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mumu-pns final > Normes sur les préparations magistrales non stériles > Flashcards

Normes sur les préparations magistrales non stériles Flashcards

complet

1
Q

L’alerte NIOSH

  • En quelle année a-t-elle eu lieu ?
  • mesures de prévention ___ afin de réduire les risques pour la santé.
  • protection du ___
A
  • 2004
  • plus rigoureuses
  • préparateur

cadre normatif nécessaire

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2
Q

Quelle est la norme abordée ?

A

Norme de l’OPQ sur les préparations magistrales non stériles en pharmacie (2012.01)

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3
Q

Donnez les définitions

PD :
ESB :
EPI :
DLU :
NIOSH :
SIMDUT :

A

PD : produits dangereux
ESB : enceinte de sécurité biologique (PSD)
EPI : équipement de protection individuel
DLU : date limite d’utilisation
NIOSH : national institute for occupational safety and health
SIMDUT : système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail

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4
Q

4 objectifs de la norme de l’OPQ :
- Assurer la ___ des préparations
- Préciser les ___ de l’OPQ
- Aider les pharmaciens à _____ et porter les améliorations nécessaires
- Établir les mesures de ____

Ça protège qui ?

APAÉ

A
  • qualité et la sécurité
  • attentes spécifiques
  • évaluer leur pratique
  • contrôle

PROTÈGE LE PUBLIC ET LES TRAVAILLEURS

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5
Q

VF?

Les objectifs de la norme :
- s’appliquent juste en pharmacie communautaire.
- s’appliquent pour le pharmacien préparateur et dispensateur.
- la norme est l’idéal à appliquer.

A
  • faux, établissement et communautaire
  • vrai, responsabilité partagée
  • faux, minimum
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6
Q

Cadre réglementaire de la norme de l’OPQ
Quelles sont les législatures :

A

1- Loi sur la pharmacie, article 17
2- Code de déontologie, article 39
3- Normes
4- POL-0051

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7
Q

VF ? Selon l’article 17 de la Loi sur la pharmacie : La préparation de médicaments est réservée aux pharmaciens. Impartition possible

A

VRAI

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8
Q

Qu’est-ce qu’elles ont un commun ?

  • Norme OPQ 2012.01
  • Bonnes pratiques de fabrication canadienne (BPF) (Santé Canana)
  • USP 795 (USA)
  • NAPRA (Canada)
A

Ce sont des normes qui forment le cadre règlementaire des préparations magistrales non-stériles.

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9
Q

Loi sur la pharmacie…

Dans le cas d’une préparation sans ordonnance, il s’agit d’une relation ___.

a) médecin-patient-pharmacien
b) pharmacien-patient

A

b) pharmacien-patient

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10
Q

Loi sur la pharmacie…

Dans le cas d’une préparation avec ordonnance, il s’agit d’une relation ___.

a) médecin-patient-pharmacien
b) pharmacien-patient

A

a) médecin-patient-pharmacien

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11
Q

VF ? La norme sur les préparations magistrales non stériles…

  • inclut seulement les produits médicamenteux :
  • inclut aussi les produits médicamenteux pour animaux :
  • n’inclut pas les produits non médicamenteux pour animaux :
A

La norme sur les préparations magistrales non stériles…

  • inclut seulement les produits médicamenteux : FAUX
  • inclut aussi les produits médicamenteux pour animaux :VRAI
  • n’inclut pas les produits non médicamenteux pour animaux : VRAI
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12
Q

Qu’est-ce qu’est POL-0051?

