Normes de fabrication Flashcards
Qu’est-ce que contrôle le Système de management de la qualité?
-Toutes les phases de développement
-Règlements et législation en place
-Décrit l’organisation, les rôles et l’autorité de chacun
-Processus de révision et de mise à jour
*Code de la route
Qu’est-ce que contrôle l’Assurance Qualité?
-Spécifique à un produit - lors de la production commerciale
-Acquisition matières premières
-Équipements
-Procédures
-Gestion des risques
-Gestion des données
*Ce qui est fait pour que le code de la route soit respecté
Qu’est-ce que contrôle le Contrôle de Qualité?
-Implémentation du contrôle
-Description des tests (nature, quantité, fréquence)
-Validation des équipements
*Police (ce qui est fait pour s’assurer que le Rx est conforme)
Quels sont les paramètres qui sont contrôlés par l’Assurance Qualité et le Contrôle de Qualité?
-Propriétés du médicament (ex. : teneur, pureté)
-Comportement du médicament (ex. : dissolution)
Quels sont les paramètres qui peuvent influencer la vitesse de dissolution d’une substance?
-La drogue
-Le solvent
-La taille de la particule de la drogue
-L’épaisseur de la couche de diffusion
Quels sont les facteurs qui affectent la dissolution?
-Aire de contact (A) :
—Taille des particules
—Dispersibilité des particules
—Porosité
-Solubilité (Cs) :
—Température
—Forme cristalline du solide
—Nature du milieu de dissolution (pH, concentration sels)
—Présence d’autres agents
-Concentration (C) :
—Volume du liquide de dissolution
—Échantillonage du liquide de dissolution
-Coefficient de diffusion (D) :
—Température
—Viscosité
-Couche de diffusion (h) :
—Vitesse d’agitation
—Position de l’agitateur
Pourquoi est-ce que la dissolution est un paramètre important pour l’efficacité d’un médicament?
Elle est essentielle pour que le principe actif rejoigne le site d’action
-La vitesse de dissolution est influencée par plusieurs paramètres physicochimiques et biologiques :
—Physicochimiques->dépendent du médicament
—Biologiques->dépendent du patient (généralement similaires)
Quelles sont les normes de l’évaluation de la qualité des médicaments?
-Les critères doivent être objectifs (ne pas laisser à l’interprétation)
-L’évaluation ne doit pas dépendre du juge
-La qualité des médicaments doit pouvoir être évaluée en l’absence de comparatifs
-L’évaluation doit être dichotomique (conforme vs. non-conforme)
-Si un lot est homogène, des tests destructifs peuvent informer sur sa qualité
Qu’est-ce que concernent la norme sur le principe actif?
-L’identification de la molécule
-Les méthodes analytiques
-Le degré de pureté
Qu’est-ce que concerne la norme sur la forme pharmaceutique?
-La teneur
-Les méthodes analytiques
-Les tests de performance nécessaires
-Le degré de pureté
Par quoi est favorisé la solubilité dans l’eau?
-La capacité à former des ponts hydrogène avec l’eau
-La présence de charges permettant les interactions ioniques
Pourquoi la stabilité est un paramètre important?
Parce qu’elle sert à assurer l’efficacité et l’innocuité jusqu’à la date d’expiration
*Le principe actif, mais aussi les excipients doivent maintenir leur intégrité chimique
Qu’est-ce que l’hydrolyse?
C’est la dégradation d’une molécule par réaction avec l’eau
-L’eau peut être présente dans le médicament (ex. : solution), dans l’environnement (ex. : air), ou lors de la dissolution
Quelle est la considération à faire à propos de la teneur?
-Lors de la dégradation d’un principe actif, sa concentration diminue
-Afin de conserver une teneur suffisante (>90% de la teneur indiquée), on peut décider de mettre plus de principe actif au départ (ex. : 110%), pour rester dans l’intervalle de conformité plus longtemps
*Cette approche n’est valide que si le produit de dégradation n’est pas toxique
Qu’est-ce que l’isomérisation?
La conversion d’une molécule en un autre isomère (molécule possédant la même formule chimique, mais étant d’une autre conformation)
*Un isomère peut être beaucoup moins actif pharmacologiquement qu’un autre
