Introduction

Question 1

Qu’est-ce que contrôle la Loi sur les aliments et drogues?

Answer 1

Elle contrôle la production/importation/exportation/transport interprovincial/vente des dogues

Question 2

Qu’est-ce que contrôle la Loi réglementant certaines drogues et autres substances?

Answer 2

Elle concerne certaines substances contrôlées

Question 3

Qu’est-ce que contrôle le Code des professions et la Loi sur la pharmacie?

Answer 3

Qui fait quoi? Et comment?

Question 4

Qu’est-ce que contrôle la Loi sur l’assurance maladie?

Answer 4

Qui paye quoi?

Question 5

Qu’est-ce que la galénique?

Answer 5

Science qui consiste à présenter une substance active sous forme de médicament telle que son efficacité thérapeutique et sa stabilité soient optimales

Question 6

Quelles sont les informations que l’on retrouve dans l’espace principal de l’étiquette des médicaments?

Answer 6

-Marque nominative
-Nom propre ou usuel (ingrédient actif + forme posologique)
-Norme s’appliquant, le cas échéant
-Mention “stérile”, le cas échéant
-Symbole renvoyant au statut de vente correspondant
-Identification numérique de drogue (DIN)

Question 7

Quelles sont les informations que l’on retrouve dans la partie quelquonque de l’étiquette extérieure des médicaments (pas nécessairement sur l’espace principal)?

Answer 7

-Quantité nette de produit dans le contenant
-Quantité des agents de conservation (si parentéral)->lors de format permettant l’administration de plusieurs doses, des agents de conservation sont nécessaires
-Quantité des agents contenant du mercure, le cas échéant

Question 8

Quelles sont les informations que l’on retrouve dans la partie quelquonque de l’étiquette des médicaments (pas nécessairement à l’extérieur)?

Answer 8

-Nom et adresse du fabriquant (ou distributeur)
-Numéro de lot
-Date limite d’utilisation
-Mode d’emploi approprié
-Liste quantitative des ingrédients médicinaux

Question 9

Quels sont les deux types de nom pour les principes actifs?

Answer 9

-Marque nominative (facultative)
-Nom propre ou usuel (obligatoire)

Question 10

Qu’est-ce que la marque nominative (nom commercial)?

Answer 10

-Facultative
-Marque déposée appartenant à la compagnie
-Doit être affichée de manière ininterrompue, bien visible pour les patients et les professionnels
-Pour une drogue nouvelle : nom figurant sur l’Avis de conformité donné par Santé Canada

Question 11

Qu’est-ce que le nom propre ou usuel (nom générique)?

Answer 11

-Obligatoire
-Nom du principe actif
-Ne doit pas être abrégé
-Décrit la forme pharmaceutique (ou forme posologique)
-Taille supérieure ou égale à 50% de celle de la marque

Question 12

Quelle est la différence entre le nom propre et le nom usuel?

Answer 12

Nom propre :
-Molécule listée dans la partie C.01.002 du Règlement sur les aliments et drogues (127 molécules) OU Nom listé dans le titre des monographie figurant dans l’annexe B de la Loi sur les aliments et drogues
*En d’autres mots : lorsqu’il s’agit d’une molécule connue

Nom usuel :
-Lorsqu’il n’existe pas de nom propre (pas dans la liste C.01.002 du Règlement et n’a pas de monographie existante dans les pharmacopées)
-Délivré par un organisme reconnu : Nom unique pour le principe actif, possède une racine permettant de déterminer la classe pharmaceutique, similaire entre les différentes langues
*Quand il est nouveau

Question 13

Qu’est-ce qu’une forme pharmaceutique (ou forme posologique)?

Answer 13

-Préparation contenant le principe actif (ingrédient médicinal) et les excipients (ingrédients non-médicinaux)
*Les excipients sont des substances qui entrent dans la composition d’un médicament et qui servent à incorporer les principes actifs
-Assure la présentation et sert de support à l’administration

Question 14

Qu’est-ce qu’un ingrédient actif?

