Module 12 Flashcards
Parmi ces choix, quels sont les recherches exigeant l’évaluation et l’approbation par un comité d’éthique de la recherche (CÉR) et quels sont les recherches qui n’a pas besoin d’être évalué par un CÉR?
- Expérience fondées sur uniquement les données accessibles au public
- Expérience d’évaluation de programme ou de rendement
- Expérience réalisées avec des humains vivants
- Expérience d’observation des gens dans des lieux publics et anonymat
- Expérience fondées sur des renseignements ou matériels biologiques utilisés en premier lieu à d’autres fins et anonymat (utilisation secondaire)
- Expérience portant sur du matériel biologique humain provenant de personnes mortes
- Expérience consacrée à l’assurance de la qualité et l’amélioration
- Examen administré dans un contexte d’éducation et servant à des fins d’évaluation, de gestion ou d’amélioration
- Expérience portant sur du matériel biologique humain provenant de personnes vivantes
Recherches exigeant l’évaluation et l’approbation des CÉR
3, 6, 9
Recherches n’exigeant pas l’évaluation des CÉR
1, 4, 5
Quel est l’expression dont la signification consiste à : le niveau d’évaluation de la recherche est déterminé par le niveau de risques éventuels de la recherche.
L’approche proportionnelle de l’évaluation éthique
Que veut dire “L’équilibre entre les bénéfices potentiels et les risques”? Quel est le rôle des CÉR par rapport à ceci?
Le principe de préoccupation du bien-être des participants impose l’obligation éthique de veiller à protéger les participants contre tout risque inutile et évitable.
Les CÉR a pour rôle de chercher à vérifier si les avantages potentiels justifient les risques de la recherche.
Quels sont les 3 principes directeurs de l’ÉPTC en matière d’éthique de la recherche? En quoi consiste-t-il?
- Respect de la personne
reconnaissance de la valeur intrinsèque de chaque individu
Respect de l’autonomie des participants et protection des personnes ayant une autonomie en développement, entravée ou diminuée
Par autonomie, on entend: la capacité des personnes à délibérer sur des décisions et d’agir en fonction.
Par respect de l’autonomie, on entend: reconnaitre l’autonomie des participants en les laissant faire un choix sans ingérence
Instrument pour assurer le respect de l’autonomie: obligation du consentement éclairé, libre et continu - Préoccupation du bien-être des participants
S’assurer que la santé psychologique, physique et spirituelle n’est pas entravée
S’assurer que les conditions matérielles, sociales et économiques ne sont pas entravées
S’assurer de protéger la vie privée et d’être transparent quant à l’arrivée de nouvelles informations
Autant pour les groupes que pour les individus: groupes peuvent être stigmatisées ou leur réputation peut être nuit - La justice
Comprend la justice et l’équité
La justice: s’assurer que tous les participants sont traités de façon égale en ayant le même respect et les même préoccupations pour tout le monde
L’équité: repartir les avantages et les inconvénients de la recherche de façon à ce qu’aucun segment de la population subisse soit plus d’inconvénients ou soit privé de certains avantages à cause de caractéristiques particulières.
Donc, attention particulière pour les communautés VULNÉRABLES et MARIGNALES
Est-ce que tous les pays ont la même réglementation, ses propres politiques éthiques?
Non, chaque pays développe leur propre réglementation et leurs propres politiques éthiques en fonction de contexte particulier.
Cependant, les trois principes de l’ÉPTC sont à la base des règles éthiques de la recherche de tous les pays.
Donnes moi l’information sur l’énoncé de politique des trois conseils (ÉPTC1).
Date de publication
Définition
Qui sont les conseils? Pourquoi sont-ils importants?
Qu’est ce qu’il comprend?
Rôle des chercheurs face à l’ÉPTC pour avoir des subventions
Date de publication: 1998
Définition: politique commune des trois conseils en réglementation concernant l’éthique en recherche
Qui sont les trois conseils:
CRSHC, CRSNG, IRSC
Ils sont responsables de l’éthique de recherche au Canada, ils sont les 3 sources de financement en recherche au Canada.
