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Produits non-stériles PHA1016 > Préparations magistrales non-stériles > Flashcards

Préparations magistrales non-stériles Flashcards

1
Q

Que signifie les abréviations suivantes:
PD
ESB
EPI
DLU

A

PD : produits dangereux • ESB : enceinte de sécurité biologique
(PSD) • EPI : équipement de protection individuel • DLU : date limite d’utilisation

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2
Q

Que signifie NIOSH et SIMDUT?

A

NIOSH National Institute for
Occupational Safety and Health • SIMDUT : Système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail

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3
Q

En quelle année a eu lieu l’alerte NIOSH?
À quoi sert t elle?

A

2004.

  • Mesures de prévention plus rigoureuses afin de réduire les risques pour la santé
    ➢ Protection du préparateur
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4
Q

Quels sont les objectifs de la norme? (4)

A

➢ Assurer la qualité et la sécurité des préparations
➢ Préciser les attentes spécifiques de l’OPQ
➢ Aider les pharmaciens à évaluer leur pratique et porter les améliorations nécessaires
➢ Établir les mesures de contrôle

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5
Q

V ou F: la norme est une loi.

A

Faux

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6
Q

V ou F: la norme est un minimum à appliquer et il est toujours possible de faire mieux et dépasser les exigences.

A

Vrai

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7
Q

V ou F: la norme s’appliquer seulement en établissement de santé.

A

Faux, s’applique aussi en pharmacie communautaire

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8
Q

V ou F: la norme implique autant le pharmacien préparateur que le pharmacien dispensateur.

A

Vrai

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9
Q

Quels sont les 4 cadres réglementaires des préparations magistrales non stériles.

A

-loi sur la pharmacie (relation individuelle MD, patient, PH)
-code de déontologie
-normes (OPQ 2012.01, bonnes pratiques de fabrication canadiennes, USP 795)
-Politiques sur la fabrication et la préparation en
pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada
(Santé Canada) (POL-0051)
Distinction entre préparation et fabrication

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10
Q

Quelle est la différence entre une préparation et la fabrication selon POL-0051.

A

Préparation: produit destiné à un patient, avec ou sans ordonnance, mais professionnel de la santé impliqué, on connait le produit, en pharmacie

Fabrication: préparation en dehors d’une relation! On ne connait pas le destinataire

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11
Q

Les préparations sont supervisées par qui?

A

Supervision des organismes
provinciaux conformément aux
normes ou LD (OPQ)

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12
Q

Loi associée à la fabrication?

A

Loi des aliments et drogues et ses règlements (Loi fédérale)

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13
Q

V ou F: les fabrications doivent subir une inspection et suivre les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication.

A

Vrai

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14
Q

V ou F: le fabricant des fabrications non-stérile doit détenir un licence d’établissement et obtenir des avis de conformité pour tous leurs produits.

A

Vrai

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15
Q

Nommer les 2 cadres normatifs pour les PD

A

-loi sur la santé et sécurité au travail
-règlement sur la santé et sécurité au travail

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16
Q

▪ Article 51
• Oblige l’employeur à prendre les mesures
nécessaires pour protéger la santé et assurer la
sécurité et l’intégrité physique des travailleurs.
Nommer le cadre normatif associé.

A

Loi sur la santé et sécurité au travail

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17
Q

Précise les obligations pour la ventilation, les
équipements de protection individuels, la qualité de
l’air et l’entreposage des matières dangereuses
Nommer le cadre normatif associé.

A

Règlement sur la santé et la sécurité au travail

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18
Q

Nommer deux documents de référence pour les PD.

A

-Guide de prévention: Manipulation sécuritaire
des médicaments dangereux
-NIOSH usa (=CNESST), liste medic dangereux

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19
Q

Qu’est-ce que l’ASSTAS?

A

Association paritaire pour la santé et la sécurité du
travail du secteur des affaires sociales

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20
Q

Quels sont les deux rôles et responsabilités du PH proprio ou chef de départ de pharmacie?

A

Élaborer, organiser et surveiller l’ensemble des activités
o Peut assumer, partager ou déléguer ces responsabilités
• Doit s’assurer que le pharmacien désigné au soutien (le cas échéant)
effectue correctement sa tâche.

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21
Q

Quels sont les rôles et responsabilités du pharmacien désigné au soutien? (3)

A

➢ Coordonner et organiser l’ensemble des activités
➢ Rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures
➢ S’assurer que les politiques et procédures sont appliquées et respectées

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22
Q

Quels sont les rôles des pharmaciens préparateurs?