Answer 14

-Responsable de l’effet thérapeutique du médicament
-Peut provenir de sources :
—Naturelles
—Synthétiques
—Biologiques
—Biotechnologiques

Question 15

Comment doit être exprimée la teneur en principe actif présente dans les formes pharmaceutiques “comprimés, gélules, suppositoires et autres”?

Answer 15

En gramme (g) ou milligramme (mg) par forme posologique

Question 16

Comment doit être exprimée la teneur en principe actif présente dans les formes pharmaceutiques “poudres pour usage oral”?

Answer 16

En gramme (g) ou milligramme (mg) par gramme et par unité posologique spécifique (ex. : cuillière à thé)

Question 17

Comment doit être exprimée la teneur en principe actif présente dans les formes pharmaceutiques “liquides pour usage parentéral”?

Answer 17

En milligramme (mg) par millilitre (mL) ou % de poids par volume (p/v)

Question 18

Comment doit être exprimée la teneur en principe actif présente dans les formes pharmaceutiques “liquides pour usage oral”?

Answer 18

En gramme (g) ou milligramme (mg) par unité posologique ou par millilitre (mL)

Question 19

Comment doit être exprimée la teneur en principe actif présente dans les formes pharmaceutiques “crèmes, lotions, pommades”?

Answer 19

En milligramme (mg) par gramme (g) -> =mg/g ou %p/p OU milligramme (mg) par millilitre (mL) -> =mg/mL ou % p/v

Question 20

À quoi servent les sels de principe actif?

Answer 20

Dans une forme pharmaceutique, l’utilisation du sel d’une drogue peut favoriser sa dissolution (ex. : venlafaxine + HCl = chlorhydrate de venlafaxine)
*Un solide d’une drogue peut exister sous différents sels

Question 21

Comment fonctionne la nomenclature des sels de principe actif?

Answer 21

-Afin d’éviter toute confusion, si la teneur est exprimée sous forme de sel, le nom du sel doit être utilisé comme nom usuel
-Si la teneur du sel est donnée sous forme de base libre, la nature du sel doit apparaître entre parenthèses
Exemples :
—Vortioxetine 10 mg (sous forme de bromhydrate de vortoxétine)
—Dimésylate de lisdexamfétamine 60 mg

Question 22

Où se retrouve la liste des ingrédients non médicinaux (excipients)?

Answer 22

Lorsque la drogue est destinée à un usage humain, la liste de ses ingrédients non médicinaux figure sur l’étiquette extérieure de la drogue ou, si l’étiquette est trop petite, elle est placée sur une étiquette mobile, un ruban ou une carte attachée à l’emballage

Question 23

Comment sont listés les ingrédients non-médicinaux (excipients)?

Answer 23

-Les excipients doivent être listés dans une liste séparée de celle des principes actifs
-En ordre alphabétique OU par ordre décroissant de leur proportion
-Si la composition varie d’un lot à l’autre, le symbole +/- peut être employé

Pour certains médicaments sous ordonnance, l’utilisation d’un excipient en particulier peut apparaître (ex. ; Prometrium - Huile de tournesol)

Question 24

Par quoi le statut de vente d’un médicament est-il déterminé?

Answer 24

-La Liste des drogues sur ordonnance (annexe 1 de Loi sur la Pharmacie)
-La Loi réglementant certaines drogues et autres substances (Règlement sur les benzodazépines et autres substances ciblées, Règlement sur les stupéfiants)

Pr : sous ordonnance seulement
C/T, C, N : sous ordonnance seulement + contrôle additionnel

Question 25

Qu’est-ce que le numéro d’identification du médicaments (DIN)?

Answer 25

-Numéro unique pour un médicament (1 seul fabriquant)
-Réfère à la forme pharmaceutique et à la dose
-Si plusieurs arômes ou couleurs->un seul DIN
-L’attribution du DIN fait partie du processus réglementaire
-Peut être annulé si le produit ne rempli pas les exigences

*Règlement sur les aliments et les drogues : Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue sous forme posologique à laquelle une identification numérique n’a pas été attribuée ou dont l’identification numérique a été annulée en application de l’article C.01.014.6

Question 26

Quelles sont les normes en ce qui concerne la date limite d’utilisation?

