Module 12 Flashcards
Parmi ces choix, quels sont les recherches exigeant l’évaluation et l’approbation par un comité d’éthique de la recherche (CÉR) et quels sont les recherches qui n’a pas besoin d’être évalué par un CÉR?
- Expérience fondées sur uniquement les données accessibles au public
- Expérience d’évaluation de programme ou de rendement
- Expérience réalisées avec des humains vivants
- Expérience d’observation des gens dans des lieux publics et anonymat
- Expérience fondées sur des renseignements ou matériels biologiques utilisés en premier lieu à d’autres fins et anonymat (utilisation secondaire)
- Expérience portant sur du matériel biologique humain provenant de personnes mortes
- Expérience consacrée à l’assurance de la qualité et l’amélioration
- Examen administré dans un contexte d’éducation et servant à des fins d’évaluation, de gestion ou d’amélioration
- Expérience portant sur du matériel biologique humain provenant de personnes vivantes
Recherches exigeant l’évaluation et l’approbation des CÉR
3, 6, 9
Recherches n’exigeant pas l’évaluation des CÉR
1, 4, 5
Quel est l’expression dont la signification consiste à : le niveau d’évaluation de la recherche est déterminé par le niveau de risques éventuels de la recherche.
L’approche proportionnelle de l’évaluation éthique
Que veut dire “L’équilibre entre les bénéfices potentiels et les risques”? Quel est le rôle des CÉR par rapport à ceci?
Le principe de préoccupation du bien-être des participants impose l’obligation éthique de veiller à protéger les participants contre tout risque inutile et évitable.
Les CÉR a pour rôle de chercher à vérifier si les avantages potentiels justifient les risques de la recherche.
Quels sont les 3 principes directeurs de l’ÉPTC en matière d’éthique de la recherche? En quoi consiste-t-il?
- Respect de la personne
reconnaissance de la valeur intrinsèque de chaque individu
Respect de l’autonomie des participants et protection des personnes ayant une autonomie en développement, entravée ou diminuée
Par autonomie, on entend: la capacité des personnes à délibérer sur des décisions et d’agir en fonction.
Par respect de l’autonomie, on entend: reconnaitre l’autonomie des participants en les laissant faire un choix sans ingérence
Instrument pour assurer le respect de l’autonomie: obligation du consentement éclairé, libre et continu - Préoccupation du bien-être des participants
S’assurer que la santé psychologique, physique et spirituelle n’est pas entravée
S’assurer que les conditions matérielles, sociales et économiques ne sont pas entravées
S’assurer de protéger la vie privée et d’être transparent quant à l’arrivée de nouvelles informations
Autant pour les groupes que pour les individus: groupes peuvent être stigmatisées ou leur réputation peut être nuit - La justice
Comprend la justice et l’équité
La justice: s’assurer que tous les participants sont traités de façon égale en ayant le même respect et les même préoccupations pour tout le monde
L’équité: repartir les avantages et les inconvénients de la recherche de façon à ce qu’aucun segment de la population subisse soit plus d’inconvénients ou soit privé de certains avantages à cause de caractéristiques particulières.
Donc, attention particulière pour les communautés VULNÉRABLES et MARIGNALES
Est-ce que tous les pays ont la même réglementation, ses propres politiques éthiques?
Non, chaque pays développe leur propre réglementation et leurs propres politiques éthiques en fonction de contexte particulier.
Cependant, les trois principes de l’ÉPTC sont à la base des règles éthiques de la recherche de tous les pays.
Donnes moi l’information sur l’énoncé de politique des trois conseils (ÉPTC1).
Date de publication
Définition
Qui sont les conseils? Pourquoi sont-ils importants?
Qu’est ce qu’il comprend?
Rôle des chercheurs face à l’ÉPTC pour avoir des subventions
Date de publication: 1998
Définition: politique commune des trois conseils en réglementation concernant l’éthique en recherche
Qui sont les trois conseils:
CRSHC, CRSNG, IRSC
Ils sont responsables de l’éthique de recherche au Canada, ils sont les 3 sources de financement en recherche au Canada.
Qu’est ce qu’il comprend:
L’obligation d’avoir des comités d’éthique en recherche indépendants dans tous les lieux où il y a de la recherche (hôpitaux, université, instituts de recherche)
Rôle des chercheurs face à l’ÉPTC pour avoir des subventions:
Ils doivent démontrer qu’ils ont pris en compte les enjeux éthiques de leur recherche et que la recherche respecte les règles de l’ÉPTC.
Quels sont les 5 événements marquants de l’histoire concernant l’éthique de la recherche?
BONGRAND
Premier questionnement éthique
Contribution: idée de consentement, immoralité du sacrifice humain pour la collectivité, protection des personnes vulnérables
RECHERCHES NAZIS
Procès de Nuremberg: liberté de participation, consentement éclairé et libre
RECHERCHE SUR L’OBÉISSANCE À L’AUTORITÉ
Tort psychologique, pas seulement physique
ÉTUDE DE LA SYPHILIS
Risque de traitement injuste et abusif sur les personnes vulnérables
Protection du bien-être des participants
Divulgation d’informations nouvelles
RAPPORT BELMONT
Instance gouvernemental pour la protection des droits et du bien en recherche
Obligation des comités d’éthiques en recherche indépendants dans les institutions
Approbation éthique des projets de recherche
Est-ce que l’évaluation éthique est une science exact? Expliquez.
