué, préparé, conservé, emballée ou emmagasiné dans des conditions non hygiénique
  • sont falsifié
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20
Q

où se retrouve les informations en lien avec la fraude

A

LAD

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21
Q

pourquoi il y a une section sur la fraude dans le LAD

A

pour protéger le public

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22
Q

qu’est-ce qui est interdit en lien avec la fraude dans le LAD

A

étiqueter, emballer, traiter, préparer ou vendre une drogue, faire publicité manière fausse , mensongère, susceptible
créer une fausse impression quant à sa nature, valeur, qté, composition, avantage sûreté

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23
Q

nomme des règlements qui nous concernent comme étant pharmacien qu’on retrouve dans LAD

A

règlement sur les aliments et drogues
règlement sur les produits de santé naturels

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24
Q

RAD

A

règlement sur les aliments et drogues

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25
Q

caractéristiques de RAD

A

bcp plus détaillé que la loi concernant mise en marché et fabrication des méd au Canada

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26
Q

nomme les partie de RAD

A

a) expose les dispositions d’administration
b) concerne les aliments (peu pertinent pour nous)
c) concerne les drogues (nous intéresse le plus)
autre partie : catégorie de drogues dont partie G sur les drogues contrôlées

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27
Q

où est retrouvée la définition de date limite d’utilisation

A

partie C- les drogues
du RAD

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28
Q

définition de date limite d’utilisation

A
  • date jusqu’à laquelle la drogue conserve l’activité, pureté et les propriétés physiques précises sur l’étiquette
  • date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser la drogue
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29
Q

VF :
si la DLU indique juste mois et année il signifie qu’on peut utiliser le produit jusqu’à la fin du mois

A

vrai

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30
Q

DLU

A

date limite d’utilisation

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31
Q

où retrouve l’obligation en lien au DIN

A

dans RAD de la LAD

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32
Q

VF:
il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue sous forme posologique à laquelle une identification numérique n’a pas été attribué ou annulée

A

vrai

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33
Q

DIN

A

numéro d’identification d’une drogue

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34
Q

caractéristique du DIN

A
  • numéro 8 chiffre généré par ordi
  • attribué par Santé Canada avant sa commercialisation au Canada
  • unique à chaque méd
  • identification d’un méd vendu dans une forme posologique
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35
Q

VF:
chaque DIN correspond à un méd dans une forme posologique uniquement

A

vrai

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36
Q

VF :
un produit avec DIN n’est pas nécessairement une drogue au sens de la loi

A

faux
est nécessairement une drogue au sens de la loi

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37
Q

VF :
certains produits grand public possèdent aussi un DIN en raison de leur emballage ou de l’information sur l’étiquette

A

vrai

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38
Q

à quel moment Santé Canada attribue un DIN à un méd

A

après évaluation et son approbation

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39
Q

que permet le DIN chez le consommateur

A

de savoir :
produit homologué après évaluation de sa formulation , son étiquetage et notice d’utilisation

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40
Q

un méd ________ au Canada qui n’a pas de _______ n’est pas conforme à ___________________________

A

vendu
DIN
loi canadienne

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41
Q

à quoi est utile le DIN puisqu’il est unique

A

facilite suivi et rappel des produits sur le marché
pour processus de distribution en pharmacie (permet vérification si c’est le bon méd)

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42
Q

c’est quoi la liste des drogues sur ordonnance

A

liste des ingrédients médicinaux (sauf ceux inscrit dans annexe de loi réglementant certaines drogues et autres substances)
qui doivent être venu conformément à une ordonnances lorsqu’il entre dans composition de drogue

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43
Q

combien de section on retrouve dans la liste des drogues sur ordonnance

A

2 sections

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44
Q

c’est quoi les deux sections dans la liste des drogues sur ordonance

A

méd à usage humain
méd vétérinaire

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45
Q

à quelle fréquence est publiée la mise à jour de la liste des drogues sur ordonnance

A

chaque semaine

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46
Q

où on trouve les critères pour drogues ordonnance et s’il faut l’ajouter à la liste ou l’enlever

A

RAD

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47
Q

nomme les critères pour décider s’il faut enlever ou ajouter une drogue dans la liste des drogues sur ordonnance

A
  • surveillance d’un praticien est nécessaire (faire suivi ou diagnostic)
  • degré d’incertitude que suscite la drogue, son utilisation ou ses effets justifie une telle surveillance
  • utilisation de la drogue peut causer un préjudice pour la santé humaine ou animale, poser un risque pour la santé publique que la surveillance d’un pratique peut atténuer
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48
Q

quels sont les cas pour pouvoir vendre une drogue sur ordonnance

A
  • personne autorisé en vertu des lois d’une province
  • fait vertu article C.01.043
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49
Q

