Les études non cliniques science et cadre réglementaire

Question 1

Pourquoi la FDA/EPA ont mis en place l’OCDE

Answer 1

Car ils ont constaté que les labo d’analyse sont mal entretenues. Ils ont fait une enquête et ils ont remarqué l’origine de rapports d’autopsie était non disponible, les fiches d’observations en laboratoires sont non datées non signées, on remarquait une différence inexpliqués entre les données brutes de labo et le report final

Question 2

Quels éléments doivent être dans notre plan pour les études non cliniques

Answer 2

l’indication, la population cible, le schéma de la posologie, la dose maximale, plan de phase 1,2,3. Sinon les études devront se répéter

Question 3

Comment la pharmocodynamie dans les études non-cliniques est importante

Answer 3

Elle aide pour la séléction des espèces animales pertinentes

Question 4

Pour les GLP, qu’est-ce qu’on devrait déjà avoir établi

Answer 4

but de l’étude, taille de l’échantillon, endpoint

Question 5

Nomme moi deux raisons pourquoi suivre les règles du GLP est essentiel?

Answer 5

1) c’est obligatoire pour les études non-cliniques (supporter la soumission pour approbation réglementaire)
2) utilise pour les dossiers légaux (défense de brevets et poursuite légaux)

Question 6

C’est quoi les composés à l’étude durant les études non-cliniques

Answer 6

1) on doit avoir bien caractérisé (identité,pureté,puissance,stabilité)
2) confirmer la stabilité (avant pendant et après)
3) être sure qu’on a la quantité suffisante
4) doit faire multiples lots de composés
5) s’assurer que les impuretés sont moins que 10%

Question 7

Qu’est ce que le GLP monitor quand sa viens à la formulation?

Answer 7

la concentration et l’homogéneité de la formulation

Question 8

Les souris sont utilisés pour quel genre d’étude

Answer 8

étude chronique cancérinogène

Question 9

Combien de rongeurs sont utilisés pour les études de ton durant les essais non-clinique

Answer 9

10/sexe/groupe pour les études de tox dérfinitives et 5 animaux par sexe qui seront sacrifier à la fin

Question 10

Pour quel étude les lapins sont plus utilisés?

Answer 10

de tox embryon-foetales ou étude tox spéciales (vasculaires,ophtalmo)

Question 11

Pour quel étude de tox les chiens sont utilisés?

Answer 11

potentiel de long qt

Question 12

La prédicitivité des modèles animaux varie selon quoi?

Answer 12

selon les systèmes et les espèces

Question 13

Comment les chercheurs essaye de remplacer l’usage d’animaux?

Answer 13

1) optimisation des études
2) si l’étude est non-terminaire, ils réutilisent les animaux
3) développement de modèles in vitro

Question 14

Vrai ou faux L’administration aigue durant l’étude de tox est pas obligatoire pour le dossier IND mais très utilise pour le design d’études GLP car une administration à dose répétés se passe.

Answer 14

faux, administration aigue c’est une administration unique

Question 15

C’est quoi les trois doses critiques qu’ils trouvent

Answer 15

NOAEL, INTERMÉDIAIRE,MTD

Question 16

Avec quelle donnée on est capable de calculer la première dose chez l’humain pour les médicaments biologiques

Answer 16

MABEL

Question 17

Avec quelle donnée, on est capable de calculer la première dose chez l’humain pour une petite molécule

Answer 17

NOAEL

Question 18

nomme moi quels types de données sont recueillies avant pendant et après lors des étude non clinique

Answer 18

1) condition clinique (morbidité, mortalité)
2) poids corporel
3) examen ophtalmique
4) ECG
5) hématologie ( décompte sanguin complet comme les leucocytes plaquettes et érythrocytes)
6) urine (ph, glucose)

Question 19

Qu’est ce qui se passe durant les études GLP : pharmacologie d’innocuité

Answer 19

Ils effectuent une étude avec le placebo et 3 doses différentes, observation des fonctions vitales pour 24h. Ils se concentrent sur le SNC, cardiaque et système respiratoire

Question 20

Quelles études de toxicité développementale et de production sont demandés post-IND (GLP)

Answer 20

1) fertilité des femelles et des mâles (rongeur seulement)
2) développement embryonnaire-foetale (rongeur et non-rongeur)
3) Développement péri et post-natal (rongeur seulement)

Question 21

C’est quand que les études de toxicité développementale et de production doivent se passer

Answer 21

au plus tard avant le début de la phase 3