L’évaluation éthique n’est pas ou n’est peut-être pas une science exacte
Les CÉR ne prennent pas tous les mêmes décisions, mais ils se basent tous sur les mêmes principes et les mêmes facteurs pour prendre leur décision (ÉPTC)
À quoi réfère le processus de consentement?
Qu’est-ce qu’il vise?
Quoi faire en situation de participants apte et inapte?
À QUOI RÉFÈRE LE PROCESSUS DE CONSENTEMENT
Fait référence au consentement libre, éclairé et continu
QU’EST CE QU’IL VISE
Processus qui vise le respect de la personne
Présuppose que le participant participe de manière volontaire en ayant une bonne compréhension de l’objet à l’étude, des risques et des bénéfices potentiels.
QUOI FAIRE EN SITUATION DE PARTICIPANTS APTES ET INAPTES
Si le participant est apte: on doit avoir son consentement
Si le participant est inapte (autonomie en développement, diminuée ou entravée): on peut avoir le consentement d’un tiers + consentement verbal de la personne
Quels sont les principes généraux de consentements (4) et en quoi consiste-t-il?
- Volontairement (librement)
La personne fait le choix de participant qu’il y ait coercition ou incitation excessive
Nature continue: le participant peut choisir de se retirer de l’étude à tout moment et de retirer par le fait même ses données. - Éclairé
Le chercheur donne toute l’information pertinente afin de s’assurer que le participant prend une décision éclairée - Précède la collecte de données
- Doit être consigné (signé par un tier ou le participant)
Pour quelle raison pouvons nous ne pas respecter strictement et complètement les règles de consentement de l’ÉPTC2?
Dans quelle conditions le consentement n’est pas nécessaire?
Comment appelons-nous ce type de procédure?
Que devons-nous suite à l’expérience auprès des participants?
RAISONS
Si le respect des règles compromet la validité de l’expérience
CONDITIONS:
- Étude comporte au plus un risque minimal
- Risque moindre de conséquences négatives sur la bien-être
- Pratiquement impossible de faire la recherche sinon
- Ne porte pas sur une intervention thérapeutique, clinique ou diagnostique
NOMS DES TYPES DE PROCÉDURE:
- Duperie
- Divulgation partielle
RESPONSABILITÉS SUITES À L’EXPÉRIENCE:
- Dire les objectifs réels de l’étude
- Dire les raisons pour lesquelles nous n’avons pas dit réellement les vrais info
- Avoir le consentement libre et éclairé du participant
- S’assurer de rétablir la confiance participant-chercheur-recherche
- S’assurer que le participant a aucun tort psychologique
Quels sont les conditions pour faire une étude auprès de participants inaptes (5)?
- Solliciter et maintenir le consentement du tiers
- Impliquer le plus possible le participant dans la prise de décision
- S’assurer que les bénéfices potentiels sont directs au participants ou aux personnes de la même catégorie
- Au plus, il y a un risque minimal
- S’assurer du bien-être du participant
Que veut dire viser une sélection inclusive?
Ça veut dire que l’on ne doit pas rejeter/refuser une personne la possibilité de participer à une étude à cause de caractéristiques tel que l’orientation sexuelle, le genre, l’éthnie, l’âge à moins qu’il y ait des raisons valables liés à l’étude (population visée)
La recherche doit bénéficier au plus grand nombre de personnes possibles
Pour se faire: intégration de personnes vulnérables et marignales
Quelles sont les lignes directrices des essais cliniques (7)
- Risques éventuels et approche proportionnelle
- Devoir de diligence
- Sensibilité au risque de mépris thérapeutique
- Sensibilité au risque de conflit d’intérêts
- Surveillance de la sécurité et divulgation d’informations nouvelles
- Choix des groupes contrôles ou des conditions placebo
- Enregistrement des essais cliniques
Expliquer en quoi consiste les trois lignes directrices suivante de la recherche clinique
- Risque et approche proportionnelle
- Devoir de diligence
- Sensibilité au mépris thérapeutique
RISQUE ET APPROCHE PROPORTIONNELLE
- Prendre en considération qu’il y a souvent + qu’un risque minimal
- Prendre en considération que c’est souvent auprès de personnes vulnérables (malades)
- Approche proportionnelle: + il y a un niveau de risque élevé, + l’évaluation éthique sera poussée.
DEVOIR DE DILIGENCE
- Obligation d’agir dans l’intérêt fondamentale des participants: veiller à leur sécurité, veiller à ce que les risques soient justifier par les bénéfices éventuelles
- Obligation de donner toute l’information concernant la santé du participant à son clinicien principal
SENSIBILITÉ AU MÉPRIS THÉRAPEUTIQUE
- Souvent, les participants ont de la difficulté à comprendre les objectives principaux de la recherche clinique est l’augmentation des conséquences et qu’ils n’auront peut-être pas de bénéfices à la fin de l’expérience.
- Important d’y être sensible et de rappeler les réelles buts de l’étude
