PHA-1016 - Législation provinciale

Question 1

Quels sont les principaux textes législatifs qui encadrent la distribution des médicaments?

Answer 1

Loi sur les aliments et les drogues

Question 2

Quelles sont les principales lois fédérales qui encadrent la distribution des médicaments au Fédéral?

Answer 2

Loi sur les aliments et les drogues, Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Question 3

Quels sont les principaux règlements fédéraux qui encadrent la distribution des médicaments au Fédéral?

Answer 3

Règlement sur les aliments et drogues, Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, Règlements sur les précurseurs, Règlements sur les stupéfiants

Question 4

Sur quoi porte la Loi sur les aliments et les drogues?

Answer 4

La mise en marché et la fabrication des médicaments au Canada. Elle est très vague. Interdit la publicité auprès du public.

Question 5

Dans la loi sur les aliments et les drogues, que veut dire drogue?

Answer 5

Substances ou mélange de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
1. Au dx, tx ou à l’atténuation ou prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leur sx chez humain ou animaux
2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’humain ou animaux
3. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés

Question 6

Dans quel texte de Loi retrouve-t-on l’article sur l’interdiction de publicité des médicaments et en quoi consiste-t-il?

Answer 6

Loi sur aliments et drogues

Interdit auprès grand public la publicité d’un aliment, drogue, cosmétique ou instrument pour tx ou prévention maladie, désordre, état physique anormal énumérés ANNEXE A.1 ou moyen guérison.

S’applique pas si publicité adressée à professionnel santé

Vise prévenir fraude

Question 7

À quel moment ne s’applique pas l’article sur l’interdiction de publicité des médicaments?

Answer 7

Si adressé à professionnel de la santé

Question 8

Dans quel texte de Loi retrouve-t-on l’article sur la qualité et la sécurité des drogues et en quoi consiste-t-il?

Answer 8

Loi sur les aliments et drogues

Interdit de vendre drogues qui, :
1. ont été fabriquées, préparées, conservées, emballées ou emmagasinées dans conditions non hygiéniques
2. sont falsifiées

Interdit de fabriquer, préparer, conserver, emballer ou emmagasiner pour la vente de drogues dans des conditions non hygiéniques.

Question 9

Dans quel texte de Loi retrouve-t-on l’article sur la fraude des drogues et en quoi consiste-t-il?

Answer 9

Loi sur les aliments et drogues

Interdit d’étiqueter, d’emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue - ou d’en faire la pub - d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, valeur, qt, composition, avantages ou sureté.

Question 10

Quels règlements découlent de la loi sur les aliments et les drogues?

Answer 10

Règlements sur aliments et drogues, Règlements sur produits santé naturelle

Question 11

Sur quoi porte le Règlement sur les aliments et les drogues?

Answer 11

Beaucoup plus détaillé que la loi concernant la mise en marché et la fabrication des mx au Canada.

Partie A → dispositions d’administration
Partie B → concerne les aliments (pas tant dans notre champ)
Partie C → concerne les DROGUES
Autres parties → différentes catégories de drogues
Partie G → DROGUES CONTRÔLÉES

Question 12

Quels sont les sujets abordés par la Partie C (drogues) du règlement sur les aliments et les drogues?

Answer 12

1. La DLU
2. L’ID numérique d’une drogue
3. Les drogues sur ordonnance
4. Les opioïdes

Question 13

Que dit la section DLU de la partie C des règlements sur les aliments et les drogues?

Answer 13

Indiquer au moins l’année et le mois de la date moindre entre :
1. la date jusqu’à laquelle la drogue conserve l’activité, la pureté et les propriétés physiques précisées sur l’étiquette
2. la date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser la drogue

Question 14

Que dit la section identification numérique d’une drogue de la partie C des règlements sur les aliments et les drogues?

Answer 14

Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue à laquelle une identification numérique n’a pas été attribuée ou a été annulée.

Le DIN est un num à 8 chiffres généré par ordi de Santé Canada avant commercialisation au Canada. DIN unique pour tous mx vendus dans une forme posologique.

