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PHA-1016 > Magistrales non stériles > Flashcards

Magistrales non stériles Flashcards

1
Q

Quels sont les objectifs de la norme sur la préparation magistrale non stérile?

A

Assurer la qualité et la sécurité des préparations, préciser les attentes spécifiques de l’OPQ, aider les pharmaciens à évaluer leur pratique et porter les améliorations nécessaires, établir les mesures de contrôle.

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Q

Vrai ou faux, il n’est jamais possible de faire mieux que la norme et de dépasser ses exigences?

A

Faux

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Q

Vrai ou faux, la norme sur les préparations magistrales non stériles s’applique autant aux établissements de santé et aux pharmacies communautaires?

A

Vrai

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4
Q

Vrai ou faux, la norme sur les préparations magistrales non stériles s’applique à la pratique du pharmacien préparateur et du pharmacien dispensateur?

A

Vrai

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5
Q

Quel est le cadre réglementaire des préparations magistrales non stériles?

A
  1. Loi sur la pharmacie
  2. Code de déontologie
  3. Normes
  4. Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada
  5. Loi sur la santé et la sécurité au travail
  6. Règlement sur la santé et la sécurité au travail
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6
Q

Que dit la loi sur la pharmacie quant aux préparations magistrales non stériles?

A

Que la préparation de médicaments est réservée aux pharmaciens.

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7
Q

Que dit le code de déontologie quant aux préparations magistrales non stériles?

A

Le pharmacien doit tenir compte de ses capacités, limites et des moyens dont il dispose.

Donc doit référer s’il n’a pas la formation ou les installations requises pour préparation ou dispensation.

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8
Q

Quelles sont les normes d’appliquant aux préparations magistrales non stériles?

A

OPQ 2012.01, NAPRA, BPF canadiennes, USP (USA).

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9
Q

Sur quoi porte la Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada?

A

La distinction entre préparation et fabrication.

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10
Q

Quelles sont les différences entre une préparation et une fabrication?

A

La préparation est destinée à un patient spécifique, souvent sur ordonnance, et est réglementée par le provincial. La fabrication n’est pas destinée à un patient particulier, elle est réalisée en dehors d’une relation patient-professionnel de la santé et est réglementée par le Fédéral.

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11
Q

Que dit la Loi sur la santé et la sécurité au travail quant aux préparations magistrales non stériles?

A

Oblige l’employeur à prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé et assurer la sécurité et l’intégrité physique des travailleurs.

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12
Q

Que dit le règlement sur la santé et la sécurité au travail quant aux préparations magistrales non stériles?

A

Précise la loi du même nom au niveau des obligations de ventilations, EPI, qualité de l’air et entreposage des matières dangereuses.

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13
Q

Sur quels documents de référence pourrions nous nous appuyer pour la préparation de magistrales non stériles?

A
  1. Guide de prévention : manipulation sécuritaire des médicaments dangereux
  2. NIOSH
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14
Q

Quels sont les rôles et responsabilités du PHARMACIEN PROPRIÉTAIRE ou du chef de département de pharmacie?

A

Élaborer, organiser et surveiller l’ensemble des activités, assumer, déléguer ou partager ses responsabilités, s’assurer que le pharmacien désigné au soutien effectue correctement sa tâche.

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15
Q

Quels sont les rôles et responsabilités du PHARMACIEN AU SOUTIEN?

A

Coordonner et organiser l’ensemble des activités, rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures, s’assurer que les politiques et procédures sont appliquées et respectées.

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16
Q

Quels sont les rôles et responsabilités du PHARMACIEN PRÉPARATEUR?

A

Exécute ou surveille l’exécution des préparations, remplit les registres, respecte le processus de préparation.

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17
Q

Quels sont les rôles et responsabilités du PHARMACIEN DISPENSATEUR?

A

Valider ordonnance reçue, étiquetage conforme.

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18
Q

C’est quoi les différents types de pharmaciens dans la préparation de magistrales? Que font-ils?

