Normes sur les préparations magistrales non stériles

Question 1

L’alerte NIOSH

• En quelle année a-t-elle eu lieu ?
• mesures de prévention ___ afin de réduire les risques pour la santé.
• protection du ___

Answer 1

• 2004
• plus rigoureuses
• préparateur

cadre normatif nécessaire

Question 2

Quelle est la norme abordée ?

Answer 2

Norme de l’OPQ sur les préparations magistrales non stériles en pharmacie (2012.01)

Question 3

Donnez les définitions

PD :
ESB :
EPI :
DLU :
NIOSH :
SIMDUT :

Answer 3

PD : produits dangereux
ESB : enceinte de sécurité biologique (PSD)
EPI : équipement de protection individuel
DLU : date limite d’utilisation
NIOSH : national institute for occupational safety and health
SIMDUT : système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail

Question 4

4 objectifs de la norme de l’OPQ :
- Assurer la ___ des préparations
- Préciser les ___ de l’OPQ
- Aider les pharmaciens à _____ et porter les améliorations nécessaires
- Établir les mesures de ____

Ça protège qui ?

APAÉ

Answer 4

• qualité et la sécurité
• attentes spécifiques
• évaluer leur pratique
• contrôle

PROTÈGE LE PUBLIC ET LES TRAVAILLEURS

Question 5

VF?

Les objectifs de la norme :
- s’appliquent juste en pharmacie communautaire.
- s’appliquent pour le pharmacien préparateur et dispensateur.
- la norme est l’idéal à appliquer.

Answer 5

• faux, établissement et communautaire
• vrai, responsabilité partagée
• faux, minimum

Question 6

Cadre réglementaire de la norme de l’OPQ
Quelles sont les législatures :

Answer 6

1- Loi sur la pharmacie, article 17
2- Code de déontologie, article 39
3- Normes
4- POL-0051

Question 7

VF ? Selon l’article 17 de la Loi sur la pharmacie : La préparation de médicaments est réservée aux pharmaciens. Impartition possible

Answer 7

VRAI

Question 8

Qu’est-ce qu’elles ont un commun ?

• Norme OPQ 2012.01
• Bonnes pratiques de fabrication canadienne (BPF) (Santé Canana)
• USP 795 (USA)
• NAPRA (Canada)

Answer 8

Ce sont des normes qui forment le cadre règlementaire des préparations magistrales non-stériles.

Question 9

Loi sur la pharmacie…

Dans le cas d’une préparation sans ordonnance, il s’agit d’une relation ___.

a) médecin-patient-pharmacien
b) pharmacien-patient

Answer 9

b) pharmacien-patient

Question 10

Loi sur la pharmacie…

Dans le cas d’une préparation avec ordonnance, il s’agit d’une relation ___.

a) médecin-patient-pharmacien
b) pharmacien-patient

Answer 10

a) médecin-patient-pharmacien

Question 11

VF ? La norme sur les préparations magistrales non stériles…

• inclut seulement les produits médicamenteux :
• inclut aussi les produits médicamenteux pour animaux :
• n’inclut pas les produits non médicamenteux pour animaux :

Answer 11

La norme sur les préparations magistrales non stériles…

• inclut seulement les produits médicamenteux : FAUX
• inclut aussi les produits médicamenteux pour animaux :VRAI
• n’inclut pas les produits non médicamenteux pour animaux : VRAI

Question 12

Qu’est-ce qu’est POL-0051?

Answer 12

Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada

Question 13

L’aspect préparation de POL-0051 :
- Supervision des ____ conformément aux normes ou LD (OPQ)
- Produit destiné à ___
- Avec ou sans ordonnance, mais ____

Answer 13

• organismes provinciaux
• un patient
• professionnel de la santé impliqué

Question 14

L’aspect fabrication de POL-0051 :
- Loi ____ et ses règlements (Loi fédérale)
- Lignes directrices sur les ___ de fabrication
- Inspections de ____
- Fabricants: détenir une ___ et obtenir des avis de conformité pour tous leurs produits
- Préparation ___ d’une relation phcien-pt ou professionnel de la santé - pt

