Normes de fabrication Flashcards
Que doit faire un principe actif pour se rendre à son site actif?
Se dissoudre (être en solution) et traverser toutes les barrières
De quoi dépend la vitesse de dissolution?
- Drogue
- Solvant
- Épaisseur de la couche de diffusion
- Taille de la particule de drogue
Par quel équation est décrit le phénomène de dissolution à partir d’une particule sphérique?
Noyes-Whitney (1897)
Décrire les composante de l’équation:
𝑑𝑚 𝐷𝐴(𝐶𝑠 − 𝐶)
—— = —————–
𝑑𝑡 h
D: coefficient de diffusion A: surface de la particule Cs: concentration à saturation C: concentration dans le milieu H: épaisseur de la couche de diffusion dm/dt: Vitesse de diffusion
Qu’est ce qui a un impact sur l’aire de contact?
- Tailles des particules
- Dispersibilité des particules
- Porosité
Sur quel facteur le volume et l’échantillonnage du liquide ont-ils un impact?
Concentration
Qu’est ce qui influence la solubilité?
- Température
- Forme cristalline du solide
- Nature du milieux de dissolution (pH, concentration sels)
- Présence d’autre agents
Qu’est ce qui est influencer par la viscosité et la température du milieu?
Coefficient de diffusion (D)
Qu’est ce qui influence la couche de diffusion (h)?
- Vitesse d’agitation
- Position de l’agitateur
De quoi dépende les paramètre physicochimique et biologiques?
Physicochimique: dépend du médicament
Biologique: dépend du patient (généralement similaires)
Les critères de qualité doivent être ________.
Les critères de qualité doivent être objectif.
Nommez les normes à laquelle doivent répondre les test de qualités.
- Ne doit pas dépendre du juge
- Évaluée en l’absence de comparatifs
- Dichotomique (conforme vs. non-conforme)
Si un lot est homogène qu’est ce qui peut nous informer de sa qualité?
Test destructif
Quel annexe interdit la vente de substance?
L’annexe B
À quoi se réfère l’annexe B?
Les monographies disponible dans 8 publications.
Nommez les 3 normes concernant les principe actif.
- Identification de la molécule
- Méthode analytique
- Degré de pureté
Nommez les 4 normes sur la forme pharmaceutique.
- Teneur
- Méthode analytique
- Test de performance
- Degré de pureté
Quel est la différence entre le principe actif et la forme pharmaceutique?
Le principe actif est la poudre donc la molécule alors que la forme pharmaceutique est le médicament, ce que le patient va recevoir.
Qu’est ce que le ASSAY
Méthode analytique pour caractériser la molécule
Habituellement, quel sont les norme en terme de teneur?
entre 90% et 110%
La ________ _________ des médicaments affectent leur solubilité.
La structure chimique des médicaments affectent leur solubilité.
Qu’est ce qui favorise la solubilité dans l’eau?
- Formation de pont hydrogène
- Charge permettant les interactions ionique
Qui cèdent un proton à un accepteur?
Acide
Qui est ce qui joue le rôle d’acide et de base?
La molécule d’eau
Qu’est ce qu’une base?
Ce sont des molécules qui accepte les protons.
Dans quel condition les acides faibles donnent-ils leur proton?
Lorsqu’il y a peu de proton dans la solution.
HA H+ +A-
Dans quel condition les base faibles accepte-t-ils leur proton?
Lorsqu’il y a beaucoup de proton dans la solution.
H+ + B BH+
Que veut dire peu ou beaucoup lorsqu’il est question d’acide et de base faible?
Cela dépend de la constante d’acidité
Qu’est ce qu’un acide ou une base conjugué?
La base déprotoné devient un acide conjugué et vice-versa.
Sous forme solide que nécessitent une molécule ionisées.
Contre-ion
Par quoi sont caractérisé les réaction acido-basique?
Constante d’équillibre(Ka)
Comment l’ionisation peut favoriser la dissolution d’un médicament?
Car le sels déjà chargée augmente l’affinité avec l’eau ce qui favorise la dissolution.
Qu’est ce que la stabilité chimique assure?
L’efficacité et l’innocuité jusqu’à la date d’expiration.
Expliquez l’hydrolyse.
La dégradation d’une molécule en réaction avec l’eau.
Qu’est ce qui accélère l’oxydation?
- Présence d’oxygène
- Métaux lourd
- Lumière
Qu’est ce que l’oxydation?
L’augmentation de lien C-O ou diminution de lien C-H
V ou F? Un isomère peut être beaucoup moins actif pharmacologiquement qu’un autre.
Vrai
Qu’est ce que l’isomérisation?
Conversion d’une molécule en un autre isomère (molécule possédant la même formule chimique, mais étant d’une autre conformation)
Expliquer la dimérisation et polymérisation.
Réaction entre deux molécule similaires qui forme un lien covalent ente elles
Quel sont les condition environnemental qui favorise la dégradation?
- Température (+ la température est élevée, + la réaction est rapide)
- Solvant (anhydre - rapide)
- pH (trop acide ou trop alcalin peut accélérer dégradation)
- Oxygène
- Lumière
Quel sont les instabilité physique possible pour tous les liquides?
- Adsorption sur le plastique
2. Extraction plastique/plastifiant
Quel sont les instabilité physique possible pour les solutions?
Précipitation
Quel sont les instabilité physique possible pour pour les suspensions?
Formation de cake/sédimentation impossible à resuspendre.
Quel sont les instabilité physique possible pour les émulsion?
- Crémage
2. Diminution de la viscosité
Quel sont les instabilité physique possible pour onguents et forme solide?
- Séparation
- Changement de polymorphisme
- Craquement
Comment tester la stabilité des médicaments?
Beaucoup de test sont destructif, et ces propriétés ne peuvent pas être testé. Donc il doit y avoir sélection au hasard d’échantillon.
Nommer des exemple de test de stabilité sur la formulation.
- Stabilité accélérée
- Cycles de température
- Phostostabilité
- Stabilité à long terme
Quel loi permet la variation de vitesse d’une cinétique chimique en fonction de la température?
Loi d’Arrhenius
Quel sont les durées des test de stabilité accéléré et a long-terme?
Accéléré: minimum 6 mois
Long-terme: minimum 12 mois