A

Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada

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13
Q

L’aspect préparation de POL-0051 :
- Supervision des ____ conformément aux normes ou LD (OPQ)
- Produit destiné à ___
- Avec ou sans ordonnance, mais ____

A
  • organismes provinciaux
  • un patient
  • professionnel de la santé impliqué
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14
Q

L’aspect fabrication de POL-0051 :
- Loi ____ et ses règlements (Loi fédérale)
- Lignes directrices sur les ___ de fabrication
- Inspections de ____
- Fabricants: détenir une ___ et obtenir des avis de conformité pour tous leurs produits
- Préparation ___ d’une relation phcien-pt ou professionnel de la santé - pt

A
  • des aliments et drogues
  • bonnes pratiques
  • SC
  • licence d’établissement
  • en dehors
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15
Q

POL-0051 permet de distinger une ____ d’une ___

A

préparation
fabrication

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16
Q

Fabrication ou préparation ?
- Relation patient - professionnel de la santé
- Règlementé par la province
- Qté régulière
- En prévision d’une ordonnance

A

PRÉPARATION

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17
Q

Fabrication ou préparation ?
- Pas de relation patient - professionnel de la santé
- Produit vendu par des tiers
- Activité règlementée par le fédéral
- Qté anormalement élevée
- On offre sur le marché un produit identique
- Publicité

A

FABRICATION

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18
Q

Quels sont les 2 législature du cadre normatif sur les produits dangereux (PD) :

A
  • Loi sur la santé et sécurité du travail, article 51
  • Règlement sur la santé et sécurité au travail
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19
Q

Quels sont les 2 documents de référence pour les produits dangereux (PD) :

GN ( good note)

A
  • Guide de prévention : manipulation sécuritaire des médicaments dangereux
  • NIOSH (USA), l’équivalent de la CNESST
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20
Q

Rôles et responsabilités du phcien propriétaire ou chef du département de pharmacie :
- élaborer, organiser et surveiller ___
- s’assurer que le ___ (le cas échéant) fais bien sa job

A
  • l’ensemble des activités
  • phcien désigné au soutient
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21
Q

Rôles et responsabilités du phcien désigné au soutient :
- Coordonner et organiser ___
- Rédiger ou superviser la ___
- S’assurer que les politiques et procédures sont ___

A
  • l’ensemble des activités
  • rédaction des politiques et procédures
  • appliquées et respectées
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22
Q

Responsabilités du phcien préparateur :
- exécuter ou surveiller __
- ___ remplis
- respect du processus de ___

A
  • l’exécution des préparations
  • registres
  • préparation
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23
Q

Le phcien préparateur exécute ou surveille l’exécution des préparations pour (3) :

A
  • patients de l’établissement/pharmacie où il travaille
  • patients d’un autre établissesement/pharmacie à la demande du phcien là-bas.
  • autre professionnel de la santé
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24
Q

Responsabilités du phcien dispensateur :
- valider___ reçue
- ___ conforme

A
  • l’ordonnance
  • étiquetage
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25
Q

Le phcien dispensateur est celui qui (3) :
- ____ à un pt ou autre professionnel de la santé
- peut être le ___
- partage les ___ avec le phcien préparateur

A
  • sert une préparation
  • préparateur ou non
  • responsabilités professionnels
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26
Q

Personnel assigné à la préparation est ___ au type de préparation (catégorie). Évaluation ___ (maintein des compétences)

ATP :
TP :
Phciens :

A

spécifique
annuelle

DEP
DEC
Pharm. D

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27
Q

Le politiques et procédures sont ____ et concernent ___, aka
- obligation du personnel
- formation
- délégation
- installations et équipement
- contrôle qualité

OFDIC

A
  • obligatoires
  • toutes les activités
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28
Q

Qui approuve les politiques et procédures ?
Révision minimale ?

A
  • Phcien désigné au soutient
  • aux 3 ans
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29
Q

Pour le phcien dispensateur, les politiques et procédures sont liées à :
- acquisition des ___ pour ses pts.
- ___utilisés
- gestion des retours
- gestion des déchets
- gestion des rappels
- suivi du pt.

AÉ G(RDR) S

A
  • préparations de produits stériles
  • équipements
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30
Q

Nommer 3 types de produits exclus de la norme.

RCM

A
  • reconstitution ou mélange en fonction des données sur l’étiquette (ex : antibios)
  • conditionnement des produits de dermatologie
  • mise en seringue d’insuline
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31
Q

VF ? Différentes conséquences judiciaires comme des amendes peuvent être appliquées si les normes ne sont pas respectées.

A

FAUX

Les normes ne sont pas des lois.