Answer 14

• des aliments et drogues
• bonnes pratiques
• SC
• licence d’établissement
• en dehors

Question 15

POL-0051 permet de distinger une ____ d’une ___

Answer 15

préparation
fabrication

Question 16

Fabrication ou préparation ?
- Relation patient - professionnel de la santé
- Règlementé par la province
- Qté régulière
- En prévision d’une ordonnance

Answer 16

PRÉPARATION

Question 17

Fabrication ou préparation ?
- Pas de relation patient - professionnel de la santé
- Produit vendu par des tiers
- Activité règlementée par le fédéral
- Qté anormalement élevée
- On offre sur le marché un produit identique
- Publicité

Answer 17

FABRICATION

Question 18

Quels sont les 2 législature du cadre normatif sur les produits dangereux (PD) :

Answer 18

• Loi sur la santé et sécurité du travail, article 51
• Règlement sur la santé et sécurité au travail

Question 19

Quels sont les 2 documents de référence pour les produits dangereux (PD) :

GN ( good note)

Answer 19

• Guide de prévention : manipulation sécuritaire des médicaments dangereux
• NIOSH (USA), l’équivalent de la CNESST

Question 20

Rôles et responsabilités du phcien propriétaire ou chef du département de pharmacie :
- élaborer, organiser et surveiller ___
- s’assurer que le ___ (le cas échéant) fais bien sa job

Answer 20

• l’ensemble des activités
• phcien désigné au soutient

Question 21

Rôles et responsabilités du phcien désigné au soutient :
- Coordonner et organiser ___
- Rédiger ou superviser la ___
- S’assurer que les politiques et procédures sont ___

Answer 21

• l’ensemble des activités
• rédaction des politiques et procédures
• appliquées et respectées

Question 22

Responsabilités du phcien préparateur :
- exécuter ou surveiller __
- ___ remplis
- respect du processus de ___

Answer 22

• l’exécution des préparations
• registres
• préparation

Question 23

Le phcien préparateur exécute ou surveille l’exécution des préparations pour (3) :

Answer 23

• patients de l’établissement/pharmacie où il travaille
• patients d’un autre établissesement/pharmacie à la demande du phcien là-bas.
• autre professionnel de la santé

Question 24

Responsabilités du phcien dispensateur :
- valider___ reçue
- ___ conforme

Answer 24

• l’ordonnance
• étiquetage

Question 25

Le phcien dispensateur est celui qui (3) : - ____ à un pt ou autre professionnel de la santé - peut être le ___ - partage les ___ avec le phcien préparateur

Answer 25

- sert une préparation - préparateur ou non - responsabilités professionnels

Question 26

Personnel assigné à la préparation est ___ au type de préparation (catégorie). Évaluation ___ (maintein des compétences) ATP : TP : Phciens :

Answer 26

spécifique annuelle DEP DEC Pharm. D

Question 27

Le politiques et procédures sont ____ et concernent ___, aka - obligation du personnel - formation - délégation - installations et équipement - contrôle qualité | OFDIC

Answer 27

- obligatoires - toutes les activités

Question 28

Qui approuve les politiques et procédures ? Révision minimale ?

Answer 28

- Phcien désigné au soutient - aux 3 ans

Question 29

Pour le phcien dispensateur, les politiques et procédures sont liées à : - acquisition des ___ pour ses pts. - ___utilisés - gestion des retours - gestion des déchets - gestion des rappels - suivi du pt. | AÉ G(RDR) S

Answer 29

- préparations de produits stériles - équipements

Question 30

Nommer 3 types de produits exclus de la norme. | RCM

Answer 30

- reconstitution ou mélange en fonction des données sur l'étiquette (ex : antibios) - conditionnement des produits de dermatologie - mise en seringue d'insuline

Question 31

VF ? Différentes conséquences judiciaires comme des amendes peuvent être appliquées si les normes ne sont pas respectées.

Answer 31

FAUX | Les normes ne sont pas des lois.

Question 32

VF ? Il n'y a pas de zones grises en ce qui concerne les catégories de préparations de magistrales non stériles.

