OZT 9 Richtlijnen en implantaten

Question 1

Wat zijn implantaten?

Answer 1

Een implantaat is een medisch hulpmiddel dat langdurig, zo niet permanent in het lichaam geplaatst wordt.

Question 2

Indeling klassen: Medical Device Regulation, hoeveel klassen zijn er?

Answer 2

5 klassen
* klasse 1; niet-steriel
* klasse 1; steriel
* Klasse 2a; gemiddeld risico
* Klasse 2b; gemiddeld/hoog risico
* Klasse 3; hoog risico

Question 3

Welke instantie beheert het implantaten register?

Answer 3

De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)

Question 4

Verplichtingen voor de fabrikant van artikel 18, lid 1, moet de fabrikant de volgende noodzakelijke informatie op de implantaatkaart verstrekken?

Answer 4

1) Naam van het hulpmiddel;
2) Type hulpmiddel;
3.) Unieke code voor hulpmiddelidentificatie (Unique Device Identifier — UDI)
4) Serienummer of, indien van toepassing, lot- of partijnummer;
5) Naam en adres van de fabrikant van het medische hulpmiddel;
6) Website van de fabrikant van het medische hulpmiddel.

Question 5

Bovendien moet de fabrikant de implantaatkaart zodanig vormgeven dat deze de volgende lege velden bevat?

Answer 5

1) Naam of identificatienummer van de patiënt;
2) Datum van implantatie;
3) Naam en adres van de zorginstelling die de implantatie heeft uitgevoerd.