Module 2 Flashcards
Qu’est-ce qu’un CRP?
Variable clinique mesurée sur un participant/patient dans un essai clinique
Le CRP est le __ de PICODE.
O
Est-ce que le CRP est une réponse à la question de recherche?
Non, mais va nous permettre de répondre à la question
Est-ce que le CRP peut être mesuré plusieurs fois?
Oui
Est-ce que la fréquence de mesure du CRP a une incidence sur le type d’analyse statistique?
Oui
Nomme les types de mesures du CRP.
- Dichotomique
- Continue
- Incidence
- Ordinale
- Dénombrement
- Catégorielle
Qu’est-ce qu’un CRP dichotomique?
Quand il y a deux valeurs possibles (succès/échec)
Exemple d’un CRP continue?
Tension artérielle
Qu’est-ce qu’un CRP incidence?
CRP qui prend en compte la survenue d’un évènement spécifique durant le suivi d’un participant et au moment de la survenue de l’événement
Qu’est-ce qu’un CRP ordinale?
Variable qui exprime le rang, pas la valeur
Qu’est-ce qu’un CRP de dénombrement?
Variable qui prends des valeurs entières non négatives et souvent non continues
Qu’est-ce qu’un CRP catégorielle?
Variable qualitative
Exemple de cas de CRP d’incidence?
Les patients en phase terminale vont tous être décédés en moins de 2 mois. Par contre, un traitement bénéfique pourrait prolonger la survie à 9 mois. Pour capturer ce bénéfice, il est nécessaire d’avoir un CRP qui inclut le temps de survie.
Si l’intérêt porte seulement sur la survenue (et non le temps) alors ce CRP devient ___________.
dichotomique
Nomme les deux groupes de participants dans un CRP d’incidence.
- Un groupe dont le CRP est survenu avant la fin de l’étude
- Un groupe dont le CRP n’est pas survenu avant la fin de l’étude
Exemple de CRP ordinale?
Stades de cancers (1, 2, 3, 4)
Nomme 6 exemples de variables de dénombrement.
- Charge vitale
- Cellules sanguines
- Nb de lésions ou de tumeurs
- Nb de crises
- Nb d’infections
- Nb de prescriptions médicales
Vrai ou faux? Aux fins d’analyse statistique, il arrive souvent qu’une variable de dénombrement sera analysée comme une variable continue.
Vrai
Une variable catégorielle avec seulement 2 catégories est une variable ___________.
dichotomique
Exemple d’une variable catégorique?
Groupe sanguin
Est-ce que la réponse à une recherche clinique est souvent un oui ou un non?
Non
De quoi dépend le test stat?
Du CPR utilisé
Quelle est la réponse à la question?
Une différence entre les groupes
Que sont typiquement les réponses?
Des moyennes comparés à l’aide d’une différence (différence nulle = réponse nulle)
Nomme les 3 types de différences possibles.
(différence de…)
- Différence d’incidences
- Différence de moyennes
- Différence de proportions
Explique la différence d’incidence.
Lors du suivi du participant après le recrutement, on mesure la survenue d’un ou plusieurs événements spécifiques pour chacune des interventions, après quoi on les compare. On mesure l’incidence des événements pour chacune des interventions.
Unité de mesure dans une différence d’incidences?
Nombre d’évènements par personne-année
Explique la différence de moyennes.
Après une période suivant le recrutement, on mesure quantitativement une variable biologique
Unité de la différence de moyennes?
Unité de la variable biologique
Explique la différence de proportions.
Après une période suivant le recrutement, on mesure quantitativement une variable biologique dichotomique (ex : succès/échec au traitement, selon une définition spécifique). Cette mesure est une proportion. La proportion sur tous les patients est calculée pour chacune des interventions et ces proportions sont comparées.
Si le rapport des incidences est 1, qu’est-ce que ça veut dire?
Il n’y a pas d’évidences que les interventions sont différentes au niveau du critère de résultat principal
Est-ce que le taux d’incidence est une proportion?
Non
Quand est-ce qu’on désigne une incidence cumulée?
Lorsqu’on cumule les événements sur une période de temps et qu’on utilise une proportion pour résumer l’information.
Est-ce que l’incidence cumulée est une proportion?
Oui
Est-ce qu’il y a un lien entre l’incidence et la prévalence?
Oui, mais c’est un lien complexe
Le taux d’incidence est souvent présenté avec le signe _.
%
Est-ce que le taux d’incidence est une proportion?
Non
Que représente un taux d’incidence de 5%?
