Législation et réglementation fédérale Flashcards
Quelles sont les lois des lois?
Charte, Constitution, Code Civil (Régissent les autres lois)
Un règlement existe en vertu…
d’une loi
Qu’est-ce-que la charte canadienne des droits et libertés confère?
- Libertés fondamentales
- Droits démocratiques
- Des garantis juridiques (présomption d’innocence, liberté, sécurité)
« Chacun a droit à la vie, à la liberté et à la sécurité de sa personne ; il ne peut être porté atteinte à ce doigt qu’en conformité avec les principes de justice fondamentale » vient de quel texte de loi?
Charte canadienne des droit et libertés (article 7)
La charte des droits et libertés amené la création de quelques arrêts d’intérêt, lesquels?
- Arrêt Morgentaler (Avortement)
- Arrêt Carter (aide médicale à mourrir)
- Arrêt Insite (centres d’injection supervisée)
- Arrêt Smith (encadrement marijuana médicale)
Quelles sont les compétences des lois FÉDÉRALES déterminées par la Constitution canadienne?
Intérêt national ou urgence : défense nationale, monnaie, transports internationaux, affaires extérieures
Quelles sont les compétences des lois PROVINCIALES déterminées par la Constitution canadienne?
Éducation, exercice professionnel
Quelles sont les compétences MIXTES (fédérales/provinciales) déterminées par la Constitution canadienne?
Santé, accès à l’information
Quelles sont les compétences reliées au médicament a/n FÉDÉRAL?
Commercialisation, brevets
Normes de fabrication
Concurrence
Quelles sont les compétences reliées au médicament a/n PROVINCIAL?
Programme de l’État : Administration et remboursement des médicaments prescrits
Est-ce vrai de dire que les conditions de vente des médicaments sont MIXTES (P&F)?
Oui, car le fédéral décide de ce qui doit être sous ordonnance seulement. Par contre, le provincial peut décider d’ajouter des produits en annexe qui ne le sont pas déjà via le fédéral.
Quel est le processus d’adoption d’une loi et d’un règlement?
1) Dépôt du projet de loi et adoption par le parlement fédéral ou provincial
* Étape supplémentaire fédéral : 2) Prise en considération et adoption obligatoire par le Sénat
3) Sanction Royale
4) Mise en vigueur
Quelle est la structure générale d’une loi?
1) Titre parlant
2) Définition (IMPORTANT)
3) Dispositions générales
4) Dispositions spécifiques
5) Pouvoir réglementaire (règlements qui découlent de la loi)
6) Dispositions complémentaires ou transitoires
7) Entrée en vigueur
Donner un exemple de pouvoir réglementaire en vertu de la loi sur la pharmacie?
Règlement sur la tenue des pharmacies
Qu’est-ce-qu’un règlement?
Initiative et décision du gouvernement selon ce que la loi prescrit
Quels sont les modes de consultation des règlements?
1) Prévu dans la loi
2) Informel
3) Possibilité de commenter suite à 1er publication dans les organes officielles
4) Pas de consultation pour certains règlements
Quels sont les organismes d’auto-réglementation et quels sont leurs pouvoirs?
Les ordres professionnels formés en vertu du Code des professions
La loi sur la pharmacie accorde le pouvoir aux dirigeants de l’ordre d’encadrer l’exercice du pharmacien par le biais de règlement
« Baliser l’approvisionnement et certains aspects de la distribution des médicament »
(Création de catégories de drogues, mécanisme de contrôle, prévoit des peine et infractions pour non-respect)
De qui on parle….?
L’encadrement législatif et réglementaire fédéral
Quelles sont les 3 lois d’intérêts fédéral?
1) Loi sur les aliments et drogues
2) Loi réglementant certaines drogues et autres substances
3) Loi sur le cannabis
Quel est le contenu de la Loi sur les aliments et drogues?
Aliments, drogues, cosmétiques et instruments médicaux
Exhaustif, mais précisions par règlements
Partie 1 : Dispositions générale (interdictions de vente, bonnes pratiques de fabrication)
Partie 2 : Administration et contrôle d’application, inspection saisie et confiscation
Est-il possible de rédiger des règlements en application de la LAD?
