Préparations Magistrales Non Stériles En Pharmacie Flashcards
Quels sont les objectifs de la normes sur les préparations magistrales non stériles en pharmacie?
-assurer la qualité et la sécurité des préparations
-établir les attentes de l’OPQ face aux préparations non stériles
-Aider les pharmaciens à évaluer leur pratique et porter les améliorations nécessaires
-établir les mesures de contrôle
Selon quelle loi la préparation de magistrales est réservée aux pharmaciens?
Article 17 de la Loi sur la pharmacie (préparation de médicaments)
Quelles sont les 2 types de relation qui permet une préparation de magistrale (qui prescrit et reçoit)?
-Relation individuelle médecin-pharmacien-patient (avec ordonnance)
-Relation pharmacien-patient (sans ordonnance)
La norme des préparations magistrales non stériles en pharmacie inclus de types de produits. Lesquels?
-Produits médicamenteux pour les humains et les animaux
-produit non médicamenteux
V ou F? La norme des préparations magistrales non stériles en pharmacie encadre seulement les préparations médicamenteuses pour humain.
Faux, pour animaux aussi
Quels sont les 3 types de «préparation» exclue de La norme des préparations magistrales non stériles en pharmacie?
-Reconstitution ou mélange en fonction des données sur l’étiquette d’un médicament homologué par SC (ex; mise en suspension d’un antibiotique)
-Conditionnement de produits dermatologiques (ex: crème qu’on empote)
-Mise en seringue d’insuline
Nommez 3 autres normes de qualité.
-ISO
-Santé Canada (bonnes pratiques de fabrication canadienne, BPF)
-USP (USP-795)
Quelles sont les distinctions entre préparation et fabrication?
Préparation: Pharmacien ou professionnel de la santé impliqué, supervision des organismes provinciaux conformément aux lignes directrices et aux normes (OPQ) et les produits sont destinés à un patient, avec ou sans ordonnance.
Fabrication: Préparation en dehors d’une relation (il ne vend pas à un pt, mais à un autre professionnel de la santé). Doit respecter la Loi sur les aliments et drogues (et ses règlements), lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication, inspections de SC et ils doivent détenir une licence d’établissement et obtenir des avis de conformité sur tous les produits.
V ou F? Pour considérer que c’est une préparation la quantité ne doit pas nécessaire concorder avec les antécédents des ordonnances reçues.
Faux, il doivent concorder.
V ou F? Dans le cadre d’une préparation, on peut préparer de grandes quantités pour qu’une certaine quantité soit déjà prête pour la prochaine fois.
Faux, la préparation de quantité élevée relève de la fabrication
V ou F? Seules les fabrications peuvent reproduire des produits disponibles sur le marché.
Vrai, lorsqu’on fait une préparation c’est habituellement parce que le produit n’est pas disponible commercialement.
Selon quel critère générale sont établies les catégories de préparations?
Selon la complexité et les risques associés aux préparations.
V ou F? Les catégories de préparation ne font pas nécessairement référence à des ingrédients homologués, qui répondent aux exigences de monographies d’une pharmacopée reconnue ou encore de DIN
Faux, ils doivent les posséder.
Quels sont les 3 critères pour classer selon les catégories de préparation?
-complexité des manipulations
-nature des ingrédients (médicaments cytotoxiques, médicaments dangereux et matière dangereuse)
-la quantité des ingrédients
Pourquoi un médicament peut-il être considéré comme étant dangereux?
Il comporte des risques pour le travailleur en raison de ses effets
Quelles sont les 2 catégories regroupant des médicaments dangereux?
-ceux faisant partie de la liste NIOSH
-les médicaments cytotoxiques
Qu’est-ce qu’une matière dangereuse?
Matière, qui, en raison de ses propriétés constitue un danger pour la santé, la sécurité ou l’intégrité physique du travailleur.
Par quel règlement sont encadrés les matières dangereuses?