A

Exécution et surveillance des préparations pour les patients de l’établissement/pharmacie, pour les patients d’un autre milieu, pour un autre professionnel de la santé

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23
Q

Quelles sont les responsabilités du pharmacien préparateur?

A

o exécuter ou surveiller l’exécution des préparations
o registres remplis
o respect du processus de préparation

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24
Q

Quels sont les rôles du pharmacien dispensateur?

A

• Celui qui sert une préparation à un patient ou à un autre professionnel de la
santé. • Peut être le pharmacien préparateur ou avoir recours à un autre pharmacien
pour effectuer la préparation pour lui. • Partage les responsabilités professionnelles avec le pharmacien préparateur.

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25
Q

Quelles sont les responsabilités du pharmacien dispensateur?

A

o valider l’ordonnance reçue
o étiquetage conforme

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26
Q

Quelles sont les formations et évaluations du personnel assigné à la préparation?

A

Expertise appropriée aux responsabilités confiées
Spécifique au type de préparations (catégorie)
Formation initiale ✓ Pharmaciens : Pharm. D ✓ TP : DEC ✓ ATP : DEP
Évaluation annuelle (maintien des compétences)

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27
Q

V ou F: les politiques et procédures ne sont pas obligatoires.

A

Faux

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28
Q

Il faut une révision minimale à chaque … des politiques et procédures

A

3 ans

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29
Q

Que concernent les politiques et procédures? (5)

A

o Obligations du personnel
o Formation
o Délégation
o Installations et équipements
o Contrôle de qualité

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30
Q

Quelles sont les politiques et procédures du pharmacien dispensateur en lien avec la Procédures liées à l’acquisition des préparations de produits stériles pour ses patients. (5)

A

-choix du fournisseur
-réception des préparations
-inscription au dossier
-entreposage
-livraison

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31
Q

Quelles sont les politiques et procédures du pharmacien dispensateur en lien avec les Procédures liées aux équipements utilisés (réfrigérateur, par exemple) (4)

A

• Gestion des retours; • Gestion des déchets (piquants/tranchants, dangereux, etc.) • Gestion des rappels; • Suivi du patient.

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32
Q

Combien existe-t-il de catégories de préparations? Établies et classées selon quels facteurs?

A

3
Établies selon :
➢Complexité
➢Risques associés
➢Nature des ingrédients
• Médicaments cytotoxiques • Médicaments dangereux • Matières dangereuses
➢Quantité des ingrédients (si PD)

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33
Q

V ou F: même si le produit existe commercialement, il est toujours préférable de préparer les magistrales non-stériles soit-même.

A

Faux! Priorisé les formes déjà faites!

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34
Q

Quelles peuvent être deux raisons valables de ne pas servir la formulation déjà faite pour la forme magistrale?

A

Allergie à la forme commerciale
Raison éthique (médicament magistral très $ inférieur)

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35
Q

Qu’est-ce qu’une préparation de catégorie 1?

A

Technique simple, instruments de base, précautions pour protéger manipulateur

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36
Q

V ou F: la catégorie 1 inclut les médicaments cytotoxiques (NIOSH) et les matières/médicaments dangereux irritants (SIMDUT)

A

Faux

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37
Q

V ou F: la catégorie 2 inclut les médicaments cytotoxiques (NIOSH) et les matières/médicaments dangereux irritants (SIMDUT)

A

Faux

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38
Q

Qu’est-ce qu’une préparation de catégorie 2?

A

-techniques particulières
-instruments de base et spécialisés
-précautions pour protéger

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39
Q

La préparation de timbres, suppositoires et capsules se classent dans quelle catégorie?

A

Timbres, suppositoires, capsules

40
Q

Qu’est-ce qui distingue les catégories 1 et 2?

A

La QUANTITÉ de matières dangereux
1: inférieur ou égal à 50X la dose unitaire (adulte)
2: supérieure à 50X la dose unitaire (adulte)

41
Q

Catégorie avec nature de médicaments cytotoxiques, dangereux, irritants.

A

Catégorie 3

42
Q

Les matières dangereuses sont irritantes pour quelles parties du corps?

