PHA-1016 - Législation provinciale Flashcards
Quels sont les principaux textes législatifs qui encadrent la distribution des médicaments?
Loi sur les aliments et les drogues
Quelles sont les principales lois fédérales qui encadrent la distribution des médicaments au Fédéral?
Loi sur les aliments et les drogues,
Loi réglementant certaines drogues et autres substances
Quels sont les principaux règlements fédéraux qui encadrent la distribution des médicaments au Fédéral?
Règlement sur les aliments et drogues,
Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées,
Règlements sur les précurseurs,
Règlements sur les stupéfiants
Sur quoi porte la Loi sur les aliments et les drogues?
La mise en marché et la fabrication des médicaments au Canada. Elle est très vague. Interdit la publicité auprès du public.
Dans la loi sur les aliments et les drogues, que veut dire drogue?
Substances ou mélange de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
1. Au dx, tx ou à l’atténuation ou prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leur sx chez humain ou animaux
2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’humain ou animaux
3. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés
Dans quel texte de Loi retrouve-t-on l’article sur l’interdiction de publicité des médicaments et en quoi consiste-t-il?
Loi sur aliments et drogues
Interdit auprès grand public la publicité d’un aliment, drogue, cosmétique ou instrument pour tx ou prévention maladie, désordre, état physique anormal énumérés ANNEXE A.1 ou moyen guérison.
S’applique pas si publicité adressée à professionnel santé
Vise prévenir fraude
À quel moment ne s’applique pas l’article sur l’interdiction de publicité des médicaments?
Si adressé à professionnel de la santé
Dans quel texte de Loi retrouve-t-on l’article sur la qualité et la sécurité des drogues et en quoi consiste-t-il?
Loi sur les aliments et drogues
Interdit de vendre drogues qui, :
1. ont été fabriquées, préparées, conservées, emballées ou emmagasinées dans conditions non hygiéniques
2. sont falsifiées
Interdit de fabriquer, préparer, conserver, emballer ou emmagasiner pour la vente de drogues dans des conditions non hygiéniques.
Dans quel texte de Loi retrouve-t-on l’article sur la fraude des drogues et en quoi consiste-t-il?
Loi sur les aliments et drogues
Interdit d’étiqueter, d’emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue - ou d’en faire la pub - d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, valeur, qt, composition, avantages ou sureté.
Quels règlements découlent de la loi sur les aliments et les drogues?
Règlements sur aliments et drogues, Règlements sur produits santé naturelle
Sur quoi porte le Règlement sur les aliments et les drogues?
Beaucoup plus détaillé que la loi concernant la mise en marché et la fabrication des mx au Canada.
Partie A → dispositions d’administration
Partie B → concerne les aliments (pas tant dans notre champ)
Partie C → concerne les DROGUES
Autres parties → différentes catégories de drogues
Partie G → DROGUES CONTRÔLÉES
Quels sont les sujets abordés par la Partie C (drogues) du règlement sur les aliments et les drogues?
- La DLU
- L’ID numérique d’une drogue
- Les drogues sur ordonnance
- Les opioïdes
Que dit la section DLU de la partie C des règlements sur les aliments et les drogues?
Indiquer au moins l’année et le mois de la date moindre entre :
1. la date jusqu’à laquelle la drogue conserve l’activité, la pureté et les propriétés physiques précisées sur l’étiquette
2. la date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser la drogue
Que dit la section identification numérique d’une drogue de la partie C des règlements sur les aliments et les drogues?
Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue à laquelle une identification numérique n’a pas été attribuée ou a été annulée.
Le DIN est un num à 8 chiffres généré par ordi de Santé Canada avant commercialisation au Canada. DIN unique pour tous mx vendus dans une forme posologique.
Un produit ayant un DIN est une drogue au sens de la loi
Certains produits grand public ont aussi un DIN à cause de leur emballage ou de l’info sur leur étiquette.
Vrai ou faux, si le produit a un DIN il est nécessairement une drogue au sens de la loi?
Vrai!
Que concerne la liste des drogues sur ordonnance?
Liste des ingrédients médicinaux qui doivent être vendus conformément à une ordonnance lorsqu’ils entrent dans la composition d’une drogue.
2 sections :
1. Mx usage humain
2. Mx vétérinaires
Sauf mx des annexes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.
Quels critères doivent être remplis pour qu’un ministre décide de modifier la liste des drogues sur ordonnance?
