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Préparations magistrales non stériles Flashcards

1
Q

Quels sont les 4 objectifs de la norme de l’OPQ sur les préparations magistrales non stériles en pharmacie?

A
  1. Assurer la qualité et la sécurité des préparations
  2. Préciser les attentes spécifiques de l’OPQ
  3. Aider les pharmaciens à évaluer leur pratique et porter les améliorations nécessaires
  4. Établir les mesures de contrôle
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Q

Vrai ou faux - La norme est le minimum à appliquer. Il est toujours possible de faire mieux et de dépasser les exigences?

A

Vrai

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3
Q

Est-ce que la norme sur les préparations s’appliquent autant en établissement de santé qu’en pharmacie communautaire?

A

Oui

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4
Q

Quels sont les 2 pharmaciens impliqués dans la responsabilité des préparations magistrales selon la norme?

A

Le pharmacien préparateur et le pharmacien dispensateur

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5
Q

Qu’est-ce qu’un pharmacien doit faire s’il n’a pas la formation ou les installations requises pour la préparation ou la dispensation?

A

Il doit référer

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6
Q

Selon la Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada, qui supervise la supervision?

A

Les organismes provinciaux, comme l’OPQ.

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7
Q

Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada, qu’est-ce qu’implique la préparation?

A
  • Produit destiné à un patient
  • Avec ou sans ordonnance mais professionnel de la santé impliqué
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8
Q

Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada, qu’est-ce qui régit la fabrication?

A

La loi des aliments et drogues et ses règlements (loi fédérale)

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9
Q

La fabrication d’un produit est inspectée par qui?

A

Santé Canada

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10
Q

Qu’est-ce qu’un fabricant doit obtenir pour fabriquer des produits?

A

Doit détenir une licence d’établissement et obtenir des avis de conformité pour tous ses produits

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11
Q

Est-ce qu’il y a une relation lors de la fabrication de produits?

A

Non, préparation en dehors d’une relation.
Pharmacien-patient ou patient-professionnel de la santé

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12
Q

Quelle est l’abbréviation pour la Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada?

A

POL-0051

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13
Q

Quelle loi oblige l’employeur à prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé et assurer la sécurité et l’intégrité physiques des travailleurs?

A

Loi sur la santé et la sécurité au travail

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14
Q

Quel règlement précise les obligations pour la ventilation, les équipements de protection individuels, la qualité de l’air et l’entreposage des matières dangereuses?

A

Règlement sur la santé et la sécurité au travail

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15
Q

Quels sont les 2 documents de référence pour les produits dangereux?

A
  1. Guide de prévention: Manipulation sécuritaire des médicaments dangereux
  2. NIOSH
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16
Q

Quels sont les rôles et responsabilités du pharmacien propriétaire quant à la préparation?

A
  • Élaborer, organiser et surveiller l’ensemble des activités
  • Doit s’assurer que le pharmacien désigné au soutien effectue correctement sa tâche
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17
Q

Est-ce que le pharmacien propriétaire peut assumer, partager ou déléguer ses responsabilités quant à la préparation?

A

Oui

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18
Q

Quels sont les rôles et responsabilités du pharmacien désigné au soutien? (3)

A
  1. Coordonner er organiser l’ensemble des activités
  2. Rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures
  3. S’assurer que les politiques et procédures sont appliquées et respectées
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19
Q

Qu’est-ce qu’un pharmacien préparateur?

A

Pharmacien qui exécute ou surveille l’exécution des préparations

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20
Q

Quelles sont les responsabilités du pharmacien préparateur relativement aux activités de préparation?

A
  • Exécuter ou surveiller l’exécution des préparations
  • Registres remplis
  • Respect du protocole de préparation
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21
Q

Pour qui un pharmacien peut-il préparer des magistrales? (3)

A
  1. Patients de l’établissement
  2. Patients d’un autre établissement à la demande d’un pharmacien de cet établissement (responsabilités envers le patient partagées)
  3. Autre professionnel de la santé
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22
Q

Qu’est-ce qu’un pharmacien dispensateur?

A
  • Celui qui sert une préparation à un patient ou à un autre professionnel de la santé
  • Partage les responsabilités professionnelles avec le pharmacien préparateur
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23
Q

Qui peut-être le pharmacien dispensateur?

A

Peut être le pharmacien préparateur ou avoir recours à un autre pharmacien pour effectuer la préparation.

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24
Q

Quelles sont les responsabilités du pharmacien dispensateur relativement à l’ordonnance et à la préparation?