VF :
si reçoit une ordonnance verbale il faut la noter dans un document

A

vrai

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50
Q

combien de temps il faut conserver une ordonnance et comment

A

au moins 2 ans suivants la date d’exécution de l’ordonnance
en papier

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51
Q

où on trouve les condition sur les transfert en lien avec les drogues sur ordonnance

A

dans RAD

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52
Q

VF :
assistant technique en pharmacie signifie la même chose qu’un technicien en pharmacie

A

faux
pas la même chose

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53
Q

qui peut faire un transfert d’une drogue sur ordonnance

A

pharmacien
technicien en pharmacie

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54
Q

à qui le transfert d’une drogue sur ordonnance peut être fait

A

un pharmacien
technicien en pharmacie

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55
Q

c’est quoi les mesures à faire avant que le pharmacien vend une drogue conformément à une ordonnance transférée

A

lui ou technicien en pharmacie doit :
- met dans un doc les noms et adresse du pharmacien/technicien qui a fait le transfert de l’ordonnance et le nbr de renouvellement restant autorisé et date du dernier renouvellement
- obtient copie de l’ordonnance écrite

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56
Q

VF : le pharmacien doit conserver les documents du transfert de l’ordonnance pour une durée de 2 ans suivant la date de l’exécution de l’ordonnance

A

vrai

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57
Q

c’est quoi l’obligation du pharmacien/technicien qui effectue le transfert

A
  • inscrire date transfert sur l’original de l’ordonnance écrite ou dans le dossier du patient en question
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58
Q

VF:
une fois un transfert est effectué le pharmacien qui a effectué le transfert ne peut faire aucune vente au titre de l’ordonnance

A

vrai

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59
Q

VF: le pharmacien ne peut pas faire un transfert d’une ordonnance qu’il a déjà transférer

A

vrai

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60
Q

VF :
dans le RAD on parle d’un seul transfert complet entre deux pharmacie mais il existe un transfert partiel dont on ne parle pas dans le RAD

A

vrai

61
Q

c’est quoi un transfert partiel

A

c’est une entente complice
transfert de pharmacie 1 à pharmacie 2
après pharmacie 2 fait le transfert à pharmacie 1

62
Q

VF :
dans ubik il faut noter le transfert sur l’ordonnance du patient

A

vrai

63
Q

VF:
on trouve les règlements en lien avec les drogues sur ordonnance dans le RAD

A

vrai

64
Q

c’est quoi la règle en lien avec les renouvellements de drogue sur ordonnance selon le RAD

A

personne peut renouveler l’ordonnance à moins d’avoir une autorisation du praticien et peut pas dépasser le nbr de fois fixé par le praticien

65
Q

nomme les renseignements qui doivent être consignés au dossier pour un renouvellement selon RAD

A
  • date exécution de l’ordonnance
  • date exécution de chaque renouvellement
  • qté drogue vendue lors exécution de l’ordonnance et ce à chaque renouvellement
  • nom de la personne qui vend la drogue
66
Q

où on trouve les règles pour la vente des drogue sur ordonnance

A

le RAD

67
Q

nomme les personnes qui peuvent vendre une drogue sur ordonnance

A
  • fabricant de drogue
  • praticien
  • pharmacien en gros
  • pharmacien
  • gouvernement du CANADA ou une province
68
Q

la vente d’une drogue sur ___________ est seulement pour un ____________ ____________

A

ordonnance
usage
professionnel

69
Q

c’est quoi la responsabilité d’une personne qui vend une drogue sur ordonnance

A

il faut conserver la commande écrite relative à la drogue durant une période d’au moins deux ans suivant la date de la vente

70
Q

quels sont les éléments permis de se retrouver si quiconque fait la publicité auprès du grand public

A

marque normative
nom propre
nom usuel
prix
qté drogue

71
Q

VF:
selon le RAD la publicité d’une drogues sur ordonnance au près du grand public est autorisé mais strictement encadré

A

vrai

72
Q

c’est quoi le but premier de la publicité selon la RAD

A

permettre aux consommateur et consommatrice de pouvoir comparer les prix

73
Q

VF :
la publicité directes aux consommateur se trouve interdite par deux dispositions de LAD au Canada

A

vrai
mais il y a une exception pour les méd d’ordonnance sous deux formes

74
Q

nomme les deux formes qui permettent la publicité des méd sur ordonnance

A
  • publicité de rappel
  • publicité des maladies ou de recherche d’aide
75
Q

c’est quoi une publicité de rappel

A

présente seulement la marque
pas dire quoi que se soit sur la santé ni indication de mode d’emploi des produits
pas obligation de livrer de l’information sur les risques

76
Q

c’est quoi une publicité des maladies ou de recherche d’aide

A

pas mention de marque
parle de maladie et suggère au consommateur d’en parler à leur médecin de l’existence d’une traitement
pas à renseigner sur les risques
Elle vise à sensibiliser le public à une maladie, un symptôme, ou un problème de santé, sans mentionner de produit, de marque ou de médicament spécifique.