A

Voies respiratoires, peau, muqueuses = nécessire hotte et appareil respiratoire

43
Q

V ou F: la catégorie 3 nécessite des exigences supérieures pour le matériel, instruments et locaux et pour protéger le manipulateur

A

Vrai

44
Q

➢ Sert à déterminer la catégorie d’une préparation
➢ Disponible sur le site OPQ.org

A

Algorithme décisionnel

45
Q

Quelle est la 1ere question de l’algorithme décisionnel?

A

Le produit se retrouve-t-il dans la liste du NIOSH table 1 médicament cytotoxique?

46
Q

Algorithme décisionnel: si le médicament n’est pas un cytotoxique table 1 NIOSH, quelles sont les 2 autres questions à se poser?

A

-est-il dans les tables 2 et 3: médicaments dangereux NIOSH?
-est-il classé par le système SIMDUT?

47
Q

Algorithme décisionnel: si le médicament est dans la liste NIOSH table 1 cytotoxique, quelle est prochaine étape?

A

Catégorie 3 automatiquement

48
Q

Algorithme decisionnel: Si le médicament est dans une table 2 ou 3 médicaments dangereux NIOSH ou SIMDUT, quelle question se poser?

A

Est-ce que des précautions particulières (fiches) du médicament ou matières dangereuses nécessitent une hotte?

49
Q

Algorithme décisionnel: Si la préparation pas dans table 1, 2 ou 3 NIOSH ou SIMDUT, et qu’on juge que c’est simple, quelle catégorie?

A

1

50
Q

Algorithme décisionnel: Si la préparation pas dans table 1, 2 ou 3 NIOSH ou SIMDUT, et qu’on juge que c’est complexe, quelle catégorie?

A

2

51
Q

Algorithme décisionnel: si la qté est >50X dose unitaire de la préparation, catégorie?

A

Catégorie 2

52
Q

Algorithme décisionnel: si table 2 ou 3 et fiche particulière sur la hotte, quelle catégorie?

A

3

53
Q

Aire de préparation dédiée, délimitée physiquement, qté selon ordonnance.

A

Cat 1

54
Q

Salle fermée dédiée. Ventilée, qté selon ordonnance

A

Cat 2

55
Q

Salle fermée dédiée, pression neg, qté selon ordonnance, hottes

A

Cat 3

56
Q

Nommer les comportements requis pour préparations.

A

➢ Ongles courts (pas de faux ongles)
➢ Cheveux longs attachés
➢ Pas de bijoux aux mains et aux poignets
➢ Pas de gomme
➢S’abstenir si maladie active des voies respiratoires ou infection
des yeux, de la peau, blessures (suintantes) aux mains, etc.
➢ Vêtements propres et appropriés au type de préparation

57
Q

Nommer les habillements requis pour préparations.

A

➢ Sarrau ou blouse réservé aux préparations magistrales
• Changé chaque semaine (cat. 1) • Changé 2 à 3 fois par semaine (cat. 2) • Jetable et conforme pour la chimiothérapie (cat. 3) • Changé dès que souillé (toutes catégories)
➢ Bonnet ➢ Gants non poudrés (toutes catégories) + conformes pour la chimiothérapie
(cat. 3) ➢ Masque de procédure (cat. 1 et 2) ou N95/N100 approuvé NIOSH (cat.3) ➢ Lunettes ou un écran facial (si risque d’éclaboussures) (toutes catégories)

58
Q

Comment doit être l’installation?

A

➢ Endroit distinct de l’espace de préparation des
ordonnances ➢ Éloigné:
▪ De l’aire réservée aux consultations avec les patients ▪ Du va-et-vient important

59
Q

Nommer à quelle catégorie cette installation convient: • Utilisée uniquement pour les magistrales de cat …, et la préparation ou la reconstitution de produits commercialisés.
-• Non accessible au public
• Délimitée physiquement et visuellement (cloisons ou murs) • Évier adjacent (acier inoxydable)

A

Cat 1

60
Q

Nommer quelle catégorie liée à cette installation: ➢ séparée du reste de la pharmacie
➢ entièrement fermée
➢ ventilée ou avec comptoir ventilé ➢Évacuation de l’air vers l’extérieur ➢ Évier disponible dans la salle (acier
inoxydable): usage exclusif ➢ Doit servir aux préparations de cette
catégorie

A

Cat 2

61
Q

Comment la ventilation doit être placée?

A

Pas au niveau du sol mais plutôt proche du comptoir

62
Q

Nommer catégorie en fonction de l’installation: ➢ Salle fermée à pression négative ➢Air filtré et évacué vers l’extérieur (hotte
chimique) ➢Évier disponible dans l’espace (acier
inoxydable), usage exclusif ➢ Salle réservée aux préparations contenant
des médicaments cytotoxiques ou
médicaments/matières dangereux

A

Cat 3

63
Q

Comment aménager physiquement les installations?

