Introduction Flashcards

Question

Qu'est-ce que le numéro d'identification du médicaments (DIN)?

Answer 1

-Numéro unique pour un médicament (1 seul fabriquant) -Réfère à la forme pharmaceutique et à la dose -Si plusieurs arômes ou couleurs->un seul DIN -L'attribution du DIN fait partie du processus réglementaire -Peut être annulé si le produit ne rempli pas les exigences *Règlement sur les aliments et les drogues : Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue sous forme posologique à laquelle une identification numérique n'a pas été attribuée ou dont l'identification numérique a été annulée en application de l'article C.01.014.6

Answer 2

-Pas de formulation précise (Expiration, Date d'expiration, EXP.) -Année-Mois-Jour conseillé -2 premières lettres du mois sont acceptables (JA, FE, MR, AV, MA, JN, AU, SE, OC, NO, DE) -2 derniers chiffres de l'année sont acceptables, SAUF : ---si un jour est indiqué OU ---si le mois est exprimé en chiffres -Si pas de jour, le dernier jour du mois est sous-entendu -Certains médicaments possèdent une durée de conservation différente une fois reconstitués *Les étiquettes intérieure et extérieure d'une drogue doivent porter la date limite d'utilisation de la drogue

Answer 3

1. Les indications d'emploi ou la catégorie pharmacologique 2. La dose simple et la dose quotidienne recommandée 3. La voie d'administration lorsqu'elle n'est pas évidente 4. Toute mise en garde ou précaution 5. Les conditions d'entreposage *Lorsqu'il s'agit d'un médicament d'ordonnance, ces renseignements pour le consommateur peuvent prendre la forme d'une notice ou d'un document fourni au patient. L'étiquette du fabricant doit porter une mention informant de la disponibilité d'un tel document

Answer 4

-Abréviations (sauf le nom des pharmacopées figurant dans l'annexe B de la Loi->Règlement sur les aliments et les drogues) -Logo ou référence à Santé Canada -Symbole ou logo pouvant être perçu comme publicité *L'emploi d'usage, de tableaux et de graphiques peut souvent être trompeur. Tous les symboles figurant sur l'étiquette doivent être approuvés par Santé Canada. Ne doivent pas indiquer ou laisser supposer certains avantages ou attributs thérapeutiques

Answer 5

-Absence d'ingrédients (ex. : Sans sucres, sans gluten, sans sel, sans sodium). Pour les édulcorants (ex. : "sans aspartame"), l'édulcorant utilisé doit être mentionné -Absence d'effets secondaires (ex. : "sans somnolence, sans flatulence") : 1) Si cet effet peut apparaître avec d'autres médicaments de la même catégorie 2) S'il existe des preuves que la fréquence de cet effet secondaire est comparable à celle observée avec un placébo 3) Si le message est simple à comprendre -Comparaison - Dans certains cas seulement (peu recommandé) : ---Doit être simple à comprendre (relié à des choses faciles à mesurer->goût, couleur) ---PAS sur les propriétés pharmaceutiques ---Les comparaisons implicites doivent être évitées (ex. : meilleur, plus fort) -Allégations cosmétiques : ---Si ne sous-entend aucune propriété thérapeutique ---Si elle est vraie -Le terme "Nouveau" - pour la première année -Le terme "Amélioré" - pour la première année : ---Si c'est vrai et vérifiable -Le terme "Avancé", "Plus" ou "Complet" (dans la marque nominative): ---S'il y a un bienfait thérapeutique additionnel par rapport à d'autres produits (ex. : ingrédient actif de plus) ---La raison pour laquelle cette mention apparaît doit être spécifiée

Answer 6

-Pour les produits pour adultes seulement -Pour différencier d'un produit "Régulier" -Pour les analgésiques à un seul ingrédient : ---Acétaminophène 500 mg ---Acide Acétyl Salicylique 500 mg ---Ibuprofène > 200 mg -Pour les analgésiques à plusieurs ingrédients : ---S'ils contiennent un analgésique reconnu pour être "Extra-fort" ---L'ingrédient "extra-fort" doit être indiqué