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Pharmacologie clinique > Module 4 > Flashcards

Module 4 Flashcards

1
Q

Critères pour qu’un nouveau mdx vétérinaire soit approuvé?

A
  • Sans danger pour les animaux traitées et efficace
  • Aucun résidu nocif
  • Mdx sera fabriqué conformément à des spécifications strictes et va demeurer stable jusqu’à sa date de péremption
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2
Q

Étapes d’études pré-cliniques lors de la découverte d’une molécule jugée promotteuse?

A
  • Études pré-cliniques (court terme/long terme)
  • Études cliniques (phase 1 : pharmacocinétique, 2 : espèce et maladie cible via labo, 3 : nouveau mdx mis à l’essai chez l’espèce cible et pour indications médicales ciblés dans des conditions réelles)
  • Révision par DMV
  • Pharmacovigilance (phase 4 : réactions adverses, efficacité)
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3
Q

Le fabricant doit faire quoi pour qu’un nouveau mdx soit examiné?

A
  • Soumettre un dossier
  • Fournir des preuves
  • Prouver que les étiquettes proposées conformes aux données soumises
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4
Q

Preuve que le mdx a été homologué par Santé Canada?

A

Numéro d’identification de médicament sur son étiquette : DIN!!

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5
Q

Pour être conforme à la loi, un mdx générique doit avoir quoi?

A
  • Même principe actif
  • Même concentration
  • Même dose
  • Mêmes indications

QUE LE PRODUIT ORIGINAL

MAIS il n’est pas tenu d’avoir la même formulation

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6
Q

Pour obtenir un DIN, le mdx générique doit soumettre des données qui vérifient quoi?

A
  • Équivalence pharmaceutique
  • Équivalence thérapeutique
  • Équivalence sécuritaire (d’innocuité)
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7
Q

Concentration maximale, temps requis pour atteindre la concentration maximale et l’aire sous la courbe du mdx générique ne doit pas varier plus de comment du produit original?

A

20%

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8
Q

Toute étiquette doit OBLIGATOIREMENT avoir quelles informations? (9)

A
  • Nom de l’ingrédient actif
  • DIN
  • POUR USAGE VÉTÉRINAIRE
  • Liste des ingrédients médicinaux par unité
  • Contenu net de l’emballage (x comprimés)
  • Numéro du lot et date de péremption
  • Nom et adresse du fabricant
  • Mode d’emploi
  • Précautions (entreposage)
  • Mises en garde (utilisation)
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9
Q

Pr? C? S? N?

A

Prescription requise
Substance contrôlée
Stupéfiant
Narcotique

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10
Q

Vrai ou faux
Ordre provincial peuvent enlever et ajouter des lois sur la vente, le contrôle de qualité et contrôle de publicité des mdx par rapport au Fédéral ?

A

FAUX

PEUT SEULEMENT AJOUTER

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11
Q

Vrai ou faux

Au Québec, tous les mdx vétérinaires doivent être vendus sous prescription

A

Vrai

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12
Q

Lois et règlements provinciaux qui régissent la pratique vétérinaire ainsi que la vente des mdx?

A
  • Code de professions
  • Loi sur la pharmacie
  • Loi sur la protection sanitaire des animaux
  • Loi sur les médecins vétérinaires
  • OMVQ

Reste des lois c’est le fédéral

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13
Q

Le praticien qui désire un mdx d’urgence doit fournir à la DMV :

A
  • Renseignements au sujet de l’urgence
  • Les données qu’il possède au sujet de l’innocuité et de l’efficacité de ladite drogue et des danger qu’elle peut présenter pour les humains
  • Des renseignements sur la quantité requise, la voie d’administration, la dose et la concentration du mdx
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14
Q

Après la demande pour DMU, le praticien doit :

A
  • Assumer la pleine responsabilité de l’utilisation du mdx
  • Doit savoir où se procurer, connaître sa posologie ainsi que indications et contre-indications
  • Donner des nouvelles aux fabricants et DMV de l’usage
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15
Q

Problèmes de santé publique potentiels par rapport à la présence de résidus médicamenteux ou chimiques?

A
  • Hypersensibilité à la pénicilline causé par résidus dans la viande ou le lait
  • Sulfamethazine chez le porc : réactions d’hypersensibilité, anomalies congénitales, lésions rénales et adénome de la glande thyroïde
  • Toxicité de la moelle osseuse induite par le chloramphénicol
  • DES utilisé comme promoteur de croissance : cancérigène
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16
Q

4 recommandations pour réduire l’incidence de résidus dans les produits de consommation?