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32
Q

VF ? Il n’y a pas de zones grises en ce qui concerne les catégories de préparations de magistrales
non stériles.

A

FAUX

il y a des zones grises

33
Q

Les ingrédients utilisés dans les normes sur les préparations magistrales n-s répondent aux exigences des monographies d’une ___ reconnue.

A

pharmacopée

34
Q

Quelle catégorie a les plus hautes exigences ?

A

catégorie 𝟯

35
Q

Les catégories de préparations magistrales non stériles sont faites selon 4 critères. Lesquels ?

CR NQ

A
  • La 𝗻𝗮𝘁𝘂𝗿𝗲 des ingrédients
  • La 𝗰𝗼𝗺𝗽𝗹𝗲𝘅𝗶𝘁é des manipulations
  • risques associés
  • La 𝗾𝘂𝗮𝗻𝘁𝗶𝘁é des ingrédients si PD
36
Q

QSJ ? Nous figurons dans une liste NIOSH basée sur 6 critères .

A

Médicaments dangereux

37
Q

QSJ ? Nous sommes réglementés par le SIMDUT et nous constituons un danger pour la santé, la sécurité ou l’intégrité physique d’un travailleur.

A

Matières dangereuses

38
Q

Qu’est-ce qui se retrouve à la table 1 de NIOSH ?
Qu’est-ce qui se retrouve à la table 2-3 de NIOSH ?
Dans le SIMDUT ?
- Dans quelles catégories ?

A

Medx cytotoxiques - cat 3
Medx dangereux - cat 1,2 ou 3
Matière dangereuse - cat 1,2 ou 3

39
Q

Quelles sont les 2 catégories qui se ressemblent le plus en ce qui a trait aux précautions et au niveau de dangerosité ?

A

Catégorie 1 et Catégorie 2

40
Q

Comparer la catégorie 𝟭 vs catégorie 𝟮 en ce qui a trait à ces éléments.

  • Techniques :
  • Instruments :
  • Précautions :
A
  • Techniques
    ▪ Catégorie 1 : simples
    ▪ Catégorie 2 : particulières
  • Instruments
    ▪ Catégorie 1 : de base
    ▪ Catégorie 2 : de base et spécialisés
  • Précautions
    ▪ Catégorie 1 : protéger le manipulateur
    ▪ Catégorie 2 : protéger le manipulateur
41
Q

Dire si cette préparation nécessiterait une catégorie 1 ou 2.

  • techniques d’ajustement de pH :
  • technique de trituration dans un mortier :
  • utilisation de plaques chauffantes et moules :
A
  • techniques d’ajustement de pH : 𝟮
  • technique de trituration dans un mortier : 𝟭
  • utilisation de plaques chauffantes et moules : 𝟮
42
Q

Comparer la catégorie 𝟭 vs catégorie 𝟮 en ce qui a trait à ces éléments.

  • Exclut quoi :
  • En cas de doute :
  • Quantité de médicaments/matières dangereux :
A
  • Exclut quoi
    ▪ Catégorie 1 : médx cytotoxiques et matières/médicaments dangereux très irritants
    ▪ Catégorie 2 : (idem) médx cytotoxiques et matières/médicaments dangereux très irritants
  • En cas de doute
    ▪ Catégorie 1 : monter à catégorie 2
    ▪ Catégorie 2 : monter à catégorie 3
  • Quantité de médicaments/matières dangereux
    ▪ Catégorie 1 : ≤ 50 fois la dose unitaire
    ▪ Catégorie 2 : > 50 fois la dose unitaire
43
Q

En ce qui concerne la catégorie 1 et la catégorie 2, c’est la __ qui distingue les deux catégories pour les ___ ___.

A

QUANTITÉ
matières/médicaments dangereux

44
Q

Quel est l’élément principal déterminant la catégorie 3 ?

A

La 𝗻𝗮𝘁𝘂𝗿𝗲 des ingrédients

45
Q

Quels sont les 3 classes de médicaments/matière de la catégorie 3 ?