A

Proprio ou chef de départ : a toutes les responsabilités, mais délègue la plupart du temps. Soutien : coordonne, organise, rédige et supervise. Préparateur : exécute ou surveille exécution. Dispensateur : sert la préparation.

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19
Q

Quelles sont les lignes à suivre pour la formation et pour l’évaluation du personnel assigné à la préparation?

A

L’expertise doit être appropriée aux responsabilités confiées, spécifique aux types de préparations, une formation initiale est requise, une évaluation ANNUELLE est prévue pour le maintien des compétences.

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20
Q

Les politiques et procédures de prep. magistrales sont obligatoires dans quels cas et concernent quoi?

A

Pour toutes les activités → approuvées par pharmacien au soutien, révisées aux 3 ans. Concernent : obligations du personnel, formation, délégation, installations et équipements, contrôle de qualité.

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21
Q

Les politiques et procédures liées au rôle du pharmacien dispensateur concernent quoi?

A

Acquisition des préparations de produits stériles pour ses patients, équipements utilisés, gestion des retours, gestion des déchets, gestion des rappels, suivi du patient.

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22
Q

Comment appelle-t’on les catégories de préparation magistrales?

A

1, 2 et 3.

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23
Q

Les catégories de préparations magistrales sont établies selon quoi?

A
  1. leur complexité
  2. les risques leur étant associés
  3. la nature de leurs ingrédients (médicaments cytotoxiques, médicaments dangereux, matières dangereuses)
  4. la quantité de leurs ingrédients.
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24
Q

Les médicaments et les matières dangereuses sont réputés dangereux parce qu’ils comportent des risques pour qui?

A

Le travailleur.

25
Q

Les médicaments dangereux se retrouvent dans quelle liste?

A

NIOSH.

26
Q

Les matières dangereuses se retrouvent dans quelle liste?

A

SIMDUT.

27
Q

Qu’associe-t’on à une catégorie 1?

A

Des techniques simples, des instruments de base, des précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit, exclut les médicaments cytotoxiques et les matières/médicaments dangereux très irritants, ≤ à 50 fois la dose unitaire d’un adulte.

28
Q

Qu’associe-t’on à une catégorie 2?

A

Des techniques particulières, des instruments de base et plus spécialisés, des précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit, exclut les médicaments cytotoxiques et les matières/médicaments dangereux très irritants, > à 50 fois la dose unitaire d’un adulte.

29
Q

Qu’associe-t’on à une catégorie 3?

A

Mx cytotoxiques, mx dangereux, matières dangereuses très irritantes pour les voies respiratoires, la peau ou les muqueuses. Les exigences sont donc supérieures pour matériel, instruments et locaux pour protéger le manipulateur.

30
Q

Quelles sont les différentes tables du NIOSH?

A
  1. cytotoxiques
  2. médicaments dangereux
  3. médicaments dangereux.
31
Q

Le personnel doit d’habiller et se comporter comment pour la préparation d’une magistrale non stérile?

A
  1. Ongles courts
  2. Cheveux longs attachés
  3. Pas de bijoux aux mains ou aux poignets
  4. Pas de gomme
  5. S’abstenir si maladies actives des V.R. ou infections yeux, blessures suintantes aux mains
  6. Vêtements propres et appropriés au type de préparation
  7. Port du sarrau ou blouse des préparations magistrales
  8. Bonnet
  9. Gants
  10. Masque de procédure
  11. Lunettes.
32
Q

Pour les différentes catégories de préparations magistrales, quels éléments de l’habillement varient?

A
  1. Fréquence de lavage ou changement du sarrau/blouse : catégorie 1 → changé chaque semaine, catégorie 2 → changé 2-3 fois par semaine, catégorie 3 → jetable pour la chimiothérapie, changé dès que souillé dans toutes les catégories.
  2. Les gants doivent être non poudrés et conformes à la chimiothérapie en catégorie 3.
  3. Masque : catégories 1-2 → de procédure, catégorie 3 → N95 ou N100 approuvé par NIOSH.
  4. Lunettes ou écran facial si risque d’éclaboussure pour toutes catégories.
33
Q

Qu’est-ce qui est commun pour toutes les catégories de préparations magistrales quand aux installations utilisées?

