aspects législatifs entourant la distribution des médicaments - législation fédérale Flashcards
pourquoi il y a eu la règlementation sur les médicaments et la santé publique
tragédie de santé publique
activisme des consommateur
pression politique
intérêt commerciaux
accident encourage évolution des lois
le but de la création de la Commission Centrale de la Santé au Canada
1849
régler le problème de propagation des maladies infectieuses
QSJ :
ancêtre de la loi sur les aliments et drogues
Acte du revenu intérieur
que vise l’adoption de l’acte du revenu intérieur
1875
contrôler la falsification de l’alcool
QSJ:
définit les mots drogue et falsification
1884
Acte de falsification des substances
QSJ:
remplace acte de falsification des substance alimentaire et des drogues
1920
Loi sur les aliments et drogues
l’esprit de la loi sur les drogue et aliments 1953
protection du public
comment accéder rapidement aux lois et règlements
site du gouvernement du Canada
site de l’Ordre des pharmaciens du Québec
nomme les lois fédérales
- Loi sur les aliments et drogues
- Loi réglementant certaines drogues et autres substances
- Règlement sur les aliments et drogues
- Règlements sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
- Règlement sur les précurseurs
- Règlement sur les stupéfiants
LAD
Loi sur les aliments et drogues
VF :
LAD s’articule de la mise en marché et la fabrication des médicaments au Canada
vrai
caractéristiques de LAD
cadre légal
très général
interdiction de publicité auprès du public
touche entreprise qui fabrique méd
où on trouve la définition du terme drogue
LAD
définition du terme drogue
toutes drogues, substance ou mélange de substances fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :
- diagnostic, tx, atténuation ou prévention d’une maladie, désordre, symptôme
- à la restauration, la correction ou modification des fonction organique chez humain/animal
- à la désinfection des locaux où des aliments sont gardé
c’est quoi l’interdiction de publicité
interdit faire publicité auprès du grand public
aliment, drogue, cosmétique ou instrument à titre de tx ou mesure préventive d’une maladie, désordre ou état physique anormal ou moyen guérison
que vise l’interdiction de publicité
vise essentiellement à prévenir la fraude
c’est quoi l’exception pour l’interdiction de la publicité
si publicité est destinée aux professionnels de la santé
où sont retrouvés les critères de qualité et sécurité
LAD
dans quel cas il est interdit de vendre des drogues qui…
- fabriqué, préparé, conservé, emballée ou emmagasiné dans des conditions non hygiénique
- sont falsifié
où se retrouve les informations en lien avec la fraude
LAD
pourquoi il y a une section sur la fraude dans le LAD
pour protéger le public
qu’est-ce qui est interdit en lien avec la fraude dans le LAD
étiqueter, emballer, traiter, préparer ou vendre une drogue, faire publicité manière fausse , mensongère, susceptible
créer une fausse impression quant à sa nature, valeur, qté, composition, avantage sûreté
nomme des règlements qui nous concernent comme étant pharmacien qu’on retrouve dans LAD
règlement sur les aliments et drogues
règlement sur les produits de santé naturels
RAD
règlement sur les aliments et drogues
caractéristiques de RAD
bcp plus détaillé que la loi concernant mise en marché et fabrication des méd au Canada
nomme les partie de RAD
a) expose les dispositions d’administration
b) concerne les aliments (peu pertinent pour nous)
c) concerne les drogues (nous intéresse le plus)
autre partie : catégorie de drogues dont partie G sur les drogues contrôlées
où est retrouvée la définition de date limite d’utilisation
partie C- les drogues
du RAD
définition de date limite d’utilisation
- date jusqu’à laquelle la drogue conserve l’activité, pureté et les propriétés physiques précises sur l’étiquette
- date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser la drogue
VF :
si la DLU indique juste mois et année il signifie qu’on peut utiliser le produit jusqu’à la fin du mois
vrai
DLU
date limite d’utilisation
où retrouve l’obligation en lien au DIN
dans RAD de la LAD
VF:
il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue sous forme posologique à laquelle une identification numérique n’a pas été attribué ou annulée
vrai
DIN
numéro d’identification d’une drogue
caractéristique du DIN
- numéro 8 chiffre généré par ordi
- attribué par Santé Canada avant sa commercialisation au Canada
- unique à chaque méd
- identification d’un méd vendu dans une forme posologique