Au sens du Règlement sur les produits dangereux, ils sont règlementés par le SIMDUT
V ou F? Une matière dangereuse peut être un médicament.
Faux
Donnez 1 exemple de matières dangereuses (SIMDUT)
Acétone, acide benzoïque, acide sulfuriques, acide acétysalicique, acide borique et capsaïcine
Donnez 1 exemple de médicaments dangereux (NIOSH)
Azathioprine, cyclosporine, methotrexate et paroxetine
Quels sont les 3 critères d’une préparation magistrale de catégorie 1?
-forme liquide ou solide
-instruments de base
-précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition au produit
Quels sont les 3 critères d’une magistrale de catégorie 2?
-techniques particulières requises (ex; ajustement de pH)
-instruments de base + instruments plus spécialisés (plaque chauffante, moules, etc.)
-précautions à mettre en œuvre pour protéger le manipulateur de l’exposition au produit
V ou F? Que ce soit dans la catégorie 1 ou 2, les médicaments cytotoxiques (NIOSH) et les médicaments/matières dangereuses (SIMDUT) sont exclues.
Vrai
Qu’est-ce qui distingue principalement la catégorie 1 de la catégorie2?
C’est la quantité qu’on prépare qui les distingue.
Catégorie 1: la quantité doit être plus petite ou égale à 50X la dose unitaire adulte.
Catégorie 2: la quantité est supérieure à 50x la dose unitaire adulte
Si je dois préparer une suspension dont la dose à chaque moment de prise est de 5mL, quelle est la quantité maximale que je peux préparer pour rester dans la catégorie 1?
5 x 50 = 250mL. Que le pt doive le prendre bid, tid ou qid, c’est quand mm 250mL le max que je peux préparer puisque je suis 50x la dose unitaire.
Qu’est-qui distingue la catégorie 3?
C’est la nature des ingrédients. Elle regroupe toutes les matières dangereuses très irritantes pour les voies respiratoires nécessitant l’utilisation d’une hotte ou d’un appareil respiratoire, les médicaments cytotoxiques, les médicaments dangereux incluant ceux sous forme de poudre.
V ou F? Toutes les quantités et les formes pharmaceutiques sont permises pour la catégorie 3.
Vrai
V ou F? Les préparations de catégorie 2 doivent être faites dans une salle fermée et dédiée à ces préparations et ventillée
Vrai
Quelles sont les 3 tâches d’un pharmacien désigné au soutien?
-chargé de coordonner et d’organiser l’ensemble des activités liées aux préparations magistrales non stériles
-doit rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures pour la préparation des magistrales
-doit s’assurer que les politiques et procédures sont appliquées et respectées
V ou F? Tout le personnel, et ce, pour toutes les catégories confondues doivent avoir reçu une formation sur les techniques appropriées et une évaluation sur les compétences.
Vrai.
V ou F? Les formations et les évaluations du personnel doivent être consignées au dossier de ces derniers, et ce, pour toutes les catégories.
Vrai
Quelles sont les exigences supplémentaires pour que le personnel puisse faire des préparations de catégorie 2?
-formation de base + une formation sur les techniques appropriées aux préparations de magistrales plus complexes
-expérience pertinente
Quelles sont les exigences supplémentaires pour que le personnel puisse faire des préparations de catégorie 3?
-Formation de base + formation sur les produits dangereux
-expérience pertinente à la préparation de ces produits
Quels sont les 3 points du programme d’évaluation de la compétence?
-évaluation des professionnels et du personnel technique (les pharmaciens aussi doivent être évalués)
-évaluation annuelle
-résultats consignés au dossier de l’employé
Quels sont points importants pour l’habillement et le comportement du personnel lors de préparation magistrales non-stériles, et ce, pour toutes les catégories?
-ongles courts (pas de faux ongles)
-cheveux attachés s’ils sont longs
-s’abstient de faire une préparation si maladie actives des voies respiratoires ou infection des yeux, de la peau, blessures aux mains, etc.
