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Produits Non Stériles > Législation Fédérale > Flashcards

Législation Fédérale Flashcards

1
Q

Qu’est-ce qui permet de moduler la réglementation sur les médicaments et la santé publique?

A
  • Tragédies de santé publique
  • Activisme des consommateurs
  • Pression politique
  • Intérêts commerciaux
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Q

Quels sont les 2 sites qui permettent d’accéder rapidement aux lois et règlements?

A
  1. Gouvernement du Canada
  2. L’OPQ
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3
Q

Quels sont les 6 principaux textes de législation fédérale?

A
  1. Loi sur les aliments et drogues
  2. Loi règlementant certaines drogues et autres substances
  3. Règlement sur les aliments et drogues
  4. Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
  5. Règlement sur les précurseurs
  6. Règlement sur les stupéfiants
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4
Q

Quel texte de législation forme le cadre légal autour duquel s’articule la mise en marché et la fabrication des médicaments au Canada?

A

Loi sur les aliments et drogues

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5
Q

Quel texte de législation interdit la publicité de médicaments auprès du public?

A

Loi sur les aliments et drogues

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6
Q

La loi sur les aliments et drogues définit une drogue comme une substance ou mélange de substances fabriqués, vendus ou présentés pouvant servir à quoi?

A
  1. Diagnostic, Tx, atténuation ou prévention d’une maladie, désordre, état physique anormal ou de leur symptômes
  2. Restauration, correction ou modification des organiques
  3. Désinfection des locaux où des aliments sont gardés
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7
Q

Il est interdit de faire auprès du grand public la publicité d’un aliment, d’une drogue, d’un cosmétique ou d’un instrument qui servent à quoi?

A

Servent de Tx ou de mesure préventive d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou à titre de moyen de guérison

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8
Q

Est-ce que l’interdiction de publicité s’applique aussi si la publicité est destinée aux professionnels de la santé?

A

Non

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9
Q

À quoi se rapporte la section de la loi sur les aliments et drogues qui interdit de vendre des drogues qui ont été fabriquées, préparées, conservées, emballées ou emmagasinées dans des conditions non hygiéniques ou qui sont falsifiées?

A

Qualité et sécurité

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10
Q

Qu’est-ce que la fraude selon la loi sur les aliments et drogues?

A

Emballer, étiqueter, traiter, préparer ou vendre une drogue ou d’en faire la publicité d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère

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11
Q

Quels règlements parmi la loi sur les aliments et drogues concernent particulièrement les pharmaciens? (2)

A
  1. Règlement sur les aliments et drogues
  2. Règlement sur les produits de santé naturels
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12
Q

Est-ce le règlement ou la loi sur les aliments et drogues qui est le plus détaillé?

A

Le règlement

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13
Q

Les différentes parties du Règlement sur les aliments et drogues concernent quoi?

A
  • Partie A: expose les dispositions d’administration
  • Partie B: concerne aliments
  • Partie C: concerne les drogues
  • Autres parties: différentes catégories de drogues
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14
Q

La partie G du règlement sur les aliments et drogues concerne quel type de drogue?

A

Drogues contrôlées

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15
Q

La date limite d’utilisation est définit dans quelle partie du règlement sur les aliments et drogues?

A

Partie C

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16
Q

Quelle est la date limite d’utilisation des drogues sous forme posologique?

A
  • La date jusqu’à laquelle la drogue conserve l’activité, la pureté et les propriétés physique précisées sur l’étiquette
    Ou
  • la date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser la drogue
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17
Q

Vrai ou faux - Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue sous forme posologique à laquelle une identification numérique n’a pas été attribuée.

A

Vrai (Partie C du règlement sur les aliments et drogues)

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18
Q

Qu’est-ce qui correspond à un numéro unique de huit chiffres généré par un ordi qui est attribué par Santé Canada avant d’être commercialisé au Canada?

A

Le numéro d’identification d’une drogue (DIN)

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19
Q

Vrai ou faux - Un produit avec un DIN est nécessairement une drogue au sens de la loi.

A

Vrai

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20
Q

Vrai ou faux - Aucun produit grand public possède un DIN.

A

Faux, certains en ont un en raison de leur emballage ou de l’information sur l’étiquette (ex: allégation)

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21
Q

Qu’est-ce que permet le DIN?

A

Permet au consommateur de savoir que le produit a été homologué suite à l’évaluation de sa formulation, de son étiquetage et de sa notice d’utilisation.

22
Q

Vrai ou faux - Un Rx vendu au Canada qui n’a pas de Din est conforme à la loi canadienne.

A

Faux

23
Q

La liste des drogues sur ordonnance est la liste des ingrédients médicinaux qui doivent être vendus conformément à quoi?

A

À une ordonnance lorsqu’ils entrent dans la composition d’une drogue.

24
Q

Quelles sont les 2 sections de la liste des drogues sur ordonnance?

A
  1. Médicaments à usage humain
  2. Médicaments vétérinaires
25
Q

Pour savoir s’il faut modifier la liste des drogues sur ordonnance, quels sont les critères que le ministre vérifie?

A
  1. Surveillance d’un praticien nécessaire pour diagnostiquer, traiter ou atténuer maladie à l’égard de laquelle l’utilisation de la drogue est recommandée ou nécessaire pour faire le suivie d’une maladie
  2. Degré d’incertitude de la drogue ou de son utilisation
  3. Utilisation peut causer préjudice ou poser risque pour la santé
26
Q

Dans quel cas est-il permis à quelqu’un de vendre une drogue sur ordonnance?