Un produit ayant un DIN est une drogue au sens de la loi

Certains produits grand public ont aussi un DIN à cause de leur emballage ou de l’info sur leur étiquette.

Question 15

Vrai ou faux, si le produit a un DIN il est nécessairement une drogue au sens de la loi?

Answer 15

Vrai!

Question 16

Que concerne la liste des drogues sur ordonnance?

Answer 16

Liste des ingrédients médicinaux qui doivent être vendus conformément à une ordonnance lorsqu’ils entrent dans la composition d’une drogue.

2 sections :
1. Mx usage humain
2. Mx vétérinaires

Sauf mx des annexes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.

Question 17

Quels critères doivent être remplis pour qu’un ministre décide de modifier la liste des drogues sur ordonnance?

Answer 17

Un de ceux-ci:
1. surveillance d’un praticien nécessaire pour
1. dx, tx…d’une maladie…à l’égard desquels l’utilisation de la drogue est recommandée
2. faire le suivi d’une maladie…à l’égard desquels l’utilisation de la drogue est recommandée ou faire le suivi de l’utilisation de la drogue
2. degré d’incertitude que suscite la drogue, son utilisation ou ses effets justifie une surveillance
3. l’utilisation de la drogue peut causer un préjudice pour la santé humaine ou animale ou poser un risque de santé publique qu’un praticien peut atténuer.

Question 18

Dans quels cas est-il possible de vendre une drogue sur ordonnance?

Answer 18

Interdit à quiconque sauf,
1. la personne est autorisée en vertu des lois d’une province à délivrer une telle drogue, et elle la vend dans cette province conformément à une ordonnance écrite ou verbale qu’elle a reçue:
2. elle le fait en vertu de l’article C.01.043

Question 19

Concernant les drogues sur ordonnance, le règlement prescrit quoi quant aux ordonnances verbales et écrites?

Answer 19

Pour la verbale, elle doit être consignée dans un document en précisant des renseignements précis.

Pour l’écrite, elle doit être conservée durant une période d’au moins 2 ans suivant la date d’exécution de l’ordonnance.

Question 20

Concernant les drogues sur ordonnance, que prescrit le règlement quant aux transferts?

Answer 20

Le pharmacien ou le technicien en pharmacie peut transférer à un autre pharmacien ou technicien en pharmacie toute ordonnance relative à une drogue sur ordonnance.

1. Avant que le pharmacien ne vende une drogue conformément à une ordonnance transférée, lui-même ou le technicien en pharmacie prend les mesures suivantes :
   a) il consigne dans un document les nom et adresse du pharmacien ou du technicien en pharmacie qui a transféré l’ordonnance ainsi que, le cas échéant, le nombre restant de renouvellements autorisés et la date du dernier renouvellement;
   b) il obtient une copie de l’ordonnance écrite ou du document (d’ordonnance verbale) selon le cas, ou, en cas de transfert verbal, il établit un tel document.
2. Le pharmacien conserve les documents visés au paragraphe (1) durant une période d’au moins deux ans suivant la date d’exécution de l’ordonnance.

Question 21

Concernant les drogues sur ordonnance, que prescrit le règlement quant aux renouvellements?

Answer 21

La personne […] ne peut renouveler une ordonnance relative à une drogue sur ordonnance à moins d’obtenir du praticien une autorisation à cet effet, auquel cas elle ne peut le faire pour un nombre de fois supérieur à celui fixé par ce dernier.
Et il est précisé que ces renseignements doivent être consignés au dossier:
• la date d’exécution de l’ordonnance;
• la date d’exécution de chaque renouvellement, le cas échéant;
• la quantité de drogue vendue lors de l’exécution de l’ordonnance et, le cas échéant, lors de l’exécution de chaque renouvellement;
• le nom de la personne qui vend la drogue.

Question 22

Concernant les drogues sur ordonnance, que prescrit le règlement quant à la vente?

