essais cliniques

Question 1

recherche clinique se fait sur

Answer 1

homme

Question 2

on valide les interventions medicales par

Answer 2

EBM, evidence-based medicine, medecine fondee sur les epreuves

Question 3

le protocole de recherche est soumis a un

Answer 3

comite d’ethique

Question 4

en France, comite d’ethique, c’est

Answer 4

CPP - Comite de protection des personnes

Question 5

Loi Jarde a cree …. recherches

Answer 5

3

Question 6

nome 3 recherches differents

Answer 6

1. comportent une intervention sur la
   personne non justifiée par sa prise en charge habituelle
2. ne portent pas sur des médicaments et
   ne comportent que des risques et contraintes minimes
   3.non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance

Question 7

pour les études observationnelles (catégorie 3), l’information des participants est obligatoire mais

Answer 7

pas consentement obligatoirement ecrite

Question 8

autorite competente c’est

Answer 8

ANSM

Question 9

Promoteur c’est

Answer 9

initiateur
prend en charge financement
legale
fais des demandes au CPP, AC, CPIL

Question 10

Promoteur et investigateur + assistants doivent

Answer 10

respecter BPC

Question 11

Période exclusion

Answer 11

durant laquelle la participation à toute autre recherche est exclue

Question 12

Indemnisation

Answer 12

4500$ max

Question 13

on verifie le bon protocol par

Answer 13

inscription sur un fichier national

Question 14

CPP et CNIL pour

Answer 14

toutes les categories

Question 15

ANSM seulement pour les recherches

Answer 15

I categorie

Question 16

phase I

Answer 16

premieres administrations a l’homme

Question 17

phase I se fait sur …. sauf

Answer 17

personnes saines, sauf cancers

Question 18

On utilise differentes voies galeniques en phase

Answer 18

I

Question 19

effectif est petit pour phase

Answer 19

I

Question 20

On etudie en phase I

Answer 20

PK + DMT

Question 21

phase II

Answer 21

patients
1 forme galenique
effectif moyen
comparatifs moderes
PD + DME
PK
schema posologique optimale?

Question 22

etudes pilote - …

etudes pivot -….

Answer 22

II

III

Question 23

grand effectif, Durée assez longue(plusieurs mois),Groupe comparateur randomisé, Souvent multicentrique - pour phase

Answer 23

III

Question 24

On obtient AMM sur phase

Answer 24

III

Question 25

phase IV c’est

Answer 25

post-commercialisation

Question 26

a la place de medicament teste, on va mettre soit… soit …

Answer 26

placebo/medicament deja approve

Question 27

criteres de population sont souvent

Answer 27

restrictives