A

Elles doivent être dans un endroit distinct de l’espace de préparation des ordonnances, éloignée de l’aire de consultation, mais aussi du va-et-vient important.

34
Q

Pour la catégorie 1, qu’est-ce qui est demandé de l’aire de préparation?

A

Utilisée uniquement pour les magistrales catégorie 1 et reconstitution de produits commercialisés, non accessible au public, délimitée physiquement et visuellement, évier adjacent.

35
Q

Pour la catégorie 2, qu’est-ce qui est demandé de l’aire de préparation?

A

Doit être dans une salle séparée du reste de la pharmacie, entièrement fermée, ventilée ou avec comptoir ventilé, évacuation de l’air vers l’extérieur, évier disponible dans la salle : usage exclusif.

36
Q

Pour la catégorie 3, qu’est-ce qui est demandé de l’aire de préparation?

A

La salle doit être fermée à pression négative, l’air doit être filtré et évacué vers l’extérieur, l’évier doit être disponible dans l’espace à usage exclusif, la salle doit être réservée aux préparations contenant des médicaments cytotoxiques ou matières dangereuses.

37
Q

C’est quoi le but/les caractéristiques des aménagement physiques distincts dans les 3 catégories de prep?

A

Éviter la contamination croisée accidentelle, facile d’entretien, surface horizontale inutile, bien éclairée, évier de grandeur suffisante.

38
Q

Les surfaces de travail doivent être comment pour les préparations magistrales?

A

Suffisamment grandes, lisses, faites de matériaux non poreux, imperméables, lavables, faciles entretien et résistantes aux lavages fréquents, sans trou, ni crevasse et sans joint autant que possible, revêtement en inox, pas de tapis.

39
Q

Quelles sont les règlementations quant à la balance comme matériel de préparation magistrales?

A

Vérification : poids certifiés, quotidiennement ou avant utilisation, si on cogne, frappe ou déplace. Étalonnage : minimalement annuellement, si vérification démontre mauvais fonctionnement. Vérification et étalonnage doivent être consignés dans registre entretien.

40
Q

Quelles sont les règlementations quant à la hotte chimique comme matériel de préparation magistrales?

A

Certification bi-annuelle, préfiltres et filtres changés selon recommandations du fabricant, certification et vérification doivent être inscrites dans registre entretien.

41
Q

Pourquoi utiliser une armoire ventilée?

A

Pour les produits volatils cytotoxiques et autres matières dangereuses, si entreposage dans un endroit où des personnes travaillent, 100% à l’extérieur.

42
Q

C’est quoi une formule maitresse?

A

Les informations et les instructions requises pour exécuter une préparation magistrale. Les changements d’une formule maitresse doivent être tirés de la littérature et être référencés et diffusés. Elles sont regroupées dans un registre.

43
Q

C’est quoi un registre de préparation?

A

Un document contenant les informations sur la préparation effectuée dont les ingrédients, le préparateur et le vérificateur. Les objectifs sont la traçabilité et la reproductibilité. Électronique ou papier.

44
Q

Que demande-t’on des ingrédients utilisés pour une préparation magistrale?

A

Qu’ils soient purs et de qualité, qu’ils n’aient pas fait l’objet d’un rappel ou retrait du marché de SC, d’avoir les fiches signalétiques, qu’ils fassent partie d’un registre des ingrédients ou de substances désignées, que l’eau soit minimalement déminéralisée ou distillée USP.

45
Q

Qu’est-ce qui n’est pas recommandé au niveau de l’eau dans une installation faisant des préparations magistrales?

A

Qu’un système de purification soit intégré à la plomberie, d’utiliser un distributeur d’eau automatisée.