Answer 26

-Pas de formulation précise (Expiration, Date d’expiration, EXP.)
-Année-Mois-Jour conseillé
-2 premières lettres du mois sont acceptables (JA, FE, MR, AV, MA, JN, AU, SE, OC, NO, DE)
-2 derniers chiffres de l’année sont acceptables, SAUF :
—si un jour est indiqué OU
—si le mois est exprimé en chiffres
-Si pas de jour, le dernier jour du mois est sous-entendu
-Certains médicaments possèdent une durée de conservation différente une fois reconstitués

*Les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue doivent porter la date limite d’utilisation de la drogue

Question 27

Qu’est-ce que les étiquettes intérieure et extérieure doivent porter concernant le mode d’emploi et les conditions d’entreposage?

Answer 27

1. Les indications d’emploi ou la catégorie pharmacologique
2. La dose simple et la dose quotidienne recommandée
3. La voie d’administration lorsqu’elle n’est pas évidente
4. Toute mise en garde ou précaution
5. Les conditions d’entreposage

*Lorsqu’il s’agit d’un médicament d’ordonnance, ces renseignements pour le consommateur peuvent prendre la forme d’une notice ou d’un document fourni au patient. L’étiquette du fabricant doit porter une mention informant de la disponibilité d’un tel document

Question 28

Quelles informations ne doivent PAS figurer sur l’étiquette des médicaments?

Answer 28

-Abréviations (sauf le nom des pharmacopées figurant dans l’annexe B de la Loi->Règlement sur les aliments et les drogues)
-Logo ou référence à Santé Canada
-Symbole ou logo pouvant être perçu comme publicité

*L’emploi d’usage, de tableaux et de graphiques peut souvent être trompeur. Tous les symboles figurant sur l’étiquette doivent être approuvés par Santé Canada. Ne doivent pas indiquer ou laisser supposer certains avantages ou attributs thérapeutiques

Question 29

Quels autres renseignements sont permis?

Answer 29

-Absence d’ingrédients (ex. : Sans sucres, sans gluten, sans sel, sans sodium). Pour les édulcorants (ex. : “sans aspartame”), l’édulcorant utilisé doit être mentionné
-Absence d’effets secondaires (ex. : “sans somnolence, sans flatulence”) :
1) Si cet effet peut apparaître avec d’autres médicaments de la même catégorie
2) S’il existe des preuves que la fréquence de cet effet secondaire est comparable à celle observée avec un placébo
3) Si le message est simple à comprendre
-Comparaison - Dans certains cas seulement (peu recommandé) :
—Doit être simple à comprendre (relié à des choses faciles à mesurer->goût, couleur)
—PAS sur les propriétés pharmaceutiques
—Les comparaisons implicites doivent être évitées (ex. : meilleur, plus fort)
-Allégations cosmétiques :
—Si ne sous-entend aucune propriété thérapeutique
—Si elle est vraie
-Le terme “Nouveau” - pour la première année
-Le terme “Amélioré” - pour la première année :
—Si c’est vrai et vérifiable
-Le terme “Avancé”, “Plus” ou “Complet” (dans la marque nominative):
—S’il y a un bienfait thérapeutique additionnel par rapport à d’autres produits (ex. : ingrédient actif de plus)
—La raison pour laquelle cette mention apparaît doit être spécifiée

Question 30

Dans quelles situations le terme “Extra-fort” peut-il être utilisé?

Answer 30

-Pour les produits pour adultes seulement
-Pour différencier d’un produit “Régulier”

-Pour les analgésiques à un seul ingrédient :
—Acétaminophène 500 mg
—Acide Acétyl Salicylique 500 mg
—Ibuprofène > 200 mg

-Pour les analgésiques à plusieurs ingrédients :
—S’ils contiennent un analgésique reconnu pour être “Extra-fort”
—L’ingrédient “extra-fort” doit être indiqué