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MED-1206 : Examen intra > Pharmaco - Développement du médicament ** COMPLET ** > Flashcards

Pharmaco - Développement du médicament ** COMPLET ** Flashcards

1
Q

Quelle sorte de recherche est faite durant la phase préclinique? Sur qui les études sont-elles réalisées?

A
  • Recherche pharmacodynamique.

* Les cellules et les animaux. Complétée par la bioinformatique.

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2
Q

Qui régule la phase préclinique plus tardive?

A

Santé Canada

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3
Q

Comment les études précliniques + tardives sont régulées?

A
  • Soumission des résultats précliniques (incluant modèle animal de la pathologie à traiter) et des données toxicologiques animales.
  • Ces données permettront d’établir des données de toxicité aiguë et chronique.
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4
Q

Phase préclinique - qu’est-ce que la toxicité aiguë?

A

Administration unique à la recherche de signes de toxicité (qualitatif) et de dose léthale (quantitatif).

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5
Q

Phase préclinique - quelles sont 2 données importantes en toxicité aiguë ?

A

LD50 : Dose qui tuent 50% des animaux en 7 jours.

Dose maximale non léthale.

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6
Q

Phase préclinique - qu’est-ce la toxicité chronique? Que doit-on considérer en toxicité chronique ?

A
  • Dose maximale répétée de la substance sans effets toxiques.
  • Il faudrait administrer le médicament à l’animal par la même voie d’administration qui serait pertinente à l’humain.
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7
Q

Phase pré-clinique - quels animaux sont utilisés en aiguë/chronique?

A

Aiguë : Rongeurs.

Chronique : 2 espèces animales dont un qui n’est pas un rongeur.

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8
Q

Phase pré-clinique : qu’est-ce qui est étudié au niveau de la toxicologie sur la reproduction? (3)

A
  • Effets sur la fertilité (avant l’accouplement).
  • Administration aux femelles gestantes (effets durant la grossesse et sur les descendants des parents traités).
  • Tératogène : malformations congénitales
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9
Q

Qu’est-ce la réutilisation du médicament (repurposing) ? Est-ce légal?

A
  • Prescription d’un médicament disponible pour une autre indication que celle approuvée.
  • Ce n’est pas illégal mais mieux si suivi d’essais cliniques formels.
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10
Q

Donnez 2 exemples de repurposing

A
  • Thalidomide : sédatif/anti-nauséeux pour femmes enceintes (auparavant) vs en oncologie pour le myélome multiple (de nos jours)
  • Dexamethasone (anti-inflammatoire) qui est réutilisé actuellement pour la COVID-19.
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11
Q

Comment la mutagénèse/carcinogénèse est étudié en phase pré-clinique? (2)

A
  • In vitro sur des cellules en cultures.

- Sur les animaux (ex : incidence d’apparition de tumeurs).

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12
Q

Phase pré-clinique : qu’est-ce qui est à considérer lors des études pharmacocinétiques (ADME) chez les animaux?

A

Les petits animaux métabolisent et éliminent plus vite les médicaments.

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13
Q

Phases cliniques - qu’est-ce la phase 1?

A

Essais initiaux chez des volontaires normaux (sains) afin de déterminer les paramètres pharmacocinétiques.

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14
Q

Phase clinique 1 - qu’est-ce l’objectif de cette phase?

A

Recherche d’effets indésirables et d’indice biochimiques d’intolérance.

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15
Q

Phase clinique 1 - donnez 3 caractéristiques de la phase 1.

A
  • Première fois que le Rx est donné à des humains.
  • Petits nombres de volontaires sains.
  • Rx donné sur une courte période de temps.
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16
Q

Phase clinique 1 - qu’est-ce qui est étudié ? (4)

A

1- Pharmacocinétique humaine.
2- Identification des métabolites.
3- Influence de la prise de nourriture sur la pharmacocinétique.
4- Échelle de dose (tolérance, dose optimales/utiles)

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17
Q

Phases cliniques - qu’est-ce la phase 2?

A
  1. Recherche initiale de l’effet thérapeutique chez des malades atteintes d’une pathologie définie.
  2. On veut démontrer STATISTIQUEMENT :
    - le Rx est plus efficace que le placebo.
    OU
    - le Rx est aussi efficace ou + efficace que le médicament de référence prescrit pour une condition.
  3. Présence d’un groupe témoin et un groupe traité.
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18
Q

Phase clinique 2 : qu’est-ce qui est étudié (3) ?

A

1- Effet clinique du Rx.
2- Relation entre l’effet clinique et les biomarqueurs (ex : TA, charge virale du VIH, glycémie).
3- On continue à étudier la tolérance + effets indésirables.

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19
Q

Phases cliniques : qu’est-ce que la phase 3?

A

Essais cliniques (comme à la phase II) mais à une plus grande échelle (ex : étude multicentre, étude internationale).

20
Q

Après quelle étape un Rx est approuvé pour usage clinique?

A

Après la phase 3 si les études sont concluantes.

21
Q

Phase clinique 3 - donnez 3 caractéristiques

A
  1. Échantillon important.
  2. Randomisation : assignation au groupe expérimental ou groupe témoin au hasard.
  3. Double-insu (double blind) : Personne ne sait dans quel groupe se retrouve le patient (pas même les chercheurs!).
22
Q

Phase clinique 3 : qu’est-ce que les groupes témoins reçoivent?