A
  • Valider l’ordonnance reçue
  • Étiquetage conforme
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25
Vrai ou faux - Les politiques et procédures sont facultatives.
Faux
26
Les politiques et procédures doivent minimalement être révisées après combien d'années?
Aux 3 ans
27
Les politiques et procédures concernent quoi?
- Obligations du personnel - Formation - Délégation - Installations et équipements - Contrôle de qualité
28
Quelles sont les politiques et procédures par rapport au pharmacien dispensateur?
- Procédures liées à l'acquisition des préparations de produits stériles pour ses patients - Procédures liées aux équipements utilisés - Gestion des retours - Gestion des déchets - Gestio des rappels - Suivi du patient
29
Combien y-a-t-il de catégories de préparations?
3
30
Selon quoi sont établies les catégories de préparations? (4)
- Complexité - Risques associés - Nature des ingrédients (Cytotoxiques, dangereux, matières dangereuses) - Qté des ingrédients (Si produit dangereux)
31
Pourquoi indiquer des médicaments et des matières dangereux?
Réputés dangereux parce qu'ils comportent des risques pour le travailleur
32
Qu'est-ce que la catégorie 1?
- Technique simple - Instruments de base - Précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l'exposition du produit
33
Qu'est-ce que la catégorie 2?
- Technique particulière (ex: Ajustement de pH) - Instruments de base + instruments plus spécialisés (moules, plaque chauffante, etc) - Précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l'exposition du produit
34
Quels médicaments sont exclus des catégories 1 et 2?
Les médicaments cytotoxiques et les matières/médicaments dangereux très irritants (SIMDUT)
35
Qu'est-ce qui distingue les catégories 1 et 2 pour les matières/médicaments dangereux?
La quantité
36
Quel est le seul critère de la catégorie 3?
- La nature des ingrédients (cytotoxiques, dangereux et matières dangereuses très irritantes pour les voies respiratoires, la peau ou les muqueuses) - Toutes quantités et formes pharmaceutiques permises - Exigences supérieures pour le matériel, instruments et locaux pour protéger la manipulateur
37
Qu'est-ce qui permet de déterminer la catégorie d'une préparation?
Algorithme décisionnel
38
Vrai ou faux - Le personnel peut avoir des faux ongles.
Faux, doit avoir les ongles courts
39
Vrai ou faux - Il est accepté d'avoir les cheveux détachés pour le personnel.
Faux
40
Vrai ou faux - Le personnel ne peut pas porter de bijoux aux mains et aux poignets.
Vrai
41
Vrai ou faux - Il est permis pour le personnel de mâcher de la gomme.
Faux
42
À quels moments faut-il s'abstenir de préparer une magistrale pour le préparateur?
Lors de maladie active des voies respiratoires ou infection des yeux, de la peau, blessures (suintantes) aux mains, etc.
43
Vrai ou faux - Le sarrau de pharmacien est parfait pour préparer des magistrales.
Faux, il faut un sarrau ou une blouse réservé aux préparations.
44
Quelle est la fréquence pour changer le sarrau de préparations de catégorie 1?
- À chaque semaine - ou dès que souillé
45
Quelle est la fréquence pour changer le sarrau de préparations de catégorie 2?
- 2 à 3 fois par semaine - ou dès que souillé
46
Quelle est la fréquence pour changer le sarrau de préparations de catégorie 3?
Il doit être jetable et conforme pour la chimiothérapie
47
Quels sont les éléments de protection que doit porter le personnel?
- Sarrau ou blouse - Bonnet - Gants - Masque de procédure (cat. 1 et 2) ou N95/100 (cat.3) - Lunettes ou écran facial
48
Les installations pour les préparations magistrales doivent être éloignées de quoi?
- De l'aire réservée aux consultations patients - Du va-et-vient important
49
Pour la catégorie 1, quelles sont les consignes par rapport à l'aire de préparation?
- Utilisée uniquement pour les magistrales de catégorie 1 et la préparation ou la reconstitution de produits commercialisés - Non accessible au public - Délimitée physiquement et visuellement - Évier adjacent (acier inoxydable)
50
Pour la catégorie 2, quelles sont les consignes par rapport à la salle de préparation?
- Séparé du reste de la pharmacie - Entièrement fermée - Ventilée ou avec comptoir ventilé - Évacuation de l'air vers l'extérieur - Évier disponible dans la salle (usage exclusif) - Sert aux préparations de cette catégorie (1 et 2)
51
Pour la catégorie 3, quelles sont les consignes par rapport à la salle de préparation?
- Salle fermée à pression négative - Air filtré et évacué vers l'extérieur (hotte chimique) - Évier disponible (Usage exclusif) - Salle réservée aux préparations contenant des médicaments cytotoxiques ou médicaments/matières dangereuses
52
Quels sont les principes à respecter pour l'aménagement physique des salles de préparations? (5)
1. Éviter la contamination croisée accidentelle 2. Facile d'entretien 3. Surface horizontale inutile : Couverte, scellée, modifiée ou éliminée 4. Bien éclairée 5. Évier de grandeur suffisante
53
Quels sont les principes à respecter pour les surfaces de travail des salles de préparations? (7)
1. Suffisamment grandes 2. Lisses, faites de matériaux non poreux 3. Imperméables 4. Lavables, faciles d'entretien et résistantes aux lavages fréquents 5. Sans trou, ni crevasse et sans joint autant que possible 6. Revêtement en acier inoxydable recommandé 7. Pas de tapis
54
Quelles sont les caractéristiques de l'équipement de base?