VF:
chaque DIN correspond à un méd dans une forme posologique uniquement
vrai
VF :
un produit avec DIN n’est pas nécessairement une drogue au sens de la loi
faux
est nécessairement une drogue au sens de la loi
VF :
certains produits grand public possèdent aussi un DIN en raison de leur emballage ou de l’information sur l’étiquette
vrai
à quel moment Santé Canada attribue un DIN à un méd
après évaluation et son approbation
que permet le DIN chez le consommateur
de savoir :
produit homologué après évaluation de sa formulation , son étiquetage et notice d’utilisation
un méd ________ au Canada qui n’a pas de _______ n’est pas conforme à ___________________________
vendu
DIN
loi canadienne
à quoi est utile le DIN puisqu’il est unique
facilite suivi et rappel des produits sur le marché
pour processus de distribution en pharmacie (permet vérification si c’est le bon méd)
c’est quoi la liste des drogues sur ordonnance
liste des ingrédients médicinaux (sauf ceux inscrit dans annexe de loi réglementant certaines drogues et autres substances)
qui doivent être venu conformément à une ordonnances lorsqu’il entre dans composition de drogue
combien de section on retrouve dans la liste des drogues sur ordonnance
2 sections
c’est quoi les deux sections dans la liste des drogues sur ordonance
méd à usage humain
méd vétérinaire
à quelle fréquence est publiée la mise à jour de la liste des drogues sur ordonnance
chaque semaine
où on trouve les critères pour drogues ordonnance et s’il faut l’ajouter à la liste ou l’enlever
RAD
nomme les critères pour décider s’il faut enlever ou ajouter une drogue dans la liste des drogues sur ordonnance
- surveillance d’un praticien est nécessaire (faire suivi ou diagnostic)
- degré d’incertitude que suscite la drogue, son utilisation ou ses effets justifie une telle surveillance
- utilisation de la drogue peut causer un préjudice pour la santé humaine ou animale, poser un risque pour la santé publique que la surveillance d’un pratique peut atténuer
quels sont les cas pour pouvoir vendre une drogue sur ordonnance
- personne autorisé en vertu des lois d’une province
- fait vertu article C.01.043
VF :
si reçoit une ordonnance verbale il faut la noter dans un document
vrai
combien de temps il faut conserver une ordonnance et comment
au moins 2 ans suivants la date d’exécution de l’ordonnance
en papier
où on trouve les condition sur les transfert en lien avec les drogues sur ordonnance
dans RAD
VF :
assistant technique en pharmacie signifie la même chose qu’un technicien en pharmacie
faux
pas la même chose
qui peut faire un transfert d’une drogue sur ordonnance
pharmacien
technicien en pharmacie
à qui le transfert d’une drogue sur ordonnance peut être fait
un pharmacien
technicien en pharmacie
c’est quoi les mesures à faire avant que le pharmacien vend une drogue conformément à une ordonnance transférée
lui ou technicien en pharmacie doit :
- met dans un doc les noms et adresse du pharmacien/technicien qui a fait le transfert de l’ordonnance et le nbr de renouvellement restant autorisé et date du dernier renouvellement
- obtient copie de l’ordonnance écrite
VF : le pharmacien doit conserver les documents du transfert de l’ordonnance pour une durée de 2 ans suivant la date de l’exécution de l’ordonnance
vrai
c’est quoi l’obligation du pharmacien/technicien qui effectue le transfert
- inscrire date transfert sur l’original de l’ordonnance écrite ou dans le dossier du patient en question
VF:
une fois un transfert est effectué le pharmacien qui a effectué le transfert ne peut faire aucune vente au titre de l’ordonnance
vrai
VF: le pharmacien ne peut pas faire un transfert d’une ordonnance qu’il a déjà transférer
vrai
VF :
dans le RAD on parle d’un seul transfert complet entre deux pharmacie mais il existe un transfert partiel dont on ne parle pas dans le RAD
vrai
c’est quoi un transfert partiel
c’est une entente complice
transfert de pharmacie 1 à pharmacie 2
après pharmacie 2 fait le transfert à pharmacie 1
VF :
dans ubik il faut noter le transfert sur l’ordonnance du patient
vrai
VF:
on trouve les règlements en lien avec les drogues sur ordonnance dans le RAD
vrai
c’est quoi la règle en lien avec les renouvellements de drogue sur ordonnance selon le RAD
personne peut renouveler l’ordonnance à moins d’avoir une autorisation du praticien et peut pas dépasser le nbr de fois fixé par le praticien
nomme les renseignements qui doivent être consignés au dossier pour un renouvellement selon RAD
- date exécution de l’ordonnance
