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SF3 exam 1 > Pharmaco 8 > Flashcards

Pharmaco 8 Flashcards

1
Q

nommer les 4 phases de développement d’un médicament

A
  1. essais sur des volontaires sains pour juger la sécurité d’emploi du médicament
  2. Essais sur de petits groupes de malades: but= analyse de l’activité du futur médicament en terme de dose réponse
  3. essais multicentriques: but = confirmer l’efficacité du médicament
  4. essais effectués après délivrance de l’autorisation de la mise sur le marché du médicament
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Q

description générale de la phase 1: essais sur des volontaires sains pour juger la sécurité d’emploi du médicament

A
  1. 1ere fois que le rx est donné à des être humains
  2. étude la l’évolution de la molécule testée dans l’organisme en fonction du temps- CINÉTQUE et analyse de la TOXICITÉ à court terme sur l’être humain
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3
Q

nommer les 5 buts de la phase 1

A
  1. .évaluer la sécurité du rx
  2. déterminer les doses tolérées
  3. déterminer la dose optimale recommandée pour les prochaines phases
  4. déterminer les caractéristiques pharmacocinétiques
  5. Identifier les métabolites
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4
Q

nommer les caractéristiques pharmacocinétiques

A 
biodisponibilité
Cmax
Tmax
ASC
T1/2
taux sériques 
etc
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5
Q

qu’est ce que la Cmax ?

A

concentration plasmatique la plus élevée après l’administration d’un rx

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6
Q

qu’est ce que la Tmax ?

A

temps auquel le Cmax est atteint

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7
Q

qu’Est ce que l’ASC ?

A

aire sous la courbe Cmax/Tmax

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8
Q

conditions pour qu’on considère un rx comme complètement éliminé de l’organisme

A
  1. après 5-7 demi-vies

OU

  1. atteint son équilibre
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9
Q

définition des métabolites

A

molécule mère qui a été ,tabolisée par des enzymes –> produit d’une réaction chimique

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10
Q

nommer et expliquer les 2 sous-phases de la phase 1

A

1a= dose unique –> sécurité

1b= doses répétées –> sécurité + efficacité

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11
Q

surveillance clinique en phase 1 ?

A
  1. biochimie

2. effets indésirables

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12
Q

évaluation en phase 1 ?

A
  1. effets pharmaco
  2. nb de doses quotidiennes
  3. influence de la nourriture
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13
Q

donner 3 exemples d’influence de la nourriture et leur influence clinique

A
  1. aliments qui retardent l’absorption(peu ou pas d’influence clinique)
  2. prise du rx à jeun ( si aug de l’absorption ex cloxacilline)
  3. prise avec aliments ( ex. repas gras optimise la biodisponibilité des rx lipophiles )
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14
Q

nommer les4 objectifs de la phase 2

A
  1. établir la relation dose-effet (biomarqueur, endpoint clinique)
  2. déterminer les caractéristiques pharmacocinétiques chez les patients
  3. définir les conditions optimales d’utilisation
  4. établir la sécurité et la tolérabilité –> effets indésirables
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15
Q

def d’un biomarqueur + quelques exemples

A

caractéristiques biologiques mesurables liée à un processus normal ou non ou de l’action d’un rx

mesure quantitative

ex troponines–Infarctus du myocarde
d-dimères- TVP, EP
glycémie- DB
PSA, CEA- suivi cancer

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16
Q

endpoint des BCC

A

baisse de la TA

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17
Q

endpoint des statines

A

diminution LDL

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18
Q

endpoint du VIH

A

Charge virale

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19
Q

endpoint en infectiologie

A

taux de guérison

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20
Q

3 critères analyser en phase 2 pour définir les conditions otpimales d’utilisation

A
  1. dose
  2. rythme d’administration (intervalles)
  3. durée du Tx
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21
Q

qui sont les sujets en phase 2 ?

A

certains volontaires ayant la maladie ciblée, mais patients avec à peu près tous le même profil pour limiter la variabilité de la réponse –> PATIENTS HOMOGÈNES

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22
Q

comment le rx est donnée en phase 2?

A

en doses répétées

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23
Q

objectif de l’étude la phase 2 à court et moyen termes

A

LE CRITÈRE D’EFFICACITÉ EST ENTIÈREMENT VIRIFIÉ S’IL EST LIÉ À L’EFFET THÉRAPEUTIQUE

SI ON RÉDUIT LES RISQUES À LONG TERME , C’EST QU’ON A RÉDUIT CEUX À COURT TERME

24
Q

buts de la phase 3

A
  1. démontrer l’EFFICACITÉ et l’INNOCUITÉ dans des conditions cliniques prévues
  2. administration prolongée du rx
  3. démontrer une différence significative selon des endpoints significatifs ( ex. TA, mortalité.. etc )
25
Q

quels sont les patients en phase 3 ?