77
Q

c’est quoi la particularité de la vente des opioïde

A

interdit vente de cat A même si préparé par pharmacien conformément à une ordonnance à des conditions

78
Q

nomme les conditions pour la vente d’opioïde (cat A)

A

doit avoir les deux conditions
- autocollant avertissement conforme aux spécifications prévues dans le doc source est apposé sur emballage de la drogue
- drogue accompagné par une fiche de renseignement à l’intention du patient conforme aux spécification prévue dans le doc source

79
Q

VF :
il faut remettre la fiche de renseignement en lien avec les opioïdes à chaque service

A

vrai

80
Q

où on peut trouver plus d’information en lien avec la particularité de vente des opioïdes

A

consulter les lignes directrices pour les pharmaciens et praticiens sur le site Web de Santé Canada

81
Q

nomme les circonstances où se n’est pas nécessaire de remettre l’autocollant et la fiche de renseignement avec un opioïde

A
  • opioïde administré sous la supervision d’un praticien
  • méd vendu à un pharmacien ou praticien (ex à un dentiste)
  • traitement du trouble lié à l’usage d’opioïde (dépendance)
  • préparation d’opioïde en vente libre (faible dose de codéine associé avec 2 autres ingrédient médicinaux)- codéine exonérée
82
Q

c’est quoi la partie G du RAD

A

les drogues contrôlés

83
Q

où on trouve les règles en lien avec les drogues contrôlés

A

le RAD

84
Q

en combien de catégories est divisé l’annexe de la partie G

A

en 3 catégories

85
Q

c’est quoi la partie 1 de la partie G du RAD

A

amphétamine
méthyle et autres
(ex : ritalin, concerta, adderall)

86
Q

c’est quoi la partie 2 de la partie G du RAD

A

barbiturique et leur sel
(ex : fiorinal, phénobarbital, butorphanol)

87
Q

c’est quoi la partie 3 de la partie G du RAD

A

stéroïdes anabolisant et leur dérivés
(ex: testostérone)

88
Q

VF:
il y a plusieurs articles dans le RAD sur les drogues contrôlées qui concernent le distributeur mais certains touchent les pharmaciens

A

vrai

89
Q

VF :
selon le RAD il est permis de vendre une drogue contrôlée sans avoir une ordonnance

A

faux
il est interdit de vendre une drogue contrôlée sans avoir une ordonnance à cet effet

90
Q

c’est quoi les mesures à prendre pour vendre une drogue contrôlée

A
  • ordonnance écrite : assurer qu’elle est signée et daté par le praticien vérifié toute signature que connaît pas
  • ordonnance verbale : prendre précaution raisonnable pour assurer que la personne qui la prescrit est un réellement un praticien
91
Q

comment savoir si la prescription est réellement faite par un praticien

A

vérifier si :
qté fait sens
plausible traitement pour le patient selon DSQ
méd déjà prescrit auparavant
faute d’orthographe
ordonnance bien faite

92
Q

VF :
il faut avoir un classement réservé pour les ordonnances des drogues contrôlées selon le RAD

A

vrai

93
Q

comment est fait le classement des ordonnances des drogues contrôlées selon le RAD

A

avoir un dossier spécial
conserver l’ordonnance par ordre chronologique et numérique

94
Q

c’est quoi la responsabilité du pharmacien en lien avec la perte et le vil des drogues contrôlées selon le RAD

A

prendre toutes les mesures raisonnables nécessaire pour protéger contre la perte et le vol dans l’établissement

95
Q

que faut faire en cas de perte ou vol de drogue contrôlée selon le RAD

A

signaler au ministre
10 jours au plus auprès en avoir fait la découverte

96
Q

VF:
il ne faut pas signaler le vol ou perte de 2 cos de au ministre ce n’est pas nécessaire

