Module 4 Flashcards
Critères pour qu’un nouveau mdx vétérinaire soit approuvé?
- Sans danger pour les animaux traitées et efficace
- Aucun résidu nocif
- Mdx sera fabriqué conformément à des spécifications strictes et va demeurer stable jusqu’à sa date de péremption
Étapes d’études pré-cliniques lors de la découverte d’une molécule jugée promotteuse?
- Études pré-cliniques (court terme/long terme)
- Études cliniques (phase 1 : pharmacocinétique, 2 : espèce et maladie cible via labo, 3 : nouveau mdx mis à l’essai chez l’espèce cible et pour indications médicales ciblés dans des conditions réelles)
- Révision par DMV
- Pharmacovigilance (phase 4 : réactions adverses, efficacité)
Le fabricant doit faire quoi pour qu’un nouveau mdx soit examiné?
- Soumettre un dossier
- Fournir des preuves
- Prouver que les étiquettes proposées conformes aux données soumises
Preuve que le mdx a été homologué par Santé Canada?
Numéro d’identification de médicament sur son étiquette : DIN!!
Pour être conforme à la loi, un mdx générique doit avoir quoi?
- Même principe actif
- Même concentration
- Même dose
- Mêmes indications
QUE LE PRODUIT ORIGINAL
MAIS il n’est pas tenu d’avoir la même formulation
Pour obtenir un DIN, le mdx générique doit soumettre des données qui vérifient quoi?
- Équivalence pharmaceutique
- Équivalence thérapeutique
- Équivalence sécuritaire (d’innocuité)
Concentration maximale, temps requis pour atteindre la concentration maximale et l’aire sous la courbe du mdx générique ne doit pas varier plus de comment du produit original?
20%
Toute étiquette doit OBLIGATOIREMENT avoir quelles informations? (9)
- Nom de l’ingrédient actif
- DIN
- POUR USAGE VÉTÉRINAIRE
- Liste des ingrédients médicinaux par unité
- Contenu net de l’emballage (x comprimés)
- Numéro du lot et date de péremption
- Nom et adresse du fabricant
- Mode d’emploi
- Précautions (entreposage)
- Mises en garde (utilisation)
Pr? C? S? N?
Prescription requise
Substance contrôlée
Stupéfiant
Narcotique
Vrai ou faux
Ordre provincial peuvent enlever et ajouter des lois sur la vente, le contrôle de qualité et contrôle de publicité des mdx par rapport au Fédéral ?
FAUX
PEUT SEULEMENT AJOUTER
Vrai ou faux
Au Québec, tous les mdx vétérinaires doivent être vendus sous prescription
Vrai
Lois et règlements provinciaux qui régissent la pratique vétérinaire ainsi que la vente des mdx?
- Code de professions
- Loi sur la pharmacie
- Loi sur la protection sanitaire des animaux
- Loi sur les médecins vétérinaires
- OMVQ
Reste des lois c’est le fédéral
Le praticien qui désire un mdx d’urgence doit fournir à la DMV :
- Renseignements au sujet de l’urgence
- Les données qu’il possède au sujet de l’innocuité et de l’efficacité de ladite drogue et des danger qu’elle peut présenter pour les humains
- Des renseignements sur la quantité requise, la voie d’administration, la dose et la concentration du mdx
Après la demande pour DMU, le praticien doit :
- Assumer la pleine responsabilité de l’utilisation du mdx
- Doit savoir où se procurer, connaître sa posologie ainsi que indications et contre-indications
- Donner des nouvelles aux fabricants et DMV de l’usage
Problèmes de santé publique potentiels par rapport à la présence de résidus médicamenteux ou chimiques?
- Hypersensibilité à la pénicilline causé par résidus dans la viande ou le lait
- Sulfamethazine chez le porc : réactions d’hypersensibilité, anomalies congénitales, lésions rénales et adénome de la glande thyroïde
- Toxicité de la moelle osseuse induite par le chloramphénicol
- DES utilisé comme promoteur de croissance : cancérigène
4 recommandations pour réduire l’incidence de résidus dans les produits de consommation?
- Respecter les temps de retraits appropriés
- Bien identifier les animaux recevant une thérapie médicamenteuse
- Respecter les recommandations d’UMDEE définies dans la cascade décisionnelle de l’ACMV
- Tenir compte des conditions pathologiques qui affecteront le temps de demi-vie et le volume de distribution
LMR pas approuvée, on fait quoi?
ON VISE ZÉRO PPM (ZÉRO RÉSIDU)
Est-ce que les temps de retrait sont disponibles sur les étiquettes de médicaments homologués pour les animaux de consommation?
Oui, mais sont applicables seulement pour l’indication et la dose de l’étiquette
2 situations dans lesquelles les médecins vétérinaires sont responsables d’ajuster ou de corriger un temps de retrait?
- Un changement de posologie
- Une altération de la pharmacocinétique
Si on double la dose d’un mdx, que se passe-t-il au temps de retrait?
Si la physiologie de l’animal est inchangée, il suffit d’ajouter une temps de demi-vie au temps de retrait homologué
Si le temps de demi-vie est doublé, que se passe-t-il au temps de retrait?
Le temps de retrait est doublé
UMDDE?
Utilisation des mdx en dérogation des directives de l’étiquette
Pourquoi UMDDE nécessaire et fréquente au Canada?
Moins de mdx homologués qu’ailleurs et moins d’indications pour les mdx homologués
Pourquoi doit-on toujours utiliser le mdx selon les directive de l’étiquette?
- Pour réduire le risque de réactions adverses
- Pour réduire le risque pour la santé publique
- Pour que la responsabilité de tout incident inattendu retombe sur le fabricant plutôt que sur le vétérinaire