Qu’est ce qu’il comprend:
L’obligation d’avoir des comités d’éthique en recherche indépendants dans tous les lieux où il y a de la recherche (hôpitaux, université, instituts de recherche)
Rôle des chercheurs face à l’ÉPTC pour avoir des subventions:
Ils doivent démontrer qu’ils ont pris en compte les enjeux éthiques de leur recherche et que la recherche respecte les règles de l’ÉPTC.
Quels sont les 5 événements marquants de l’histoire concernant l’éthique de la recherche?
BONGRAND
Premier questionnement éthique
Contribution: idée de consentement, immoralité du sacrifice humain pour la collectivité, protection des personnes vulnérables
RECHERCHES NAZIS
Procès de Nuremberg: liberté de participation, consentement éclairé et libre
RECHERCHE SUR L’OBÉISSANCE À L’AUTORITÉ
Tort psychologique, pas seulement physique
ÉTUDE DE LA SYPHILIS
Risque de traitement injuste et abusif sur les personnes vulnérables
Protection du bien-être des participants
Divulgation d’informations nouvelles
RAPPORT BELMONT
Instance gouvernemental pour la protection des droits et du bien en recherche
Obligation des comités d’éthiques en recherche indépendants dans les institutions
Approbation éthique des projets de recherche
Est-ce que l’évaluation éthique est une science exact? Expliquez.
L’évaluation éthique n’est pas ou n’est peut-être pas une science exacte
Les CÉR ne prennent pas tous les mêmes décisions, mais ils se basent tous sur les mêmes principes et les mêmes facteurs pour prendre leur décision (ÉPTC)
À quoi réfère le processus de consentement?
Qu’est-ce qu’il vise?
Quoi faire en situation de participants apte et inapte?
À QUOI RÉFÈRE LE PROCESSUS DE CONSENTEMENT
Fait référence au consentement libre, éclairé et continu
QU’EST CE QU’IL VISE
Processus qui vise le respect de la personne
Présuppose que le participant participe de manière volontaire en ayant une bonne compréhension de l’objet à l’étude, des risques et des bénéfices potentiels.
QUOI FAIRE EN SITUATION DE PARTICIPANTS APTES ET INAPTES
Si le participant est apte: on doit avoir son consentement
Si le participant est inapte (autonomie en développement, diminuée ou entravée): on peut avoir le consentement d’un tiers + consentement verbal de la personne
Quels sont les principes généraux de consentements (4) et en quoi consiste-t-il?
- Volontairement (librement)
La personne fait le choix de participant qu’il y ait coercition ou incitation excessive
Nature continue: le participant peut choisir de se retirer de l’étude à tout moment et de retirer par le fait même ses données. - Éclairé
Le chercheur donne toute l’information pertinente afin de s’assurer que le participant prend une décision éclairée - Précède la collecte de données
- Doit être consigné (signé par un tier ou le participant)
Pour quelle raison pouvons nous ne pas respecter strictement et complètement les règles de consentement de l’ÉPTC2?
Dans quelle conditions le consentement n’est pas nécessaire?
Comment appelons-nous ce type de procédure?
Que devons-nous suite à l’expérience auprès des participants?
RAISONS
Si le respect des règles compromet la validité de l’expérience
CONDITIONS:
- Étude comporte au plus un risque minimal
- Risque moindre de conséquences négatives sur la bien-être
- Pratiquement impossible de faire la recherche sinon
- Ne porte pas sur une intervention thérapeutique, clinique ou diagnostique
NOMS DES TYPES DE PROCÉDURE:
- Duperie
- Divulgation partielle
RESPONSABILITÉS SUITES À L’EXPÉRIENCE:
- Dire les objectifs réels de l’étude
- Dire les raisons pour lesquelles nous n’avons pas dit réellement les vrais info
- Avoir le consentement libre et éclairé du participant
- S’assurer de rétablir la confiance participant-chercheur-recherche
- S’assurer que le participant a aucun tort psychologique
Quels sont les conditions pour faire une étude auprès de participants inaptes (5)?