Answer 32

FAUX | il y a des zones grises

Question 33

Les ingrédients utilisés dans les normes sur les préparations magistrales n-s répondent aux exigences des monographies d'une ___ reconnue.

Answer 33

pharmacopée

Question 34

Quelle catégorie a les plus hautes exigences ?

Answer 34

catégorie 𝟯

Question 35

Les catégories de préparations magistrales non stériles sont faites selon 4 critères. Lesquels ? | CR NQ

Answer 35

- La 𝗻𝗮𝘁𝘂𝗿𝗲 des ingrédients - La 𝗰𝗼𝗺𝗽𝗹𝗲𝘅𝗶𝘁é des manipulations - risques associés - La 𝗾𝘂𝗮𝗻𝘁𝗶𝘁é des ingrédients si PD

Question 36

QSJ ? Nous figurons dans une liste NIOSH basée sur 6 critères .

Answer 36

Médicaments dangereux

Question 37

QSJ ? Nous sommes réglementés par le SIMDUT et nous constituons un danger pour la santé, la sécurité ou l’intégrité physique d’un travailleur.

Answer 37

Matières dangereuses

Question 38

Qu'est-ce qui se retrouve à la table 1 de NIOSH ? Qu'est-ce qui se retrouve à la table 2-3 de NIOSH ? Dans le SIMDUT ? - Dans quelles catégories ?

Answer 38

Medx cytotoxiques - cat 3 Medx dangereux - cat 1,2 ou 3 Matière dangereuse - cat 1,2 ou 3

Question 39

Quelles sont les 2 catégories qui se ressemblent le plus en ce qui a trait aux précautions et au niveau de dangerosité ?

Answer 39

Catégorie 1 et Catégorie 2

Question 40

Comparer la catégorie 𝟭 vs catégorie 𝟮 en ce qui a trait à ces éléments. - Techniques : - Instruments : - Précautions :

Answer 40

- Techniques ▪ Catégorie 1 : simples ▪ Catégorie 2 : particulières - Instruments ▪ Catégorie 1 : de base ▪ Catégorie 2 : de base et spécialisés - Précautions ▪ Catégorie 1 : protéger le manipulateur ▪ Catégorie 2 : protéger le manipulateur

Question 41

Dire si cette préparation nécessiterait une catégorie 1 ou 2. - techniques d'ajustement de pH : - technique de trituration dans un mortier : - utilisation de plaques chauffantes et moules :

Answer 41

- techniques d'ajustement de pH : 𝟮 - technique de trituration dans un mortier : 𝟭 - utilisation de plaques chauffantes et moules : 𝟮

Question 42

Comparer la catégorie 𝟭 vs catégorie 𝟮 en ce qui a trait à ces éléments. - Exclut quoi : - En cas de doute : - Quantité de médicaments/matières dangereux :

Answer 42

- Exclut quoi ▪ Catégorie 1 : médx cytotoxiques et matières/médicaments dangereux très irritants ▪ Catégorie 2 : (idem) médx cytotoxiques et matières/médicaments dangereux très irritants - En cas de doute ▪ Catégorie 1 : monter à catégorie 2 ▪ Catégorie 2 : monter à catégorie 3 - Quantité de médicaments/matières dangereux ▪ Catégorie 1 : ≤ 50 fois la dose unitaire ▪ Catégorie 2 : > 50 fois la dose unitaire

Question 43

En ce qui concerne la catégorie 1 et la catégorie 2, c'est la __ qui distingue les deux catégories pour les ___ ___.

Answer 43

QUANTITÉ matières/médicaments dangereux

Question 44

Quel est l'élément principal déterminant la catégorie 3 ?

Answer 44

La 𝗻𝗮𝘁𝘂𝗿𝗲 des ingrédients

Question 45

Quels sont les 3 classes de médicaments/matière de la catégorie 3 ?

Answer 45

- médicaments cytotoxiques table 1 NIOSH - médicaments dangereux - matières dangereuses très irriantes pour les voies respiratoires, peau, muqueuse

Question 46

VF ? Toutes quantités de produits sont permises pour les catégories 3.