A

groupes ciblés qui ont des conditions cliniques : ex. agès jeunes, insuffisants rénaux, etc

échantillon important et représentatif des pts à traiter a

patients du monde entier

26
Q

comment le rx est donné en phase 3 ?

A

en doses répétées

27
Q

autre objectif important de la phase 3……

A

études d’ÉQUIVALENCE - comparaison entre le peoduit en développement (générique) et le rx de référence

28
Q

comment ca fonctionne la phase 3 ?

A

une centaine de patients, divisés en 2 groupes: un qui reçoit le rx et l’autre le rx de référence

29
Q

qu’est ce qu’on peut faire si les résultats sont conlcuants en phase 3?

A

demande de mise en marché

30
Q

comment on teste l’efficacité en phase 3 ?

A
  1. au moins 2 études pivots

2. comparaison au placebo et au tx standard

31
Q

comment on teste la tolérance en phase 3 ?

A
  1. groupes de patients à risques âgés, insuffisants rénaux, etc. )
  2. Interactions rx
32
Q

objectifs de la phase 4

A

PHARMACOVIGILANCE ET PHARMACOÉCONOMIE

Efficacité et tolérabilité

33
Q

5 sous-objectifs de la phase 4

A
  1. évaluation du bénéfice thérapeutique dans des conditions cliniques usuelles de prescription
  2. comparaisons et associations avec d’autres rx
  3. détection d’effets indésirables rares
  4. recherche d’autres indication possible pour la molécule
  5. Études long-terme: mortalité, qualité de vie, pharmacoéconomie
34
Q

sujets de la phase 4

A

large population; la vrai vie , etudes chez certaines populations souvent exclus de la phase 3 (85ans +, enfants, etc)

35
Q

l’approbation est pour __________________ pas pour ___________________

A

l’approbation est pour une INDICATION pas pour un MÉDICAMENT

36
Q

temps d’un brevet au canada

A

20 ans

37
Q

l’aprbation est basée sur ….

A

balance risque vs bénéfices

38
Q

nommer les 4 étapes de la PK

A
  1. absorption
  2. distribution
  3. métabolisme
  4. excrétion
39
Q

vrai iou faut ? un principe actif peut être métabolisé et exctrété

A

fauxxx

40
Q

but des recherches pour la pharmacodynamie

A

comprendre ce que le rx fait à l’organisme

41
Q

but des recherches pour la pharmacocinétique

A

comprendre de que l’organisme fait du Rx

42
Q

quel est le paramètre PK de l’absorption ?

A

biodisponibilité

43
Q

quel est le paramètre PK de la distribution ?

A

volume de distribution, % de liaison aux protéines plasmatiques

44
Q

quel est le paramètre PK du métabolisme

A

clairance

45
Q

quel est le paramètre PK de l’excrétion/élimination

A

temps de demi -vie

46
Q

expliquer pourquoi le premier passage hépatique est si influent

A

diminue énormément ls biodsponibilité, le cytochrome P3A4 dégrade et désactive plusieurs rx

47
Q

qu’est ce qu’il faut pour que la vente de PSN soit légale au canada?

A

licence de mise en marché pour tous les sites qui fabriquent, emballent étiquettent et importent

48
Q

importance de la pharmacovigilance dans le suivi post-commercialisation et rôle du md dans la pharmacovigilance

A

on recherche des effets indésirabes rares ( exbloc AV quand mibéfradil était prit avec des statines)

49
Q

on peut dire que les génériques sont ________ au rx standard

A

bioéquilvalents : même ingrédient actif à même dose

50
Q

nommer un élément requis dans un dossier de demande d’inscription d’un rx générique au Canada

A

une preuve de bioéquivalence

51
Q

nommer les 3 critères pour la bioéquivalence selon santé canada

A
  1. Même forme galénique
  2. Contient la même dose des mêmes ingrédients actifs
  3. profils du rx , de ses métabolites, ou des deux sont semblables

–> ÉVALUATION STATISTIQUE APPROPRIÉE

52
Q

Quel est l’interval de confiance pour santé canada?

A

L’interval de confiance à 90% de la moyenne relative de l’ASC du produit è l’essai par rapport à celle du produit de référence devrait être entre 80% et 125% inclusivement

(mais quelques exceptions)

53
Q

quel ets le cmax moyen accepté?

A

entre 80 et 125 % inclusivement

54
Q

les produit génériques = ____% des ordonnances

A

75 %

55
Q

produits génériques représentent ____% des dépenses de développement .. pourquoi?

A

20%

  1. pcq les fabricants ont à investir bcp moins de temps et d’argent et recherche et développement
  2. à l’expiration du brevet, la recette peut être utilisée par tous

SF3 exam 1 (5 decks)

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