46
Q

Les préparations magistrales non stériles doivent être préparées pour quel moment?

A

Utilisation immédiate, entreposage courte durée, ordonnance recue ou en prévision d’un renouvellement.

47
Q

C’est quoi la stabilité?

A

Durée pendant laquelle une préparation magistrale non stérile préparée correctement selon les normes, conserve, dans des limites spécifiées et tout au long de la période d’entreposage et d’utilisation, les mêmes propriétés et caractéristiques qu’elle possédait au moment de la préparation.

48
Q

C’est quoi la DLU?

A

Date au-delà de laquelle une préparation magistrale ne peut être utilisée. Elle est déterminée à partir de la date où la préparation magistrale non stérile est préparée.

49
Q

Qu’est-ce que la DLU?

A

Date au-delà de laquelle une préparation magistrale ne peut être utilisée. Elle est déterminée à partir de la date où la préparation magistrale non stérile est préparée.

50
Q

Comment est déterminée la DLU?

A

Déterminée selon littérature pour stabilité ingrédient actif ou selon fabricant si produit homologué.

51
Q

Quels sont les règlements quant à l’entreposage?

A

Selon les recommandations du fabricant:
➢ Doit éviter la contamination croisée et les incompatibilités
➢ Hors d’accès du public et du personnel non autorisé
➢ Si quarantaine nécessaire : local réservé à cette fin
➢ Température, lumière, humidité, etc. doivent être contrôlées en tout temps et en tout lieu.

52
Q

Quels sont les règlements quant à l’entretien ménager?

A

➢ Procédure : Spécifique (cat. 2 et 3)
➢ Personnel formé
➢ Outils (vadrouilles, chaudière, linges)
▪ Catégorie 1: utilisation réservée ou non jetables ou réutilisables
▪ Catégorie 2: utilisation réservée jetables ou réutilisables
▪ Catégorie 3: utilisation réservée jetables.

53
Q

Quels sont les règlements quant au conditionnement?

A

➢ Contenants conformes aux standards USP
➢ Le verre est recommandé
➢ Le plastique peut être utilisé si données scientifiques disponibles
➢ Fermer hermétiquement
➢ Protéger de la lumière, selon le cas.

54
Q

Quels sont les règlements quant au dossier patient?

A

➢ Toute l’information essentielle à l’analyse et l’évaluation du dossier
➢ Référence à la formule maîtresse utilisée
➢ Justification de la préparation d’un produit commercialisé si nécessaire
➢ Provenance de la préparation si pharmacien préparateur (nom et coordonnées)
➢ Traçabilité
➢ Reproductibilité.

55
Q

Quels sont les règlements quant à l’étiquetage?

A

Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons:
• Une étiquette doit être collée sur chaque unité de préparation
• Le pharmacien dispensateur doit, par la suite, ajouter une étiquette qui l’identifie et qui contient toutes les informations
• L’étiquette du pharmacien préparateur doit être conservée sur la préparation.

56
Q

Quels sont les règlements quant à l’emballage?

A

Assurer la sécurité du patient et du livreur:
➢ Produits dangereux
Maintenir la stabilité, l’intégrité et les conditions de conservation:
➢ Sac ambré
Politique et procédure:
• Matériel à utiliser
• Méthode utilisée pour valider le maintien des températures.

57
Q

Quels sont les règlements quant au transport?

A

Contenant rigide:
➢ Pour protéger
o La préparation
o Le livreur
o Le patient
➢ Piqué absorbant.

58
Q

Qu’est-ce qui est la base pour un contrôle de qualité?

A

Les politiques et procédures ainsi que les registres.

59
Q

Le contrôle qualité permet quoi?

A

Uniformité dans le processus de préparation (Politiques et procédures)
- Traçabilité des informations (Registres de préparation)
- Contrôle de qualité = Registres divers (T, H, P, entretien ménager, etc.).

PHA-1016 (4 decks)

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