- Cylindres, spatules, balance - Format et précision varient selon le type de préparations - Surface non réactive et non absorbante - Entretien et étalonnage (selon recommandations du fabricant; min 1 an) - Rangé dans des armoires réservées
55
Quelles sont les caractéristiques de la vérification des balances?
- Avec des poids certifiés - Quotidiennement ou avant l'utilisation - Si on la cogne, la frappe ou la déplace
56
Où doivent être consignés la vérification et l'étalonnage des balances?
Dans le registre d'entretien
57
Quelles sont les caractéristiques des poids?
- Certifiés annuellement - Compatibles avec les besoins - Manipuler avec gants propres non poudrés ou des pincettes - Si échappés, doivent être ré-étalonnés
58
Quelles sont les caractéristiques des hottes chimiques et enceintes de sécurité biologique?
- Certification biannuelle - Préfiltres et filtres changés selon recommandations du fabricant - Certification et vérification doivent être inscrites dans le registre d'entretien
59
Quelles sont les caractéristiques des armoires ventilées?
- Pour produits volatils cytotoxiques et autres matière dangereuses - 100% à l'extérieur - Si entreposage dans un endroit où des personnes travaillent
60
Qu'est-ce qu'une formule maîtresse?
- Informations et instructions requises pour exécuter une préparation magistrale - Basée sur des données scientifiques et des références appropriées - Rgroupées dans un registre
61
Qu'est-ce que le registre de préparation?
- Informations sur la préparation effectuée (ingrédients, préparateur et vérificateur) - Objectifs: Traçabilité et reproductibilité
62
Quelles sont les caractéristiques des ingrédients?
- Purs et de qualité - Ne doivent pas avoir fait l'objet d'un rappel ou d'un retrait - Obtention des fiches signalétiques - Registre des ingrédients / Registre substances désignées
63
Quelles sont les caractéristiques de l'eau utilisée lors de magistrales?
- Déminéralisée ou distillée - Eau de qualité équivalente ou supérieure (Eau stérile pour irrigation) - 30 jours maximum au réfrigérateur Non recommandé: Système de purification intégré à la plomberie ou distributeur automatisé
64
À quel concept fait référence cette définition: «Durée pendant laquelle une préparation magistrale non stérile préparée correctement selon les normes, conserve, dans des limites spécifiées et tout au long de la période d’entreposage et d’utilisation, les mêmes propriétés et caractéristiques qu’elle possédait au moment de la préparation.»
Stabilité
65
À quel concept fait référence cette définition: «Date au-delà de laquelle une préparation magistrale ne peut être utilisée. Elle est déterminée à partir de la date où la préparation magistrale non stérile est préparée.»
Date limite d'utilisation
66
Comment est établie la date limite d'utilisation?
Selon la littérature relativement à la stabilité de l'ingrédient pharmaceutique actif ou selon le fabricant si produit homologué
67
Comment doit-être fait l'entreposage des magistrales?
- Selon recommandations du fabricant - Doit éviter contamination croisée et les incompatibilités - Hors accès du public et personnel non autorisé - Si quarantaine nécessaire, local réservé - Température, lumière, humidité doivent être controlées en tout temps et tout lieu
68
Quelles sont les caractéristiques du conditionnement des magistrales?
- Contenants conformes aux standards USP - Le verre est recommandé - Le plastique peut-être utilisé si données scientifiques disponibles - Fermer hermétiquement - Protéger de la lumière selon le cas
69
L'étiquetage des magistrales fait référence à quel règlement?
Règlement sur l'étiquetage des médicaments et des poisons
70
Vrai ou faux - Une étiquette doit être collée sur une seule unité de préparation.
Faux
71
Est-ce que le pharmacien dispensateur doit ajouter une étiquette pour l'identifier?
Oui
72
Vrai ou faux- L'étiquette du pharmacien propriétaire doit être conservée sur la préparation.
Vrai
73
À quoi sert l'emballage des préparations magistrales?
- Assurer la sécurité du patient et du livreur (produits dangereux) - Maintenir la stabilité et l'intégrité et les conditions de conservation (Sac ambré)
74
Comment doit-être fait le transport des magistrales?
- Contenant rigide - Piqué absorbant
75
Quelle est la base pour le contrôle qualité?
Politiques, procédures et registres
76
Qu'est-ce que permet le contrôle qualité? (3)
1. Uniformité dans le processus 2. Traçabilité des informations 3. Contrôle de qualité
77
Le contrôle qualité des instruments de mesure de volumes en verre doit se faire à quel moment?
Avant la 1ère utilisation
78
Le contrôle qualité des balances et des instruments de mesure de volumes en plastique doit se faire à quel moment?
Quotidiennement / à chaque utilisation
79
Le contrôle qualité de la balance, des poids certifiés et des thermomètres doit se faire à quel moment?
Annuellement
80
Le contrôle qualité de la hotte chimique doit se faire à quel moment?
Biannuellement
81
Que faut-il faire comme contrôle qualité avant la préparation?
Vérifier chacun des produits: - Concordance avec formule maîtresse - Utilisabilité du produit
82
Que faut-il faire comme contrôle qualité après la préparation?
Vérifier caractéristiques organoleptiques et vérifier si qté produite est similaire à celle théorique

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