- date exécution de chaque renouvellement
- qté drogue vendue lors exécution de l’ordonnance et ce à chaque renouvellement
- nom de la personne qui vend la drogue
où on trouve les règles pour la vente des drogue sur ordonnance
le RAD
nomme les personnes qui peuvent vendre une drogue sur ordonnance
- fabricant de drogue
- praticien
- pharmacien en gros
- pharmacien
- gouvernement du CANADA ou une province
la vente d’une drogue sur ___________ est seulement pour un ____________ ____________
ordonnance
usage
professionnel
c’est quoi la responsabilité d’une personne qui vend une drogue sur ordonnance
il faut conserver la commande écrite relative à la drogue durant une période d’au moins deux ans suivant la date de la vente
quels sont les éléments permis de se retrouver si quiconque fait la publicité auprès du grand public
marque normative
nom propre
nom usuel
prix
qté drogue
VF:
selon le RAD la publicité d’une drogues sur ordonnance au près du grand public est autorisé mais strictement encadré
vrai
c’est quoi le but premier de la publicité selon la RAD
permettre aux consommateur et consommatrice de pouvoir comparer les prix
VF :
la publicité directes aux consommateur se trouve interdite par deux dispositions de LAD au Canada
vrai
mais il y a une exception pour les méd d’ordonnance sous deux formes
nomme les deux formes qui permettent la publicité des méd sur ordonnance
- publicité de rappel
- publicité des maladies ou de recherche d’aide
c’est quoi une publicité de rappel
présente seulement la marque
pas dire quoi que se soit sur la santé ni indication de mode d’emploi des produits
pas obligation de livrer de l’information sur les risques
c’est quoi une publicité des maladies ou de recherche d’aide
pas mention de marque
parle de maladie et suggère au consommateur d’en parler à leur médecin de l’existence d’une traitement
pas à renseigner sur les risques
Elle vise à sensibiliser le public à une maladie, un symptôme, ou un problème de santé, sans mentionner de produit, de marque ou de médicament spécifique.
c’est quoi la particularité de la vente des opioïde
interdit vente de cat A même si préparé par pharmacien conformément à une ordonnance à des conditions
nomme les conditions pour la vente d’opioïde (cat A)
doit avoir les deux conditions
- autocollant avertissement conforme aux spécifications prévues dans le doc source est apposé sur emballage de la drogue
- drogue accompagné par une fiche de renseignement à l’intention du patient conforme aux spécification prévue dans le doc source
VF :
il faut remettre la fiche de renseignement en lien avec les opioïdes à chaque service
vrai
où on peut trouver plus d’information en lien avec la particularité de vente des opioïdes
consulter les lignes directrices pour les pharmaciens et praticiens sur le site Web de Santé Canada
nomme les circonstances où se n’est pas nécessaire de remettre l’autocollant et la fiche de renseignement avec un opioïde
- opioïde administré sous la supervision d’un praticien
- méd vendu à un pharmacien ou praticien (ex à un dentiste)
- traitement du trouble lié à l’usage d’opioïde (dépendance)
- préparation d’opioïde en vente libre (faible dose de codéine associé avec 2 autres ingrédient médicinaux)- codéine exonérée
c’est quoi la partie G du RAD
les drogues contrôlés
où on trouve les règles en lien avec les drogues contrôlés
le RAD
en combien de catégories est divisé l’annexe de la partie G
en 3 catégories
c’est quoi la partie 1 de la partie G du RAD
amphétamine
méthyle et autres
(ex : ritalin, concerta, adderall)
c’est quoi la partie 2 de la partie G du RAD
barbiturique et leur sel
(ex : fiorinal, phénobarbital, butorphanol)
c’est quoi la partie 3 de la partie G du RAD
stéroïdes anabolisant et leur dérivés
(ex: testostérone)
VF:
il y a plusieurs articles dans le RAD sur les drogues contrôlées qui concernent le distributeur mais certains touchent les pharmaciens
vrai
VF :
selon le RAD il est permis de vendre une drogue contrôlée sans avoir une ordonnance
faux
il est interdit de vendre une drogue contrôlée sans avoir une ordonnance à cet effet
c’est quoi les mesures à prendre pour vendre une drogue contrôlée
- ordonnance écrite : assurer qu’elle est signée et daté par le praticien vérifié toute signature que connaît pas
- ordonnance verbale : prendre précaution raisonnable pour assurer que la personne qui la prescrit est un réellement un praticien
comment savoir si la prescription est réellement faite par un praticien
vérifier si :
qté fait sens