Answer 22

(1) Est permise la vente de drogues sur ordonnance aux personnes et entités suivantes :
a) les fabricants de drogues;
b) les praticiens;
c) les pharmaciens en gros;
d) les pharmaciens;
e) le gouvernement du Canada ou d’une province, à l’usage d’un de ses ministères ou organismes, sur réception d’une commande écrite signée par le ministre en cause ou le responsable de l’organisme, ou leur représentant dûment autorisé.
(2) Quiconque vend une drogue sur ordonnance en vertu de l’alinéa (1)e) doit conserver la commande écrite relative à la drogue durant une période d’au moins deux ans suivant la date de la vente.

(3) Quiconque fait la publicité auprès du grand public d’une drogue sur ordonnance ne peut faire porter la publicité que sur la marque nominative, le nom propre, le nom usuel, le prix et la quantité de la drogue.

Question 23

Sous quelles formes permet-on la publicité de médicaments d’ordonnance?

Answer 23

• Publicité de rappel → seulement les marques sans affirmations sur la santé ni indications de mode d’emploi des produits, pas obligé de livrer info sur risques
• Publicité des maladies ou de recherche d’aide → pas de mentions de marque, on évoque maladies et suggère aux consommateurs de s’enquérir auprès de leur médecin de l’existence d’un tx qu’on ne décrit pas, pas à renseigner sur risques

Question 24

Dans quel cas de publicité de mx d’ordonnance doit-on renseigner sur les risques?

Answer 24

Aucun

Question 25

Quelles sont les particularités de vente des opioïdes?

Answer 25

(1) Il est interdit au pharmacien et au praticien de vendre tout opioïde de catégorie A, notamment tout opioïde de catégorie A préparé par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien, sauf si les conditions suivantes sont réunies :
a) un autocollant d’avertissement conforme aux spécifications prévues dans le document source est apposé sur l’emballage de la drogue;
b) la drogue est accompagnée d’une fiche de renseignements à l’intention du patient conforme aux spécifications prévues dans le document source

Question 26

Dans quelles circonstances ne sera-t-il pas nécessaire de remettre l’autocollant et la fiche de renseignements avec un opioïde?

Answer 26

• Lorsque l’opioïde est administré sous la supervision d’un praticien;
• Lorsque le médicament est vendu à un pharmacien ou un praticien;
• Lorsqu’utilisé pour le traitement du trouble lié à l’usage d’opioïdes;
• Les préparations d’opioïdes en vente libre (faible dose de codéine en association avec 2 autres ingrédients médicinaux);

Question 27

Comment est séparée l’annexe de la partie G des règlements sur les aliments et les drogues?

Answer 27

1. Amphétamines, méthylphénidate et autres
2. Barbituriques et leurs sels
3. Stéroïdes anabolisants et leurs dérivés

Bref les drogues contrôlées

Question 28

Dans la partie G du règlement sur les aliments et les drogues, les articles concernent qui?

Answer 28

Surtout le distributeur, mais certains touchent les pharmaciens

Question 29

Concernant les drogues contrôlées, que prescrit le règlement quant aux ordonnances?

Answer 29

Il est interdit à tout pharmacien, sous réserve des autres dispositions de la présente partie, de vendre ou de fournir une drogue contrôlée à qui que ce soit, à moins d’avoir reçu au préalable une ordonnance à cet effet et d’avoir pris à son égard les mesures suivantes :
a) si l’ordonnance est écrite, s’assurer qu’elle est signée et datée par le praticien dont elle émane et vérifier lui-même toute signature qu’il ne connaît pas;
b) si l’ordonnance est verbale, prendre les précautions raisonnables pour s’assurer que la personne la prescrivant est bien un praticien.

Question 30

Concernant les drogues contrôlées, que prescrit le règlement quant au classement des ordonnances?

Answer 30

Le pharmacien tient un dossier spécial pour les ordonnances de drogues contrôlées dans lequel sont conservées, par ordre chronologique et numérique, chaque commande et ordonnance écrites relativement aux drogues contrôlées qu’il a dispensées ainsi que chaque document écrit comprenant les renseignements consignés relativement aux drogues contrôlées qu’il a dispensées conformément à une commande ou à une ordonnance verbales.

Question 31

Concernant les drogues contrôlées, que prescrit le règlement quant aux pertes et vols?

Answer 31

Le pharmacien doit prendre toutes les mesures raisonnables qui sont nécessaires pour protéger contre la perte et le vol les drogues contrôlées.