A

faux
il est important de le signaler

97
Q

de quel loi fait partie le règlement sur les produits de santé naturels

A

LAD

98
Q

RPSN

A

règlements sur les produits de santé naturels

99
Q

en quelle année tous les PSN vendus au Canada sont assujettis au RPSN

A

en 2004

100
Q

le but de la RPSN

A

assurer l’accès à un vaste éventail de produits de santé naturels sécuritaires, efficace, qualité

101
Q

que prévoit le RPSN en lien avec le ministre

A

u numéro d’identification à chaque produits de santé naturels vendu en marché et délivrée

102
Q

comment sont assurer les PSN
encadrer les fabricants

A

NPN
DIN-HM

103
Q

NPN

A

numéro de produit naturel

104
Q

DIN-HM

A

numéro de médicament homéopathique

105
Q

VF:
santé canada rend disponible une base de données des produits de santé naturels homologués

A

vrai
permet de vérifier

106
Q

LRCDAS

A

loi règlementant certaines drogues et autres substances

107
Q

c’est quoi la LRCDAS

A

cadre légal pour contrôler des substances qui peuvent modifier le processus mental et qui peut faire des effets néfastes sur la santé lorsqu’elle est détournée ou mal utilisée

108
Q

VF :
la LRCDAS décrit des infractions et peines

A

vrai

109
Q

nomme les infractions et peines que LRCDAS décrit

A
  • possession
  • importation
  • exportation
  • possession à des fin d’exportation
  • trafic
  • production
110
Q

en combien d’annexes sont répartie les drogues et substances contrôlées dans le LRCDAS

A

en 8 annexes

111
Q

la peine décrite ________ en fonction des _______ en lien avec les drogues et substances contrôlées dans le LRCDAS

A

varie
annexes

112
Q

nomme les règlements pris en vertu de la LRCDAS

A

règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
règlement sur les précurseurs (nous concerne pas trop)
règlement sur les stupéfiants

113
Q

où on trouve la liste des benzodiazépines et autres substances ciblées

A

annexe 1 de la LRCDAS

114
Q

nomme des exemples de méd dans annexe 1 de la LRCDAS

A

lorazepam/ativan
clonazépam/rivotril
zolpidem (pour anxiété et insomnie)

115
Q

quelles informations en lien avec les pharmaciens on trouve dans les articles 48 à 56 de la RBASC de la LRCDAS

A

réception de stock
étiquetage
ordonnance verbale
renouvellement
transfert d’ordonnance

116
Q

nomme les conditions qui doivent être réunies pour que le pharmacien renouvelle une ordonnance d’une substance ciblée selon la RBASC

A
  • prescripteur autorise le renouvellement en spécifiant le nbr renouvellement
  • pharmacien consigne chaque renouvellement
  • s’écoule moins d’un an depuis le jour où l’ordonnance a été donnée par praticien
  • reste au moins un renouvellement selon ordonnance
  • si praticien spécifie un intervalle entre les renouvellements, celui-ci doit être écoulé
117
Q

VF:
seulement les benzo et drogue contrôlée peuvent être renouvelé pour 1 an maximum sauf avec l’exception de covid c’est une durée de 2 ans

A

vrai

118
Q

VF :
le pharmacien peut transférer une ordonnance de substance contrôlée selon le RBASC mais maximum 1 transfert

A

vrai

119
Q

c’est quoi un précurseur

A

produit chimique et autres substance licite fréquemment utilisés dans la production des drogues illicites

120
Q

VF:
méd rhume doit être derrière le comptoir car contient un précurseur

A

vrai

121
Q

c’est quoi le contexte du règlement sur les précurseurs

A

1988 Nations Unies attaqué au problème du détournement de précurseurs vers un usage ou marché illégaux
Canada signe convention en 1990 et s’engage exercer un contrôle sur les précurseurs chimiques à l’intérieur de ses frontières

122
Q

RStup

A

règlement sur les stupéfiants

123
Q

but du RStup

A

établit circonstance dans le cadres que les activités liées aux stupéfiants sont permises

124
Q

QSJ:
règlement qui donne les circonstance et les exigences pour que qui que se soit peut faire les activités réglementées y compris posséder, vendre, distribuer, importer et exporter et produire des stupéfiants

A

RStup

125
Q

qu’est ce qui est indiquer en lien avec la vente par un pharmacien d’un stupéfiant selon RStup

A
  • interdit au pha de vendre ou fournir un stupéfiant si pas conforme avec les articles de la RStup
  • pha peut vendre ou fournir un stupéfiant que à certaine personne
126
Q

à qui un pha peut vendre ou fournir un stupéfiant

A
  • toute personne bénéficie une exemption en vertu de la loi
  • sauf si diacétylmorphine (héroïne) si commande ou ordonnance faut quelle soit signée et datée par un praticien et vérifier la signature
127
Q