A

Placebo OU Tx standard si pas éthiquement acceptable de laisser les malades sans aucun Tx.

23
Q

Est-ce que le placebo a parfois un effet démontrable en soi?

A

Oui.

Ex : Tx de la douleur, psychiatrie, rhumatologie.

24
Q

Phases cliniques - qu’est-ce que la phase 4? (5 caractéristiques)

A
  • Phase post-marketing.
  • Précision des effets indésirables, surtout les effets indésirables rares.
  • Précision des effets à long-terme (ex : mortalité, qualité de vie).
  • Poursuite de la recherche pour en connaître davantage sur son usage dans des groupes particuliers de patients (ex : pédiatrie).
  • Poursuite de la recherche pour découvrir des nouvelles applications thérapeutiques.
25
Q

Phase 4 - qu’est-ce que la pharmacovigilance?

A
  • Recherche des effets indésirables rares ET rapport à Santé Canada.
  • Santé Canada peut : (1) émettre des mises en gardes et/ou (2) retirer des médicaments.
26
Q

En moyenne, combien de temps dure le développement clinique des Rx?

A

7-8 ans.

27
Q
  • Quelle est la phase (pré-clinique OU cliniques OU post-marketing) la + coûteuse du développement d’un médicament?
  • Combien coûte ($$$) cette phase ?
A
  • Les essais cliniques.

- > 1 millard de $$$.

28
Q

Combien de temps dure le brevet d’invention?

A

20 ans.

29
Q

À partir de quand commence le brevet d’invention?

A

Dès le début du développement clinique des médicaments.

30
Q

Pourquoi les coûts croissants associés au développement des médicaments sont une contrainte pour les compagnies pharmaceutiques?

A

Car les compagnies doivent récupérer leur investissement durant la période de validité du brevet.

31
Q

Comment appelle-t-on la première version approuvée d’un nouveau médicament? (2)

A
  • Le médicament original.

- Également appelé selon la loi : produit de référence

32
Q

Quels sont les conditions pour qu’un médicament générique sont jugés comme bioéquivalent au médicament original ? (3)

A
  • Forte similitude des paramètres pharmacocinétiques (fourchette : 80-125%) à la même dose que le Rx original.
  • Effet thérapeutiques semblables à la même dose.
  • Effets indésirables similaires à la même dose.
33
Q

Quelles sont les différences possibles entre le Rx original et le Rx générique?

A
  • Les ingrédients non-actifs (les excipients).

- L’apparence du Rx générique (couleur, forme, etc).

34
Q

Quels sont 2 avantages des Rx génériques?

A
  • Moindre coût pour les acheteurs (pt, système de la santé) car la recherche et le développement du Rx sont simplifiés.
  • Possibilité d’avoir une concurrence commerciale entre les diverses compagnies.
35
Q

Quels sont les Rx qui sont plus problématiques à reproduire? Est-ce quand même légal de reproduire cette classe de Rx.

A
  • Les anticoprs monoclonaux.
  • Oui –» des normes pour des anticorps bio-similaires ont été établis (ex : même cible moléculaire, pharmacocinétique semblable).
36
Q

Qui régule la commercialisation des PSN?

A

Santé Canada.

37
Q

Donnez 4 exemples de PSN.

A
  • Vitamines.
  • Minéraux.
  • Homéopathies.
  • Probiotiques.
38
Q

Pourquoi est-ce que peu de compagnies s’intéressaient aux maladies orphelines auparavant?

A

Coût de développement très élevé.

39
Q

Pourquoi, de nos jours, de plus en plus de compagnies s’intéressent au développement de Rx pour les maladies orphelines?

A

Incitatifs fiscaux donnés aux compagnies.

40
Q

Quels Rx coûtent plus cher aux patients/système de la santé/assureurs ? :
- Les Rx pour les maladies chroniques
OU
- Les Rx pour les maladies orphelines

A

Rx pour maladies orphelines car coût de développement très élevé.

41
Q

Qu’est-ce que les Tx symptomatiques?

A
  • Palliation des Sx (ex : maladies chroniques, tx de la doulleur).
42
Q

Existe-t-il beaucoup de Tx curatif?

A

Non

43
Q

Donnez 2 exemples de Tx curatif PROUVÉ + 1 exemple possible Tx curatif prometteur (pas encore approuvé!)

A
  • Prouvé : Rx pour maladies infectieuses, Rx pour maladies parasitaires.
  • Prometteur : Thérapie génique pour les maladies héréditaires.
44
Q

Nommez 5 composantes importantes pour l’éthique en recherche lors du développement d’un Rx.

A
  • Protection des sujets.
  • Considérer la balance risques/bénéfices.
  • Présence d’un ou des comités d’éthique.
  • Consentement libre et éclairé : droit de retrait, suivi adéquat.
  • Enregistrer toute étude clinique qui a été réalisée et leurs résultats (même si résultats négatifs).
45
Q

Est-ce que les études à résultats négatifs ou résultats neutres sont régulièrement diffusés aux professionnels de la santé?

A

NON!

MED-1206 : Examen intra (10 decks)

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