- Solliciter et maintenir le consentement du tiers
- Impliquer le plus possible le participant dans la prise de décision
- S’assurer que les bénéfices potentiels sont directs au participants ou aux personnes de la même catégorie
- Au plus, il y a un risque minimal
- S’assurer du bien-être du participant
Que veut dire viser une sélection inclusive?
Ça veut dire que l’on ne doit pas rejeter/refuser une personne la possibilité de participer à une étude à cause de caractéristiques tel que l’orientation sexuelle, le genre, l’éthnie, l’âge à moins qu’il y ait des raisons valables liés à l’étude (population visée)
La recherche doit bénéficier au plus grand nombre de personnes possibles
Pour se faire: intégration de personnes vulnérables et marignales
Quelles sont les lignes directrices des essais cliniques (7)
- Risques éventuels et approche proportionnelle
- Devoir de diligence
- Sensibilité au risque de mépris thérapeutique
- Sensibilité au risque de conflit d’intérêts
- Surveillance de la sécurité et divulgation d’informations nouvelles
- Choix des groupes contrôles ou des conditions placebo
- Enregistrement des essais cliniques
Expliquer en quoi consiste les trois lignes directrices suivante de la recherche clinique
- Risque et approche proportionnelle
- Devoir de diligence
- Sensibilité au mépris thérapeutique
RISQUE ET APPROCHE PROPORTIONNELLE
- Prendre en considération qu’il y a souvent + qu’un risque minimal
- Prendre en considération que c’est souvent auprès de personnes vulnérables (malades)
- Approche proportionnelle: + il y a un niveau de risque élevé, + l’évaluation éthique sera poussée.
DEVOIR DE DILIGENCE
- Obligation d’agir dans l’intérêt fondamentale des participants: veiller à leur sécurité, veiller à ce que les risques soient justifier par les bénéfices éventuelles
- Obligation de donner toute l’information concernant la santé du participant à son clinicien principal
SENSIBILITÉ AU MÉPRIS THÉRAPEUTIQUE
- Souvent, les participants ont de la difficulté à comprendre les objectives principaux de la recherche clinique est l’augmentation des conséquences et qu’ils n’auront peut-être pas de bénéfices à la fin de l’expérience.
- Important d’y être sensible et de rappeler les réelles buts de l’étude
Expliquer en quoi consiste les 4 lignes directrices de la recherche clinique suivantes:
- Sensibilité au risque de conflit d’intérêts
- Choix des groupes contrôles et des conditions placebo
- Surveillance de la sécurité et divulgation d’informations nouvelles
- Enregistrement des essais cliniques
SENSIBILITÉ AU RISQUE DE CONFLIT D’INTÉRÊT
- Faire attention à bien faire la différence dans le rôle de clinicien et de chercheur lorsque l’on est clinicien chercheur pour éviter l’optimisme exagérée et l’augmentation du mépris thérapeutique
- Éviter d’accepter le financement de la part de commandite de la recherche (comme des entreprises pharmacologiques) pour assurer le respect des normes de protection et pour ne pas compromettre la validité.
CHOIX DES GROUPES CONTROLES ET CONDITIONS TÉMOINS:
Au niveau des conditions placébos, le rapport bénéfices-risques est adéquat dans ces situations seulement:
- Il n’y a pas l’existence de traitement reconnue ou les bénéfices sont mis en doute par la littérature pour les traitements existants.