A

➢ Éviter la contamination croisée accidentelle ➢ Facile d’entretien (éviter zones difficiles d’entretien : plafonnier, tuyauterie) ➢ Surface horizontale inutile : couverte, scellée, modifiée ou éliminée ➢ Bien éclairée ➢ Évier de grandeur suffisante (lavage des mains et du matériel)
Moins de choses ouvertes possibles

64
Q

Comment doivent être les surfaces de travail?

A

➢ Suffisamment grandes ➢ Lisses, faites de matériaux non poreux ➢ Imperméables ➢Lavables, faciles d’entretien et résistantes aux lavages fréquents ➢ Sans trou, ni crevasse et sans joint autant que possible (sinon, doivent être
scellés) ➢ Revêtement en acier inoxydable recommandé ➢ Pas de tapis
• Attention aux tapis « anti-fatigue »

65
Q

Quels sont quelques équipements de base?

A

➢ Cylindres, spatules, balance, etc…
➢ Format et précision varient selon le type de préparations
➢ Surface non réactive et non absorbante (verre ou acier inoxydable)
➢ Entretien et étalonnage :
• Selon les recommandations du fabricant
• Minimalement annuellement
➢ Rangé dans des armoires réservées

66
Q

Quelles sont les recommandations en lien avec la balance?

A

-vérification avec poids certifiés chaque jour ou avant utilisation. Si on la cogne, déplace, frappe

-étalonnage chaque année ou si vérif inconcluante

Tout ça consigner dans le registre d’entretien

67
Q

Quelles sont les recommandations vis-à-vis les poids pour verif balance?

A

➢ Certifiés annuellement
➢ Compatibles avec les besoins
➢ Manipuler avec des gants propres non poudrés ou des pincettes avec embouts plastifiés (pas à mains nues)
➢ Si échappés, doivent être ré-étalonnés

68
Q

Quelles sont les recommandations concernant les hottes chimiques cat 3?

A

➢ Certification biannuelle
➢ Préfiltres et filtres changés selon les recommandations du fabricant
➢ Certification et vérification doivent être inscrites dans le registre d’entretien

69
Q

À quoi servent les armoires ventilées? Recommandations?

A

Pour produits volatils cytotoxiques et autres matières dangereuses
o 100% à l’extérieur
o Si entreposage dans un endroit où des personnes travaillent

70
Q

Informations et instructions requises pour exécuter une préparation magistrale. Ex: vient de RxVigilance, St-Justine, etc

A

Formule maitresse

71
Q

V ou F: les formules maitresses n’ont pas toujours besoin d’être basées sur des données scientifiques et références reconnues.

A

Faux

72
Q

V ou F: les formules maîtresses doivent être regroupées dans un registre électronique ou papier

A

Vrai

73
Q

Quelles sont les infos sur la préparation effectuée dans le registre de préparation?

A

➢ Ingrédients (quantité, numéro de lot, date d’expiration)
➢ Préparateur et vérificateur

74
Q

Quel est l’objectif du registre de préparation?

A

Traçabilité et reproductibilité

75
Q

V ou F: les ingrédients utilisés doivent être purs et de qualité
et ne doivent pas avoir fait l’objet d’un rappel ou d’un retrait du marché de la part de SC

A

Vrai

76
Q

Quelles sont les recommandations concernant l’eau utilisée?

A

➢ Déminéralisée ou distillée USP
➢ Eau de qualité équivalente ou supérieure prn (eau stérile pour irrigation)
➢ 30 jours maximum au réfrigérateur
➢ Non recommandé:
• Système de purification intégré à la plomberie
• Distributeur d’eau automatisé

77
Q

Quelles sont les 3 moments pour préparer une magistrale?

A

➢ Utilisation immédiate
➢ Entreposage de courte durée
➢ Une ordonnance reçue ou en prévision d’un renouvellement de la préparation
Tjrs essayer d’être le plus proche de la remise au patient

78
Q

« Durée pendant laquelle une préparation magistrale non stérile préparée correctement selon les normes, conserve, dans des limites spécifiées et tout au long de la période d’entreposage et d’utilisation, les mêmes propriétés et caractéristiques qu’elle possédait au moment de la préparation. »

A

Stabilité

79
Q

« Date au-delà de laquelle une préparation magistrale ne peut être utilisée. Elle est déterminée à partir de la date où la préparation magistrale non stérile est préparée. »

A

DLU

80
Q

V ou F : la DLU est établie selon la littérature relativement à la stabilité de l’ingrédient pharmaceutique actif
ou selon le fabricant si produit homologué

A

Vrai

81
Q

Quelles sont les recommandations vis-à-vis l’entreposage?