Oui, c’est dit à l’Article 30 de la loi
Il y a présentement 28 règlements donc 17 touchants les aliments, 1 les cosmétiques et le reste sur produits thérapeutiques (dont mx)
Est-ce-que la Loi sur les aliments & drogues est actualisée?
Oui, constamment
loi Vanessa-2014 :
-habiliter le ministre à pouvoir demander un retrait de produit s’il le juge nécessaire pour la sécurité
- Prévoir sanctions plus grandes en cas d’infraction
Nommer des exemples de règlements sur les produits thérapeutiques en application de la LAD:
- Règlement sur les aliments et drogues ***
- Règlement sur les produits de santé naturels
- Règlement sur le sang
- Règlement sur les instruments médicaux
- Règlements sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
- Règlement sur le traitement et la distribution du sperme
Quel est le but du règlement sur les aliments et drogues?
Viser à encadrer le cycle de vie du médicament (genèse de la molécule au retrait du marché)
Drogue = PARTIE C
Pourquoi est-il important de classifier les produits de santé ?
Car cela permet de déterminer quel règlement sera appliqué. On classifie les produits selon les définitions qui se situent à l’article 2 de la LAD et ses règlements connexes.
Que peut-on retrouvé sur le site Web de Santé Canada?
- Services et renseignements
- Sections médicaments et produits de santé
- Classification des produits de santé à la croisée entre instruments et drogues (lignes directrices pour différencier)
- Inspection et contrôle : Bonnes pratiques de fabrication
- Base de données sur les produits pharmaceutiques (monographies, méd usage vétérinaire/humains)
- Liste des drogues sur ordonnance
- MedEffet Cananda (site où les professionnels rapportent les E2, pharmacovigilance)
- Bulletin mensuel
Quel est l’objectif du règlement sur les produits de santé naturels?
Assurer aux Canadiens un accès à des PSN sûrs, efficaces et de grande qualité
De quel manière le règlement sur les produits de santé naturels parvient à d’assurer la qualité des PSN?
En exigeant une licence pour la fabrication, l’emballage, l’étiquetage et l’importation des PSN à des fins de vente au Canada
Quels produits font partie des PSN?
- Probiotiques
- Vitamines, minéraux
- Produits homéopathiques
- Herbes médicinales
- Remèdes à base de plantes
- Acides gras (oméga-3)
- Produits hygiène personnelle
Quels sont les 2 types d’autorisation de mise en marché pour les PSN?
NPN
DIN-HM (produits homéopathiques)
EN (produits exemptés)
Critères de mise en marché pour les PSN?
NPN : annexe II (fer) / annexe III (nicotine)
DIN : peut-être hors annexe comme aspirine petit format
Quels sont les exigences en matière de publicité des médicaments et des instruments médicaux?
Santé Canada, qui est l’autorité nationale de réglementation de produits de santé établit des normes afin d’empêcher la divulgation de :
- Messages faux
- Messages trompeurs
- Mensonges
Il existe un formulaire pour signaler le marketing illégal
Quel est l’avenir du règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) et des MVL?
Abolition de la direction des PSN au profit d’une direction pour tous les produits d’autosoins en les séparant en 2 catégories :
1) Produits nécessitant évaluation poussée
2) Produits d’autosomes homologués selon le niveau de risque qu’ils représentent
La loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) interdit quoi?
- Possession
- L’importation
- L’exportation
- La possession pour exportation
- Le trafic
… de toute substance désignée
Règlements rédigés pour contrôler, régir, limiter et autoriser les activités mentionnées ci-haut
Dans quelles conditions le ministre peut soustraite l’application de tout ou partie de la présente loi ou de ses règlements tout personne ou catégories de personne, ou tout substance désignée …
IMPORTANT
S’il estime que des raisons médicales, scientifiques ou d’intérêt public le justifie
Ex : COVID-19 - Exemption visant patients, pharmaciens et praticiens pour la prescription et la fourniture de substances désignées durant la pandémie
Quelle est la définition de praticien dans la LRCDAS?