A
  • médicaments cytotoxiques table 1 NIOSH
  • médicaments dangereux
  • matières dangereuses très irriantes pour les voies respiratoires, peau, muqueuse
46
Q

VF ? Toutes quantités de produits sont permises pour les catégories 3.

A

VRAI

47
Q

QSJ ? Je suis un outil disponible sur le site de l’OPQ qui aide à déterminer la catégorie d’une préparation.

A

Algorithme décisionnel

48
Q

VF ? Une formation sur les techniques appropriées est nécessaire même pour la catégorie 1.

A

VRAI

49
Q

QSJ ?

  • salle fermée dédiée, ventilée
  • salle fermée dédiée, pression négative
  • aire de préparation dédiée, délimité physiquement
A
  • 2
  • 3
  • 1
50
Q

Les pharmaciens doivent avoir reçu une formation de base durant leurs études et une formation supplémentaire qui est ___.

a) au besoin
b) obligatoire

A

a) au besoin

51
Q

Le programme d’évaluation de la compétence doit être ___.

a) hebdomadaire
b) mensuelle
c) annuelle

A

c) annuelle

52
Q

Dire si ces éléments sont permis ou non lors de la préparation de magistrales non stériles.

a) ongles courts
b) faux ongles
c) cheveux longs détachés
d) pas de bijoux
e) vêtements propres
f) gomme
g) maladie des voies respiratoires/infection des yeux, peau, blessures aux mains

A

a) ongles courts : OUI
b) faux ongles NON
c) cheveux longs détachés NON
d) pas de bijoux OUI
e) vêtements propres OUI
f) gomme NON
g) maladie des voies respiratoires/infection des yeux, peau, blessures aux mains NON

53
Q

Les blouses/sarraus jetables et conforme pour la chimiothérapie sont obligatoires pour :

A

cat.3

54
Q

Quand doit être changée la blouse/sarrau utilisé…

  • catégorie 1:
  • catégorie 2:
A
  • catégorie 1: chaque semaine
  • catégorie 2 : 2 à 3 fois par semaine
55
Q

VF
Bonnet obligatoire pour les 3 catégories ?

A

VRAI

56
Q

quelle catégorie ….

Gants non poudrés :
Gants non poudrés + conforme à la chimiothérapie :

A

1,2
3

57
Q

Masque de procédure :
Masque N95/N100 approuvé par NIOSH :

A

1,2
3

58
Q

Comment doivent obligatoirement être les 𝗴𝗮𝗻𝘁𝘀 pour les préparations magistrales non stériles ?

a) en latex
b) en nylon
c) non poudrés
d) poudrés
e) en tissus

A

c) non poudrés

1,2 + conformes pour la chimio = 3

59
Q

VF ? Pour toutes les catégories, on doit changer le sarrau dès que souillé.

A

VRAI

60
Q

VF ? lunettes obligatoires pour toutes les catégories.

A

VRAI

61
Q

Lequel ou lesquels de ces énoncés sont 𝙑𝙍𝘼𝙄𝙎 ?

a) une aire de préparation catégorie 1 peut seulement servir à une catégorie 1
b) une salle de préparation catégorie 2 peut seulement servir à une catégorie 2
c) une salle de catégorie 3 peut seulement servir à une catégorie 3
d) une salle de préparation catégorie 2 peut servir à une préparation catégorie 1 et une préparation catégorie 2

A

a) une aire de préparation catégorie 1 peut seulement servir à une catégorie 1
c) une salle de catégorie 3 peut seulement servir à une catégorie 3
d) une salle de préparation catégorie 2 peut servir à une préparation catégorie 1 et une préparation catégorie 2

62
Q

Pour quelle catégorie de préparation il faut utiliser le terme…

  • aire de préparation :
  • salle de préparation :
A
  • aire de préparation : 1
  • salle de préparation : 2 et 3
63
Q

VF ? L’aire de préparation catégorie 1 …

  • peut être utilisée pour la reconstitution de produits commercialisés :
  • doit être délimitée par des cloisons ou murs :
  • a un évier à usage exclusif :
  • accessible au public :
A