Un de ceux-ci:
1. surveillance d’un praticien nécessaire pour
1. dx, tx…d’une maladie…à l’égard desquels l’utilisation de la drogue est recommandée
2. faire le suivi d’une maladie…à l’égard desquels l’utilisation de la drogue est recommandée ou faire le suivi de l’utilisation de la drogue
2. degré d’incertitude que suscite la drogue, son utilisation ou ses effets justifie une surveillance
3. l’utilisation de la drogue peut causer un préjudice pour la santé humaine ou animale ou poser un risque de santé publique qu’un praticien peut atténuer.
Dans quels cas est-il possible de vendre une drogue sur ordonnance?
Interdit à quiconque sauf,
1. la personne est autorisée en vertu des lois d’une province à délivrer une telle drogue, et elle la vend dans cette province conformément à une ordonnance écrite ou verbale qu’elle a reçue:
2. elle le fait en vertu de l’article C.01.043
Concernant les drogues sur ordonnance, le règlement prescrit quoi quant aux ordonnances verbales et écrites?
Pour la verbale, elle doit être consignée dans un document en précisant des renseignements précis.
Pour l’écrite, elle doit être conservée durant une période d’au moins 2 ans suivant la date d’exécution de l’ordonnance.
Concernant les drogues sur ordonnance, que prescrit le règlement quant aux transferts?
Le pharmacien ou le technicien en pharmacie peut transférer à un autre pharmacien ou technicien en pharmacie toute ordonnance relative à une drogue sur ordonnance.
- Avant que le pharmacien ne vende une drogue conformément à une ordonnance transférée, lui-même ou le technicien en pharmacie prend les mesures suivantes :
a) il consigne dans un document les nom et adresse du pharmacien ou du technicien en pharmacie qui a transféré l’ordonnance ainsi que, le cas échéant, le nombre restant de renouvellements autorisés et la date du dernier renouvellement;
b) il obtient une copie de l’ordonnance écrite ou du document (d’ordonnance verbale) selon le cas, ou, en cas de transfert verbal, il établit un tel document. - Le pharmacien conserve les documents visés au paragraphe (1) durant une période d’au moins deux ans suivant la date d’exécution de l’ordonnance.
Concernant les drogues sur ordonnance, que prescrit le règlement quant aux renouvellements?
La personne […] ne peut renouveler une ordonnance relative à une drogue sur ordonnance à moins d’obtenir du praticien une autorisation à cet effet, auquel cas elle ne peut le faire pour un nombre de fois supérieur à celui fixé par ce dernier.
Et il est précisé que ces renseignements doivent être consignés au dossier:
• la date d’exécution de l’ordonnance;
• la date d’exécution de chaque renouvellement, le cas échéant;
• la quantité de drogue vendue lors de l’exécution de l’ordonnance et, le cas échéant, lors de l’exécution de chaque renouvellement;
• le nom de la personne qui vend la drogue.
Concernant les drogues sur ordonnance, que prescrit le règlement quant à la vente?
(1) Est permise la vente de drogues sur ordonnance aux personnes et entités suivantes :
a) les fabricants de drogues;
b) les praticiens;
c) les pharmaciens en gros;
d) les pharmaciens;
e) le gouvernement du Canada ou d’une province, à l’usage d’un de ses ministères ou organismes, sur réception d’une commande écrite signée par le ministre en cause ou le responsable de l’organisme, ou leur représentant dûment autorisé.
(2) Quiconque vend une drogue sur ordonnance en vertu de l’alinéa (1)e) doit conserver la commande écrite relative à la drogue durant une période d’au moins deux ans suivant la date de la vente.
(3) Quiconque fait la publicité auprès du grand public d’une drogue sur ordonnance ne peut faire porter la publicité que sur la marque nominative, le nom propre, le nom usuel, le prix et la quantité de la drogue.
Sous quelles formes permet-on la publicité de médicaments d’ordonnance?
- Publicité de rappel → seulement les marques sans affirmations sur la santé ni indications de mode d’emploi des produits, pas obligé de livrer info sur risques
- Publicité des maladies ou de recherche d’aide → pas de mentions de marque, on évoque maladies et suggère aux consommateurs de s’enquérir auprès de leur médecin de l’existence d’un tx qu’on ne décrit pas, pas à renseigner sur risques
Dans quel cas de publicité de mx d’ordonnance doit-on renseigner sur les risques?
Aucun
