Module 6B Flashcards
Principes BPL/BPC/BPF : Partie B LA DOCUMENTATION
Le système de documentation a pour objectif principal de
démontrer que l’entreprise contrôle parfaitement tous les aspects de son environnement de travail.
La devise des individus oeuvrant dans le domaine de l’assurance qualité, est :
“Si ce n’ai pas écrit ce n’est pas fait !”
Règles d’or: (4)
Tout ce qui est important doit être
écrit.
Tout ce qui est écrit doit être
suivi.
Tout ce qui n’est pas suivi doit être
écrit.
Tout ce qui n’est pas écrit est une…
rumeur!
La règle des trois « P » :
People, Product and Paperwork
Les raisons à une bonne documentation sont nombreuses. La raison première est
pour permettre une bonne traçabilité et pour faire la preuve qu’un contrôle est exercé.
Mais la documentation permet aussi de
suivre toutes les étapes d’un processus quelconque et de reconstituer tout le cheminement du processus. Ainsi, un processus bien documenté, que ce soit en laboratoire, en essais précliniques ou cliniques ou en fabrication, facilitera l’auto-évaluation du processus.
Il faut se rappeler qu’un système de documentation n’est utile que s’il est
bien conçu et bien utilisé.
Dans les laboratoires de recherche, le principal outil de documentation est
le cahier de laboratoire, accompagné de protocoles et de procédures générales qui ne sont habituellement pas contrôlés.
Dans les laboratoires d’analyses BPL, dans les environnements BPC ou BPF, bref dans les environnements contrôlés, les protocoles sont remplacés par des
procédures normalisées et règlementées. Le cahier de laboratoire est remplacé par des formulaires de travail ou des enregistrements
Les étiquettes de solutions sont utilisées dans
tous les types de laboratoires; ces étiquettes servent à identifier les solutions courantes et les restrictions se rattachant au SIMDUT.
Les étiquettes d’identification de danger biologiques conçues pour
signaler des substances ou des dépôts de matières dangereuses. Ces étiquettes (ou pictogrammes) sont utilisées dans tous les types de laboratoires et servent à identifier les restrictions se rattachant au SIMDUT.
Les étiquettes d’identification du sujet correspondent à
un code unique pour chaque sujet (animal ou individu) participant à un essai préclinique ou clinique; ce code permet de protéger l’identité du sujet. Il peut s’agir de codes à barres, de codes à numération alphanumérique ou de tout autre système d’identification ne permettant pas de faire un lien direct avec le sujet. Ces étiquettes sont principalement utilisées dans les laboratoires d’analyses BPL et dans les environnements BPC.
Les étiquettes de « traçabilité » décrivent le
cheminement d’un produit ou d’un matériel; ces étiquettes sont employées pour indiquer l’état du matériel ou des installations, les zones d’accès et les mises en garde. Elles comprennent les étiquettes de quarantaine, de mise en circulation et de rejet, d’identification des zones, de traitement, etc. Toutes ces étiquettes permettent d’identifier et de suivre le statut des produits ou l’état d’avancement d’un processus de production. Ces étiquettes sont principalement utilisées dans les environnements règlementés, particulièrement les environnements BPF.
Les étiquettes de produits finis, comme son nom l’indique, servent à
identifier les produits finis. Elles doivent décrire toutes les informations reliées au produit. Les informations doivent être visibles (sur l’extérieur de l’emballage), intelligibles pour l’utilisateur et lisibles. Ces étiquettes sont principalement utilisées dans les environnements BPF
Dans l’environnement BPF, le contrôle de l’emballage et de l’étiquetage des produits prend une importance capitale. Autant dans les lignes directrices de BPF canadiennes (C.02.017) que dans les normes de la FDA (21CFR211.122 et 125), il est stipulé que :
il doit exister des procédures écrites qui décrivent la réception, l’identification, l’entreposage, la manipulation et les tests effectués sur les étiquettes;
les étiquettes doivent être échantillonnées à la réception et testées selon des critères pré-établis (exemples : adhérence, qualité d’encre, code à barres, etc.);
les étiquettes doivent être entreposées dans des endroits à accès contrôlé et limité au personnel autorisé;
les étiquettes périmées doivent être détruites;
l’impression simultanée d’étiquettes pour différents produits pharmaceutiques est interdite;
si des étiquettes découpées sont utilisées, des procédures particulières de contrôle doivent être mises en place;
un contrôle strict doit être exercé sur l’utilisation des étiquettes délivrées pour un lot de produit. Ceci inclut la vérification de l’information et de la conformité de l’étiquette, la conciliation (le nombre d’étiquettes imprimées doit correspondre au nombre utilisé) et l’analyse des écarts si la conciliation des étiquettes n’est pas conforme.
Documents-types de production et enregistrements.
Ces documents se rattachent directement au produit fini donc ils sont surtout utilisés dans les environnements BPF. Les documents-types de production, ou dossier maître de production, comprennent
tous les documents se rattachant à la fabrication, l’emballage et l’étiquetage des produits. Ils regroupent les spécifications des matières premières, du matériel d’emballage et du format, les formules-type (ou formulaires) et les procédures de fabrication et celles d’emballage et les procédures non spécifiques au produit. Ces documents précisent clairement les activités de production et de contrôle. Ils sont préétablis, préapprouvés, signés et datés par les personnes autorisées.
Les spécifications sont des références pour
l’approvisionnement et le contrôle de la qualité des matières premières et des produits semi-finis ou finis.
Les formules-types et les procédures de fabrication et d’emballage spécifient
les instructions détaillées de la fabrication et de l’emballage. On retrouve une formule-type de fabrication pour chaque produit et pour chaque taille de lot à fabriquer, et une formule-type d’emballage pour chaque type de chaque taille d’emballage
Les enregistrements incluent tous les documents faisant état de
l’historique de chaque lot. Ils incluent, entre autres, les dossiers, les registres, les formules-types remplies, les formulaires complétés, les certificats d’analyse, les rapports, les comptes rendus, les résultats de contrôles et d’inspections, le certificat de lot, etc. pour un lot donné
Le certificat de lot est un document qui atteste que
le produit a été fabriqué, emballé, étiqueté et analysé conformément aux procédures normalisées.
Documents doivent être conservés par le manufacturier pour une durée dépendante de
de la durée de vie du produit.