L’aire de préparation catégorie 1 …

  • peut être utilisée pour la reconstitution de produits commercialisés : VRAI
  • doit être délimitée par des cloisons ou murs : VRAI
  • a un évier à usage exclusif : FAUX, seulement exclusif si catégorie 2-3
  • accessible au public : FAUX
64
Q

On recommande des éviers…

a) en porcelaine
b) en céramique blanche
c) en acier inoxydable
d) en plastique stérilisé

A

c) en acier inoxydable

65
Q

VF ? La salle de préparation catégorie 2…

  • est entièrement fermée avec une porte :
  • n’est pas obligatoire ventilé ou avec comptoir ventilé :
  • doit être à pression négative :
A

La salle de préparation catégorie 2…
- est entièrement fermée avec une porte : VRAI

  • n’est pas obligatoire ventilé ou avec comptoir ventilé : FAUX, 𝙙𝙤𝙞𝙩 avoir un système de ventilation
  • doit être à pression négative : FAUX, ceci est vrai pour la catégorie 3
66
Q

À quelle catégorie ou quels peuvent s’appliquer ces éléments ?

  • évier à usage exclusif :
  • évacuation de l’air vers l’extérieur :
  • on peut y faire des reconstitutions commercialisées :
  • air filtré :
  • hotte chimique :
A
  • évier à usage exclusif : cat 2, cat 3
  • évacuation de l’air vers l’extérieur : cat 2, cat 3
  • on peut y faire des reconstitutions commercialisées : cat 1
  • air filtré : cat 3
  • hotte chimique : cat 3
67
Q

VF ? La salle de préparation catégorie 3…

  • doit avoir un air chloré :
  • doit utiliser une hotte chimique :
  • est à pression positive :
  • salle réservée aux preparations avec medx cytotoxiques ou medx-matières dangereuses :
A

La salle de préparation catégorie 3…
- doit avoir un air chlorée : FAUX, une aire FILTRÉE

  • doit utiliser une hotte chimique : VRAI
  • est à pression positive : FAUX, pression NÉGATIVE
  • salle réservée aux preparations avec medx cytotoxiques ou medx-matières dangereuses : VRAI
68
Q

Pour toutes les catégories, il faut éviter la contamination ___ accidentelle.

A

croisée

69
Q

Pourquoi les plafonnier et tuyauterie sont à éviter ?

A

Ils rendent l’entretient plus compliqué et difficile

70
Q

Toute surface ___ inutile devrait être couverte, ___, modifiée ou ___ de la salle.

A

horizontale
scellée
éliminée

71
Q

Aire de préparation de catégorie 1 …
- Utilisée uniquement pour ___

A
  • magistrales de cat 1 + reconstitutions
72
Q

Lequel ou lesquels de ces choix s’appliquent ?

Les surfaces de travail devraient …

a) être faites de matériaux non poreux
b) être perméables
c) être sans joints, crevasses, trous autant que possible, sinon doivent être scéllés
d) permettre les tapis

A
  • VRAI
  • FAUX, imperméable
  • VRAI
  • FAUX, sans tapis
73
Q

Quel est le revêtement recommandé pour les surfaces de travail ?

A

Acier inoxydable

74
Q

VF ? Il est bon d’avoir un tapis anti-fatigue dans ma salle/aire de pérparation.

A

faux, pas de tapis

75
Q

VF ? La FABRICATION (vs la préparation) se fait en dehors d’une relation.

A

VRAI

Pas de patient ou de médecin

76
Q

Qui inspecte la FABRICATION ?

A

Santé Canada

77
Q

La règle de moins de 50x la dose ou plus de 50x la dose pour les catégories 1 et 2 s’applique…

a) pour 𝘁𝗼𝘂𝘀 les médicaments/produits
b) seulement pour les médicaments/produits 𝗱𝗮𝗻𝗴𝗲𝗿𝗲𝘂𝘅
c) pour les médicaments de la table 1 de 𝗡𝗜𝗢𝗦𝗛

A

b) seulement pour les médicaments/produits dangereux

78
Q

VF ? Pour la catégorie 1, le sarrau ou la blouse porté doit nécessairement être réservé aux préparations magistrales.

A

VRAI

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