-pas de gomme
-pas de bijoux aux mains ni aux poignets
-vêtements propres et appropriés au type de préparation
À quelle fréquence doit être changée le sarrau pour les catégories 1?
À chaque semaine
À quelle fréquence doit être changée le sarrau de la catégorie 2?
Doit être changé 2 à 3 fois par semaine
V ou F? On doit porter des lunettes pour toutes les catégories de préparations.
Vrai
Quels sont les 4 matériaux essentiels à la préparation de magistrale de catégorie 3
-trousse de déversement
-trousse de premiers soins
-douche oculaire
-douche d’urgence
V ou F? Seules les catégories 2 et 3 nécessitent un endroit distinct de l’espace de préparation des ordonnances.
Faux, les catégories 1 aussi (doit être éloigné de l’aire réservé aux aires de consultations et de va-et-vient important)
V ou F? Comme c’est un espace réservé pour les préparations magistrales de catégorie 1, il n’est pas nécessaire qu’il soit réservé à cette fin
Faux, il doit être réservé pour les préparations magistrales et les reconstitutions d’antibiotique.
Quels sont les critères des installations pour les catégories 1?
-aire désignée et réservée
-uniquement pour les préparations magistrales et les reconstitutions
-non accessible au public
-délimité physiquement et visuellement par une cloison ou des murs
-évier adjacent (préférablement en acier inoxydable)
Quels sont les critères pour les installations de catégorie 2?
-salle séparée du reste de la pharmacie
-doit être ventilé
-évier adjacent dont l’usage est unique aux préparations magistrales (préférablement en acier inoxydable)
-évacuation de l’air vers l’extérieur
-doit servir aux préparations de cat. 1 et 2
Quels sont les critères pour les installations de catégorie 3?
-salle fermée à pression négative
-évier disponible (acier inoxydable) et usage exclusif
-salle réservée uniquement aux préparations avec des substances dangereuses
-air filtrée et évacuée vers l’extérieur
Que doit contenir l’aménagement physique des installations toutes catégories confondues?
-éclairée
-évier permettant le lavage des mains et du matériel adéquatement
-éviter la contamination croisée
-toutes surfaces horizontales devraient être scellées ou éliminées de la salle
-faciliter l’entretien (éviter de créer des zones difficiles pour l’entretien comme des tuyaux ou des plafonniers)
V ou F? Les tapis anti-fatigue sont permis dans les aires de préparations magistrales
Faux, ils se désagrègent souvent et rend l’entretien plus difficile
V ou F? Les revêtements en acier inoxydable sont obligatoires
Faux, mais fortement recommandé
Nommez 2 matériaux qui font des bonnes surfaces de travail non réactive et non absorbante
En verre et en acier inoxydable
V ou F? L’entretien des aires aux magistrales doivent être consignés
Vrai
V ou F? Le matériel utilisé pour les préparations magistrales doivent être rangés dans des armoires réservées
Vrai
L’entretien et l’étalonnage des équipements de base peut se faire à quelle fréquence et selon quelles recommandations?
-selon les recommandations du fabricant
-minimalement annuellement
À quelle fréquence ou à quelle occasion doit-on faire la vérifications des balances? Avec quel outils?
Doit être fait avant chaque utilisation ou quotidiennement. Doit aussi être fait lorsque déplacée, frappée, cognée à l’aide des poids certifiés
V ou F? Il est correct de manipuler les poids certifiés à mains nues, à condition qu’elles aient étés lavées d’abord.
Faux, elles doivent être manipulées avec des gants
À quelle fréquence doit être certifié les poids?
Annuellement
Quelles sont les critères d’entretien pour les hottes chimiques et enceinte de sécurité biologique (catégorie 3)
-certification biannuelle
-préfiltres et filtres changés selon les recommandations du fabricant
-certification et vérification doivent être inscrites dans le registre d’entretien
Nommez 3 points que les registres de préparation doivent contenir.
