aspects législatifs entourant la distribution des médicaments - législation fédérale Flashcards
pourquoi il y a eu la règlementation sur les médicaments et la santé publique
tragédie de santé publique
activisme des consommateur
pression politique
intérêt commerciaux
accident encourage évolution des lois
le but de la création de la Commission Centrale de la Santé au Canada
1849
régler le problème de propagation des maladies infectieuses
QSJ :
ancêtre de la loi sur les aliments et drogues
Acte du revenu intérieur
que vise l’adoption de l’acte du revenu intérieur
1875
contrôler la falsification de l’alcool
QSJ:
définit les mots drogue et falsification
1884
Acte de falsification des substances
QSJ:
remplace acte de falsification des substance alimentaire et des drogues
1920
Loi sur les aliments et drogues
l’esprit de la loi sur les drogue et aliments 1953
protection du public
comment accéder rapidement aux lois et règlements
site du gouvernement du Canada
site de l’Ordre des pharmaciens du Québec
nomme les lois fédérales
- Loi sur les aliments et drogues
- Loi réglementant certaines drogues et autres substances
- Règlement sur les aliments et drogues
- Règlements sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
- Règlement sur les précurseurs
- Règlement sur les stupéfiants
LAD
Loi sur les aliments et drogues
VF :
LAD s’articule de la mise en marché et la fabrication des médicaments au Canada
vrai
caractéristiques de LAD
cadre légal
très général
interdiction de publicité auprès du public
touche entreprise qui fabrique méd
où on trouve la définition du terme drogue
LAD
définition du terme drogue
toutes drogues, substance ou mélange de substances fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :
- diagnostic, tx, atténuation ou prévention d’une maladie, désordre, symptôme
- à la restauration, la correction ou modification des fonction organique chez humain/animal
- à la désinfection des locaux où des aliments sont gardé
c’est quoi l’interdiction de publicité
interdit faire publicité auprès du grand public
aliment, drogue, cosmétique ou instrument à titre de tx ou mesure préventive d’une maladie, désordre ou état physique anormal ou moyen guérison
que vise l’interdiction de publicité
vise essentiellement à prévenir la fraude
c’est quoi l’exception pour l’interdiction de la publicité
si publicité est destinée aux professionnels de la santé
où sont retrouvés les critères de qualité et sécurité
LAD
dans quel cas il est interdit de vendre des drogues qui…
- fabriqué, préparé, conservé, emballée ou emmagasiné dans des conditions non hygiénique
- sont falsifié
où se retrouve les informations en lien avec la fraude
LAD
pourquoi il y a une section sur la fraude dans le LAD
pour protéger le public
qu’est-ce qui est interdit en lien avec la fraude dans le LAD
étiqueter, emballer, traiter, préparer ou vendre une drogue, faire publicité manière fausse , mensongère, susceptible
créer une fausse impression quant à sa nature, valeur, qté, composition, avantage sûreté
nomme des règlements qui nous concernent comme étant pharmacien qu’on retrouve dans LAD
règlement sur les aliments et drogues
règlement sur les produits de santé naturels
RAD
règlement sur les aliments et drogues
caractéristiques de RAD
bcp plus détaillé que la loi concernant mise en marché et fabrication des méd au Canada
nomme les partie de RAD
a) expose les dispositions d’administration
b) concerne les aliments (peu pertinent pour nous)
c) concerne les drogues (nous intéresse le plus)
autre partie : catégorie de drogues dont partie G sur les drogues contrôlées
où est retrouvée la définition de date limite d’utilisation
partie C- les drogues
du RAD
définition de date limite d’utilisation
- date jusqu’à laquelle la drogue conserve l’activité, pureté et les propriétés physiques précises sur l’étiquette
- date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser la drogue
VF :
si la DLU indique juste mois et année il signifie qu’on peut utiliser le produit jusqu’à la fin du mois
vrai
DLU
date limite d’utilisation
où retrouve l’obligation en lien au DIN
dans RAD de la LAD