Praticien = Personne qui, en vertu des lois d’une province, est agréée et est autorisée à exercer dans la cette province la profession de médecin, dentiste ou de vétérinaire
Les règlements suivants découlent de quelle loi?
- Règlement sur les stupéfiants
- Règlement sur les benzodiazépines et autres substances cibles
- Règlement sur les précurseurs
- Règlement sur l’exécution policière
- Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens
LRCDAS : Loi réglementant certaines drogues et autres substances
Que dit le règlement sur les benzodiazépines concernant les transferts?
1) Que le pharmacien peut transférer à un autre pharmacien une ordonnance prescrivant une substance ciblée, sauf s’il s’agit d’une ordonnance qui a déjà fait l’objet d’un transfert
2) Consigner les renseignements au dossier avant de servir au patient le médicament (nom et adresse pharmacien cédant, nb de renou restants, date dernier renou)
3) Le pharmacien qui transfère doit consigner la date, le nom du pharmacien, les nom et adresse de la pharmacie d’où ça vient
Qu’est-ce-que le règlement sur les stupéfiants régit?
- La possession de stupéfiants
- Les licences de distributeurs
- Les obligations du pharmacien dans les gestion
Qu’est-ce-que le règlement sur les nouvelles catégories de praticiens régit?
Accorde le privilège aux praticiens de pouvoir prescrire et utiliser dans le cadre de leur exercice ;
Stupéfiants (N)
Drogues controlées (C)
Substances ciblées (T)
Selon le règlement sur les stupéfiants, le pharmacien peut vendre ou fournir un stupéfiant aux…
a) toute personne qui bénéficie d’une exemption relative à la possession de ce stupéfiant
b) toute personne pour qui il a reçu une commande écrite à cet effet ou une ordonnance signée et datée d’un praticien (valider signature)
Quels sont les 3 nouveaux praticiens à part les médecins, vétérinaires et dentistes depuis 2012?
Podiatres
Sages-Femmes
Infirmières praticiennes spécialisées
V ou F : La loi sur le cannabis encadre seulement le cannabis médical
Faux, elle encadre aussi le cannabis récréatif (depuis 2018 légal à des fins non-médicales)
Quels sont les règlements découlant de la Loi sur le cannabis?
- Règlement sur le cannabis**
- Règlement sur le chanvre industriel
- Règlement sur les compétences pour la désignation à titre d’analyste
- Règlement sur l’exécution policière de la Loi sur le cannabis
À quoi sert le règlement sur le cannabis, qu’encadre-t-il?
- Les exigences préalables à la délivrance et révocation des diverses licences
- Les mesures de sécurité exigées
- Bonnes pratiques de production
- Formes de cannabis autorisées et leurs concentrations limite
- Normes d’étiquetage et d’emballage
V/F : Le cadre d’application concernant les conditions et les modalités de vente au détail (achat, culture et consommation) varie selon les provinces?
Vrai, au Québec on ne peut pas en faire la consommation publique
Le règlement sur le cannabis encadre quoi pour le cannabis à des fins médicales?
- Le contenu d’autorisation émises par les professionnels visant l’utilisation du cannabis par un patient
- Les quantités maximales de possession permises
- Les modalités d’obtention du produit par un patient
Si on veut distribuer du cannabis en pharmacie il faudrait répondre à quelles conditions?
OPQ considère qu’il est aujourd’hui approprié pour les pharmaciens de le faire (ils le font déjà en hôpital)
- Approvisionnement d’un produit avec avis de conformité de Santé Canada conformément au règlement sur les aliments et drogues (grade pharmaceutique)
ou
- Approvisionnement avec produit sécuritaire avec une production encadrée de manière semblable à celle par Santé Canada et utiliser dans un cadre de projet de recherche
Qu’est-ce-que le CEPMB?
Organisme administration quasi judiciaires à double mandat
Conseil D’Examen du Prix des Médicaments Brevetés
Quels sont les 2 mandants du CEPMB?
1) Règlementation : S’assure que les médicaments brevetés ne sont pas vendus à des prix excessif
2) Fait des rapports sur les tendances a/n des ventes et de l’établissement des prix