Question 32

Quelles sont les obligations du pharmacien concernant les drogues contrôlées?

Answer 32

Le pharmacien doit tenir un dossier spécial pour chaque commande et ordonnance écrite, ainsi que pour les documents relatifs aux drogues contrôlées dispensées conformément à une commande ou ordonnance verbale.

Question 33

Que prescrit le règlement quant aux pertes et vols de drogues contrôlées?

Answer 33

Le pharmacien doit prendre toutes les mesures raisonnables pour protéger contre la perte et le vol des drogues contrôlées et signaler toute perte ou vol au ministre dans les 10 jours suivant la découverte.

Question 34

Quel est l’objectif du règlement sur les produits de santé naturelle?

Answer 34

Assurer l’accès à un vaste éventail de produits de santé naturels sécuritaires, efficaces et de qualité.

Question 35

Quel type de produit la Loi réglementant certaines drogues et autres substances concerne-t-elle?

Answer 35

Elle offre un cadre légal pour le contrôle des substances pouvant modifier le processus mental et produire des effets néfastes pour la santé.

Question 36

Quelles infractions sont décrites dans la Loi réglementant certaines drogues et autres substances?

Answer 36

Les infractions incluent possession, importation, exportation, possession à des fins d’exportation, trafic et production.

Question 37

Les peines dans la Loi réglementant certaines drogues et autres substances varient en fonction de quoi?

Answer 37

Elles varient en fonction des 8 annexes, y compris la durée de la peine maximale.

Question 38

Quels règlements sont pris en vertu de la LRCDAS?

Answer 38

Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, Règlement sur les précurseurs, Règlement sur les stupéfiants.

Question 39

Quels articles du règlement sur les benzodiazépines concernent les pharmaciens?

Answer 39

Les articles 48 à 56 portent sur la réception de stock, l’étiquetage, l’ordonnance verbale, le renouvellement et le transfert d’ordonnance.

Question 40

Quelles sont les conditions pour le renouvellement d’une ordonnance de substance ciblée?

Answer 40

Le praticien doit avoir autorisé le renouvellement, le pharmacien doit consigner chaque renouvellement, moins d’un an doit s’être écoulé depuis l’ordonnance, et au moins un renouvellement doit rester.

Question 41

Que dit le règlement sur le transfert d’ordonnance de substance ciblée?

Answer 41

Le pharmacien peut transférer une ordonnance à un autre pharmacien, sauf si l’ordonnance a déjà été transférée.

Question 42

Quel est le contexte de validité du règlement sur les précurseurs?

Answer 42

Les précurseurs sont des produits chimiques utilisés dans la production de drogues illicites. Le Canada a signé une convention en 1990 pour contrôler ces précurseurs.

Question 43

À quoi sert le règlement sur les stupéfiants?

Answer 43

Il établit les circonstances dans lesquelles les activités liées aux stupéfiants sont permises.

Question 44

Que dit le règlement sur la vente de stupéfiants par un pharmacien?

Answer 44

Il est interdit de vendre un stupéfiant sauf en conformité avec le règlement, et le pharmacien peut vendre aux personnes bénéficiant d’une exemption ou avec une ordonnance écrite.

Question 45

Comment le pharmacien doit-il classer les ordonnances de stupéfiants?

Answer 45

Le pharmacien doit tenir un dossier spécial par ordre chronologique et numérique pour les ordonnances de stupéfiants, avec une période de conservation de 2 ans.

Question 46

Quelles sont les obligations générales du pharmacien dans le règlement sur les stupéfiants?

Answer 46

Fournir des renseignements et assistance à l’inspecteur, signaler les pertes et vols, et protéger contre la perte ou le vol des stupéfiants.

Question 47

Quelles sont les raisons de l’évolution constante de la réglementation sur les médicaments et la santé publique?

Answer 47

Les tragédies de santé publique, l’activisme des consommateurs, la pression politique et les intérêts commerciaux.

Question 48

Quels sites sont recommandés pour rechercher des lois ou règlements rapidement?

Answer 48

Gouvernement du Canada et ordre des pharmaciens du Québec.