A

➢ Selon les recommandations du fabricant
➢ Doit éviter la contamination croisée et les incompatibilités
➢ Hors d’accès du public et du personnel non autorisé
➢ Si quarantaine nécessaire : local réservé à cette fin
➢ Température, lumière, humidité, etc. doivent être
contrôlées en tout temps et en tout lieu
• Entrepôt • Quarantaine • Pharmacie • Véhicule de livraison, transporteurs, etc.

82
Q

V ou F: l’entretien est spécifique à chaque catégorie?

A

Vrai!
Personnel formé, procédure spécifiques
Catégorie 1: utilisation réservée ou non jetables ou réutilisables
▪ Catégorie 2: utilisation réservée jetables ou réutilisables
▪ Catégorie 3: utilisation réservée
jetables

83
Q

Quelles sont les recommandations vis-à-vis le conditionnement?

A

➢ Contenants conformes aux standards USP
➢ Le verre est recommandé
➢ Le plastique peut être utilisé si données
scientifiques disponibles
➢ Fermer hermétiquement
➢ Protéger de la lumière, selon le cas

84
Q

Quelles sont les recommandations vis-à-vis le dossier patient?

A

➢ Toute l’information essentielle à l’analyse
et l’évaluation du dossier
➢ Référence à la formule maîtresse utilisée
➢ Justification de la préparation d’un produit
commercialisé si nécessaire
➢ Provenance de la préparation si pharmacien préparateur (nom et coordonnées)
➢ Traçabilité
➢ Reproductibilité

85
Q

Quelles sont les recommandations vis-à-vis l’étiquetage?

A

• Une étiquette doit être collée
sur chaque unité de préparation • Le pharmacien dispensateur
doit, par la suite, ajouter une
étiquette qui l’identifie et qui
contient toutes les informations • L’étiquette du pharmacien
préparateur doit être conservée
sur la préparation

86
Q

Utilité de l’emballage.

A

Assurer la sécurité du patient et du livreur
➢ Produits dangereux
• Maintenir la stabilité et
l’intégrité et les
conditions de
conservation
➢ Sac ambré

87
Q

Quelles sont les politiques et procédures en lien avec l’emballage?

A

Politique et procédure
• Matériel à utiliser
• Méthode utilisée pour
valider le maintien des températures

88
Q

Comment transporter des PD?

A

• Contenant rigide
➢Pour protéger
o La préparation o Le livreur o Le patient
• Piqué absorbant

89
Q

Quelle est la base du contrôle de qualité?

A

Politiques, procédures et registres

90
Q

Que permettent les politiques, procédures et registres du contrôle de qualité?

A

• Uniformité dans le processus de
préparation
• Traçabilité des informations
• Contrôle de qualité

91
Q

Quoi faire avant la 1ere utilisation d’un équipement?

A

Calibration des instruments de mesure de volumes en
verre (ex. cylindres gradués)

92
Q

Quoi faire à chaque utilisation pour équipement?

A

➢ Vérification du fonctionnement de la balance (avec poids
certifiés) ➢ Calibration des instruments de mesure de volumes en
plastique (ex. cylindres gradués) (après lavage)

93
Q

Quoi faire annuellement avec équipement?

A

➢ Étalonnage de la balance et des poids certifiés
➢ Étalonnage des thermomètres

94
Q

Quoi faire avant préparations pour contrôle de qualité?

A

➢ Vérifier chacun des produits
➢ Concordance avec formule maîtresse
(Nom du produit, DIN, concentration, date
d’expiration, etc.) ➢ Utilisabilité du produit (inspection
organoleptique)

95
Q

Quoi faire après préparation pour contrôle de qualité?

A

➢ Caractéristiques organoleptiques de la
préparation
➢ Texture
➢ Couleur
➢ Odeur
➢ Quantité produite similaire à la quantité
théorique

96
Q

V ou F: le personnel doit se faire évaluer annuellement et initialement pour contrôle de qualité.

A

Vrai

Produits non-stériles PHA1016 (11 decks)

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