Module 6B Flashcards
Principes BPL/BPC/BPF : Partie B LA DOCUMENTATION
Le système de documentation a pour objectif principal de
démontrer que l’entreprise contrôle parfaitement tous les aspects de son environnement de travail.
La devise des individus oeuvrant dans le domaine de l’assurance qualité, est :
“Si ce n’ai pas écrit ce n’est pas fait !”
Règles d’or: (4)
Tout ce qui est important doit être
écrit.
Tout ce qui est écrit doit être
suivi.
Tout ce qui n’est pas suivi doit être
écrit.
Tout ce qui n’est pas écrit est une…
rumeur!
La règle des trois « P » :
People, Product and Paperwork
Les raisons à une bonne documentation sont nombreuses. La raison première est
pour permettre une bonne traçabilité et pour faire la preuve qu’un contrôle est exercé.
Mais la documentation permet aussi de
suivre toutes les étapes d’un processus quelconque et de reconstituer tout le cheminement du processus. Ainsi, un processus bien documenté, que ce soit en laboratoire, en essais précliniques ou cliniques ou en fabrication, facilitera l’auto-évaluation du processus.
Il faut se rappeler qu’un système de documentation n’est utile que s’il est
bien conçu et bien utilisé.
Dans les laboratoires de recherche, le principal outil de documentation est
le cahier de laboratoire, accompagné de protocoles et de procédures générales qui ne sont habituellement pas contrôlés.
Dans les laboratoires d’analyses BPL, dans les environnements BPC ou BPF, bref dans les environnements contrôlés, les protocoles sont remplacés par des
procédures normalisées et règlementées. Le cahier de laboratoire est remplacé par des formulaires de travail ou des enregistrements
Les étiquettes de solutions sont utilisées dans
tous les types de laboratoires; ces étiquettes servent à identifier les solutions courantes et les restrictions se rattachant au SIMDUT.
Les étiquettes d’identification de danger biologiques conçues pour
signaler des substances ou des dépôts de matières dangereuses. Ces étiquettes (ou pictogrammes) sont utilisées dans tous les types de laboratoires et servent à identifier les restrictions se rattachant au SIMDUT.
Les étiquettes d’identification du sujet correspondent à
un code unique pour chaque sujet (animal ou individu) participant à un essai préclinique ou clinique; ce code permet de protéger l’identité du sujet. Il peut s’agir de codes à barres, de codes à numération alphanumérique ou de tout autre système d’identification ne permettant pas de faire un lien direct avec le sujet. Ces étiquettes sont principalement utilisées dans les laboratoires d’analyses BPL et dans les environnements BPC.
Les étiquettes de « traçabilité » décrivent le
cheminement d’un produit ou d’un matériel; ces étiquettes sont employées pour indiquer l’état du matériel ou des installations, les zones d’accès et les mises en garde. Elles comprennent les étiquettes de quarantaine, de mise en circulation et de rejet, d’identification des zones, de traitement, etc. Toutes ces étiquettes permettent d’identifier et de suivre le statut des produits ou l’état d’avancement d’un processus de production. Ces étiquettes sont principalement utilisées dans les environnements règlementés, particulièrement les environnements BPF.
Les étiquettes de produits finis, comme son nom l’indique, servent à
identifier les produits finis. Elles doivent décrire toutes les informations reliées au produit. Les informations doivent être visibles (sur l’extérieur de l’emballage), intelligibles pour l’utilisateur et lisibles. Ces étiquettes sont principalement utilisées dans les environnements BPF
Dans l’environnement BPF, le contrôle de l’emballage et de l’étiquetage des produits prend une importance capitale. Autant dans les lignes directrices de BPF canadiennes (C.02.017) que dans les normes de la FDA (21CFR211.122 et 125), il est stipulé que :
il doit exister des procédures écrites qui décrivent la réception, l’identification, l’entreposage, la manipulation et les tests effectués sur les étiquettes;
les étiquettes doivent être échantillonnées à la réception et testées selon des critères pré-établis (exemples : adhérence, qualité d’encre, code à barres, etc.);
les étiquettes doivent être entreposées dans des endroits à accès contrôlé et limité au personnel autorisé;
les étiquettes périmées doivent être détruites;
l’impression simultanée d’étiquettes pour différents produits pharmaceutiques est interdite;
si des étiquettes découpées sont utilisées, des procédures particulières de contrôle doivent être mises en place;
un contrôle strict doit être exercé sur l’utilisation des étiquettes délivrées pour un lot de produit. Ceci inclut la vérification de l’information et de la conformité de l’étiquette, la conciliation (le nombre d’étiquettes imprimées doit correspondre au nombre utilisé) et l’analyse des écarts si la conciliation des étiquettes n’est pas conforme.
Documents-types de production et enregistrements.
Ces documents se rattachent directement au produit fini donc ils sont surtout utilisés dans les environnements BPF. Les documents-types de production, ou dossier maître de production, comprennent
tous les documents se rattachant à la fabrication, l’emballage et l’étiquetage des produits. Ils regroupent les spécifications des matières premières, du matériel d’emballage et du format, les formules-type (ou formulaires) et les procédures de fabrication et celles d’emballage et les procédures non spécifiques au produit. Ces documents précisent clairement les activités de production et de contrôle. Ils sont préétablis, préapprouvés, signés et datés par les personnes autorisées.