plausible traitement pour le patient selon DSQ
méd déjà prescrit auparavant
faute d’orthographe
ordonnance bien faite
VF :
il faut avoir un classement réservé pour les ordonnances des drogues contrôlées selon le RAD
vrai
comment est fait le classement des ordonnances des drogues contrôlées selon le RAD
avoir un dossier spécial
conserver l’ordonnance par ordre chronologique et numérique
c’est quoi la responsabilité du pharmacien en lien avec la perte et le vil des drogues contrôlées selon le RAD
prendre toutes les mesures raisonnables nécessaire pour protéger contre la perte et le vol dans l’établissement
que faut faire en cas de perte ou vol de drogue contrôlée selon le RAD
signaler au ministre
10 jours au plus auprès en avoir fait la découverte
VF:
il ne faut pas signaler le vol ou perte de 2 cos de au ministre ce n’est pas nécessaire
faux
il est important de le signaler
de quel loi fait partie le règlement sur les produits de santé naturels
LAD
RPSN
règlements sur les produits de santé naturels
en quelle année tous les PSN vendus au Canada sont assujettis au RPSN
en 2004
le but de la RPSN
assurer l’accès à un vaste éventail de produits de santé naturels sécuritaires, efficace, qualité
que prévoit le RPSN en lien avec le ministre
u numéro d’identification à chaque produits de santé naturels vendu en marché et délivrée
comment sont assurer les PSN
encadrer les fabricants
NPN
DIN-HM
NPN
numéro de produit naturel
DIN-HM
numéro de médicament homéopathique
VF:
santé canada rend disponible une base de données des produits de santé naturels homologués
vrai
permet de vérifier
LRCDAS
loi règlementant certaines drogues et autres substances
c’est quoi la LRCDAS
cadre légal pour contrôler des substances qui peuvent modifier le processus mental et qui peut faire des effets néfastes sur la santé lorsqu’elle est détournée ou mal utilisée
VF :
la LRCDAS décrit des infractions et peines
vrai
nomme les infractions et peines que LRCDAS décrit
- possession
- importation
- exportation
- possession à des fin d’exportation
- trafic
- production
en combien d’annexes sont répartie les drogues et substances contrôlées dans le LRCDAS
en 8 annexes
la peine décrite ________ en fonction des _______ en lien avec les drogues et substances contrôlées dans le LRCDAS
varie
annexes
nomme les règlements pris en vertu de la LRCDAS
règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
règlement sur les précurseurs (nous concerne pas trop)
règlement sur les stupéfiants
où on trouve la liste des benzodiazépines et autres substances ciblées
annexe 1 de la LRCDAS
nomme des exemples de méd dans annexe 1 de la LRCDAS
lorazepam/ativan
clonazépam/rivotril
zolpidem (pour anxiété et insomnie)
quelles informations en lien avec les pharmaciens on trouve dans les articles 48 à 56 de la RBASC de la LRCDAS
réception de stock
étiquetage
ordonnance verbale
renouvellement
transfert d’ordonnance
nomme les conditions qui doivent être réunies pour que le pharmacien renouvelle une ordonnance d’une substance ciblée selon la RBASC
- prescripteur autorise le renouvellement en spécifiant le nbr renouvellement
- pharmacien consigne chaque renouvellement
- s’écoule moins d’un an depuis le jour où l’ordonnance a été donnée par praticien
- reste au moins un renouvellement selon ordonnance
- si praticien spécifie un intervalle entre les renouvellements, celui-ci doit être écoulé
VF:
seulement les benzo et drogue contrôlée peuvent être renouvelé pour 1 an maximum sauf avec l’exception de covid c’est une durée de 2 ans
vrai
VF :
le pharmacien peut transférer une ordonnance de substance contrôlée selon le RBASC mais maximum 1 transfert
vrai
c’est quoi un précurseur
produit chimique et autres substance licite fréquemment utilisés dans la production des drogues illicites
VF:
méd rhume doit être derrière le comptoir car contient un précurseur
vrai
c’est quoi le contexte du règlement sur les précurseurs
1988 Nations Unies attaqué au problème du détournement de précurseurs vers un usage ou marché illégaux
Canada signe convention en 1990 et s’engage exercer un contrôle sur les précurseurs chimiques à l’intérieur de ses frontières
RStup
règlement sur les stupéfiants
but du RStup
établit circonstance dans le cadres que les activités liées aux stupéfiants sont permises
QSJ:
règlement qui donne les circonstance et les exigences pour que qui que se soit peut faire les activités réglementées y compris posséder, vendre, distribuer, importer et exporter et produire des stupéfiants
RStup