VF : dans le RStup , le pharmacien peut vendre un stupéfiant ordonnance verbale si prend moyens raisonnables pour assurer que la personne qui fait la commande ou ordonnance c’est un praticien

A

vrai

128
Q

comment est fait le classement des ordonnances de stupéfiant selon le RStup

A

dossier spécial pour ordonnance stupéfiant
conserver ordonnance par ordre chronologique et numérique
aussi conserver chaque doc comprenant les renseignements consignée au stupéfiant ordonnance verbale

129
Q

c’est quoi la période de conservation des ordonnances de stupéfiant selon RStup

A

2 ans

130
Q

VF:
les exigences de classement des ordonnances de stupéfiant sont les même que celles des drogues contrôlé (RAD) et on peut les mettre dans le même classeur

A

vrai

131
Q

c’est quoi les obligations générales du pharmacien selon le RStup en lien avec les stupéfiants

A
  • fourniture des renseignements et assistance à l’inspecteur
  • faire avis de pertes et vols
  • perte et vols mesure de protection
  • pharmacien prend toutes mesures raisonnables nécessaire pour protéger contre perte et vol
132
Q

VF:
Dans le contexte des stupéfiants et des substances contrôlées, c’est généralement la pharmacie (et non le pharmacien personnellement) qui peut être inspectée pour vérifier la conformité avec les lois et règlements en vigueur.

A

vrai

133
Q

QSJ:
document destiné à guider l’industrie et les professionnel de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements qui régissent leurs activités

A

lignes directrices

134
Q

c’est quoi lignes directrices

A

instrument administratifs ayant pas la force de loi qui permet certaines souplesse dans l’approche

135
Q

VF :
les lignes directrices ont un lien avec les standards de pratique de l’OPQ

A

vrai
guide d’application sur le site de l’OPQ

136
Q

c’est quoi le but des inspections en pharmacie

A

promouvoir et à améliorer la conformité de LRCDAS
vérifier si pharmacien répond aux exigences

137
Q

voir mise en situation diapo 59-60

A

.

138
Q

comment on peut vérifier si on suit les règles et fait la bonne chose

A

site de L’OPQ est souvent un bon début

139
Q

où on trouve l’information en lien avec l’importation et exportation de méd

A

article 6 LRCDAS

140
Q

à quel moment l’importation et exportation est autorisé selon LRCDAS

A
  • aux termes des règlements
  • substance inscrite dans annexe 1 à 5 est interdite
141
Q

quel cas est autorisé de possession en vue de l’exportation de LRCDAS

A

si autorisé aux termes des règlements
- interdit toutes substances annexe 1 à 5

142
Q

où trouve l’information en lien avec l’exportation et importation de stupéfiant

A

article 8 RStup

143
Q

quel cas permit importation et exportation de stupéfiant selon RStup

A

distributeur autorisé est tenu obtenir un permis pour importer ou exporter un stupéfiant, si obtenue conformément au présent règlement
(JUSTE DISTRIBUTEUR)

144
Q

VF : un voyageur peut avoir avec lui un produit pharmaceutique d’ordonnance contenant stupéfiant ou drogue contrôlée en cas d’exemption

A

vrai

145
Q

si une personne veut voyager et prend un tx stupéfiant ou drogue contrôlé peut en prendre avec lui pour une durée de traitement (approvisonnement) de …

A

30 jours

146
Q

c’est quoi les conditions qu’un voyageur peut exporter avec lui une substance ciblée

A
  • substance fait objet ordonnance et porte étiquette qui contient les renseignements
  • pour utilisation personnelle, quelqu’un accompagnateur, utilisation animal
  • qté dépasse pas unité traitement ou approvisonnement 90 jours
147
Q

VF:
pour les voyageur il faut avoir une demande d’exemption du ministre pour pouvoir transporter avec lui des méd en voyageant

A

vrai

148
Q

c’est quoi les objectifs du nouveau projet de règlement sur les substance désignée

A
  • consolider et moderniser disposition réglementaire actuelle pour améliorer administration et respect exigence réglementaire
  • soutenir innovation du secteur pharmaceutique au Canada
  • permettre pharmacien et technicien utiliser pleinement expertise
  • améliorer davantage la clarté et lisibilité du règlement
149
Q

quelles sont les catégories de substance désignée dans projet règlement sur les substances désignées

A
  • stupéfiant
  • drogue contrôlée
  • substance ciblée
  • drogue d’usage entretient