Les spécifications sont des références pour
l’approvisionnement et le contrôle de la qualité des matières premières et des produits semi-finis ou finis.
Les formules-types et les procédures de fabrication et d’emballage spécifient
les instructions détaillées de la fabrication et de l’emballage. On retrouve une formule-type de fabrication pour chaque produit et pour chaque taille de lot à fabriquer, et une formule-type d’emballage pour chaque type de chaque taille d’emballage
Les enregistrements incluent tous les documents faisant état de
l’historique de chaque lot. Ils incluent, entre autres, les dossiers, les registres, les formules-types remplies, les formulaires complétés, les certificats d’analyse, les rapports, les comptes rendus, les résultats de contrôles et d’inspections, le certificat de lot, etc. pour un lot donné
Le certificat de lot est un document qui atteste que
le produit a été fabriqué, emballé, étiqueté et analysé conformément aux procédures normalisées.
Documents doivent être conservés par le manufacturier pour une durée dépendante de
de la durée de vie du produit.
SOP
standard operating procedures
PON:
Procédures opératoires normalisées
POS :
Procédures opératoires standardisées
PFN :
Procédures de fabrication normalisées
MON:
Modes (ou méthodes) opératoires normalisées (environnement BPL)
MOS :
Modes opératoires standardisées ou méthodes opératoires standardisées
Tous ces acronymes font référence à des procédures écrites qui, contrairement aux procédures générales de laboratoire, sont des documents
contrôlés par l’assurance qualité.
Les PON sont des
instructions de travail pour toutes les opérations effectuées dans un environnement réglementé.
Dans un environnement BPF, les PON sont utilisées pour
décrire toutes les étapes qui doivent être suivies dans la conception, la fabrication, le contrôle de qualité, l’entreposage et la distribution d’un produit.
Dans l’environnement BPL, les PON décrivent
les instructions pour effectuer la réception des échantillons, les méthodes analytiques, les procédures d’échantillonnage et d’entreposage
les PON ne s’appliquent pas seulement à un produit, à un matériel ou à une méthode d’analyse donnée, mais aussi à tout l’environnement de travail. (V ou F)
Vrai
des PON sont requises pour l’utilisation et l’entretien des équipements, le contrôle de l’environnement et des locaux, la gestion des documents, etc. (V ou F)
Vrai
Les PON sont propres à chaque entreprise.
Vrai
Toutes ces PON ont un impact direct ou indirect sur la qualité du produit. Elles permettent de :
s’assurer qu’une étape d’un processus soit exécutée toujours de la même manière, uniformiser les pratiques, quelle que soit la personne qui l’exécute;
rassurer les agences réglementaires du respect des normes;
concevoir et contrôler chaque aspect de la procédure en fournissant au personnel des instructions claires sur la façon de procéder;
réduire les erreurs et les variables et corriger rapidement les erreurs répétitives;
effectuer des changements effectifs et efficaces;
assurer la traçabilité des informations.
comment élaborer une PON. Celles-ci doivent être soigneusement conçues, préparées, revues et approuvées. Leur lisibilité et leur interprétation juste et précise sont d’une importance capitale et elles ne doivent en aucun cas laisser place à l’ambiguïté. Elles doivent :
être conçues pour l’usage auquel elles sont destinés;
être conçues par le personnel qui effectue l’activité;
être écrites de manière dépersonnalisée, factuelle et ordonnée;
correspondre aux pratiques courantes;
être mises à jour régulièrement.
Élaboration d’une PON (nombre d’étapes et nom)
6 étapes 1 (Identification: pour qui?) 2 (Rédaction: par qui?) 3 (Révision) 4 (Émission) 5 (Formation) 6 (Contrôle des changements)
Les PON sont rédigées en partant du principe qu’elles sont utilisées par des personnes entraînées à la méthode. Elles doivent fournir des instructions claires pour chaque étape, dans l’ordre dans lequel les étapes seront exécutées. Il est inutile d’y inclure des notions théoriques et générales, l’important c’est d’être bref, clair et compréhensible.
Vrai
Une procédure est souvent complétée par des formulaires servant à documenter l’exécution de la procédure. Ces formulaires sont
des documents de travail sur lesquels toute l’information pertinente est notée au cours de l’exécution, avec la signature de l’opérateur et la date d’exécution, ainsi que la signature et la date de révision.
Les PON, les formulaires et les aide-mémoires sont des documents contrôlés par l’assurance qualité. Chacun de ces documents possède un numéro d’identification et un numéro de version propre à chacun,
Vrai
Un numéro de version officielle est attribué et ce numéro demeure valide tant qu’une nouvelle version n’est pas émise. permet de savoir qui possède la copie et depuis quand cette copie est à sa disposition. Un nombre de copies préétabli sera distribué selon les secteurs et le nombre d’utilisateursIl est strictement interdit de faire des photocopies et d’écrire dans les PON et les spécifications.
Vrai
Qui doit maintenir à jour les PON et s’assurer de garder le contrôle sur les documents.
Assurance qualité
Numéro de distribution :
un numéro de distribution associé à un registre d’utilisateurs qui permet de savoir qui possède la copie et depuis quand cette copie est à sa disposition. Un nombre de copies préétabli sera distribué selon les secteurs et le nombre d’utilisateurs