A
  • Respecter les temps de retraits appropriés
  • Bien identifier les animaux recevant une thérapie médicamenteuse
  • Respecter les recommandations d’UMDEE définies dans la cascade décisionnelle de l’ACMV
  • Tenir compte des conditions pathologiques qui affecteront le temps de demi-vie et le volume de distribution
17
Q

LMR pas approuvée, on fait quoi?

A

ON VISE ZÉRO PPM (ZÉRO RÉSIDU)

18
Q

Est-ce que les temps de retrait sont disponibles sur les étiquettes de médicaments homologués pour les animaux de consommation?

A

Oui, mais sont applicables seulement pour l’indication et la dose de l’étiquette

19
Q

2 situations dans lesquelles les médecins vétérinaires sont responsables d’ajuster ou de corriger un temps de retrait?

A
  • Un changement de posologie

- Une altération de la pharmacocinétique

20
Q

Si on double la dose d’un mdx, que se passe-t-il au temps de retrait?

A

Si la physiologie de l’animal est inchangée, il suffit d’ajouter une temps de demi-vie au temps de retrait homologué

21
Q

Si le temps de demi-vie est doublé, que se passe-t-il au temps de retrait?

A

Le temps de retrait est doublé

22
Q

UMDDE?

A

Utilisation des mdx en dérogation des directives de l’étiquette

23
Q

Pourquoi UMDDE nécessaire et fréquente au Canada?

A

Moins de mdx homologués qu’ailleurs et moins d’indications pour les mdx homologués

24
Q

Pourquoi doit-on toujours utiliser le mdx selon les directive de l’étiquette?

A
  • Pour réduire le risque de réactions adverses
  • Pour réduire le risque pour la santé publique
  • Pour que la responsabilité de tout incident inattendu retombe sur le fabricant plutôt que sur le vétérinaire
25
Q

Cascade décisionnelle thérapeutique pour la sécurité des animaux et du public

A

Mdx vétérinaire approuvé - DIN (directives sur l’étiquette) –> Mdx vétérinaire approuvé -DIN (UMDDE) –> Médicament humain homologué - DIN (UMDDE) –> Préparation magistrale (à partir d’un mdx vétérinaire approuvé - DIN UMDDE) –> Préparation magistrale (à partir de médicament humain homologué - DIN UMDDE) –> Préparation magistrale (à partir d’ingrédient pharmaceutique actif - IPA UMDDE)

26
Q

Situations considérées comme de l’UMDDE

A
  • Administration d’un mdx à une espèce dont l’homologation n’a pas été obtenue
  • Administration d’un mdx par une voie non homologuée
  • Administration d’une dose ou d’une fréquence non homologuée
  • Administration d’une mdx pour une condition qui n’est pas indiquée sur l’étiquette
  • Administration de mdx homologués pour les humains à des animaux
  • Administration d’une préparation magistrale ou d’un ingrédient pharmaceutique actif
27
Q

Vrai ou faux
À travers le Canada, les vétérinaires doivent assumer une responsabilité légale chaque fois qu’ils prescrivent une mdx à utiliser en dérogation des directives de l’étiquette, et ce, même si le mdx a été préparé par une tierce personne (ex: pharmacie)

A

Vrai

28
Q

Médicaments dont l’utilisation est interdite chez les animaux de consommation

A
  • Chloramphénicol
  • Clenbutérol
  • Composés 5-nitrofurans systémiques (nitrofurazone, furantoin, furazolidone)
  • Composés 5-nitroimidazoles (métronidazole)
  • Diéthylstilbestrol (DES)
29
Q

Approches minimisant le développement de résistance?

A
  • Utilisation de programmes de surveillance
  • Mise en application de lignes directrices sur l’utilisation judicieuse des antimicrobiens
  • Campagnes d’éducation
30
Q

Individus les plus à risque de souffrir de l’émergence de l’antibiorésistance?

A
  • Immunosupprimé
  • Personnes travaillant près des animaux et aliments d’origine animale
  • Proprio d’animaux traités avec des AB pour des maladies chroniques
  • Patients hospitalisés
31
Q

Nommez quelques situations dont le risque de développement de d’antibiorésistance augmente.

A

-AB à large spectres
-AB à faibles doses pendant longues périodes
-Prescription inachevés
-Utilisation excessive de désinfectant
etc.

Pharmacologie clinique (5 decks)

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