qu’est ce qui est indiquer en lien avec la vente par un pharmacien d’un stupéfiant selon RStup
- interdit au pha de vendre ou fournir un stupéfiant si pas conforme avec les articles de la RStup
- pha peut vendre ou fournir un stupéfiant que à certaine personne
à qui un pha peut vendre ou fournir un stupéfiant
- toute personne bénéficie une exemption en vertu de la loi
- sauf si diacétylmorphine (héroïne) si commande ou ordonnance faut quelle soit signée et datée par un praticien et vérifier la signature
VF : dans le RStup , le pharmacien peut vendre un stupéfiant ordonnance verbale si prend moyens raisonnables pour assurer que la personne qui fait la commande ou ordonnance c’est un praticien
vrai
comment est fait le classement des ordonnances de stupéfiant selon le RStup
dossier spécial pour ordonnance stupéfiant
conserver ordonnance par ordre chronologique et numérique
aussi conserver chaque doc comprenant les renseignements consignée au stupéfiant ordonnance verbale
c’est quoi la période de conservation des ordonnances de stupéfiant selon RStup
2 ans
VF:
les exigences de classement des ordonnances de stupéfiant sont les même que celles des drogues contrôlé (RAD) et on peut les mettre dans le même classeur
vrai
c’est quoi les obligations générales du pharmacien selon le RStup en lien avec les stupéfiants
- fourniture des renseignements et assistance à l’inspecteur
- faire avis de pertes et vols
- perte et vols mesure de protection
- pharmacien prend toutes mesures raisonnables nécessaire pour protéger contre perte et vol
VF:
Dans le contexte des stupéfiants et des substances contrôlées, c’est généralement la pharmacie (et non le pharmacien personnellement) qui peut être inspectée pour vérifier la conformité avec les lois et règlements en vigueur.
vrai
QSJ:
document destiné à guider l’industrie et les professionnel de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements qui régissent leurs activités
lignes directrices
c’est quoi lignes directrices
instrument administratifs ayant pas la force de loi qui permet certaines souplesse dans l’approche
VF :
les lignes directrices ont un lien avec les standards de pratique de l’OPQ
vrai
guide d’application sur le site de l’OPQ
c’est quoi le but des inspections en pharmacie
promouvoir et à améliorer la conformité de LRCDAS
vérifier si pharmacien répond aux exigences
voir mise en situation diapo 59-60
.
comment on peut vérifier si on suit les règles et fait la bonne chose
site de L’OPQ est souvent un bon début
où on trouve l’information en lien avec l’importation et exportation de méd
article 6 LRCDAS
à quel moment l’importation et exportation est autorisé selon LRCDAS
- aux termes des règlements
- substance inscrite dans annexe 1 à 5 est interdite
quel cas est autorisé de possession en vue de l’exportation de LRCDAS
si autorisé aux termes des règlements
- interdit toutes substances annexe 1 à 5
où trouve l’information en lien avec l’exportation et importation de stupéfiant
article 8 RStup
quel cas permit importation et exportation de stupéfiant selon RStup
distributeur autorisé est tenu obtenir un permis pour importer ou exporter un stupéfiant, si obtenue conformément au présent règlement
(JUSTE DISTRIBUTEUR)
VF : un voyageur peut avoir avec lui un produit pharmaceutique d’ordonnance contenant stupéfiant ou drogue contrôlée en cas d’exemption
vrai
si une personne veut voyager et prend un tx stupéfiant ou drogue contrôlé peut en prendre avec lui pour une durée de traitement (approvisonnement) de …
30 jours
c’est quoi les conditions qu’un voyageur peut exporter avec lui une substance ciblée
- substance fait objet ordonnance et porte étiquette qui contient les renseignements
- pour utilisation personnelle, quelqu’un accompagnateur, utilisation animal
- qté dépasse pas unité traitement ou approvisonnement 90 jours
VF:
pour les voyageur il faut avoir une demande d’exemption du ministre pour pouvoir transporter avec lui des méd en voyageant
vrai
c’est quoi les objectifs du nouveau projet de règlement sur les substance désignée
- consolider et moderniser disposition réglementaire actuelle pour améliorer administration et respect exigence réglementaire
- soutenir innovation du secteur pharmaceutique au Canada
- permettre pharmacien et technicien utiliser pleinement expertise
- améliorer davantage la clarté et lisibilité du règlement
quelles sont les catégories de substance désignée dans projet règlement sur les substances désignées
- stupéfiant
- drogue contrôlée
- substance ciblée
- drogue d’usage entretient