-la date limite d’utilisation déterminée pour cette préparation
-la qualité organoleptique du produit final (texture, couleur, odeur)
-le nombre total d’unités préparées et le nombre total attendu
V ou F? Il ne faut pas écrire le numéro de lot et la péremption de l’eau utilisé pour la préparation magistrale lorsqu’il est disponible.
Faux, si nous avons le numéro de lot et la péremption nous devons l’écrire (c’est juste que c’est rare qu’il est écrit)
Quels sont les 2 objectifs du registre de préparation?
-traçabilité
-reproductibilité
Quelle vérification faut-il faire lorsqu’il n’y a pas de date de péremption pour un ingrédient qu’on utilise pour la préparation de magistrale?
Valider son apparence, qu’il n’y a pas de signes de détérioration et vérification de la stabilité
V ou F? Il faut aussi tenir un registre des ingrédients et des ingrédients (N, T et C/T) utilisés dans les préparations magistrales
Vrai
Quel type d’eau doit-on utiliser pour les préparations magistrales?
Eau déminéralisée ou distillée USP
Quelle est durée maximale de conservation de l’eau et dans quelle condition?
Elle doit être conservée au maximum 30 jours au réfrigérateur
Nommez 2 mode de distribution d’eau non recommandé pour les préparations magistrales
-système de purification intégré à la plomberie
-distributeur d’eau automatisé
Quelles sont les 3 raisons pour lesquelles les préparations non stériles doivent être préparées?
-utilisation immédiate
-entreposage de courte durée
-préparation en raison d’une ordonnance ou d’un renouvellement
Qu’est-ce que la stabilités des préparations?
C’est la durée (période d’entreposage et d’utilisation) pendant laquelle la préparation conserve toutes ses propriétés et caractéristiques qu’elle possédait au moment de la préparation
Qu’est-ce qu’une date limite d’utilisation (DLU)?
Date au-delà laquelle la préparation ne peut être utilisée. Elle est déterminée à partir de la date de préparation de la magistrale non stérile (établie selon la stabilité de l’ingrédient actif ou selon le fabricant si homologué)
L’entreposage doit se faire selon quelles recommandations?
Celles du fabricant
V ou F? Lors de l’entreposage, il faut éviter la contamination croisée et les incompatibilités comme en mettant 2 produits pouvant interagir entre eux côtes à côtes
Vrai
Dans quel lieu faut-il que la température, l’humidité et la lumière soit contrôlée en tout temps?
-entrepôt
-pharmacie
-véhicule de livraison, transporteurs
Locaux réservés aux mises en quarantaine
Selon quel règlement sont établies les variations de températures (réfrigérés, non réfrigérés)
Règlement sur la tenue des pharmacies
Quelles sont les températures de référence pour les non réfrigérés et les réfrigérés?
Non réfrigérés: entre 15 et 30 degrés
Réfrigérés: entre 2 et 8 degrés
À quelles références doit-on se fier pour les variations de température n’affectant pas le produit?
Différentes pharmacopées comme USP, BP, etc.
À quelle fréquence les thermomètres doivent-ils être étalonnés?
1 fois/an minimalement
Quels sont les 5 critères que le réfrigérateur utilisé pour entreposer les médicaments doit respecter?
-maintenir les températures de conservation requises en toute saison
-être suffisamment grand pour contenir le stock le plus volumineux de l’année
-être doté d’un thermomètre étalonné ou d’un enregistreur de données dans chaque compartiement
-ne pas être accessible au public ou à des personnes non autorisées
-servir uniquement à la conservation des médicaments
V ou F? L’entretien de l’aire de préparation des magistrales de catégorie 1 ne peut pas être effectué en même temps que les procédures générales d’entretien de locaux de la pharmacie
Faux, seulement les catégories 1 peuvent.
