module 4 Flashcards
qu’est ce qu’un PAS?
plan d’analyse statistique
document qui définit les principales analyses statistiques
quand est obligatoire le PAS?
dans une demande de subvention et dans le protocole d’étude
*une très brève description est de rigueur dans les articles scientifiques
y a t-il plusieurs façons d’analyser les donnes?
oui! et donne toutes des résultats différentes
comment le PAS assure une certaine objectivité?
car prévient la subjectivité dans le choix des analyses et dans l’impact de ce choix sur le résultat
=lors de la publication des résultats d’un essai clinique, les revues avec un facteur d’impact élevé exigeante une copie du PAS à la soumission de l’article et la date ou il a été scellé/finalisé
quand est écrit le PAS?
avant le début de l’étude et donc avant d’avoir eu les résultats!
qu’est ce que le problème de multiplicité en statistique?
si on présente seulement le “billet gagnant”; soit les résultats positifs soutenant l’hypothèse du chercheur nous ont présentés à la suite d’un exercice de tripotage de données=analyse gagnante seulement!
**on peut tenir compte de la multiplicité mais doit être déclarée dans l’article avant tous! (dans le PAS)
peut on inclure le PAS au complet?
non par faute d’espace (PAS complet est de 50-300 pages)
=concentre principalement sur analyse se rapportant au CRP (analyse principale)
quelles types de revues exigent une copie de PAS?
NEJM
quels sont les 6 sections des recommandations sur le contenu d’un PAS?
- section1;détails administratifs (promoteur, chercheur principal, auteur du PAS)
- section 2;résumé de l’étude et de la question de recherche
- section 3; design et méthodes de l’étude (randomisation, insu)
- section 4; principes et statistiques utilisées
- section 5; population de l’étude
- section 6; description des analyses statistiques prévues
estce que le PAS peut donner des résultats?
NON car écrit avant le début de l’étude!
=décrit les méthodes analytiques seulement et ne donne aucun résultat
=plan d’architecte pour les analyses statistiques afin de répondre à la question de recherche et aux questions secondaires
qu’est ce qu’une variable mesurée lors d’un essai clinque?
caractéristique socio-démographique ou clinique mesurée sur chaque participant/patient de l’étude
=mesure plusieurs centaines de variables (voir millier) par patient
à quelle fréquence on mesure une variable?
-une fois durant l’étude car elle est constante (homme/femme)
ou
-plusieurs reprises durant le suivi du patient afin de permettre de déterminer son évolution (taux de cholestérol)
la variable est au centre de quoi?
erreur aléatoire
*indique que la caractéristique varie entre les patients et/ou durant le suivi
(variation est au centre de l’erreur aléatoire)
comment sont mesurée les variables?
selon le protocole fixe d’évaluation; une cédule de visite
quelles sont les variables mesurées avant la randomisation et le début des interventions?
- socio démographique (genre,age,education, ehtnicité)
- exposition (intervention, usage tabac. caféine)
- cliniques (tension artérielle, IMC, grade du cancer, médicamentation concomitante)
- autres variables potentiellement associées au CRP (biomarqueurs)
- facteur de confusion connus (généralement associés au CRP)
comment appelle t-on l’évaluation au recrutement?
baseline
quelles sont les variables mesurées durant le suivi après la randomisation et le début des interventions?
- CRP
- variable d’exposition (intervention/traitement reçu)
- critères secondaires; variables sur lesquelles l’intervention pourrait avoir un impact
- variables d’innocuité (effets néfastes et indésirables des interventions)
- variables de mécanisme (taille tumeur d’un cancer, pharmaco dynamique, pharmaco cinétique)
- variable d’adhérence
- autres variables selon le contexte
est ce qu’une étude peut avoir plusieurs CRP?
oui, mais typiquement en bas de 3
pourquoi l’adhérence est une variable si importante?
-pour patient puisse bénéficier d’un traitement (si il est efficace), il doit avoir utiliser le traitement selon l’intention du protocole!
comment se mesure l’adhérence?
évaluation auto-rapportées par les patients (avez vous pris votre traitement?) et /ou par un comptage de pilules des fioles retournées
**ou autres méthodes
variables et la cédule de visite d’un ECR sont résumés à l’aide de…
MATRICE
estce qu’une évolution peut avoir plusieurs variables?
oui! démographique=âge, revenu, éducation, genre etc…
qu’est ce que le diagramme CONSORT?
*premier diagramme à produire lors de la présentation des résultats d’un ECR
*consolidated standards of reporting trials
=organisme faisant la promotion de la transparence dans la publication des résultats cliniques
que permet le diagramme CONSORT?
-identifier rapidement combien de participants/patients ont été approchés pour participer à l’étude, combien ont participé à l’étude, combien ont été perdus durant le suivi et combien ont été inclus dans l’analyse principale sur le CRP
qu’est ce qui est une très bonne indication de la qualité de l’étude?
les pertes au suivi
=plus il y a de perte et plus la validité interne de l’étude diminue/est affaiblie
donner un exemple d’étude considéré comme de qualité selon le diagramme CONSORT?