VF:
il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue sous forme posologique à laquelle une identification numérique n’a pas été attribué ou annulée
vrai
DIN
numéro d’identification d’une drogue
caractéristique du DIN
- numéro 8 chiffre généré par ordi
- attribué par Santé Canada avant sa commercialisation au Canada
- unique à chaque méd
- identification d’un méd vendu dans une forme posologique
VF:
chaque DIN correspond à un méd dans une forme posologique uniquement
vrai
VF :
un produit avec DIN n’est pas nécessairement une drogue au sens de la loi
faux
est nécessairement une drogue au sens de la loi
VF :
certains produits grand public possèdent aussi un DIN en raison de leur emballage ou de l’information sur l’étiquette
vrai
à quel moment Santé Canada attribue un DIN à un méd
après évaluation et son approbation
que permet le DIN chez le consommateur
de savoir :
produit homologué après évaluation de sa formulation , son étiquetage et notice d’utilisation
un méd ________ au Canada qui n’a pas de _______ n’est pas conforme à ___________________________
vendu
DIN
loi canadienne
à quoi est utile le DIN puisqu’il est unique
facilite suivi et rappel des produits sur le marché
pour processus de distribution en pharmacie (permet vérification si c’est le bon méd)
c’est quoi la liste des drogues sur ordonnance
liste des ingrédients médicinaux (sauf ceux inscrit dans annexe de loi réglementant certaines drogues et autres substances)
qui doivent être venu conformément à une ordonnances lorsqu’il entre dans composition de drogue
combien de section on retrouve dans la liste des drogues sur ordonnance
2 sections
c’est quoi les deux sections dans la liste des drogues sur ordonance
méd à usage humain
méd vétérinaire
à quelle fréquence est publiée la mise à jour de la liste des drogues sur ordonnance
chaque semaine
où on trouve les critères pour drogues ordonnance et s’il faut l’ajouter à la liste ou l’enlever
RAD
nomme les critères pour décider s’il faut enlever ou ajouter une drogue dans la liste des drogues sur ordonnance
- surveillance d’un praticien est nécessaire (faire suivi ou diagnostic)
- degré d’incertitude que suscite la drogue, son utilisation ou ses effets justifie une telle surveillance
- utilisation de la drogue peut causer un préjudice pour la santé humaine ou animale, poser un risque pour la santé publique que la surveillance d’un pratique peut atténuer
quels sont les cas pour pouvoir vendre une drogue sur ordonnance
- personne autorisé en vertu des lois d’une province
- fait vertu article C.01.043
VF :
si reçoit une ordonnance verbale il faut la noter dans un document
vrai
combien de temps il faut conserver une ordonnance et comment
au moins 2 ans suivants la date d’exécution de l’ordonnance
en papier
où on trouve les condition sur les transfert en lien avec les drogues sur ordonnance
dans RAD
VF :
assistant technique en pharmacie signifie la même chose qu’un technicien en pharmacie
faux
pas la même chose
qui peut faire un transfert d’une drogue sur ordonnance
pharmacien
technicien en pharmacie
à qui le transfert d’une drogue sur ordonnance peut être fait
un pharmacien
technicien en pharmacie
c’est quoi les mesures à faire avant que le pharmacien vend une drogue conformément à une ordonnance transférée
lui ou technicien en pharmacie doit :
- met dans un doc les noms et adresse du pharmacien/technicien qui a fait le transfert de l’ordonnance et le nbr de renouvellement restant autorisé et date du dernier renouvellement
- obtient copie de l’ordonnance écrite
VF : le pharmacien doit conserver les documents du transfert de l’ordonnance pour une durée de 2 ans suivant la date de l’exécution de l’ordonnance
vrai
c’est quoi l’obligation du pharmacien/technicien qui effectue le transfert
- inscrire date transfert sur l’original de l’ordonnance écrite ou dans le dossier du patient en question
VF:
une fois un transfert est effectué le pharmacien qui a effectué le transfert ne peut faire aucune vente au titre de l’ordonnance
vrai
VF: le pharmacien ne peut pas faire un transfert d’une ordonnance qu’il a déjà transférer
vrai