5 cas incidents par 100 personne-années
Est-ce qu’un taux d’incidentce peut être plus grand que 100%?
Oui
De quoi va dépendre le type de mesure de la réponse à la question de recherche clinique?
Du desing de l’essai clinique
Explique l’essai clinique randomisé et contrôlé avec deux groupes parallèles.
Il consiste à comparer 2 interventions, dont une est l’intervention d’intérêt (ex : nouveau traitement expérimental) et l’autre est l’intervention contrôle (placebo ou contrôle actif). L’allocation des traitements aux participants se fait aléatoirement (randomisation).
Explique l’essai clinique randomisé et contrôlé avec plus de 3 groupe parallèles.
Ce design d’étude est une extension du design 1, où l’essai clinique évalue 3 interventions (ou plus) : 2 interventions expérimentales versus un placebo. Alternativement, l’intervention expérimentale pourrait avoir 2 dosages d’intérêt qui sont comparés au placebo (ou au traitement standard).
Explique l’essai clinique croisé.
- Chaque patient est exposé à plus d’une intervention
- Dans le cas de 2 interventions, chaque patient est exposé aux 2 interventions, une après l’autre (2 périodes de temps)
- Une période de sevrage est nécessaire afin d’éliminer tous les effets (néfastes ou bénéfiques) d’une intervention avant de débuter une autre intervention
- L’ordre dans lequel un patient reçoit les interventions est randomisé (placebo avant expérimentale ou expérimentale avant placebo). Ceci est différent des designs 1 et 2 où l’allocation des traitements aux participants est randomisée.
Quel design utilise chaque patient comme son propre contrôle?
Essai clinique croisé
Est-ce que l’essai clinique croisé peut être utilisé dans des cas terminaux?
Non
Nomme 3 autres design d’étude.
Factoriel
Adaptatif
Sevrage
Quel design d’étude est le plus utilisé en pratique?
Essai clinique randomisé et contrôlé avec 2 groupes parallèles
Est-ce qu’il y a un processus de sélection dans l’ECR typique?
Non
Est-ce qu’un patient est libre de choisir s’il participe à un ECR, sachant qu’il est éligible?
Oui
Qu’est-ce qui va créer le groupes et moyennes comparables dans un ECR?
La randomisation
Est-ce qu’un patient peut se retirer d’un ECR?
Oui, à n’importe quel moment
Est-ce que la randomisation peut créer des groupes débalancés?
Oui, mais c’est rare
La randomisation est exécutée selon le ____________.
plan d’allocation
Qu’est-ce qu’une allocation 1:1?
C’est si on désire 2 groupes avec le même nombre de patient/participants on utilise une allocation 1A : 1B où un participant à une chance sur 2 de recevoir le traitement A
En général, ____ est l’allocation la plus efficace qui requiert le moins de patients.
K=1
Est-ce que normalement l’allocation est dissimulée?
Oui
Est-ce que les ECR masquent souvent les traitements?
Oui
Qu’est-ce qu’un ECR à simple insu?
ECR dont l’information du contenu n’est pas transmise aux patients
QU’est-ce qu’un ECR à double insu?
ECR dont l’information du contenu n’est pas transmise aux patients, aux cliniciens et aux personnel de l’étude
Qu’est-ce qu’un ECR à triple insu?
ECR dont l’information du contenu n’est pas transmise aux patients, aux cliniciens, au personnel à l’étude et au statisticien
Que permet le masquage?
D’éviter les biais d’information
Différence entre variabilité et biais?
Variabilité = plusieurs réponses différentes
Biais = mauvais résultat mais réponse pareilles
Le biais est une erreur ______________.
systématique
La précision est une erreur ______________.
aléatoire
Est-ce que même avec des instruments de mesure du CRP précis et sans biais, la réponse à la question de recherche clinique peut tout de même être biaisée.
Oui
Explique le biais de confusion.
La réponse est faussée parce que la différence qu’on observe n’est pas nécessairement causée par la nouvelle intervention mais bien par la non-comparabilité des participants
Qu’est-ce qui permet de diminuer le biais de confusion?
Allocation aléatoire
Direction possible d’un biais de confusion?
Il sur- ou sous- estime la réponse
Qu’influence la précision?
Le niveau de confiance que nous avons sur la réponse.
À quoi servent le biais et la précision d’une réponse dans une étude?
À qualifier la validité interne de l’étude
Vrai ou faux? En pratique, il n’y a pas de cible.
Vrai
Est-ce qu’on sait la réponse à notre question de recherche clinique en pratique?