- Le placebo s’ajoute à la thérapie reconnue (condition contrôle par intervention standard)
- Certains patients sont résistants au traitement reconnu
- Le patient a fait le choix libre et éclairé de refuser le traitement standard
SURVEILLANCE DE LA SÉCURITÉ ET DIVULGATION D’INFOS NOUVELLES
Rôles des chercheurs: plan de surveillance de la sécurité qui détaille les mécanismes en cas de:
- Retrait
- modification ou interruption d’un essai dangereux, inutiles ou concluant
- Compilation et analyse des données sur la sécurité et le rapport donné au CÉR
- Communication (au CÉR et participants) de nouvelles informations liés au bien-être et à leur décision
Rôles des CÉR:
- Donner suite au constat d’inefficacité, d’imprévus ou de risques nouveaux
- Obliger la divulgation d’informations en lien avec la sécurité
- Assurer le suivi continu et interrompre des essais si nécessaire
ENREGISTREMENT DES ESSAIS CLINIQUES
- Enregistrer les essais cliniques dans un registre public accessible par Internet
- Permet aux chercheurs d’être informés des essais existants
- Permet d’informer la population des essais existants
- Réduit les risques de biais de publication
Les établissements doivent quoi au CÉR?
Ils doivent appuyer et favoriser l’indépendance des CÉR
Ils doivent respecter l’autorité des CÉR en matière d’éthique
Avant quel étape de la recherche scientifique les chercheurs doivent faire approuver leur projet de recherche par les CÉR?
Donnes des exemples de choses qu’il peut mettre dans son rapport.
Avant le recrutement.
- Formulaire d’approbation du CÉR
- Protocole (inclut intro + objectifs spécifiques)
- Formulaire de consentement
- Méthode de recrutement
- …
Quels sont les 2 niveaux d’évaluation éthique?
Sur quoi sont-ils basés?
Basé sur l’approche proportionnelle
1- Évaluation standard (norme) –> en comité pléniée
2- Évaluation pour risque minimal –> évaluation déléguée
En quoi consiste l’évaluation continue?
Quel est la responsabilité des chercheurs face au CÉR concernant l’évaluation continue?
EN QUOI ÇA CONSISTE
Au minimum, ça consiste à faire des rapports annuels et des rapports finals
Plus il y a de risques possibles, plus elle sera persistante et fréquente
RESPONSABILITÉ DU CHERCHEUR EN MATIÈRE D’ÉVALUATION CONTINUE
Informer les CÉR à propos de tous renseignements nouveaux ou imprévus pouvant nuire à la sécurité ou au consentement des participants.
Combien y-a-til de membre au minimum dans un comité d’éthique de recherche?
Qu’est ce que doit contenir au minimum un CÉR?
Qu’est ce que l’on valorise au sein d’un CÉR?
NOMBRE DE PERSONNES MINIMUM 5 membres (hommes et femmes)
CONTIENT AU MINIMUM
- 2 personnes ayant de l’expérience dans le domaine et en méthode de recherche
- 1 personnes ayant des connaissance en éthique de la recherche sur l’humain
- 1 personne ayant des connaissances en droit lié au domaine
- 1 personne faisant partie de la collectivité que sert l’institut
- Aucun cadre directeur de l’établissement
VALORISATION DE:
La diversité de point de vue sur la recherche au sein du conseil d’éthique de recherche.
Quel est l’organisme qui encadre l’utilisation éthique des animaux au Canada?
Depuis quand existe-t-il?
Quels sont les principales sources de financement (3)?
NOM DE L’ORGANISME
Conseil canadien de la protection des animaux
DEPUIS QUAND
Since 1968
LES 3 SOURCES DE FINANCEMENT
- Conseil canadien de la protection des animaux (CCAC)
- Conseil en recherche des science naturelle et génie du Canada (CRSNG)
- Institut de recherche en santé du Canada (IRSC)
La recherche comportant l’utilisation des animaux est acceptable seulement si elle permet de contribuer à…? (2)
- Faire mieux comprendre les principes biologiques fondamentales
- Assurer le développement des connaissances qui sont profitables pour les humains ou les animaux
Quels sont les 3 “R” concernant la protection des animaux? En quoi consiste-t-il?