VIH
donner un exemple d’étude considéré comme de mauvaise qualité selon le diagramme CONSORT?
traitement de l’obésité de l’enfant
*près du quart des participants sont perdus au suivi et sont exclu de l’analyse principale sur le CRP (grand potentiel de biais introduit)
=validité interne de cette étude est relativement faible
donner les 2 principes pour l’analyse principale des résultats d’un ECR
- intention de traiter ITT (intention to treat)
- intention du protocole ITP (per protocol analysis)
est-ce que les deux analyses sont incluses dans les publications (ITT et ITP) ?
oui
d’ou provient l’analyse ITT?
besoin d’un encadrement formelles conditions d’exclusions dans l’analyse principale d’un ECR
quel est l’avantage de l’ITT?
ne permet AUCUNE exclusion de patients dans les analyses principales
=un patient recruté et randomisé est de facto inclus dans l’analyse principale
*préserve l’intégrité de la randomisation et donc de la protection contre les biais de confusion
*analyse le CRP selon la randomisation prévue à l’origine (pour décourager les abus au niveau de l’allocation des patients au traitement)
quels sont les désavantages de ITT?
- pas facile d’inclure tous les patients randomisés
- on doit avoir mesuré le CRP sur tous les patients randomisés
- dilue amplitude de la réponse en sous estimant le bénéfice et en surestimant l’innocuité = on permet le mITT (modified ITT permettant quelques exclusions très spécifiques; mais définie dans le PAS avant début de l’étude)
on confond ITT avec quoi?
avec une analyse avec toutes les données disponibles
analyse selon l’ITP a pour but d’inclure seulement quel patient?
le patient parfait; celui qui utilise le traitement tel que prescrit, vient à chacune des visites prescrites par le protocole et adhère à toutes les autres procédures de l’étude
(donc ceux qui sont le plus susceptibles de répondre au traitement)
on a des résultats plus favorables avec ITP ou ITT?
ITP
(mais de manière générale, les conclusions obtenues par les analyses selon ITT et ITP peuvent être similaires ou différentes)
côté négatif de ITP
expose l’étude au biais de confusion car plus il y a d’exclusions, plus on s’éloigne de la randomisation initiale et de la compatibilité des groupes
donner un exemple d’étude qui comporte 2 analyses, ITT et ITP
ECR SPORT
*comporte aussi 3 CRPS de nature continue (douleur, score fonctionnel et score de capacité)
=patients qui refusent de se faire randomiser sont inclus à part dans une étude observationnelle
ITT et ITP représente quoi dans l’étude?
- ITT=différence de moyenne entre les 2 interventions selon la randomisation initiale
- ITP=différences de moyennes selon l’intervention réellement reçue
en pratique, est-il facile de faire une analyse selon ITT?
NON!
beaucoup plus simple de faire une analyse selon ITP
quel analyse est moins suspeptible au biais?
ITT (meilleure analyse interne!)
qu’est ce que l’analyse descriptive?
donne un premier coup d’oeil sur les résultats d’un ECR
analyse descriptive utilise quoi?
tableaux, diagrammes, figures pour présenter un résumé des données
AD permet quoi?
- permet de décrire la population de participants recrutés pour l’étude
- permet d’entrevoir certains problèmes dans les données (données manquantes ou aberrantes) et/ou de comparatibilité entre les groupes
- fournit des estimations ponctuelles de la réponse à la question de recherche clinique
la première table d’un article présente quoi normalement?
statistiques descriptives des variables mesurées à la visite de recrutement (statistiques socio-démographiques et cliniques)
*car l’intérêt principal est de comparer les groupes; il est nécessaire de faire une présentation qui permet facilement cette comparaison n mettant les groupes côte à côte
estce qu’on doit inclure toutes les variables disponibles?
non pas en pratique, il y en beaucoup trop et espace limité dans les articles!
=on en inclut quelques unes (âge, genre etc..)
quelles variables devons-nous présentées?
-sociodémographique
-décrivent présentation clinique participants/patients
-modérément ou forment associés avec le CRP (connus de la littérature)
=on a besoin de ses variables pour déterminer le risque de biais de confusion
quel est le CRP de la recherche ECR VOICE?
infection au VIH
les études thérapeutiques vont inclure quelles types de variables?
beaucoup de variables cliniques!
qu’est ce que les données brutes?
les données sont vérifiées et validées à la fin de l’étude
donner un exemple de variable dérivée
IMC
car on doit calculer le poids divisé par la taille
**la plupart des analyses statistiques sont faites à partir de variables dérivées
but des AD
permettent de résumer l’information afin de faciliter l’interprétation et de faire émerger des tendances/associations
(résumé veut donc dire perte d’information)