Answer 46

VRAI

Question 47

QSJ ? Je suis un outil disponible sur le site de l'OPQ qui aide à déterminer la catégorie d'une préparation.

Answer 47

Algorithme décisionnel

Question 48

VF ? Une formation sur les techniques appropriées est nécessaire même pour la catégorie 1.

Answer 48

VRAI

Question 49

QSJ ? - salle fermée dédiée, ventilée - salle fermée dédiée, pression négative - aire de préparation dédiée, délimité physiquement

Answer 49

- 2 - 3 - 1

Question 50

Les pharmaciens doivent avoir reçu une formation de base durant leurs études et une formation supplémentaire qui est ___. a) au besoin b) obligatoire

Answer 50

a) au besoin

Question 51

Le programme d'évaluation de la compétence doit être ___. a) hebdomadaire b) mensuelle c) annuelle

Answer 51

c) annuelle

Question 52

Dire si ces éléments sont permis ou non lors de la préparation de magistrales non stériles. a) ongles courts b) faux ongles c) cheveux longs détachés d) pas de bijoux e) vêtements propres f) gomme g) maladie des voies respiratoires/infection des yeux, peau, blessures aux mains

Answer 52

a) ongles courts : OUI b) faux ongles NON c) cheveux longs détachés NON d) pas de bijoux OUI e) vêtements propres OUI f) gomme NON g) maladie des voies respiratoires/infection des yeux, peau, blessures aux mains NON

Question 53

Les blouses/sarraus jetables et conforme pour la chimiothérapie sont obligatoires pour :

Answer 53

cat.3

Question 54

Quand doit être changée la blouse/sarrau utilisé... - catégorie 1: - catégorie 2:

Answer 54

- catégorie 1: chaque semaine - catégorie 2 : 2 à 3 fois par semaine

Question 55

VF Bonnet obligatoire pour les 3 catégories ?

Answer 55

VRAI

Question 56

# quelle catégorie .... Gants non poudrés : Gants non poudrés + conforme à la chimiothérapie :

Answer 56

1,2 3

Question 57

Masque de procédure : Masque N95/N100 approuvé par NIOSH :

Answer 57

1,2 3

Question 58

Comment doivent obligatoirement être les 𝗴𝗮𝗻𝘁𝘀 pour les préparations magistrales non stériles ? a) en latex b) en nylon c) non poudrés d) poudrés e) en tissus

Answer 58

c) non poudrés | 1,2 + conformes pour la chimio = 3

Question 59

VF ? Pour toutes les catégories, on doit changer le sarrau dès que souillé.

Answer 59

VRAI

Question 60

VF ? lunettes obligatoires pour toutes les catégories.

Answer 60

VRAI

Question 61

Lequel ou lesquels de ces énoncés sont 𝙑𝙍𝘼𝙄𝙎 ? a) une aire de préparation catégorie 1 peut seulement servir à une catégorie 1 b) une salle de préparation catégorie 2 peut seulement servir à une catégorie 2 c) une salle de catégorie 3 peut seulement servir à une catégorie 3 d) une salle de préparation catégorie 2 peut servir à une préparation catégorie 1 et une préparation catégorie 2

Answer 61

a) une aire de préparation catégorie 1 peut seulement servir à une catégorie 1 c) une salle de catégorie 3 peut seulement servir à une catégorie 3 d) une salle de préparation catégorie 2 peut servir à une préparation catégorie 1 et une préparation catégorie 2

Question 62

Pour quelle catégorie de préparation il faut utiliser le terme... - aire de préparation : - salle de préparation :

Answer 62

- aire de préparation : 1 - salle de préparation : 2 et 3

Question 63

VF ? L'aire de préparation catégorie 1 ... - peut être utilisée pour la reconstitution de produits commercialisés : - doit être délimitée par des cloisons ou murs : - a un évier à usage exclusif : - accessible au public :