V ou F? Il faut des procédures écrites spécifiques d’entretien pour les aires de préparation de catégorie 1 et 2
Vrai
V ou F? Il faut que l’eau chaude et froide soit disponible dans les locaux de préparation magistrale.
Vrai
V ou F? Il faut un séchoir à mains ou un papier à faible émission de particules pour le séchage des mains
Vrai
V ou F? Pour toutes les catégories de préparation, il faut avoir des outils d’entretien réservés uniquement aux aires de préparations magistrales
Faux, cela n’est pas nécessaire pour les catégories 1
V ou F? On peut utiliser des outils d’entretien jetables ou réutilisables dans toutes les catégories de préparation.
faux, les outils d’entretien doivent absolument être jetables pour les catégories 3. Cependant, elles peuvent être jetables ou réutilisables pour les catégories 1 ou 2
V ou F? L’alcool isopropylique n’est pas suffisant pour faire l’entretien et elle peut même étendre les produits dangereux
Vrai
V ou F? Le nettoyage doit être consigné dans un registre d’entretien.
Vrai
V ou F? Il faut aussi tenir un registre d’entretien?
Vrai
Pour nettoyer les appareils et les instruments après leur utilisation il faut utiliser de l’eau et du détergent, rincer abondamment et sécher minutieusement.
Vrai
Quel type de matériel est le plus recommandé pour le conditionnement des préparations?
Le verre, mais le plastique peut aussi être utilisé si données scientifiques disponibles
V ou F? On ne peut pas utiliser de plastique pour le conditionnement?
Faux, il le peut s’il y a des données scientifiques qui l’appuie
Selon quel règlement doit-on se fier pour faire les étiquettes?
Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons
Dans quel cas doit-on utiliser un document complémentaire?
Lorsque nous n’avons pas pu mettre toutes les informations exigées par le Règlement sur l’étiquetage des médicaments et les poisons
Quelles informations le document complémentaire contient?
-mode d’administration
-précautions particulières pour la manipulation
-conservation appropriée
-présence d’allergènes
-disposition sécuritaire
Quelles sont les informations que le pharmacien préparateur doit inscrire sur son étiquette destinée au pharmacien dispensateur?
Identification de la pharmacie, identification du médicament, précautions particulières, conservation, date de préparation, DLU et #lot
V ou F? Le pharmacien dispensateur doit ajouter une étiquette contenant toutes les informations nécessaires au Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons
Vrai
V ou F? Il faut consigner au dossier du pt pourquoi nous avons préparé une magistrale d’un produit commercial disponible.
Vrai, puisque nous devons absolument avoir une justification clinique pour pouvoir le faire
V ou F? Il faut entre la provenance de la préparation de la magistrale si elle vient d’une pharmacie préparatrice
Vari
L’emballage doit respecter la sécurité de: (4 éléments)
-sécurité du livreur
-sécurité du pt
-stabilité de la préparation
-respect des conditions de conservation
Qu’est-ce que l’emballage extérieur doit préciser?
-conditions de transport
-informations en lien avec la livraison
Quels sont les points importants que la livraison doit comporter?
-confidentialité des informations
-préparation remise en mains propre au pt ou personne autorisée
-lorsqu’elle se fait par un transporteur: les conditions de livraisons permettent de respecter les conditions requises pour la stabilité de la préparation
Qu’est-ce qu’une préparation de qualité?
-teneur de la préparation et les ingrédients actifs correspondent aux spécifications désirées
-la préparation est stable ad la DLU
-la préparation est sécuritaire pour le pt
Quels sont les 3 types de contrôle quotidiens sur les installations?
-température
-humidité
-entretien ménager (plancher, surface, hotte)
Quel est le type de contrôle mensuel sur les installations?
Entretien ménager (armoires fermées et tiroir)
Au moment du service, le pharmacien doit remettre des informations sur quoi?
-utilisation appropriée de la préparation
-entreposage
-signes d’instabilité
-destruction sécuritaire