A
  1. Personne autorisée en vertu des lois d’une province
  2. Elle le fait en vertu de l’article C.01.043.
27
Q

Lors d’un transfert, que doit consigner le pharmacien ou le technicien?

A
  • Nom et adresse du pharmacien ou technicien qui a transféré l’ordonnance
  • Nombre restant de renouvellements autorisés
  • Date dernier renouvellement
28
Q

Que doit consigner le pharmacien ou technicien qui transfère l’ordonnance?

A

Date du transfert

29
Q

Par rapport aux renouvellements, quels renseignements doivent être consigné?

A
  • Date d’exécution de l’ordonnance
  • Date d’exécution de chaque renouvellement
  • Qté de drogue vendue lors de l’exécution
  • Nom de la personne qui vend la drogue
30
Q

Sur quoi peut seulement porter la publicité auprès du grand public d’une drogue?

A
  • Marque nominative
  • Nom propre
  • Nom usuel
  • Prix
  • Qté de la drogue
31
Q

Quel est le but des publicités restrictives des drogues?

A

Permettre aux consommateurs de pouvoir comparer les prix

32
Q

Quelles sont les 2 formes de publicité des médicaments permises?

A
  1. Publicité de rappel
  2. Publicité des maladies ou recherche d’aide
33
Q

Quelles sont les 2 conditions qui doivent être réunies pour permettre au pharmacien de vendre des opioïdes?

A
  1. Autocollant d’avertissement
  2. Fiche de renseignements
34
Q

Quelles sont les 3 catégories de la partie G?

A
  1. Partie 1 : amphétamines, methylphenidate et autres
  2. Partie 2 : barbituriques et leurs sels
  3. Partie 3 : stéroïdes anabolisants et leurs dérivés
35
Q

Quelles sont les 2 précautions à prendre concernant les drogues contrôlées avant de les vendre?

A
  1. S’assurer que l’ordonnance (si écrite) est signée et datée par le praticien et vérifier la signature
  2. Si verbale, s’assurer que la personne la prescrivant est bien un praticien
36
Q

Après combien de jours maximum après la découverte le pharmacien doit-il signaler la perte ou le vol de drogues contrôlées?

A

10 jours

37
Q

Quel règlement vise à assurer l’accès à un vaste éventail de produits de santé naturels sécuritaires, efficaces et de qualité?

A

Règlement sur les produits de santé naturels

38
Q

Quels sont les 2 numéros d’identification qui peuvent être assignés par le ministre selon le règlement sur les produits de santé naturels?

A
  1. Numéro de produit naturel (NPN)
  2. Numéro de médicament homéopathique (DIN-HM)
39
Q

Quel texte de législation offre un cadre légal pour le contrôle des substances qui peuvent modifier le processus mental et qui peuvent produire des effets néfastes pour la santé lorsqu’elles sont détournées ou font l’objet de mauvais usage?

A

Loi réglementant certaines drogues et autres substances

40
Q

La LRCDAS décrit les infractions et peines quant à quoi?

A
  • Possession
  • Importation
  • Exportation
  • Possession à des fins d’exportation
  • Trafic
  • Production
41
Q

La LRCDAS compte combien d’annexe?

A

8

42
Q

La LRCDAS comprend quels règlements? (3)

A
  1. Règlement sur les benzo et autres substances ciblées
  2. Règlement sur les précurseurs
  3. Règlement sur les stupéfiants
43
Q

Les articles 48 à 56 du règlement sur les benzo parlent de quoi?

A
  • Réception de stock
  • Étiquetage
  • Ordonnance verbale
  • Renouvellement
  • Transfert
44
Q

À quelle condition un benzo ou autres substances ciblées ne peut être transféré?

A

Ordonnance a déjà fait l’objet d’un transfert

45
Q

Qu’est-ce que sont les précurseurs?

A

Produits chimiques et autres substances licites fréquemment utilisés dans la production des drogues illicites

46
Q

Quel règlement établit les circonstances dans le cadre desquelles les activités liées aux stupéfiants répertoriés dans le règlement sont permises?

A

Règlement sur les stupéfiants

47
Q

Vrai ou faux - Les ordonnances de stupéfiants et des drogues contrôlées peuvent être mises dans le même classeur?

A

Vrai

48
Q

Qu’est-ce que dit la LRCDAS sur l’importation et l’exportation?

A

Importation ou exportation de toute substance inscrite à l’une ou l’autre des annexes I à VI sont interdites

49
Q

Qu’est-ce que dit la LRCDAS sur la possession en vue de l’exportation?

A

Interdit d’avoir en sa possession en vue de son exportation toute substance inscrit à l’une ou l’autre des annexes I à VI

50
Q

Qu’est-ce que dit le règlement sur les stupéfiants sur l’importation et l’exportation?

A

Le distributeur autorisé est tenu d’obtenir un permis pour importer ou exporter un stupéfiant

51
Q

Qu’est-ce que dit le règlement sur les benzo et autres substances ciblées par rapport à l’exportation?

A

Personne peut exporter Rx si: substance fait objet d’une ordonnance et porte étiquette, exporte la substance pour utilisation personnelle, requise pour besoins médicaux, n’excèdent pas une unité de TX ou 90 jours

52
Q

Qu’est-ce que permet une exemption de la loi canadienne pour l’exportation?

A

Peut transporter stupéfiant ou drogue contrôlée à l’extérieur du pays pour approvisionnement de max 30 jours

Produits Non Stériles (6 decks)

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