Le Gal Fontes pharma Flashcards
Nomme 3 organismes qui evaluent les med. + PdS
ANSM
HAS
CEPS
Definition du medicament aide a determiner 3 notions
sur monopole pharma
des P frontiers
d’exercice illegal de pharmacie
Monopole pharmaceutique c’est
le fait de reserver toutes les manipulations touchant les med + autres produits de monopole aux pharmaciens
Monopole:
6 choses min que font les pharmaciens
export - import fabrication commerce distribution dispensation
2001
Code communautaire relatif aux med. a usage humain
2004
elargissement de def
precision par fonction
liste de PdS est dans le
code de la SP
ANSM controle tous les medicaments?
f, elle ne controle pas ceux a usage veterinaire - c’est ANSES
par presentation
présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des
maladies humaines ou animales
par fonction
en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou
métabolique
medicament peut exercer 3 fonctions
pharmacologique
immunologique
metabolique
composition c’est
melange de produits dont l’association est a l’origine d’un effet preventif / curatif
notion de maladie etait change par le Code communautaire?
FAUX, non, elle reste la meme
par fonction etait modifie en
2004
nomme produits de diagnostic
liquides de contraste, doses de glucose
appreciation se fonde sur les
qulites intrinseques + significatives du produit
jurisprudence ajout
etat actuel des connaissances ampleur de diffusion modalites d'emploi connaisssances des consommateurs risques
notion de med par composition est
francaise
sanctions: exercice illegal de pharma
2 ans + 30.000 euros amende
CSP sont classifies selon
mode de fabrication
prepa artisanale comprend
PM
PO
PH
prepa industrielle comprend
specialites
prepa mixte comprend
produits officinaux divises POD
P magistrale -
extemporanement
prescription a un malade
selon BPP
sous traitance pour PM est
possible
on doit avoir … pour exercer les PM
mentions specifiques + preparatoire obligatoire dans chaque officine
PH est destiné aux
1 ou + patients
PH a besoin de
prescription + indications de pharmacopee
PO doit etre inscrit
a la pharmacopee ou au formulaire national
produit officinal divisé c’est
preparee en avance
decrite par phcopee
divise par la pharmacie ou PUI
specialites sont (5 points)
- fabriques a l’avance
- ont denomination de fantaisie
- ont conditionnement particulier
- AMM!!!!!!!
- etablissement ph autorise
med stupefiants sont
composes de substances veneneuses + induisent phenomenes d’accoutumance/ dependance physique/chimique
med de sang - slmt
plasma, albumine, Immunoglobulines
catheter imbibe d’ATB est
DM
seringue pre-remplie ou sterilet hormonal -
medicament
ANSM - etab …
public de l’Etat
ANSM est cree par la loi du
30 dec 2011
ANSM a 3 sites a
Mtp, Saint Denis, Lyon
On compte … experts + … agents dans …
1500 + 1000+ ceux pour conflit - ANSM
On a une innovation therapeutique. on va demander
ATU
AMM pas obligatoire pour
med homeo + a base des plantes
On a tout d’abord avis de l’…, puis
E -MA
C -ommision EU
як ЄС
HAS cree en
2004
il y a …. commisions spe
7
CT fait
donne avis sur remboursement du med
evalue ASMR
CEESP est obligatoire pour
med innovants + susceptibles de +++ $$$
CEPS fixe
les prix
CEESP donne avis a
CEPS