Non
Qu’est-ce qu’un ECR avec une bonne validité interne?
C’est lorsque la réponse à la question de recherche est précise et que le potentiel de biais est très faible.
Le facteur de confusion doit respecter quels conditions?
- le facteur est associé au CRP,
- le facteur est associé aux interventions/traitements, et
- le facteur n’est pas causé par les interventions
Une association s’exprime bien souvent par une différence entre _____________.
2 groupes
Comment évitons-nous le biais causée par la mesure incorrecte et/ou subjective du CRP?
- Ce biais est évité en standardisant toutes les méthodes pour mesurer les variables cliniques et non cliniques d’un ECR.
- Dans les ECRs, on évite ce type de biais par l’utilisation d’instruments de mesures valides et par l’allocation des interventions à l’aveugle ou à l’insu
Il est important de noter que typiquement le recrutement de patients dans les essais cliniques est opportuniste. Explique.
Un patient est approché par le médecin afin de déterminer son intérêt à participer à l’essai clinique en question. Avec l’accord du patient (le consentement éclairé), le médecin fera une évaluation formelle afin de déterminer si le patient est éligible. Si éligible, le médecin demandera au patient sa volonté de participer à l’étude et d’être randomisé.
Est-ce que le recrutement opportuniste permet d’avoir un échantillon représentatif de la population?
Non
Décrit le patient idéal pour un essai clinique sur l’efficacité d’un médicament.
- plus susceptibles de répondre positivement au traitement
- avec le moins d’effets secondaires
Vrai ou faux? Si l’efficacité n’est pas démontrée dans ce groupe de patients idéaux, il y a beaucoup de chances que ce nouveau médicament soit bénéfique pour une population de patients plus hétérogènes.
Faux
Décrit la validité externe et interne des études avec des patients idéaux.
Validité externe faible
Validité interne forte
Est-ce que Santé Canada peut homologuer un médicament même si il n’y a pas de validité externe?
Oui
Qu’implique un ECR avec une bonne validité externe?
Que les résultats de l’ECR sont généralisables à la population de patients visée par l’intervention.
Décrit la validité interne d’un ECR non biaisé et précis.
Forte
La validité externe est conditionnelle à la ____________.
validité interne
Est-ce qu’il est utile et pertinent d’évaluer la validité externe d’un ECR avec une faible validité interne?
Non
Que cherche-t-on à déterminer si la validité interne d’un ECR est forte?
La porté des résultats obtenus
Typiquement, plus il y a de __________ dans un ECR plus la validité externe sera affectée.
critères d’exclusions
Une grande validité externe comporte ____ de critères d’exclusions.
peu
Vrai ou faux? Un ECR avec aucun critère d’exclusion a une validité externe basse.
Faux
le moins il y a de critères d’exclusion, le plus de chance l’ecr a de pouvoir s’appliquer à une population externe :)
Par quoi sont minimisés les biais?
- Randomisation
- Design
- Masquage
Est-ce qu’il est facile d’interpréter une réponse à l’aide d’une estimation ponctuelle seulement?
Non
De quoi doit être accompagnée l’estimation ponctuelle?
Estimation par intervalle qui tient compte de l’erreur aléatoire
Qu’est-ce qu’un CRP?
Une mesure/observation
PAS LA RÉPONSE
Sur quoi aura un impact la fréquence de mesure du CRP?
Type d’analyse stat
Vrai ou faux? La majorité des essais cliniques avec un CRP d’incidence ont des censures.
Vrai
Qu’est-ce qu’une censure?
Arrêt de la prise de résultat après un certain labs de temps (CRP d’incidence)
Type de CRP? A attrapé ou non le VIH.
Dichotomique
Type de CRP? Prise du poids du patient à chaque 3 jours.
Continue
Type de CRP? Durée de vie après diagnostic et traitement.
Incidence
Type de CRP? Type de cancer.
Ordinale
Type de CRP? Nombre de lésions sur la peau.
Dénombrement
Type de CRP? Groupe sanguin.
Catégorielle
Quel CRP donne une proportion?
Dichotomique
Quel CRP donne une moyenne?
Continue
Décrit la différence d’incidence.
Comparaison de la survenue des évènements
Différence incidence proportion?
I: prends en compte le temps de l’évènement
P: Cumule les incidences
Qu’Est-ce que la prévalence?
Nb d’infecté/nb total
Vrai ou faux? Le biais de confusion est le biais induit dans la réponse par un facteur intermédiaire entre les interventions/traitements et le critère de résultat principal.
Faux