REMPLACEMENT
Vérifier s’il y a d’autres alternatives possibles où les animaux ne sont pas impliqués ou peuvent être remplacés par autre chose
RÉDUCTION
Stratégies qui permet de réduire le nombre d’animaux impliqués ou éviter l’utilisation subséquentes d’autres animaux en maximisant le nombre de données obtenues sur chaque animal.
RAFFINEMENT
Modification apportées à l’élevage ou aux procédures afin de réduire la douleur et la détresse, puis d’améliorer le bien-être des animaux
Quels sont les principes éthiques directeurs de la recherche pour la protection des animaux? (9)
1- Assurer le confort physique et le bien-être psychologiques des animaux
2- Éviter de soumettre les animaux à de la souffrance et angoisse inutile
3- Obtenir l’avis d’expert concernant l’utilité de la recherche et pour justifier l’utilisation de certaines méthodes
4- Réduire au minimum l’intensité et la durée de la souffrance ou angoisse
5- En cas de vive souffrance que l’on ne peut pas soulager, détruire l’animal avec humanité en menant à l’inconscience
6- Souffrance extrême = pas acceptable, mais souffrance minimal = acceptable
7- Si irréversibilité de la souffrance/angoisse si continuation, on doit arrêter et trouver d’autres moyens (équilibre entre besoin de l’étude et besoin de l’animal)
8- Contraintes physiques sont acceptables seulement si les autres alternatives ont bien été examinées et jugées inadéquates
9- Expérience douloureuses ou répétitions d’expériences traumatisantes à des fin d’évolution des connaissances n’est pas justifiable. Trouver d’autres moyens.
À qui les chercheurs doit faire approuver leur recherche si utilisation d’animaux?
De quoi doit-il est constitué?
NOM
Comité de protection des animaux
CONSTITUTION AU MINIMUM:
- Scientifique/enseignant
- vétérinaire
- Représentant du personnel technique de l’institution
- Membre de l’institution qui n’a pas d’expérience en recherche animal
- Membre de la population extérieur pas en lien avec institution et recherche
- Représentant de la communauté étudiante
- Coordinateur du comité de la protection des animaux
La soumission d’un projet de recherche à un comité de la protection des animaux doit:
- Justifier l’utilisation des animaux
- Justifier l’espèce animal choisi et le nombre d’animaux nécessaire
- Décrire l’utilisation des animaux (type d’intervention, durée, fréquence, effets sur le cpts/santé/bien-être)
- Décrire les mesures prises pour réduire souffrance des animaux
- Préciser le mode de disposition des animaux
- Décrire les risques pour le personnel
Quelle est la valeur centrale de toute activité scientifique ?
Qu’est ce que ça l’implique?
VALEUR
L’intégrité
IMPLICATION
- Respect des participants (lien de confiance avec le chercheurs)
- Respecter la confiance que le public a envers la recherche
- Avoir une honnêteté et une fidélité tout au long des étapes (avoir des moyens pour rendre comptes des erreurs qui ont put être commises)
Un chercheur commet une fraude quand…
Un chercheur commet une fraude quand:
- Il ommet délibérément de mettre des données, car ça ne va pas avec son hypothèses
- Il exclut des données pour que ses données soient plus significative
- Il falsifie ou crée des données
Un chercheur fait du plagiat quand..
Il prend les données d’une autre étude sans la citer
Il reprend les mêmes données d’une de ces études pour créer plus d’études similaire
Un chercheur fait de la citation fallacieuse quand…
- Il interprète volontaire de façon biaiser les résultats d’une étude pour appuyer son/ses hypothèses.
- Il cite incorrectement la source primaire parce qu’il n’a pas consulter la source secondaire.
Un chercheur fait preuve d’irrespect des contributions et de la propriété intellectuelle quand…
- Il ne cite pas dans leur bon ordre les auteurs, donc ne donne pas le bon crédit à tous les auteurs.
Il y a conflit d’intérêt dans la révision par les paires quand les auteurs…
- sont ou ont été collaborateurs avec des réviseurs de l’article
- sont en relation interpersonnelle avec des réviseurs
- sont en conflit avec des réviseurs
