Module 3 Flashcards
Un nouveau médicament vétérinaire est approuvée pour la vente au Can si DMV de Santé Canada est convaincue que?
- sans danger pour les animaux traités et efficace pour le but visé
- aucun résidu nocif (danger santé humains/produits des animaux)
- Fabrication conforme à spécifications strictes et stable jusqu’à date de péremption
(passe examen, exigences scientifiques selon Loi sur les aliments et drogues)
Pour qu’un médicament soit examiné le fabricant doit?
- soumettre un dossier (détails fabrication, contrôle qualité, études)
- fournir des preuves (qualité, innocuité, efficacité)
- prouver les étiquettes (conforme données, instruction et temps de retrait)
Que doit comporter l’étiquette pour prouver que le médicaments est approuvé par Santé Canada?
Le médicament doit porter un numéro d’identification de médicament (DIN) sur son étiquette pour démontrer qu’il a été homologué (ou approuvé) par Santé Canada.
Vrai ou Faux?
Au Québec, tous les médicaments vétérinaires doivent être vendus sous prescription, comme le reste du Canada?
Faux,
contrairement au reste du Canada ;)
À quoi faut-il faire attention concernant les temps de retrait disponible sur les étiquettes de médicaments homologués pour les animaux de consommation?
Ils sont applicables seulement pour l’indication et la dose de l’étiquette.
Quelle méthode tient compte des concentrations tissulaires des médicaments?
Méthode gouvernementale
mise à part si on a accès à des données de déplétion tissulaire ou d’élimination dans lait/oeufs
La responsabilité légale qu’assume les vétérinaires en liens aux médicaments s’appliquent quand?
Chaque fois qu’ils prescrivent un médicament à utiliser en dérogation des directives de l’étiquette (pas de thérapie disponible ou convient pas) et même si médicament préparé par tierce personne (pharmacien).
Pour être conforme à la loi le médicament générique doit?
Avoir le mm principe actif, dose, concentration, indications.
Qu’est-ce que le précis de conditionnement?
le petit feuillet en papier dans la boîte
Que doit-il y avoir sur l’emballage externe et interne du médicament?
- Nom de l’ingrédient actif situé directement sous le nom commercial du produit
- DIN
- La phrase « Pour usage vétérinaire seulement »
- Une liste des ingrédients médicinaux par unité
- Contenu net de l’emballage
- Numéro de lot et la date de péremption
- Nom et l’adresse du fabricant
- Mode d’emploi approprié
- Précautions – en général, qui portent sur l’entreposage
- Les mises en garde – enfants, retrait
Dans les 2 langues officielles et peut pas être une étiquette collée sur étiquette étrangère.
Qui décide de ce qui a besoin de prescription?
Fédéral puis ordre provinciale peut ajouter à la liste.
Quelles sont les 4 recommandations pour réduire l’incidence de résidus dans les produits de consommation?
1- Respect temps de retrait approprié
2- Identifier animaux recevant
3- Respecter recommandations d’UMDDE dans la cascade décisionnelle de l’ACMV
4- Tenir compte patho affectant le temps de demi-vie et le volume de distribution