Answer 63

L'aire de préparation catégorie 1 ... - peut être utilisée pour la reconstitution de produits commercialisés : VRAI - doit être délimitée par des cloisons ou murs : VRAI - a un évier à usage exclusif : FAUX, seulement exclusif si catégorie 2-3 - accessible au public : FAUX

Question 64

On recommande des éviers... a) en porcelaine b) en céramique blanche c) en acier inoxydable d) en plastique stérilisé

Answer 64

c) en acier inoxydable

Question 65

VF ? La salle de préparation catégorie 2... - est entièrement fermée avec une porte : - n'est pas obligatoire ventilé ou avec comptoir ventilé : - doit être à pression négative :

Answer 65

La salle de préparation catégorie 2... - est entièrement fermée avec une porte : VRAI - n'est pas obligatoire ventilé ou avec comptoir ventilé : FAUX, 𝙙𝙤𝙞𝙩 avoir un système de ventilation - doit être à pression négative : FAUX, ceci est vrai pour la catégorie 3

Question 66

À quelle catégorie ou quels peuvent s'appliquer ces éléments ? - évier à usage exclusif : - évacuation de l'air vers l'extérieur : - on peut y faire des reconstitutions commercialisées : - air filtré : - hotte chimique :

Answer 66

- évier à usage exclusif : cat 2, cat 3 - évacuation de l'air vers l'extérieur : cat 2, cat 3 - on peut y faire des reconstitutions commercialisées : cat 1 - air filtré : cat 3 - hotte chimique : cat 3

Question 67

VF ? La salle de préparation catégorie 3... - doit avoir un air chloré : - doit utiliser une hotte chimique : - est à pression positive : - salle réservée aux preparations avec medx cytotoxiques ou medx-matières dangereuses :

Answer 67

La salle de préparation catégorie 3... - doit avoir un air chlorée : FAUX, une aire FILTRÉE - doit utiliser une hotte chimique : VRAI - est à pression positive : FAUX, pression NÉGATIVE - salle réservée aux preparations avec medx cytotoxiques ou medx-matières dangereuses : VRAI

Question 68

Pour toutes les catégories, il faut éviter la contamination ___ accidentelle.

Answer 68

croisée

Question 69

Pourquoi les plafonnier et tuyauterie sont à éviter ?

Answer 69

Ils rendent l'entretient plus compliqué et difficile

Question 70

Toute surface ___ inutile devrait être couverte, ___, modifiée ou ___ de la salle.

Answer 70

horizontale scellée éliminée

Question 71

Aire de préparation de catégorie 1 ... - Utilisée uniquement pour ___

Answer 71

- magistrales de cat 1 + reconstitutions

Question 72

Lequel ou lesquels de ces choix s'appliquent ? Les surfaces de travail devraient ... a) être faites de matériaux non poreux b) être perméables c) être sans joints, crevasses, trous autant que possible, sinon doivent être scéllés d) permettre les tapis

Answer 72

- VRAI - FAUX, imperméable - VRAI - FAUX, sans tapis

Question 73

Quel est le revêtement recommandé pour les surfaces de travail ?

Answer 73

Acier inoxydable

Question 74

VF ? Il est bon d'avoir un tapis anti-fatigue dans ma salle/aire de pérparation.

Answer 74

faux, pas de tapis

Question 75

VF ? La FABRICATION (vs la préparation) se fait en dehors d'une relation.

Answer 75

VRAI | Pas de patient ou de médecin

Question 76

Qui inspecte la FABRICATION ?

Answer 76

Santé Canada

Question 77

La règle de moins de 50x la dose ou plus de 50x la dose pour les catégories 1 et 2 s'applique... a) pour 𝘁𝗼𝘂𝘀 les médicaments/produits b) seulement pour les médicaments/produits 𝗱𝗮𝗻𝗴𝗲𝗿𝗲𝘂𝘅 c) pour les médicaments de la table 1 de 𝗡𝗜𝗢𝗦𝗛

Answer 77

b) seulement pour les médicaments/produits dangereux

Question 78

VF ? Pour la catégorie 1, le sarrau ou la blouse porté doit nécessairement être réservé aux préparations magistrales.

Answer 78

VRAI